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さまざまな PMI 状態における圧力サポート換気患者の吸気の寄与

2024年7月23日 更新者:Jian-Xin Zhou

さまざまな PMI 状態における圧力サポート換気患者の吸気の寄与 - 前向き生理学的研究

圧補助換気 (PSV) は、自発呼吸のある患者に同期吸気補助を提供する補助機械換気モードです。 PSV は、換気の生成に関わる作業を人工呼吸器と患者の間で分担します。 PSV 中に不適切な補助を回避し、患者と人工呼吸器の良好な相互作用を維持するには、患者の吸気努力を綿密に監視する必要があります。 食道圧 (Pes) 由来のパラメータは、吸気努力の黄金指標とみなされます。 この前提条件に基づいて、PSV 中に患者によって生成された PTP の割合 (PTP 比) により、自発呼吸のある人工呼吸器患者の吸気寄与率を評価できます。 吸気筋圧指数 (PMI) は吸気努力に関連していることが確認されており、低/高努力を効果的に予測できます。 この研究では、PMIとPTP比の関係を調査し、さまざまなPTP比を予測するためのPMIの最適なカットオフ値を見つけようとしています。 第二に、研究者らは、圧補助換気患者に対する PMI に基づく PS 設定の安全性と妥当性を検証したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

圧補助換気 (PSV) は、自発呼吸のある患者に同期吸気補助を提供する補助機械換気モードです。 PSV は、換気の生成に関わる作業を人工呼吸器と患者の間で分担します。 補助換気を成功させるには、サポートのレベルを患者の吸気努力に合わせて調整する必要があります。 PSV は人工呼吸療法で一般的に使用されているにもかかわらず、PS 設定は正確に規制されていません。 臨床医と呼吸療法士は通常、一回換気量/予測体重 (VT/PBW、6 ~ 8 ml/Kg) および呼吸数 (RR、20 ~ 30 呼吸/分) を使用して人工呼吸器の設定を変更します。 圧力サポートレベルは、人工呼吸器を装着している患者の吸気努力に基づいて時間内に動的に調整されないため、過剰または不十分なサポートが発生するリスクが常に存在します。 過度の補助と低い吸気努力は、横隔膜廃用性萎縮や人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こす可能性があります。 不適切な介助や高い吸気努力により、図伸張損傷や患者負担肺損傷 (PSILI) が発生する可能性があります。 どちらの状況も肺と横隔膜に負担とストレスを引き起こし、ICU の臨床転帰に影響を与える可能性があります。

PSV 中に不適切な補助を回避し、患者と人工呼吸器の良好な相互作用を維持するには、患者の吸気努力を綿密に監視する必要があります。 食道内圧(Pes)由来のパラメータは、呼吸筋圧(Pmus)や食道内圧時間積(PTPes)などを含め、吸気努力の黄金指標とみなされます。 この前提条件に基づいて、PSV 中に患者によって生成された PTP の割合 (PTP 比) により、自発呼吸のある人工呼吸器患者の吸気寄与率を評価できます。 Pmus 指数 (PMI) は、吸気終端閉塞中の気道内圧 (Paw) の変化として定義され、患者の現在の弾性仕事量を表します。 この変数は吸気努力に関連していることが確認されており、低/高努力を効果的に予測できます。 さらに重要なことは、呼吸停止操作がほとんどの人工呼吸器に組み込まれているため、非侵襲的であり、ベッドサイドで利用できることです。 ただし、PMI と人工呼吸器装着患者の吸気寄与率との関係は明らかではなく、PMI を通じて PS 設定をどのように導くかについてはさらなる研究が必要です。

私たちの研究は、さまざまな PMI 状態における圧補助換気患者の吸気への寄与を調査することを目的としています。 言い換えれば、研究者は、PMIとPTP比の関係を調査し、さまざまなPTP比を予測するためにPMIの最適なカットオフ値を見つけようとします。 第二に、研究者らは、圧補助換気患者に対する PMI に基づく PS 設定の安全性と妥当性を検証したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

人工呼吸器を受けている成人急性呼吸不全患者を毎日スクリーニングし、PSV モードに切り替えてから 24 時間後に登録しました。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満、80歳以上
  2. 慢性閉塞性肺疾患
  3. 妊娠と出産がわかっている
  4. 胃、食道、横隔膜の手術
  5. 圧外傷
  6. 神経筋疾患
  7. 頭蓋内圧亢進症と脳幹損傷
  8. 意識レベルの低下(SASスコア3未満)
  9. ケアの目標として、生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予測する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
PMI は、吸気終端気道閉塞時のプラトー気道内圧とピーク気道内圧の差 (プラトー - ピーク) を表します。
ベースラインの人工呼吸器は、VT/PBW を 6 ~ 8ml/kg、RR を 20 ~ 30 呼吸/分に維持するという原則と、担当 ICU 医師の決定によって設定されました。 その後、吸気酸素の割合 (FiO2)、呼気終末陽圧 (PEEP)、トリガー感度、およびサイクルオフ基準は変化しません。 PS レベルの上下調整は、ベースライン PS レベルから 1 cm H2O 間隔で実行されました。 すべての PS レベルを 20 分間維持し、その後、吸気終末の保持を 3 回 (2 ~ 3 秒)、呼気終末の保持を 3 回実施しました。 PMI 平均値は、PS レベルごとに測定および計算されました。 肺と横隔膜へのさらなる損傷を避けるために、気道ピーク圧力 (Ppeak) は 30cmH2O に制限され、PMI が -1cmH2O 未満かつ 3cmH2O を超えるまで PS の漸増は停止されました。吸気努力は、吸気によって生成される圧力として測定されます。食道圧力モニタリングを使用した筋肉の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMIとPTP比率の相関関係
時間枠:3時間
回帰は、ランダム効果として管理された患者を対象とした線形混合効果モデルによって実行されました。 PMIとPTP比率の相関関係を決定係数(R2)として評価した。
3時間
さまざまな PTP 比を検出する PMI の機能
時間枠:3時間
さまざまな吸気努力寄与率を検出する PMI の能力は、受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) を使用して評価されました。 最適なカットオフ値は、Youden インデックスに基づいて選択されました。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測体重あたりの一回換気量 (VT/PBW、ml/Kg)
時間枠:3時間
当社では、肺保護換気の安全性メーカーとして VT/PBW (ml/Kg) を使用しています。
3時間
呼吸数 (RR、円/分)
時間枠:3時間
肺保護換気の安全性メーカーとして RR (円/分) を使用します。
3時間
経肺駆動圧 (DPlung、cmH2O)
時間枠:3時間
当社では肺保護換気安全メーカーとして DPlung (cmH2O) を使用しています。
3時間
呼吸駆動圧 (DPrs、cmH2O)
時間枠:3時間
当社では、肺保護換気の安全性メーカーとして DPrs (cmH2O) を使用しています。
3時間
呼吸筋圧 (Pmus、cmH2O)
時間枠:3時間
私たちの研究では、PMI に基づく PS 設定の妥当性を推定するための吸気努力の黄金標準として Pmus (cmH2O) を選択しました。
3時間
食道内圧時間積 (PTPes、cmH2O)
時間枠:3時間
私たちの研究では、PMI に基づく PS 設定の妥当性を推定するための吸気努力の黄金標準として PTPes (cmH2O) を選択しました。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-001-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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