- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970393
Inspiratorisk bidrag fra trykkstøtteventilerte pasienter i forskjellige PMI-tilstander
Inspiratorisk bidrag fra trykkstøtteventilerte pasienter i forskjellige PMI-tilstander - en prospektiv fysiologisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en assistert mekanisk ventilasjonsmodus som gir synkron inspiratorisk støtte for pasienter med spontan pusting. PSV deler arbeidet med å produsere ventilasjon mellom respiratoren og pasientene. Støttenivået bør tilpasses pasientens inspiratoriske innsats for at assistert ventilasjon skal lykkes. Til tross for at PSV ofte brukes i mekanisk ventilasjonsterapi, er ikke PS-innstillingen nøyaktig regulert. Klinikere og respiratorterapeuter bruker typisk tidalvolum/forutsagt kroppsvekt (VT/PBW, 6-8 ml/Kg) og respirasjonsfrekvens (RR, 20-30 pust/min) for å endre ventilatorinnstillingene. Fordi trykkstøttenivået ikke er dynamisk modulert basert på inspirasjonsinnsatsen til ventilerte pasienter i tide, er det alltid risiko for overdreven eller utilstrekkelig assistanse. Overdreven assistanse og lav inspirasjonsanstrengelse kan føre til atrofi av diafragmabruk og respiratorindusert lungeskade (VILI). Utilstrekkelig assistanse og høy inspiratorisk innsats kan føre til strukket skade og pasientpåført lungeskade (PSILI). Begge situasjonene forårsaker belastning og stress på lungene og mellomgulvet, noe som kan påvirke de kliniske resultatene på intensivavdelingen.
Pasientens inspiratoriske innsats trenger nøye overvåking for å unngå upassende assistanse og opprettholde gunstig pasient-ventilator-interaksjon under PSV. Esofagustrykk (Pes)-avledede parametere betraktes som gylne indikatorer for inspiratorisk innsats, inkludert respiratorisk muskeltrykk (Pmus), esophageal press-time product (PTPes), etc. Basert på denne forutsetningen kan brøkdelen av PTP generert av pasienten under PSV (PTP ratio) evaluere andelen inspiratorisk bidrag av ventilerte pasienter med spontan pust. Pmus-indeks (PMI) er definert som endringen i luftveistrykket (Paw) under den endeinspiratoriske okklusjonen og representerer pasientens nåværende elastiske arbeidsbelastning. Denne variabelen ble bekreftet å være assosiert med inspiratorisk innsats og kan effektivt forutsi lav/høy innsats. Enda viktigere, den er ikke-invasiv og tilgjengelig ved sengekanten fordi respiratoriske holdeoperasjoner er integrert i de fleste ventilatorer. Forholdet mellom PMI og andelen inspiratorisk bidrag av ventilerte pasienter er imidlertid ikke klart, og hvordan man veileder PS-innstillinger gjennom PMI trenger mer forskning.
Vår studie tar sikte på å utforske det inspiratoriske bidraget til trykkstøttende ventilerte pasienter i forskjellige PMI-tilstander. Med andre ord prøver etterforskere å utforske forholdet mellom PMI og PTP-forhold og finne den optimale grenseverdien for PMI for å forutsi forskjellige PTP-forhold. For det andre ønsker etterforskere å verifisere sikkerheten og gyldigheten til PMI-veiledede PS-innstillinger for trykkstøttende ventilerte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 63926888
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt som gjennomgikk mekanisk ventilasjon ble screenet daglig og ble registrert 24 timer etter bytte til PSV-modus.
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 18 år og over 80 år
- kroniske okklusive lungesykdommer
- kjent graviditet og fødsel
- mage-, spiserørs- og diafragmakirurgi
- barotraume
- nevromuskulære sykdommer
- intrakraniell hypertensjon og hjernestammeskade
- bevissthetsnivå redusert (SAS mindre enn 3 poeng)
- Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
PMI representerer forskjellen mellom platåluftveistrykk og toppluftveistrykk (platå - topp) under en endeinspiratorisk luftveisokklusjon.
|
Utgangsventilatorer ble satt av prinsippet om å holde VT/PBW på 6-8 ml/kg og RR ved 20-30 pust/min og beslutningen fra ansvarlig intensivlege.
Deretter forblir brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2), positivt ekspiratorisk slutttrykk (PEEP), triggersensitivitet og cycle-off-kriterier uendret.
PS-nivåjusteringer oppover og nedover ble utført fra PS-nivået ved et 1 cm H2O-intervall.
Hvert PS-nivå ble opprettholdt i 20 minutter, og deretter ble tre sluttinspiratoriske hold (2-3 sekunder) og tre sluttekspiratoriske hold utført.
PMI-middelverdi ble målt og beregnet for hvert PS-nivå.
For å unngå ytterligere skade på lunge og diafragma, ble topptrykket i luftveiene (Ppeak) begrenset til 30cmH2O, og titrering av PS ble stoppet inntil PMI var mindre enn -1cmH2O og mer enn 3cmH2O. Inspiratorisk innsats måles som trykket generert av inspiratorisk muskler ved hjelp av esophageal trykkovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonen mellom PMI og PTP ratio
Tidsramme: 3 timer
|
Regresjon ble utført av den lineære blandingseffektmodellen med pasienter administrert som tilfeldige effekter.
Korrelasjonen mellom PMI og PTP-forhold ble evaluert som bestemmelseskoeffisienten (R2).
|
3 timer
|
PMIs evne til å oppdage forskjellige PTP-forhold
Tidsramme: 3 timer
|
PMIs evne til å oppdage ulike inspirasjonsanstrengelsesbidragsproporsjoner ble vurdert ved å bruke Area Under the Receiver-Operating-Characteristics Curve (AUROC).
De optimale grenseverdiene ble valgt ut fra Youden-indeksen.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevolum per antatt kroppsvekt (VT/PBW, ml/Kg)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruker VT/PBW (ml/Kg) som lungebeskyttende ventilasjonssikkerhetsmakere.
|
3 timer
|
Respirasjonsfrekvens (RR, sirkel/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruker RR (sirkel/min) som lungebeskyttende ventilasjonssikkerhetsmakere.
|
3 timer
|
Transpulmonalt drivtrykk (DPlung, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruker DPlung (cmH2O) som lungebeskyttende ventilasjonssikkerhetsmakere.
|
3 timer
|
Luftveistrykk (DPrs, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruker DPrs (cmH2O) som lungebeskyttende ventilasjonssikkerhetsmakere.
|
3 timer
|
Respirasjonsmuskeltrykk (Pmus, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vår studie valgte Pmus (cmH2O) som den gyldne standarden for inspiratorisk innsats for å estimere gyldigheten av PMI-veiledet PS-innstilling.
|
3 timer
|
Øsofagus trykk-tidsprodukt (PTPes, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vår studie valgte PTPes (cmH2O) som den gyldne standarden for inspiratorisk innsats for å estimere gyldigheten av PMI-veiledet PS-innstilling.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk