Inspirační příspěvek pacientů s ventilací tlakovou podporou v různých stavech PMI
Inspirační příspěvek pacientů s ventilovanou tlakovou podporou v různých stavech PMI – prospektivní fyziologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tlaková podpůrná ventilace (PSV) je režim asistované mechanické ventilace, který poskytuje synchronní inspirační podporu pacientům se spontánním dýcháním. PSV rozděluje práci související s ventilací mezi ventilátor a pacienty. Aby byla asistovaná ventilace úspěšná, měla by být úroveň podpory přizpůsobena inspiračnímu úsilí pacienta. Přestože se PSV běžně používá v terapii mechanické ventilace, není nastavení PS přesně regulováno. Klinici a respirační terapeuti obvykle používají dechový objem/předpokládanou tělesnou hmotnost (VT/PBW, 6–8 ml/kg) a dechovou frekvenci (RR, 20–30 dechů/min) k úpravě nastavení ventilátoru. Protože úroveň tlakové podpory není dynamicky modulována na základě inspiračního úsilí ventilovaných pacientů v čase, vždy existuje riziko nadměrné nebo nedostatečné pomoci. Nadměrná pomoc a malé úsilí při nádechu mohou vést k atrofii bránice a poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). Nedostatečná pomoc a vysoké inspirační úsilí mohou mít za následek poškození natažené v diagramu a poranění plic způsobené pacientem (PSILI). Obě situace způsobují napětí a stres na plíce a bránici, což může ovlivnit klinické výsledky JIP.
Inspirační úsilí pacienta vyžaduje pečlivé sledování, aby se předešlo nevhodné pomoci a udržela se příznivá interakce pacient-ventilátor během PSV. Parametry odvozené od tlaku v jícnu (Pes) jsou považovány za zlaté indikátory inspiračního úsilí, včetně tlaku dýchacích svalů (Pmus), součinu tlaku v jícnu a času (PTPes) atd. Na základě tohoto předpokladu může podíl PTP generovaný pacientem během PSV (PTP ratio) vyhodnotit podíl inspiračního příspěvku ventilovaných pacientů se spontánním dýcháním. Pmus index (PMI) je definován jako změna tlaku v dýchacích cestách (Paw) během uzávěru na konci inspirace a představuje aktuální elastickou zátěž pacienta. Bylo potvrzeno, že tato proměnná souvisí s inspiračním úsilím a může účinně předpovídat nízké/vysoké úsilí. Ještě důležitější je, že je neinvazivní a je k dispozici u lůžka, protože operace zadržení dýchání jsou integrovány do většiny ventilátorů. Vztah mezi PMI a podílem inspiračního příspěvku ventilovaných pacientů však není jasný a jak vést nastavení PS pomocí PMI vyžaduje další výzkum.
Naše studie si klade za cíl prozkoumat inspirační přínos ventilovaných pacientů s tlakovou podporou v různých stavech PMI. Jinými slovy, vyšetřovatelé se snaží prozkoumat vztah mezi poměrem PMI a PTP a najít optimální hraniční hodnotu PMI pro predikci různých poměrů PTP. Za druhé, vyšetřovatelé chtějí ověřit bezpečnost a platnost PMI řízených nastavení PS pro pacienty ventilované tlakovou podporou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8610 63926888
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ran Gao, MD
- Telefonní číslo: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ran Gao, MD
- Telefonní číslo: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s akutním respiračním selháním podstupující mechanickou ventilaci byli denně vyšetřováni a zařazeni 24 hodin po přepnutí do režimu PSV.
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let a více než 80 let
- chronická okluzivní plicní onemocnění
- známé těhotenství a porod
- operace žaludku, jícnu a bránice
- barotrauma
- nervosvalová onemocnění
- intrakraniální hypertenze a poranění mozkového kmene
- snížená úroveň vědomí (SAS méně než 3 skóre)
- Předvídání zrušení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
PMI představuje rozdíl mezi plató tlaku v dýchacích cestách a maximálním tlakem v dýchacích cestách (plató - vrchol) během okluze dýchacích cest na konci inspirace.
|
Základní ventilátory byly nastaveny na základě principu udržování VT/PBW na 6-8 ml/kg a RR na 20-30 dechů/min a na rozhodnutí odpovědného lékaře JIP.
Poté zůstanou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), pozitivní výdechový koncový tlak (PEEP), citlivost spouštění a kritéria pro vypnutí nezměněny.
Úpravy úrovně PS směrem nahoru a dolů byly prováděny od výchozí úrovně PS v intervalu 1 cm H2O.
Každá hladina PS byla udržována po dobu 20 minut a poté byla provedena tři zadržení na konci inspirace (2-3 sekundy) a tři zadržení na konci výdechu.
Střední hodnota PMI byla měřena a vypočtena pro každou úroveň PS.
Aby se předešlo dalšímu poranění plic a bránice, byl maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak) omezen na 30 cmH2O a titrování PS bylo zastaveno, dokud PMI nebylo nižší než -1 cmH2O a více než 3 cmH2O. Inspirační úsilí se měří jako tlak generovaný vdechováním svaly pomocí monitorování tlaku v jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi poměrem PMI a PTP
Časové okno: 3 hodiny
|
Regrese byla provedena lineárním modelem smíšených efektů s pacienty řízenými jako náhodné efekty.
Korelace mezi poměrem PMI a PTP byla hodnocena jako koeficient determinace (R2).
|
3 hodiny
|
|
Schopnost PMI detekovat různé poměry PTP
Časové okno: 3 hodiny
|
Schopnost PMI detekovat různé proporce příspěvku inspiračního úsilí byla hodnocena pomocí plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC).
Optimální hraniční hodnoty byly vybrány na základě Youdenova indexu.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem na předpokládanou tělesnou hmotnost (VT/PBW, ml/kg)
Časové okno: 3 hodiny
|
VT/PBW (ml/kg) používáme jako bezpečnostní zařízení pro ochranu plic.
|
3 hodiny
|
|
Dechová frekvence (RR, kruh/min)
Časové okno: 3 hodiny
|
RR (kruh/min) používáme jako bezpečnostní zařízení pro ochranu plic.
|
3 hodiny
|
|
Transpulmonální hnací tlak (DPlung, cmH2O)
Časové okno: 3 hodiny
|
DPlung (cmH2O) používáme jako bezpečnostní zařízení pro ochranu plic.
|
3 hodiny
|
|
Respirační hnací tlak (DPrs, cmH2O)
Časové okno: 3 hodiny
|
DPrs (cmH2O) používáme jako bezpečnostní zařízení pro ochranu plic.
|
3 hodiny
|
|
Tlak dýchacích svalů (Pmus, cmH2O)
Časové okno: 3 hodiny
|
Naše studie zvolila Pmus (cmH2O) jako zlatý standard inspiračního úsilí k odhadu validity PMI řízeného nastavení PS.
|
3 hodiny
|
|
Produkt esofageálního tlaku a času (PTPes, cmH2O)
Časové okno: 3 hodiny
|
Naše studie zvolila PTPes (cmH2O) jako zlatý standard inspiračního úsilí k odhadu validity PMI řízeného nastavení PS.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-001-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .