- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970393
Inspirerande bidrag från tryckstödsventilerade patienter i olika PMI-tillstånd
Inspirerande bidrag från tryckstödsventilerade patienter i olika PMI-tillstånd - en prospektiv fysiologisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tryckstödsventilation (PSV) är ett assisterat mekaniskt ventilationsläge som ger synkront inandningsstöd för patienter med spontanandning. PSV fördelar arbetet med att producera ventilation mellan ventilatorn och patienterna. Nivån på stödet bör anpassas till patientens inandningsansträngning för att assisterad ventilation ska bli framgångsrik. Trots att PSV ofta används i mekanisk ventilationsterapi är PS-inställningen inte exakt reglerad. Kliniker och andningsterapeuter använder vanligtvis tidalvolym/förutspådd kroppsvikt (VT/PBW, 6-8 ml/Kg) och andningsfrekvens (RR, 20-30 andetag/min) för att ändra ventilatorinställningar. Eftersom tryckstödsnivån inte är dynamiskt modulerad baserat på inandningsansträngningen hos ventilerade patienter i tid, finns det alltid risk för överdriven eller otillräcklig assistans. Överdriven assistans och låg inandningsansträngning kan resultera i membranavbrottsatrofi och ventilatorinducerad lungskada (VILI). Otillräcklig assistans och hög inandningsansträngning kan resultera i schematsträckt skada och patienttillfogad lungskada (PSILI). Båda situationerna orsakar belastning och stress på lungan och diafragman, vilket kan påverka de kliniska resultaten på intensivvårdsavdelningen.
Patientens inandningsansträngning behöver noggrann övervakning för att undvika olämplig assistans och bibehålla en gynnsam patient-ventilator-interaktion under PSV. Matstrupstryck (Pes)-härledda parametrar betraktas som gyllene indikatorer på inspiratorisk ansträngning, inklusive andningsmuskeltryck (Pmus), matstrupstryck-tidsprodukt (PTPes), etc. Baserat på denna förutsättning kan fraktionen av PTP som genereras av patienten under PSV (PTP ratio) utvärdera andelen inandningsbidrag hos ventilerade patienter med spontan andning. Pmus-index (PMI) definieras som förändringen i luftvägstrycket (Paw) under den slutinspiratoriska ocklusionen och representerar patientens nuvarande elastiska arbetsbelastning. Denna variabel bekräftades vara associerad med inspiratorisk ansträngning och kan effektivt förutsäga låg/hög ansträngning. Ännu viktigare är att det är icke-invasivt och tillgängligt vid sängen eftersom andningshållningsoperationer är integrerade i de flesta ventilatorer. Förhållandet mellan PMI och andelen inandningsbidrag hos ventilerade patienter är dock inte klart, och hur man vägleder PS-inställningar genom PMI behöver mer forskning.
Vår studie syftar till att utforska det inspiratoriska bidraget från tryckstödjande ventilerade patienter i olika PMI-tillstånd. Med andra ord, utredare försöker utforska sambandet mellan PMI och PTP-kvot och hitta det optimala gränsvärdet för PMI för att förutsäga olika PTP-kvoter. För det andra vill utredarna verifiera säkerheten och giltigheten av PMI-styrda PS-inställningar för tryckstödjande ventilerade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 63926888
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med akut andningssvikt som genomgick mekanisk ventilation screenades dagligen och registrerades 24 timmar efter byte till PSV-läge.
Exklusions kriterier:
- ålder yngre än 18 år och över 80 år
- kroniska ocklusiva lungsjukdomar
- känd graviditet och förlossning
- mag-, matstrups- och diafragmakirurgi
- barotrauma
- neuromuskulära sjukdomar
- intrakraniell hypertoni och hjärnstamskada
- minskad medvetenhetsnivå (SAS mindre än 3 poäng)
- Att förutse tillbakadragande av livsuppehållande och/eller övergång till palliation som målet för vården.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
PMI representerar skillnaden mellan platåluftvägstryck och topptryck i luftvägarna (platå - topp) under en änd-inspiratorisk luftvägsocklusion.
|
Baslinjeventilatorer sattes enligt principen att hålla VT/PBW vid 6-8 ml/kg och RR vid 20-30 andetag/min och beslutet av den ansvariga intensivvårdsläkaren.
Därefter förblir fraktionen av inandat syre (FiO2), positivt exspiratoriskt sluttryck (PEEP), triggerkänslighet och kretsloppskriterier oförändrade.
Justeringar av PS-nivåer uppåt och nedåt utfördes från baslinjens PS-nivå med ett 1 cm H2O-intervall.
Varje PS-nivå bibehölls i 20 minuter och sedan utfördes tre slutinspiratoriska hållningar (2-3 sekunder) och tre slutexpiratoriska hållningar.
PMI-medelvärde mättes och beräknades vid varje PS-nivå.
För att undvika ytterligare skador på lungan och diafragman begränsades luftvägstopptrycket (Ppeak) till 30cmH2O, och titreringen av PS stoppades tills PMI var mindre än -1cmH2O och mer än 3cmH2O. Inspirationsansträngningen mäts som det tryck som genereras av inspiratorisk muskler med övervakning av matstrupstryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen mellan PMI och PTP-kvot
Tidsram: 3 timmar
|
Regression utfördes av den linjära mixed-effects-modellen med patienter som hanterades som slumpmässiga effekter.
Korrelationen mellan PMI och PTP-kvoten utvärderades som bestämningskoefficienten (R2).
|
3 timmar
|
PMI:s förmåga att upptäcka olika PTP-förhållanden
Tidsram: 3 timmar
|
Förmågan hos PMI att upptäcka olika andelar av inandningsansträngningens bidrag utvärderades med användning av Area Under the Receiver-Operating-Characteristics Curve (AUROC).
De optimala gränsvärdena valdes utifrån Youden-index.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidalvolym per beräknad kroppsvikt (VT/PBW, ml/Kg)
Tidsram: 3 timmar
|
Vi använder VT/PBW (ml/Kg) som lungskyddande ventilationssäkerhetstillverkare.
|
3 timmar
|
Andningsfrekvens (RR, cirkel/min)
Tidsram: 3 timmar
|
Vi använder RR (cirkel/min) som lungskyddande ventilationssäkerhetstillverkare.
|
3 timmar
|
Transpulmonellt drivtryck (DPlung, cmH2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Vi använder DPlung (cmH2O) som lungskyddande ventilationssäkerhetstillverkare.
|
3 timmar
|
Andningsdrivtryck (DPrs, cmH2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Vi använder DPrs (cmH2O) som lungskyddande ventilationssäkerhetstillverkare.
|
3 timmar
|
Andningsmuskeltryck (Pmus, cmH2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Vår studie valde Pmus (cmH2O) som den gyllene standarden för inspiratorisk ansträngning för att uppskatta giltigheten av PMI-guidad PS-inställning.
|
3 timmar
|
Esofageal tryck-tid-produkt (PTPes, cmH2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Vår studie valde PTPes (cmH2O) som den gyllene standarden för inspiratorisk ansträngning för att uppskatta giltigheten av PMI-guidad PS-inställning.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-001-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadVentilationKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityAvslutad