- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970393
Contribuição inspiratória de pacientes ventilados com pressão de suporte em diferentes condições de PMI
Contribuição inspiratória de pacientes ventilados com pressão de suporte em diferentes condições de PMI - um estudo fisiológico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação com suporte de pressão (PSV) é um modo de ventilação mecânica assistida que fornece suporte inspiratório síncrono para pacientes com respiração espontânea. PSV divide o trabalho envolvido na produção de ventilação entre o ventilador e os pacientes. O nível de suporte deve ser ajustado ao esforço inspiratório do paciente para que a ventilação assistida seja bem-sucedida. Apesar do PSV ser comumente usado na terapia de ventilação mecânica, a configuração do PS não é regulada com precisão. Clínicos e terapeutas respiratórios normalmente usam volume corrente/peso corporal previsto (VT/PBW, 6-8 ml/Kg) e frequência respiratória (FR, 20-30 respirações/min) para modificar as configurações do ventilador. Como o nível de suporte pressórico não é modulado dinamicamente com base no esforço inspiratório dos pacientes ventilados no tempo, sempre existe o risco de assistência excessiva ou insuficiente. A assistência excessiva e o baixo esforço inspiratório podem resultar em atrofia por desuso do diafragma e lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). A assistência inadequada e o alto esforço inspiratório podem resultar em lesão por estiramento do diagrama e lesão pulmonar infligida pelo paciente (PSILI). Ambas as situações causam tensão e estresse no pulmão e no diafragma, o que pode influenciar nos resultados clínicos da UTI.
O esforço inspiratório do paciente precisa ser monitorado de perto para evitar assistência inadequada e manter uma interação paciente-ventilador favorável durante a PSV. Os parâmetros derivados da pressão esofágica (Pes) são considerados indicadores de ouro do esforço inspiratório, incluindo pressão muscular respiratória (Pmus), produto pressão-tempo esofágico (PTPes), etc. Com base nessa pré-condição, a fração de PTP gerada pelo paciente durante o PSV (relação PTP) pode avaliar a proporção de contribuição inspiratória de pacientes ventilados com respiração espontânea. O índice Pmus (PMI) é definido como a alteração na pressão das vias aéreas (Paw) durante a oclusão inspiratória final e representa a carga de trabalho elástica atual do paciente. Essa variável foi confirmada como associada ao esforço inspiratório e pode efetivamente predizer baixo/alto esforço. Mais importante, é não invasivo e disponível à beira do leito porque as operações de retenção respiratória estão integradas na maioria dos ventiladores. No entanto, a relação entre o PMI e a proporção de contribuição inspiratória de pacientes ventilados não é clara, e como orientar as configurações de PS por meio do PMI precisa de mais pesquisas.
Nosso estudo visa explorar a contribuição inspiratória de pacientes ventilados com pressão de suporte em diferentes condições de PMI. Em outras palavras, os investigadores tentam explorar a relação entre o PMI e a proporção de PTP e encontrar o valor de corte ideal do PMI para prever diferentes proporções de PTP. Em segundo lugar, os investigadores querem verificar a segurança e a validade das configurações de PS guiadas por PMI para pacientes ventilados com pressão de suporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda submetidos à ventilação mecânica foram triados diariamente e inscritos 24 horas após a mudança para o modo PSV.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos e superior a 80 anos
- doenças pulmonares oclusivas crônicas
- gravidez conhecida e parturiente
- cirurgia gástrica, esofágica e diafragmática
- barotrauma
- doenças neuromusculares
- hipertensão intracraniana e lesão do tronco cerebral
- nível de consciência diminuído (SAS menos de 3 pontuações)
- Antecipar a retirada do suporte de vida e/ou mudança para cuidados paliativos como meta do cuidado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
PMI representa a diferença entre a pressão de platô das vias aéreas e a pressão de pico das vias aéreas (platô - pico) durante uma oclusão das vias aéreas no final da inspiração.
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Os ventiladores basais foram definidos pelo princípio de manter VT/PBW em 6-8ml/kg e FR em 20-30 respirações/min e por decisão do médico responsável pela UTI.
Depois disso, a fração inspirada de oxigênio (FiO2), a pressão expiratória final positiva (PEEP), a sensibilidade de disparo e os critérios de desligamento permanecem inalterados.
Os ajustes de nível de PS para cima e para baixo foram realizados a partir do nível de PS basal em um intervalo de 1 cm H2O.
Cada nível de PS foi mantido por 20 minutos e então três retenções inspiratórias finais (2-3 segundos) e três retenções expiratórias finais foram realizadas.
O valor médio do PMI foi medido e calculado em todos os níveis de PS.
Para evitar lesões adicionais no pulmão e no diafragma, a pressão de pico das vias aéreas (Ppico) foi limitada a 30cmH2O e a titulação de PS foi interrompida até que o PMI fosse menor que -1cmH2O e maior que 3cmH2O. O esforço inspiratório é medido como a pressão gerada pela inspiração músculos usando monitoramento da pressão esofágica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre o índice PMI e PTP
Prazo: 3 horas
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A regressão foi conduzida pelo modelo linear de efeitos mistos com pacientes gerenciados como efeitos aleatórios.
A correlação entre PMI e razão PTP foi avaliada pelo coeficiente de determinação (R2).
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3 horas
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A capacidade do PMI de detectar diferentes proporções de PTP
Prazo: 3 horas
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A capacidade do PMI em detectar diferentes proporções de contribuição do esforço inspiratório foi avaliada por meio da Curva de Área sob a Curva de Características Operacionais do Receptor (AUROC).
Os valores de corte ótimos foram selecionados com base no índice de Youden.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente por peso corporal previsto (VT/PBW, ml/Kg)
Prazo: 3 horas
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Usamos o VT/PBW (ml/Kg) como fabricantes de segurança de ventilação de proteção pulmonar.
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3 horas
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Frequência respiratória (FR, círculo/min)
Prazo: 3 horas
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Usamos o RR (círculo/min) como fabricantes de segurança de ventilação de proteção pulmonar.
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3 horas
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Pressão motriz transpulmonar (DPlung, cmH2O)
Prazo: 3 horas
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Usamos o DPlung (cmH2O) como fabricantes de segurança de ventilação de proteção pulmonar.
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3 horas
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Pressão respiratória (DPrs, cmH2O)
Prazo: 3 horas
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Utilizamos os DPrs (cmH2O) como dispositivos de segurança da ventilação protetora pulmonar.
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3 horas
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Pressão muscular respiratória (Pmus, cmH2O)
Prazo: 3 horas
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Nosso estudo escolheu Pmus (cmH2O) como o padrão ouro de esforço inspiratório para estimar a validade da configuração de PS guiada por PMI.
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3 horas
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Produto pressão-tempo esofágico (PTPes, cmH2O)
Prazo: 3 horas
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Nosso estudo escolheu PTPes (cmH2O) como o padrão ouro de esforço inspiratório para estimar a validade da configuração de PS guiada por PMI.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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