- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970393
Инспираторный вклад пациентов с поддерживающей вентиляцией давлением в различных условиях PMI
Инспираторный вклад пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением, в различных состояниях PMI - проспективное физиологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) — это вспомогательный режим механической вентиляции, который обеспечивает синхронную поддержку вдоха для пациентов со спонтанным дыханием. PSV разделяет работу, связанную с обеспечением вентиляции, между аппаратом ИВЛ и пациентами. Уровень поддержки должен быть адаптирован к усилию вдоха пациента, чтобы вспомогательная вентиляция была успешной. Несмотря на то, что PSV обычно используется при искусственной вентиляции легких, настройка PS точно не регулируется. Клиницисты и респираторные терапевты обычно используют дыхательный объем/прогнозируемую массу тела (VT/PBW, 6–8 мл/кг) и частоту дыхания (RR, 20–30 вдохов/мин) для изменения настроек вентилятора. Поскольку уровень поддержки давлением динамически не модулируется в зависимости от усилия вдоха пациентов, находящихся на ИВЛ, всегда существует риск чрезмерной или недостаточной помощи. Чрезмерная помощь и низкое усилие вдоха могут привести к атрофии дисфункции диафрагмы и повреждению легких, вызванному вентилятором (VILI). Неадекватная помощь и высокое усилие вдоха могут привести к растяжению диаграммы и повреждению легких, вызванному пациентом (PSILI). Обе ситуации вызывают напряжение и нагрузку на легкие и диафрагму, что может повлиять на клинические результаты в отделении интенсивной терапии.
Инспираторное усилие пациента требует тщательного мониторинга, чтобы избежать неадекватной помощи и поддерживать благоприятное взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ во время PSV. Параметры, производные от давления в пищеводе (Pes), считаются золотыми индикаторами усилия на вдохе, включая давление дыхательных мышц (Pmus), произведение давления в пищеводе на время (PTPes) и т. д. Основываясь на этом предварительном условии, фракция PTP, генерируемая пациентом во время PSV (коэффициент PTP), может оценить пропорцию инспираторного вклада пациентов на ИВЛ со спонтанным дыханием. Индекс Pmus (PMI) определяется как изменение давления в дыхательных путях (Paw) во время окклюзии в конце вдоха и отражает текущую эластическую нагрузку пациента. Было подтверждено, что эта переменная связана с усилием вдоха и может эффективно прогнозировать низкое/высокое усилие. Что еще более важно, он неинвазивен и доступен у постели больного, поскольку операции задержки дыхания интегрированы в большинство аппаратов ИВЛ. Однако взаимосвязь между PMI и долей вклада вдоха у пациентов, находящихся на ИВЛ, не ясна, и вопрос о том, как управлять настройками PS через PMI, требует дополнительных исследований.
Наше исследование направлено на изучение инспираторного вклада пациентов, находящихся на ИВЛ с поддержкой давлением, в различных условиях PMI. Другими словами, исследователи пытаются изучить взаимосвязь между PMI и коэффициентом PTP и найти оптимальное пороговое значение PMI для прогнозирования различных коэффициентов PTP. Во-вторых, исследователи хотят проверить безопасность и достоверность настроек PS, управляемых PMI, для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 8610 63926888
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ran Gao, MD
- Номер телефона: +8617647611107
- Электронная почта: 1205961482@qq.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Ran Gao, MD
- Номер телефона: +8617647611107
- Электронная почта: 1205961482@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с острой дыхательной недостаточностью, находящиеся на искусственной вентиляции легких, ежедневно обследовались и включались в исследование через 24 часа после перевода в режим ПСВ.
Критерий исключения:
- возраст моложе 18 лет и старше 80 лет
- хронические облитерирующие заболевания легких
- известная беременность и роды
- хирургия желудка, пищевода и диафрагмы
- баротравма
- нервно-мышечные заболевания
- внутричерепная гипертензия и повреждение ствола головного мозга
- уровень сознания снижен (SAS менее 3 баллов)
- Ожидание отмены средств жизнеобеспечения и/или перехода на паллиативную помощь в качестве цели лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
PMI представляет собой разницу между давлением плато в дыхательных путях и пиковым давлением в дыхательных путях (плато - пик) во время окклюзии дыхательных путей в конце вдоха.
|
Исходные ИВЛ устанавливали по принципу поддержания VT/PBW на уровне 6-8 мл/кг и ЧД на уровне 20-30 вдохов/мин и по решению ответственного врача ОИТ.
После этого фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), положительное давление в конце выдоха (PEEP), чувствительность триггера и критерии прекращения цикла остаются неизменными.
Регулировку уровня PS вверх и вниз проводили от исходного уровня PS с интервалом 1 см H2O.
Каждый уровень PS поддерживался в течение 20 минут, а затем выполнялись три задержки в конце вдоха (2-3 секунды) и три задержки в конце выдоха.
Среднее значение PMI было измерено и рассчитано для каждого уровня PS.
Чтобы избежать дополнительного повреждения легких и диафрагмы, пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak) было ограничено до 30 см вод. мышц с помощью мониторирования давления в пищеводе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между PMI и коэффициентом PTP
Временное ограничение: 3 часа
|
Регрессия была проведена с помощью линейной модели смешанных эффектов с пациентами, управляемыми как случайные эффекты.
Корреляцию между PMI и отношением PTP оценивали как коэффициент детерминации (R2).
|
3 часа
|
Способность PMI обнаруживать различные коэффициенты PTP
Временное ограничение: 3 часа
|
Способность PMI обнаруживать различные пропорции вклада усилия вдоха оценивалась с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC).
Оптимальные пороговые значения были выбраны на основе индекса Юдена.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дыхательный объем на расчетную массу тела (VT/PBW, мл/кг)
Временное ограничение: 3 часа
|
Мы используем VT/PBW (мл/кг) в качестве защитных устройств для вентиляции легких.
|
3 часа
|
Частота дыхания (ЧД, круг/мин)
Временное ограничение: 3 часа
|
Мы используем ЧД (об/мин) в качестве предохранительных устройств для вентиляции легких.
|
3 часа
|
Транспульмональное давление (DPlung, см H2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
Мы используем DPlung (cmH2O) в качестве защитных устройств для вентиляции легких.
|
3 часа
|
Давление при дыхании (DPrs, cmH2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
Мы используем DPrs (cmH2O) в качестве защитных устройств для вентиляции легких.
|
3 часа
|
Давление дыхательных мышц (Pmus, cmH2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
В нашем исследовании Pmus (cmH2O) был выбран в качестве золотого стандарта инспираторного усилия для оценки достоверности настройки PS под контролем PMI.
|
3 часа
|
Произведение давления в пищеводе на время (PTPes, cmH2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
В нашем исследовании PTP (см H2O) были выбраны в качестве золотого стандарта инспираторного усилия для оценки достоверности настройки PS под контролем PMI.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .