- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970393
Inspiratorisk bidrag fra trykstøtteventilerede patienter i forskellige PMI-tilstande
Inspiratorisk bidrag fra trykstøtteventilerede patienter i forskellige PMI-tilstande - en prospektiv fysiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pressure support ventilation (PSV) er en assisteret mekanisk ventilationstilstand, der giver synkron inspiratorisk støtte til patienter med spontan vejrtrækning. PSV fordeler arbejdet med at producere ventilation mellem ventilatoren og patienterne. Niveauet af støtte bør tilpasses patientens inspiratoriske indsats, for at assisteret ventilation kan lykkes. På trods af at PSV er almindeligt anvendt i mekanisk ventilationsterapi, er PS-indstillingen ikke præcist reguleret. Klinikere og respirationsterapeuter bruger typisk tidalvolumen/forudsagt kropsvægt (VT/PBW, 6-8 ml/Kg) og respirationsfrekvens (RR, 20-30 vejrtrækninger/min.) til at ændre ventilatorindstillinger. Fordi trykstøtteniveauet ikke er dynamisk moduleret baseret på den inspiratoriske indsats fra ventilerede patienter i tide, er der altid risiko for overdreven eller utilstrækkelig assistance. Overdreven assistance og lav indåndingsanstrengelse kan resultere i atrofi af diaphragma ubrugt og ventilator-induceret lungeskade (VILI). Utilstrækkelig assistance og høj inspiratorisk indsats kan resultere i diagram strakt skade og patientpåført lungeskade (PSILI). Begge situationer forårsager belastning og stress på lungerne og mellemgulvet, hvilket kan påvirke de kliniske resultater på intensivafdelingen.
Patientens inspiratoriske indsats har brug for tæt overvågning for at undgå uhensigtsmæssig assistance og opretholde en gunstig patient-ventilator-interaktion under PSV. Esophageal tryk (Pes)-afledte parametre betragtes som gyldne indikatorer for inspiratorisk indsats, herunder respiratorisk muskeltryk (Pmus), esophageal pressure-time product (PTPes) osv. Baseret på denne forudsætning kan fraktionen af PTP genereret af patienten under PSV (PTP ratio) evaluere andelen af inspiratorisk bidrag af ventilerede patienter med spontan vejrtrækning. Pmus-indeks (PMI) er defineret som ændringen i luftvejstrykket (Paw) under den ende-inspiratoriske okklusion og repræsenterer patientens aktuelle elastiske arbejdsbelastning. Denne variabel blev bekræftet at være forbundet med inspiratorisk indsats og kan effektivt forudsige lav/høj indsats. Endnu vigtigere er det ikke-invasivt og tilgængeligt ved sengen, fordi respiratoriske holdeoperationer er integreret i de fleste ventilatorer. Forholdet mellem PMI og andelen af det inspiratoriske bidrag af ventilerede patienter er imidlertid ikke klart, og hvordan man guider PS-indstillinger gennem PMI, kræver mere forskning.
Vores undersøgelse har til formål at udforske det inspiratoriske bidrag fra trykstøttende ventilerede patienter i forskellige PMI-tilstande. Med andre ord forsøger efterforskere at udforske forholdet mellem PMI og PTP-forhold og finde den optimale afskæringsværdi for PMI til at forudsige forskellige PTP-forhold. For det andet ønsker efterforskerne at verificere sikkerheden og validiteten af PMI-guidede PS-indstillinger for trykstøttende ventilerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med akut respirationssvigt, der gennemgår mekanisk ventilation, blev screenet dagligt og indskrevet 24 timer efter skift til PSV-tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 18 år og mere end 80 år
- kroniske okklusive lungesygdomme
- kendt graviditet og fødende
- mave-, spiserørs- og diafragmakirurgi
- barotraume
- neuromuskulære sygdomme
- intrakraniel hypertension og hjernestammeskade
- bevidsthedsniveau faldt (SAS mindre end 3 scores)
- Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
PMI repræsenterer forskellen mellem plateauluftvejstryk og peak-luftvejstryk (plateau - peak) under en slutinspiratorisk luftvejsokklusion.
|
Baseline-ventilatorer blev fastsat ud fra princippet om at holde VT/PBW på 6-8 ml/kg og RR ved 20-30 vejrtrækninger/min og beslutningen fra den ansvarlige ICU-læge.
Derefter forbliver fraktionen af indåndet oxygen (FiO2), positivt ekspiratorisk sluttryk (PEEP), triggerfølsomhed og cyklus-off-kriterier uændrede.
Opadgående og nedadgående PS-niveaujusteringer blev udført fra basislinje-PS-niveauet med et 1 cm H2O-interval.
Hvert PS-niveau blev opretholdt i 20 minutter, og derefter blev der udført tre ende-inspiratoriske hold (2-3 sekunder) og tre ende-ekspiratoriske hold.
PMI-middelværdi blev målt og beregnet ved hvert PS-niveau.
For at undgå yderligere skade på lungen og mellemgulvet blev luftvejsspidstrykket (Ppeak) begrænset til 30cmH2O, og titrering af PS blev standset, indtil PMI var mindre end -1cmH2O og mere end 3cmH2O. Inspiratorisk indsats måles som trykket genereret af inspiratorisk muskler ved hjælp af esophageal trykovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem PMI og PTP ratio
Tidsramme: 3 timer
|
Regression blev udført ved den lineære mixed-effects model med patienter styret som tilfældige effekter.
Korrelationen mellem PMI og PTP-forhold blev evalueret som bestemmelseskoefficienten (R2).
|
3 timer
|
|
PMI's evne til at detektere forskellige PTP-forhold
Tidsramme: 3 timer
|
PMI's evne til at detektere forskellige inspiratoriske indsats-bidragsproportioner blev vurderet ved hjælp af Area Under the Receiver-Operating-Characteristics Curve (AUROC).
De optimale afskæringsværdier blev valgt ud fra Youden-indekset.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidalvolumen pr. forudsagt kropsvægt (VT/PBW, ml/Kg)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruger VT/PBW (ml/Kg) som lungebeskyttende ventilationssikkerhedsmakere.
|
3 timer
|
|
Respirationsfrekvens (RR, cirkel/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruger RR (cirkel/min) som lungebeskyttende ventilationssikkerhedsmakere.
|
3 timer
|
|
Transpulmonært drivtryk (DPlung, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruger DPlung (cmH2O) som lungebeskyttende ventilationssikkerhedsmakere.
|
3 timer
|
|
Åndedrætstryk (DPrs, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vi bruger DPrs (cmH2O) som lungebeskyttende ventilationssikkerhedsmakere.
|
3 timer
|
|
Luftvejsmuskeltryk (Pmus, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vores undersøgelse valgte Pmus (cmH2O) som den gyldne standard for inspiratorisk indsats for at estimere validiteten af PMI-guidet PS-indstilling.
|
3 timer
|
|
Esophageal tryk-tid produkt (PTPes, cmH2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Vores undersøgelse valgte PTPes (cmH2O) som den gyldne standard for inspiratorisk indsats for at estimere validiteten af PMI-guidet PS-indstilling.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-001-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater