- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970393
Contributo inspiratorio di pazienti ventilati con pressione assistita in diverse condizioni PMI
Contributo inspiratorio di pazienti ventilati con supporto pressorio in diverse condizioni PMI: uno studio fisiologico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una modalità di ventilazione meccanica assistita che fornisce supporto inspiratorio sincrono per i pazienti con respirazione spontanea. PSV divide il lavoro necessario per produrre la ventilazione tra il ventilatore ei pazienti. Il livello di supporto deve essere adattato allo sforzo inspiratorio del paziente affinché la ventilazione assistita abbia successo. Nonostante la PSV sia comunemente utilizzata nella terapia di ventilazione meccanica, l'impostazione PS non è regolata con precisione. I medici e i terapisti respiratori utilizzano in genere il volume corrente/peso corporeo previsto (VT/PBW, 6-8 ml/Kg) e la frequenza respiratoria (RR, 20-30 respiri/min) per modificare le impostazioni del ventilatore. Poiché il livello di pressione di supporto non è modulato dinamicamente in base allo sforzo inspiratorio dei pazienti ventilati nel tempo, c'è sempre il rischio di un'assistenza eccessiva o insufficiente. Un'assistenza eccessiva e uno sforzo inspiratorio basso possono causare atrofia da disuso del diaframma e danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Un'assistenza inadeguata e uno sforzo inspiratorio elevato possono provocare lesioni da allungamento del diagramma e lesioni polmonari inflitte dal paziente (PSILI). Entrambe le situazioni causano tensione e stress sul polmone e sul diaframma, che possono influenzare gli esiti clinici in terapia intensiva.
Lo sforzo inspiratorio del paziente necessita di un attento monitoraggio per evitare assistenza inappropriata e mantenere un'interazione paziente-ventilatore favorevole durante la PSV. I parametri derivati dalla pressione esofagea (Pes) sono considerati indicatori d'oro dello sforzo inspiratorio, tra cui la pressione dei muscoli respiratori (Pmus), il prodotto pressione-tempo esofageo (PTPes), ecc. Sulla base di questa precondizione, la frazione di PTP generata dal paziente durante la PSV (rapporto PTP) può valutare la proporzione del contributo inspiratorio dei pazienti ventilati con respiro spontaneo. L'indice Pmus (PMI) è definito come la variazione della pressione delle vie aeree (Paw) durante l'occlusione di fine inspirazione e rappresenta l'attuale carico di lavoro elastico del paziente. È stato confermato che questa variabile è associata allo sforzo inspiratorio e può prevedere efficacemente uno sforzo basso/alto. Ancora più importante, non è invasivo e disponibile al capezzale perché le operazioni di trattenimento respiratorio sono integrate nella maggior parte dei ventilatori. Tuttavia, la relazione tra il PMI e la proporzione del contributo inspiratorio dei pazienti ventilati non è chiara e come guidare le impostazioni PS attraverso il PMI necessita di ulteriori ricerche.
Il nostro studio si propone di esplorare il contributo inspiratorio dei pazienti ventilati con supporto pressorio in diverse condizioni di PMI. In altre parole, gli investigatori cercano di esplorare la relazione tra il rapporto PMI e PTP e trovano il valore di cut-off ottimale del PMI per prevedere diversi rapporti PTP. In secondo luogo, i ricercatori vogliono verificare la sicurezza e la validità delle impostazioni PS guidate da PMI per i pazienti ventilati con supporto pressorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica sono stati sottoposti a screening quotidiano e arruolati 24 ore dopo il passaggio alla modalità PSV.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
- malattie polmonari croniche occlusive
- gravidanza e parto noti
- chirurgia gastrica, esofagea e diaframmatica
- barotrauma
- malattie neuromuscolari
- Ipertensione endocranica e lesioni del tronco encefalico
- livello di coscienza diminuito (SAS inferiore a 3 punteggi)
- Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Il PMI rappresenta la differenza tra la pressione di plateau delle vie aeree e la pressione di picco delle vie aeree (plateau - picco) durante un'occlusione delle vie aeree di fine inspirazione.
|
I ventilatori basali sono stati impostati in base al principio di mantenere VT/PBW a 6-8 ml/kg e RR a 20-30 respiri/min e alla decisione del medico responsabile dell'unità di terapia intensiva.
Successivamente, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la sensibilità del trigger e i criteri di fine ciclo rimangono invariati.
Le regolazioni del livello di PS verso l'alto e verso il basso sono state eseguite dal livello di PS basale a un intervallo di 1 cm H2O.
Ogni livello PS è stato mantenuto per 20 minuti e poi sono state eseguite tre trattenute di fine inspirazione (2-3 secondi) e tre trattenute di fine espirazione.
Il valore medio del PMI è stato misurato e calcolato a ogni livello di PS.
Per evitare ulteriori lesioni al polmone e al diaframma, la pressione di picco delle vie aeree (Ppicco) è stata limitata a 30 cmH2O e la titolazione della PS è stata interrotta fino a quando il PMI è stato inferiore a -1 cm H2O e superiore a 3 cm H2O. Lo sforzo inspiratorio viene misurato come la pressione generata dalla muscoli mediante il monitoraggio della pressione esofagea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La correlazione tra rapporto PMI e PTP
Lasso di tempo: 3 ore
|
La regressione è stata condotta dal modello lineare a effetti misti con i pazienti gestiti come effetti casuali.
La correlazione tra PMI e rapporto PTP è stata valutata come coefficiente di determinazione (R2).
|
3 ore
|
|
La capacità del PMI di rilevare diversi rapporti PTP
Lasso di tempo: 3 ore
|
La capacità del PMI di rilevare le diverse proporzioni del contributo dello sforzo inspiratorio è stata valutata utilizzando l'AUROC (Area Under the Receiver-Operating-Characteristics Curve).
I valori di cut-off ottimali sono stati selezionati sulla base dell'indice di Youden.
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume corrente per peso corporeo previsto (VT/PBW, ml/Kg)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Usiamo il VT/PBW (ml/Kg) come responsabili della sicurezza della ventilazione polmonare.
|
3 ore
|
|
Frequenza respiratoria (RR, cerchio/min)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Utilizziamo il RR (cerchio/min) come responsabili della sicurezza della ventilazione polmonare protettiva.
|
3 ore
|
|
Pressione motrice transpolmonare (DPlung, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Utilizziamo il DPlung (cmH2O) come creatore di sicurezza per la ventilazione protettiva del polmone.
|
3 ore
|
|
Pressione di guida respiratoria (DPrs, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Utilizziamo i DPrs (cmH2O) come responsabili della sicurezza della ventilazione polmonare.
|
3 ore
|
|
Pressione dei muscoli respiratori (Pmus, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il nostro studio ha scelto Pmus (cmH2O) come standard aureo dello sforzo inspiratorio per stimare la validità dell'impostazione PS guidata da PMI.
|
3 ore
|
|
Prodotto pressione-tempo esofageo (PTPes, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il nostro studio ha scelto PTPes (cmH2O) come standard aureo dello sforzo inspiratorio per stimare la validità dell'impostazione PS guidata da PMI.
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-001-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .