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Contributo inspiratorio di pazienti ventilati con pressione assistita in diverse condizioni PMI

23 luglio 2024 aggiornato da: Jian-Xin Zhou

Contributo inspiratorio di pazienti ventilati con supporto pressorio in diverse condizioni PMI: uno studio fisiologico prospettico

La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una modalità di ventilazione meccanica assistita che fornisce supporto inspiratorio sincrono per i pazienti con respirazione spontanea. PSV divide il lavoro necessario per produrre la ventilazione tra il ventilatore ei pazienti. Lo sforzo inspiratorio del paziente necessita di un attento monitoraggio per evitare assistenza inappropriata e mantenere un'interazione paziente-ventilatore favorevole durante la PSV. I parametri derivati ​​dalla pressione esofagea (Pes) sono considerati indicatori d'oro dello sforzo inspiratorio. Sulla base di questa precondizione, la frazione di PTP generata dal paziente durante la PSV (rapporto PTP) può valutare la proporzione del contributo inspiratorio dei pazienti ventilati con respiro spontaneo. È stato confermato che l'indice di pressione muscolare inspiratoria (PMI) è associato allo sforzo inspiratorio e può prevedere efficacemente uno sforzo basso/alto. Lo studio cerca di esplorare la relazione tra PMI e rapporto PTP e trovare il valore di cut-off ottimale del PMI per prevedere diversi rapporti PTP. In secondo luogo, i ricercatori vogliono verificare la sicurezza e la validità delle impostazioni PS guidate da PMI per i pazienti ventilati con supporto pressorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una modalità di ventilazione meccanica assistita che fornisce supporto inspiratorio sincrono per i pazienti con respirazione spontanea. PSV divide il lavoro necessario per produrre la ventilazione tra il ventilatore ei pazienti. Il livello di supporto deve essere adattato allo sforzo inspiratorio del paziente affinché la ventilazione assistita abbia successo. Nonostante la PSV sia comunemente utilizzata nella terapia di ventilazione meccanica, l'impostazione PS non è regolata con precisione. I medici e i terapisti respiratori utilizzano in genere il volume corrente/peso corporeo previsto (VT/PBW, 6-8 ml/Kg) e la frequenza respiratoria (RR, 20-30 respiri/min) per modificare le impostazioni del ventilatore. Poiché il livello di pressione di supporto non è modulato dinamicamente in base allo sforzo inspiratorio dei pazienti ventilati nel tempo, c'è sempre il rischio di un'assistenza eccessiva o insufficiente. Un'assistenza eccessiva e uno sforzo inspiratorio basso possono causare atrofia da disuso del diaframma e danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Un'assistenza inadeguata e uno sforzo inspiratorio elevato possono provocare lesioni da allungamento del diagramma e lesioni polmonari inflitte dal paziente (PSILI). Entrambe le situazioni causano tensione e stress sul polmone e sul diaframma, che possono influenzare gli esiti clinici in terapia intensiva.

Lo sforzo inspiratorio del paziente necessita di un attento monitoraggio per evitare assistenza inappropriata e mantenere un'interazione paziente-ventilatore favorevole durante la PSV. I parametri derivati ​​dalla pressione esofagea (Pes) sono considerati indicatori d'oro dello sforzo inspiratorio, tra cui la pressione dei muscoli respiratori (Pmus), il prodotto pressione-tempo esofageo (PTPes), ecc. Sulla base di questa precondizione, la frazione di PTP generata dal paziente durante la PSV (rapporto PTP) può valutare la proporzione del contributo inspiratorio dei pazienti ventilati con respiro spontaneo. L'indice Pmus (PMI) è definito come la variazione della pressione delle vie aeree (Paw) durante l'occlusione di fine inspirazione e rappresenta l'attuale carico di lavoro elastico del paziente. È stato confermato che questa variabile è associata allo sforzo inspiratorio e può prevedere efficacemente uno sforzo basso/alto. Ancora più importante, non è invasivo e disponibile al capezzale perché le operazioni di trattenimento respiratorio sono integrate nella maggior parte dei ventilatori. Tuttavia, la relazione tra il PMI e la proporzione del contributo inspiratorio dei pazienti ventilati non è chiara e come guidare le impostazioni PS attraverso il PMI necessita di ulteriori ricerche.

Il nostro studio si propone di esplorare il contributo inspiratorio dei pazienti ventilati con supporto pressorio in diverse condizioni di PMI. In altre parole, gli investigatori cercano di esplorare la relazione tra il rapporto PMI e PTP e trovano il valore di cut-off ottimale del PMI per prevedere diversi rapporti PTP. In secondo luogo, i ricercatori vogliono verificare la sicurezza e la validità delle impostazioni PS guidate da PMI per i pazienti ventilati con supporto pressorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica sono stati sottoposti a screening quotidiano e arruolati 24 ore dopo il passaggio alla modalità PSV.

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  2. malattie polmonari croniche occlusive
  3. gravidanza e parto noti
  4. chirurgia gastrica, esofagea e diaframmatica
  5. barotrauma
  6. malattie neuromuscolari
  7. Ipertensione endocranica e lesioni del tronco encefalico
  8. livello di coscienza diminuito (SAS inferiore a 3 punteggi)
  9. Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il PMI rappresenta la differenza tra la pressione di plateau delle vie aeree e la pressione di picco delle vie aeree (plateau - picco) durante un'occlusione delle vie aeree di fine inspirazione.
I ventilatori basali sono stati impostati in base al principio di mantenere VT/PBW a 6-8 ml/kg e RR a 20-30 respiri/min e alla decisione del medico responsabile dell'unità di terapia intensiva. Successivamente, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la sensibilità del trigger e i criteri di fine ciclo rimangono invariati. Le regolazioni del livello di PS verso l'alto e verso il basso sono state eseguite dal livello di PS basale a un intervallo di 1 cm H2O. Ogni livello PS è stato mantenuto per 20 minuti e poi sono state eseguite tre trattenute di fine inspirazione (2-3 secondi) e tre trattenute di fine espirazione. Il valore medio del PMI è stato misurato e calcolato a ogni livello di PS. Per evitare ulteriori lesioni al polmone e al diaframma, la pressione di picco delle vie aeree (Ppicco) è stata limitata a 30 cmH2O e la titolazione della PS è stata interrotta fino a quando il PMI è stato inferiore a -1 cm H2O e superiore a 3 cm H2O. Lo sforzo inspiratorio viene misurato come la pressione generata dalla muscoli mediante il monitoraggio della pressione esofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra rapporto PMI e PTP
Lasso di tempo: 3 ore
La regressione è stata condotta dal modello lineare a effetti misti con i pazienti gestiti come effetti casuali. La correlazione tra PMI e rapporto PTP è stata valutata come coefficiente di determinazione (R2).
3 ore
La capacità del PMI di rilevare diversi rapporti PTP
Lasso di tempo: 3 ore
La capacità del PMI di rilevare le diverse proporzioni del contributo dello sforzo inspiratorio è stata valutata utilizzando l'AUROC (Area Under the Receiver-Operating-Characteristics Curve). I valori di cut-off ottimali sono stati selezionati sulla base dell'indice di Youden.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente per peso corporeo previsto (VT/PBW, ml/Kg)
Lasso di tempo: 3 ore
Usiamo il VT/PBW (ml/Kg) come responsabili della sicurezza della ventilazione polmonare.
3 ore
Frequenza respiratoria (RR, cerchio/min)
Lasso di tempo: 3 ore
Utilizziamo il RR (cerchio/min) come responsabili della sicurezza della ventilazione polmonare protettiva.
3 ore
Pressione motrice transpolmonare (DPlung, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
Utilizziamo il DPlung (cmH2O) come creatore di sicurezza per la ventilazione protettiva del polmone.
3 ore
Pressione di guida respiratoria (DPrs, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
Utilizziamo i DPrs (cmH2O) come responsabili della sicurezza della ventilazione polmonare.
3 ore
Pressione dei muscoli respiratori (Pmus, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
Il nostro studio ha scelto Pmus (cmH2O) come standard aureo dello sforzo inspiratorio per stimare la validità dell'impostazione PS guidata da PMI.
3 ore
Prodotto pressione-tempo esofageo (PTPes, cmH2O)
Lasso di tempo: 3 ore
Il nostro studio ha scelto PTPes (cmH2O) come standard aureo dello sforzo inspiratorio per stimare la validità dell'impostazione PS guidata da PMI.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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