- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970393
Contribución inspiratoria de pacientes ventilados con presión de soporte en diferentes condiciones de PMI
Contribución inspiratoria de pacientes ventilados con presión de soporte en diferentes condiciones de PMI: un estudio fisiológico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación con soporte de presión (PSV) es un modo de ventilación mecánica asistida que proporciona soporte inspiratorio sincrónico para pacientes con respiración espontánea. PSV divide el trabajo involucrado en la producción de ventilación entre el ventilador y los pacientes. El nivel de soporte debe ajustarse al esfuerzo inspiratorio del paciente para que la ventilación asistida sea exitosa. A pesar de que la PSV se usa comúnmente en la terapia de ventilación mecánica, la configuración de la PS no está regulada con precisión. Los médicos y terapeutas respiratorios suelen utilizar el volumen tidal/peso corporal previsto (VT/PBW, 6-8 ml/Kg) y la frecuencia respiratoria (RR, 20-30 respiraciones/min) para modificar la configuración del ventilador. Debido a que el nivel de presión de soporte no se modula dinámicamente en función del esfuerzo inspiratorio de los pacientes ventilados en el tiempo, siempre existe el riesgo de una asistencia excesiva o insuficiente. La asistencia excesiva y el esfuerzo inspiratorio bajo pueden provocar atrofia por desuso del diafragma y lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La asistencia inadecuada y el esfuerzo inspiratorio elevado pueden provocar una lesión por estiramiento del diagrama y una lesión pulmonar infligida por el paciente (PSILI). Ambas situaciones provocan tensión y estrés en el pulmón y el diafragma, lo que puede influir en los resultados clínicos de la UCI.
El esfuerzo inspiratorio del paciente necesita una estrecha monitorización para evitar una asistencia inapropiada y mantener una interacción paciente-ventilador favorable durante la PSV. Los parámetros derivados de la presión esofágica (Pes) se consideran indicadores de oro del esfuerzo inspiratorio, incluida la presión de los músculos respiratorios (Pmus), el producto presión-tiempo esofágico (PTPes), etc. En base a esta precondición, la fracción de PTP generada por el paciente durante la PSV (proporción de PTP) puede evaluar la proporción de contribución inspiratoria de los pacientes ventilados con respiración espontánea. El índice Pmus (PMI) se define como el cambio en la presión de las vías respiratorias (Paw) durante la oclusión al final de la inspiración y representa la carga de trabajo elástica actual del paciente. Se confirmó que esta variable está asociada con el esfuerzo inspiratorio y puede predecir efectivamente un esfuerzo bajo/alto. Más importante aún, no es invasivo y está disponible al lado de la cama porque las operaciones de retención respiratoria están integradas en la mayoría de los ventiladores. Sin embargo, la relación entre el PMI y la proporción de contribución inspiratoria de los pacientes ventilados no está clara, y se necesita más investigación sobre cómo guiar los ajustes de PS a través del PMI.
Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la contribución inspiratoria de los pacientes ventilados con presión de soporte en diferentes condiciones de PMI. En otras palabras, los investigadores intentan explorar la relación entre PMI y PTP y encontrar el valor de corte óptimo de PMI para predecir diferentes proporciones de PTP. En segundo lugar, los investigadores quieren verificar la seguridad y la validez de los ajustes de PS guiados por PMI para pacientes ventilados con soporte de presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 8610 63926888
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ran Gao, MD
- Número de teléfono: +8617647611107
- Correo electrónico: 1205961482@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Ran Gao, MD
- Número de teléfono: +8617647611107
- Correo electrónico: 1205961482@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda sometidos a ventilación mecánica se evaluaron diariamente y se inscribieron 24 horas después de cambiar al modo PSV.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años y mayor de 80 años
- enfermedades pulmonares oclusivas crónicas
- embarazo conocido y parturienta
- Cirugía gástrica, esofágica y diafragmática
- barotrauma
- enfermedades neuromusculares
- hipertensión intracraneal y lesión del tronco encefálico
- nivel de conciencia disminuido (SAS menos de 3 puntajes)
- Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a la paliación como objetivo de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
PMI representa la diferencia entre la presión meseta en las vías respiratorias y la presión máxima en las vías respiratorias (meseta - pico) durante una oclusión de las vías respiratorias al final de la inspiración.
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Los ventiladores de referencia se establecieron según el principio de mantener VT/PBW en 6-8ml/kg y RR en 20-30 respiraciones/min y la decisión del médico responsable de la UCI.
Después de eso, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), la presión final espiratoria positiva (PEEP), la sensibilidad de activación y los criterios de finalización del ciclo permanecen sin cambios.
Los ajustes del nivel de PS hacia arriba y hacia abajo se realizaron desde el nivel de PS de referencia en un intervalo de 1 cm de H2O.
Cada nivel de PS se mantuvo durante 20 minutos y luego se realizaron tres pausas al final de la inspiración (2-3 segundos) y tres pausas al final de la espiración.
El valor medio de PMI se midió y calculó en cada nivel de PS.
Para evitar lesiones adicionales en el pulmón y el diafragma, la presión máxima de las vías respiratorias (Pmáx) se limitó a 30 cmH2O y se detuvo la titulación de la PS hasta que el PMI fue inferior a -1 cmH2O y superior a 3 cmH2O. El esfuerzo inspiratorio se mide como la presión generada por la inspiración. músculos mediante el control de la presión esofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el índice PMI y PTP
Periodo de tiempo: 3 horas
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La regresión se realizó mediante el modelo lineal de efectos mixtos con pacientes manejados como efectos aleatorios.
La correlación entre la relación PMI y PTP se evaluó como el coeficiente de determinación (R2).
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3 horas
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La capacidad de PMI para detectar diferentes proporciones de PTP
Periodo de tiempo: 3 horas
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La capacidad de PMI para detectar diferentes proporciones de contribución al esfuerzo inspiratorio se evaluó utilizando el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC).
Los valores de corte óptimos se seleccionaron con base en el índice de Youden.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente por peso corporal previsto (VT/PBW, ml/Kg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Utilizamos el VT/PBW (ml/Kg) como fabricantes de seguridad de ventilación protectora de los pulmones.
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3 horas
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Frecuencia respiratoria (RR, círculo/min)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Usamos el RR (círculo/min) como fabricantes de seguridad de ventilación protectora de los pulmones.
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3 horas
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Presión de conducción transpulmonar (DPlung, cmH2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Utilizamos el DPlung (cmH2O) como fabricantes de seguridad de ventilación de protección pulmonar.
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3 horas
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Presión de conducción respiratoria (DPrs, cmH2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Usamos los DPrs (cmH2O) como fabricantes de seguridad de ventilación protectora de los pulmones.
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3 horas
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Presión de los músculos respiratorios (Pmus, cmH2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Nuestro estudio eligió Pmus (cmH2O) como el estándar de oro del esfuerzo inspiratorio para estimar la validez del ajuste de PS guiado por PMI.
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3 horas
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Producto presión-tiempo esofágico (PTPes, cmH2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Nuestro estudio eligió PTPes (cmH2O) como el estándar de oro del esfuerzo inspiratorio para estimar la validez del ajuste de PS guiado por PMI.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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