- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05970393
Painetukihengityspotilaiden sisäänhengitysvaikutus erilaisissa PMI-olosuhteissa
Painetukihengityspotilaiden hengityksen vaikutus erilaisissa PMI-tiloissa – tuleva fysiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painetukiventilaatio (PSV) on avustettu mekaaninen ventilaatiotila, joka tarjoaa synkronista sisäänhengitystaukea potilaille, joilla on spontaani hengitys. PSV jakaa ventilaation tuottamiseen liittyvän työn hengityslaitteen ja potilaiden kesken. Tuen taso on sovitettava potilaan sisäänhengitysponnistuksen mukaan, jotta avustettu ventilaatio onnistuisi. Vaikka PSV:tä käytetään yleisesti mekaanisessa ventilaatiohoidossa, PS-asetusta ei ole tarkasti säädelty. Kliinikot ja hengitysterapeutit käyttävät tyypillisesti hengitystilavuutta/ennustettua ruumiinpainoa (VT/PBW, 6–8 ml/kg) ja hengitystiheyttä (RR, 20–30 hengitystä/min) hengityslaitteen asetusten muuttamiseen. Koska paineen tukitasoa ei säädetä dynaamisesti ventiloitujen potilaiden sisäänhengitysponnistuksen perusteella ajoissa, on aina olemassa liiallisen tai riittämättömän avun riski. Liiallinen apu ja alhainen sisäänhengitysponnistus voivat johtaa pallean atrofiaan ja hengityslaitteen aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI). Riittämätön apu ja suuri sisäänhengitysponnistus voivat johtaa kaavioon venytettyyn vammaan ja potilaan aiheuttamaan keuhkovaurioon (PSILI). Molemmat tilanteet aiheuttavat rasitusta ja stressiä keuhkoihin ja palleaan, mikä voi vaikuttaa teho-osaston kliinisiin tuloksiin.
Potilaan sisäänhengitysponnistusta on seurattava tarkasti, jotta vältetään sopimaton apu ja säilytetään suotuisa potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus PSV:n aikana. Ruokatorven paineesta (Pes) johdettuja parametreja pidetään sisäänhengitysponnistuksen kultaisina indikaattoreina, mukaan lukien hengityslihasten paine (Pmus), ruokatorven paine-aikatuote (PTPes) jne. Tämän edellytyksen perusteella potilaan PSV:n aikana tuottama PTP-osuus (PTP-suhde) voi arvioida spontaanisti hengittävien ventilaatiopotilaiden sisäänhengitysosuuden. Pmus-indeksi (PMI) määritellään hengitysteiden paineen (Paw) muutokseksi sisäänhengityksen lopputukoksen aikana ja se edustaa potilaan nykyistä elastista työkuormaa. Tämän muuttujan vahvistettiin liittyvän sisäänhengitysponnistukseen ja se voi tehokkaasti ennustaa pientä/suuria ponnistuksia. Vielä tärkeämpää on, että se on ei-invasiivinen ja saatavilla sängyn viereen, koska hengityspidätystoiminnot on integroitu useimpiin ventilaattoreihin. PMI:n ja hengityspotilaiden sisäänhengitysosuuden välinen suhde ei kuitenkaan ole selvä, ja PS-asetusten ohjaaminen PMI:n kautta vaatii lisää tutkimusta.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää painetukiventilaatiopotilaiden vaikutusta sisäänhengitysvaiheeseen erilaisissa PMI-tiloissa. Toisin sanoen tutkijat yrittävät tutkia PMI:n ja PTP-suhteen välistä suhdetta ja löytää PMI:n optimaalisen raja-arvon erilaisten PTP-suhteiden ennustamiseksi. Toiseksi tutkijat haluavat varmistaa PMI-ohjattujen PS-asetusten turvallisuuden ja pätevyyden painetukiventilaatiopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Xin Zhou, MD
- Puhelinnumero: 8610 63926888
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ran Gao, MD
- Puhelinnumero: +8617647611107
- Sähköposti: 1205961482@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Gao, MD
- Puhelinnumero: +8617647611107
- Sähköposti: 1205961482@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuuttia hengitysvajausta sairastavat aikuispotilaat, joille tehtiin koneellinen ventilaatio, seulottiin päivittäin ja otettiin mukaan 24 tuntia PSV-tilaan vaihtamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on alle 18-vuotias ja yli 80-vuotias
- krooniset okklusiiviset keuhkosairaudet
- tiedossa oleva raskaus ja synnyttäjä
- mahalaukun, ruokatorven ja pallean leikkaus
- barotrauma
- neuromuskulaariset sairaudet
- kallonsisäinen verenpainetauti ja aivorungon vaurio
- tajunnan taso laskenut (SAS alle 3 pistettä)
- Hoidon tavoitteena on ennakoida elämisen tukemista ja/tai siirtymistä lievitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
PMI edustaa tasannehengityspaineen ja huippuhengityspaineen (tasanne - huippu) välistä eroa sisäänhengityksen lopussa tapahtuvan hengitysteiden tukkeutumisen aikana.
|
Perushengityslaitteet asetettiin periaatteella pitää VT/PBW arvossa 6-8 ml/kg ja RR välillä 20-30 hengitystä/min ja vastaavan teho-osaston lääkärin päätöksellä.
Sen jälkeen sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), liipaisuherkkyys ja kiertoilman kriteerit pysyvät ennallaan.
PS-tason säädöt ylös- ja alaspäin suoritettiin PS-tason perustasosta 1 cm H2O välein.
Jokaista PS-tasoa pidettiin yllä 20 minuuttia ja sitten suoritettiin kolme pitoa sisäänhengityksen lopussa (2-3 sekuntia) ja kolme uloshengityksen lopussa.
PMI-keskiarvo mitattiin ja laskettiin jokaisella PS-tasolla.
Keuhkojen ja pallean lisävaurioiden välttämiseksi hengitysteiden huippupaine (Ppeak) rajoitettiin arvoon 30 cmH2O, ja PS:n titraus lopetettiin, kunnes PMI oli alle -1 cmH2O ja yli 3 cm H2O. Sisäänhengitysponnistus mitataan sisäänhengityksen synnyttämänä paineena. lihaksia käyttämällä ruokatorven paineen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PMI- ja PTP-suhteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Regressio suoritettiin lineaarisella sekavaikutusmallilla, jossa potilaita hoidettiin satunnaisina vaikutuksina.
PMI- ja PTP-suhteen välinen korrelaatio arvioitiin määrityskertoimena (R2).
|
3 tuntia
|
PMI:n kyky havaita erilaisia PTP-suhteita
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
PMI:n kyky havaita erilaisia sisäänhengitysponnistuksen osuuksia arvioitiin käyttämällä vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän alla olevaa aluetta (AUROC).
Optimaaliset raja-arvot valittiin Youden-indeksin perusteella.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystilavuus ennustettua ruumiinpainoa kohti (VT/PBW, ml/kg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Käytämme VT/PBW (ml/Kg) keuhkoja suojaavina ilmanvaihdon turvatekijöinä.
|
3 tuntia
|
Hengitystiheys (RR, ympyrä/min)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Käytämme keuhkoja suojaavina ilmanvaihdon turvatekijöinä RR (ympyrä/min).
|
3 tuntia
|
Transpulmonaalinen ajopaine (DPlung, cmH2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Käytämme DPlungia (cmH2O) keuhkoja suojaavina ilmanvaihdon turvatekijöinä.
|
3 tuntia
|
Hengityksen ajopaine (DPrs, cmH2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Käytämme DPrs:itä (cmH2O) keuhkoja suojaavina ilmanvaihdon turvatekijöinä.
|
3 tuntia
|
Hengityslihasten paine (Pmus, cmH2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tutkimuksemme valitsi Pmus:n (cmH2O) sisäänhengityksen kultaiseksi standardiksi arvioidakseen PMI-ohjatun PS-asetuksen validiteettia.
|
3 tuntia
|
Ruokatorven paine-aikatuote (PTP:t, cmH2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tutkimuksemme valitsi PTP:t (cmH2O) sisäänhengityksen kultaiseksi standardiksi arvioidakseen PMI-ohjatun PS-asetuksen validiteettia.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .