- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970393
Inspiratorischer Beitrag von druckunterstützt beatmeten Patienten unter verschiedenen PMI-Bedingungen
Inspiratorischer Beitrag von druckunterstützt beatmeten Patienten unter verschiedenen PMI-Bedingungen – eine prospektive physiologische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckunterstützungsbeatmung (PSV) ist ein unterstützter mechanischer Beatmungsmodus, der Patienten mit Spontanatmung synchrone Inspirationsunterstützung bietet. PSV teilt die Arbeit zur Herstellung der Beatmung zwischen dem Beatmungsgerät und den Patienten auf. Damit die assistierte Beatmung erfolgreich ist, sollte der Grad der Unterstützung an die Inspirationsanstrengung des Patienten angepasst werden. Obwohl PSV häufig in der mechanischen Beatmungstherapie eingesetzt wird, ist die PS-Einstellung nicht genau reguliert. Ärzte und Atemtherapeuten verwenden typischerweise das Atemzugvolumen/vorhergesagte Körpergewicht (VT/PBW, 6–8 ml/kg) und die Atemfrequenz (RR, 20–30 Atemzüge/Minute), um die Einstellungen des Beatmungsgeräts zu ändern. Da das Druckunterstützungsniveau nicht rechtzeitig dynamisch an die Inspirationsanstrengung beatmeter Patienten angepasst wird, besteht immer das Risiko einer übermäßigen oder unzureichenden Unterstützung. Übermäßige Unterstützung und geringe Inspirationsanstrengung können zu einer Atrophie des Zwerchfells und zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) führen. Unzureichende Unterstützung und hohe Inspirationsanstrengungen können zu einer Diagrammdehnungsverletzung und einer vom Patienten verursachten Lungenverletzung (PSILI) führen. Beide Situationen führen zu einer Belastung und Belastung der Lunge und des Zwerchfells, was sich auf die klinischen Ergebnisse auf der Intensivstation auswirken kann.
Die Inspirationsanstrengungen des Patienten müssen genau überwacht werden, um unangemessene Unterstützung zu vermeiden und eine günstige Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät während der PSV aufrechtzuerhalten. Vom Ösophagusdruck (Pes) abgeleitete Parameter gelten als goldene Indikatoren für die Inspirationsanstrengung, einschließlich Atemmuskeldruck (Pmus), Ösophagusdruck-Zeit-Produkt (PTPes) usw. Basierend auf dieser Voraussetzung kann der vom Patienten während der PSV erzeugte PTP-Anteil (PTP-Verhältnis) den inspiratorischen Beitragsanteil von beatmeten Patienten mit Spontanatmung auswerten. Der Pmus-Index (PMI) ist definiert als die Änderung des Atemwegsdrucks (Paw) während der endinspiratorischen Okklusion und stellt die aktuelle elastische Arbeitsbelastung des Patienten dar. Es wurde bestätigt, dass diese Variable mit der Inspirationsanstrengung zusammenhängt und eine niedrige/hohe Anstrengung effektiv vorhersagen kann. Noch wichtiger ist, dass es nicht-invasiv ist und direkt am Krankenbett verfügbar ist, da Atemstillstandsoperationen in die meisten Beatmungsgeräte integriert sind. Der Zusammenhang zwischen PMI und dem inspiratorischen Beitragsanteil beatmeter Patienten ist jedoch nicht klar, und wie die PS-Einstellungen durch PMI gesteuert werden können, bedarf weiterer Forschung.
Ziel unserer Studie ist es, den inspiratorischen Beitrag von druckunterstützt beatmeten Patienten unter verschiedenen PMI-Bedingungen zu untersuchen. Mit anderen Worten: Forscher versuchen, die Beziehung zwischen PMI und PTP-Verhältnis zu untersuchen und den optimalen Grenzwert des PMI zu finden, um unterschiedliche PTP-Verhältnisse vorherzusagen. Zweitens möchten die Forscher die Sicherheit und Gültigkeit von PMI-gesteuerten PS-Einstellungen für druckunterstützt beatmete Patienten überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit akutem Atemversagen, die sich einer mechanischen Beatmung unterzogen, wurden täglich untersucht und 24 Stunden nach dem Wechsel in den PSV-Modus aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 80 Jahren
- chronische okklusive Lungenerkrankungen
- bekannte Schwangerschaft und Entbindung
- Magen-, Speiseröhren- und Zwerchfellchirurgie
- Barotrauma
- neuromuskuläre Erkrankungen
- intrakranielle Hypertonie und Hirnstammverletzung
- Bewusstseinsniveau verringert (SAS weniger als 3 Punkte)
- Als Ziel der Pflege wird der Entzug lebenserhaltender Maßnahmen und/oder die Umstellung auf Linderung erwartet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Der PMI stellt die Differenz zwischen dem Plateau-Atemwegsdruck und dem Spitzen-Atemwegsdruck (Plateau – Peak) während eines endinspiratorischen Atemwegsverschlusses dar.
|
Die Basisbeatmungsgeräte wurden nach dem Prinzip eingestellt, VT/PBW bei 6–8 ml/kg und RR bei 20–30 Atemzügen/Minute zu halten, und der Entscheidung des verantwortlichen Intensivarztes.
Danach bleiben der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), der positive exspiratorische Enddruck (PEEP), die Triggerempfindlichkeit und die Zyklus-Off-Kriterien unverändert.
Anpassungen des PS-Werts nach oben und unten wurden ausgehend vom PS-Ausgangswert in einem 1-cm-H2O-Intervall vorgenommen.
Jeder PS-Wert wurde 20 Minuten lang aufrechterhalten und dann wurden drei endinspiratorische Haltephasen (2–3 Sekunden) und drei endexspiratorische Haltephasen durchgeführt.
Der PMI-Mittelwert wurde für jedes PS-Niveau gemessen und berechnet.
Um zusätzliche Verletzungen der Lunge und des Zwerchfells zu vermeiden, wurde der Atemwegsspitzendruck (Ppeak) auf 30 cmH2O begrenzt und die PS-Titration gestoppt, bis der PMI weniger als -1 cmH2O und mehr als 3 cmH2O betrug. Die Inspirationsanstrengung wird als der durch die Inspiration erzeugte Druck gemessen Muskeln mithilfe der Überwachung des Ösophagusdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen PMI und PTP-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Regression wurde mit dem linearen Mixed-Effects-Modell durchgeführt, wobei die Patienten als Zufallseffekte behandelt wurden.
Die Korrelation zwischen PMI und PTP-Verhältnis wurde als Bestimmtheitsmaß (R2) ausgewertet.
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3 Stunden
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|
Die Fähigkeit von PMI, unterschiedliche PTP-Verhältnisse zu erkennen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Fähigkeit des PMI, unterschiedliche Beitragsanteile der Inspirationsanstrengung zu erkennen, wurde anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristics-Kurve (AUROC) bewertet.
Die optimalen Grenzwerte wurden basierend auf dem Youden-Index ausgewählt.
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3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemzugvolumen pro vorhergesagtem Körpergewicht (VT/PBW, ml/kg)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Wir verwenden den VT/PBW (ml/Kg) als Lungenschutzbeatmungssicherheitsgeber.
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3 Stunden
|
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Atemfrequenz (RR, Kreis/Minute)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Als Lungenschutz-Beatmungssicherheitsmaßstab verwenden wir den RR (Kreis/min).
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3 Stunden
|
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Transpulmonaler Antriebsdruck (DPlung, cmH2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Wir nutzen die DPlung (cmH2O) als lungenprotektive Beatmungssicherung.
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3 Stunden
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Atemtreibender Druck (DPrs, cmH2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Wir nutzen die DPrs (cmH2O) als Lungenschutz-Beatmungssicherheitsgeräte.
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3 Stunden
|
|
Atemmuskeldruck (Pmus, cmH2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Unsere Studie wählte Pmus (cmH2O) als goldenen Standard für die Inspirationsanstrengung, um die Gültigkeit der PMI-gesteuerten PS-Einstellung abzuschätzen.
|
3 Stunden
|
|
Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt (PTPes, cmH2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Unsere Studie wählte PTPes (cmH2O) als goldenen Standard für die Inspirationsanstrengung, um die Gültigkeit der PMI-gesteuerten PS-Einstellung abzuschätzen.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-001-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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