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リスクが高まってアルコールを摂取する英国軍の女性を支援: DrinksRation プラットフォームを改良する (RationW)

2023年10月5日 更新者:King's College London

リスクが高まってアルコールを摂取する英国軍の女性の支援: DrinksRation プラットフォームの改良 - 研究プロトコル

アルコールの誤用は軍隊 (AF) で一般的であり、その蔓延率は一般人口よりも高くなります。 これまで、アルコール乱用を支援する取り組みは、AF の約 90% を占める男性に焦点を当ててきました。 しかし、女性退役軍人は一般女性に比べて不釣り合いに多く飲酒している。 この研究では、女性退役軍人の特定のニーズに合わせて介入を調整するために、イギリス軍の飲酒量の管理と削減をサポートする唯一の自動化された短時間のデジタル介入である DrinksRation を改良および評価します。 その後、この変化は確認のためのランダム化比較試験(RCT)を使用して評価されます。この試験には、最低148人(各部門74人)の女性退役軍人(採用予定)が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

英国には250万人のAF退役軍人(英国政府により、少なくとも1日有給で軍隊に勤務した者と定義されている)がおり、そのうち11%が女性であると推定されている。 女性退役軍人は 100 年以上にわたって AF 内で勤務してきました。 彼らの貴重な貢献は認められていますが、軍事文化は進化する軍務要件とともに、多くの人々の健康と幸福に大きな影響を与えてきました。 しかし、アルコール使用が退役軍人女性の健康に及ぼす影響に関する証拠は不足している。

限られた既存の証拠は、女性退役軍人のアルコール摂取が増加しており、女性民間人に比べて危険な飲酒の症状を報告する可能性が大幅に高いことを示唆している。 危険な飲酒率の増加はパーマーら(202)によっても観察されており、その結果、半数(49%、女性退役軍人779人中n=389)が健康に有害と考えられる危険レベル以上のアルコールを誤用していることが判明した。 これを状況に合わせて説明すると、英国の首席医療責任者は、アルコール摂取による健康リスクを低いレベルに抑えるために、全員が定期的に週に 14 単位を超えて飲酒しないことを推奨しています。

アルコールの誤用は、PTSD、不安、うつ病などの一般的な精神疾患と併発することが多く、アルコールは対処法として頻繁に使用されます。 一般的な精神的健康障害は、男性の退役軍人よりも女性に多く見られます。 研究によると、女性退役軍人は、多くの場合、アルコールの誤用が原因で、メンタルヘルスサポートを受ける際の障壁に直面していることもわかっています。 結局のところ、女性退役軍人は男性退役軍人よりも飲酒量が少ないものの、危険な飲酒率は一般人口よりも高いため、健康状態が悪化するリスクが高くなります。

女性退役軍人のアルコール誤用がより広範な社会に及ぼす影響(例: 医療利用、生産性、福祉など)は不明です。 英国では、大量飲酒(週にアルコールを 14 ユニット以上飲むとみなされる)は、国民保健サービス (NHS) に年間 35 億ポンド (年間予算の 3.6%) の損失をもたらすと推定されており、精神疾患を持つ人々によく見られます。女性退役軍人は民間人よりも飲酒量が多いため、相対的なコストはさらに高くなる可能性があります。 革新的なソリューションが緊急に必要とされています。

近年、英国では治療格差が拡大しており、アルコール乱用に対する患者の治療やサポートの待ち時間が長くなっている。 このギャップを克服するために、私たちは、助けを求める退役軍人の飲酒量の管理と削減をサポートするように設計された自動化された簡単なデジタル介入である DrinksRation プラットフォーム (www. Drinksration.app) を開発しました。 DrinksRation は、行動のポジティブな変化を促進する行動変容テクニックを使用してアプリのコンテンツが調整されているという点でユニークです。 DrinksRation は、英国 AF におけるアルコール誤用を対象とした唯一のアプリです。 これは、(1) 地理的な制限を克服するように設計されています。 (2) ウェアラブル技術を使用する(例: Fitbit、Apple Watch)意思決定とパーソナライゼーションに情報を提供します。 (3) 直接援助を受けることに伴う偏見を避ける。 (4) ユーザーが好きなようにアプリを (個別またはオープンに) 使用できるため、利便性が提供されます。 このアプリは、Apple および Google App Store から無料で入手できます。 このアプリは Combat Stress からサポートと承認を受けており、現在、職員へのサービス提供で試験的に使用されています。 DrinksRation は、このアプリがアルコール消費量を減らすのに効果的であることを実証したランダム化比較試験など、堅牢な証拠ベースによって裏付けられています。

DrinksRation アプリは、精神的健康上の問題で助けを求めている退役軍人をサポートするために開発されたもので、潜在的な性差を念頭に置いて設計されたものではありません。 最近の見解では、女性特有のニーズを組み込むために、デジタルヘルスにおけるフェミニストの交差性の重要な必要性が強調されています。 デジタルヘルステクノロジーは、ヘルスケアへのアクセスの向上、個人の健康データの強化、女性退役軍人が直面する特有の障壁の克服、ヘルスケアシステムへの負担の軽減を通じて男女平等を強化することができます。

このプロジェクトは、女性退役軍人の特定のニーズを反映するように DrinksRation アプリを調整し、確認のためのランダム化対照試験を使用してこれらの変化を評価することを目的としています。 DrinksRation の改良版は、危険または有害なレベルで飲酒する女性退役軍人の、ベースラインと 3 か月の追跡調査 (84 日目) の間の自己申告による週のアルコール摂取量を減らすのに効果的であるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18 歳以上であること。
  • 自分を女性であると認識している (性別は自己申告)。
  • イギリスに住んでいます。
  • ベースライン (0 日目) のアルコール消費量のタイムライン フォローバック (TLFB; [23]) を使用して測定した場合、1 週間に 15 UK ユニット (約 150g) 以上のアルコールを摂取します。
  • 英国のAFの退役軍人であり、英国の定義に従って英国AFで少なくとも1日の有給雇用を完了したと定義されています(資格審査時の自己申告により確認されます)。
  • iOS または Android スマートフォンにモバイル アプリをダウンロードしている。

除外基準

・スマートフォンを所有していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
DrinksRation アプリのすべての機能の使用
DrinksRation (www. Drinksration.app; 以前は InDEx と呼ばれていました) アプリは、Medical Research Council の複雑な介入ガイドラインに従い、共同設計手法を使用して開発されました。 これは、キングス軍事健康研究センター (キングス カレッジ ロンドン) とランカスター大学によって開発され、スマートフォン アプリ開発、疫学、依存症精神医学、軍の精神衛生の専門家の支援を受けています。 このアプリは、カスタマイズされたアドバイスとサポートを提供することで、危険または有害なレベルで飲酒する退役軍人をサポートするように設計されています。
アクティブコンパレータ:コントロール
すべての機能を備えた BeAlcoholSmart アプリの使用
BeAlcoholSmart はプログレッシブ Web アプリ (PWA) です。 このアプリは、参加者がアプリ ストア経由でダウンロードすることなく、プッシュ通知や触覚などのスマートフォンの機能を利用できます。 このアプリには、7 日間のアルコール単位計算ツールと、安全な飲酒に関する一般的な公衆衛生ガイダンスが含まれます。 参加者には、BeAlcoholSmart の一環としてガイダンスを参照するよう促すリマインダーも電子メールで届きます。 コントロール参加者の参加者は、Qualtrics 経由ですべてのアンケートに回答するよう招待され、回答期限になると電子メールによるリマインダーが送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用量の変化
時間枠:3ヶ月
主要評価項目は、ベースライン (0 日目) と 3 か月の追跡調査 (84 日目) の間の過去 7 日間のアルコール使用 7 日間タイムラインによって測定される自己申告アルコール消費量間の変化です。 結果はユニット数として報告され、ユニット数が多いほど結果が劣ることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の変更
時間枠:3ヶ月
ベースライン(0日目)および84日目のフォローアップ時に測定された、対照群と介入群との間のアルコール使用障害識別テスト(AUDIT)スコアの変化が評価される。 AUDIT スケールの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど結果が劣ることを示します。 スコアが高いほど、アルコール乱用が増加していることを意味します)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LRS/DP-22/23-36879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究データは、オープン サイエンス フレームワークを介してソース コードとともに匿名化された形式で利用できるようになります。 データへのアクセスや共有を制限する契約はありません。

IPD 共有時間枠

主な研究報告書の発行時。

IPD 共有アクセス基準

何も必要ありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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