- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05970484
Ison-Britannian asevoimien naisten tukeminen, jotka käyttävät alkoholia lisääntyneellä riskillä: DrinksRation-alustan jalostaminen (RationW)
Ison-Britannian asevoimien naisten tukeminen, jotka käyttävät alkoholia lisääntyneellä riskillä: DrinksRation-alustan jalostaminen - Tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 2,5 miljoonaa AF-veteraania (Britannian hallitus määrittelee ne, jotka ovat palvelleet armeijassa vähintään yhden palkallisen päivän), joista 11 prosentin arvioidaan olevan naisia. Naisveteraanit ovat palvelleet AF:ssä yli 100 vuotta. Vaikka heidän arvokas panoksensa on tunnustettu, sotilaskulttuurilla on yhdessä muuttuvien palveluvaatimusten kanssa ollut merkittävä vaikutus monien terveyteen ja hyvinvointiin. Silti on niukasti todisteita alkoholin käytön vaikutuksista naisten veteraanien terveyteen.
Olemassa olevat rajalliset todisteet viittaavat siihen, että naisveteraanien alkoholinkäyttö lisääntyy ja että he ilmoittavat huomattavasti todennäköisemmin vaarallisen juomisen oireita kuin siviilejä. Myös Palmer ja kollegat (202) havaitsivat lisääntyneen vaarallisen juomisen asteen. He havaitsivat, että puolet (49 %; n = 389 779 naisveteraanista) käytti alkoholia vaarallisella tai korkeammalla tasolla, jonka katsotaan olevan haitallista heidän terveydelleen. Tämän kontekstin sijoittamiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteen päällikkö suosittelee, että kaikki eivät juo säännöllisesti enempää kuin 14 yksikköä viikossa, jotta alkoholin juomisesta aiheutuvat terveysriskit pysyisivät alhaisina.
Alkoholin väärinkäyttöä esiintyy usein yhteisten mielenterveyshäiriöiden, kuten PTSD:n, ahdistuksen tai masennuksen, kanssa, ja alkoholia käytetään usein selviytymismekanismina. Yleiset mielenterveyshäiriöt ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä veteraanilla. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että naisveteraanit kohtaavat esteitä saada mielenterveystukea, usein alkoholin väärinkäytön vuoksi. Lopulta vaikka naisveteraanit juovat vähemmän kuin miesveteraanit, heidän vaarallisten juomiensa määrä on korkeampi kuin muussa väestössä, mikä lisää heikon terveydentilan riskiä.
Naisveteraanien alkoholin väärinkäytön vaikutus yhteiskuntaan laajemmin (esim. terveydenhuollon käyttöaste, tuottavuus ja hyvinvointi) on tuntematon. Englannissa runsaan juomisen (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa juomisen) arvioidaan maksavan National Health Servicelle (NHS) 3,5 miljardia puntaa vuodessa (3,6 % sen vuosibudjetista), ja se on yleisempää mielenterveysongelmista kärsivillä ihmisillä. terveysongelmia, koska naisveteraanit juovat enemmän kuin siviilikollegonsa, suhteelliset kustannukset ovat todennäköisesti vielä korkeammat. Innovatiivisia ratkaisuja tarvitaan kiireesti.
Viime vuosina Yhdistyneessä kuningaskunnassa on ollut kasvava hoitovaje, ja potilaat odottavat pidempään hoitoa ja tukea alkoholin väärinkäytölle. Tämän puutteen poistamiseksi kehitimme DrinksRation-alustan (www.drinksration.app), automatisoidun lyhyen digitaalisen toimenpiteen, joka on suunniteltu tukemaan apua hakevia veteraaneja juomansa hallitsemisessa ja vähentämisessä. DrinksRation on ainutlaatuinen siinä mielessä, että sovelluksen sisältö on räätälöity käyttäytymisen muutostekniikoilla edistämään positiivisia muutoksia käyttäytymisessä. DrinksRation on ainoa alkoholin väärinkäyttöön kohdistettu sovellus Yhdistyneen kuningaskunnan AF:ssa. Se on suunniteltu (1) voittamaan maantieteelliset rajoitukset; (2) käytä puettavaa tekniikkaa (esim. Fitbit, Apple Watch) tiedottamaan päätöksenteosta ja personoinnista; (3) välttää stigmaa, joka liittyy avun saamiseen henkilökohtaisesti; ja (4) tarjota käyttömukavuutta, koska käyttäjät voivat käyttää sovellusta haluamallaan tavalla (erittäin tai avoimesti). Sovellus on vapaasti saatavilla Applen ja Google App Storen kautta. Sovellus on saanut tukea ja hyväksyntää Combat Stressiltä, ja sitä testataan parhaillaan henkilöstön palveluksessa. DrinksRationin tukena on vankka näyttöpohja, mukaan lukien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka osoitti, että sovellus vähentää tehokkaasti alkoholin kulutusta.
DrinksRation-sovellus on kehitetty tukemaan veteraaneja, jotka ovat hakeneet apua mielenterveysongelmaan, eikä sitä ole suunniteltu mahdollisia sukupuolieroja ajatellen. Äskettäinen näkökulma korosti kriittistä tarvetta feministiselle intersectionalitylle digitaalisessa terveydenhuollossa naisten ainutlaatuisten tarpeiden sisällyttämiseksi. Digitaaliset terveysteknologiat voivat vahvistaa sukupuolten tasa-arvoa parantamalla terveydenhuollon saatavuutta, vahvistamalla omaa terveystietoa, voittamalla naisveteraanien kohtaamat erityiset esteet ja vähentämällä terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa.
Tämän projektin tavoitteena on räätälöidä DrinksRation-sovellus vastaamaan naisveteraanien erityistarpeita ja arvioida näitä muutoksia vahvistavalla satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Oletetaan, että DrinksRationin jalostettu versio on tehokas vähentämään itse ilmoittamaa viikoittaista alkoholin kulutusta lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurantajakson (päivä 84) välillä vaarallisella tai haitallisella tasolla juovien naisveteraanien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE9 5RJ
- Rekrytointi
- King's Centre for Military Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Leightley, PhD
- Sähköposti: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- olet 18-vuotias tai vanhempi;
- Tunnista naiseksi (itseraportoitu sukupuoli);
- Asuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
- Käytä 15 Yhdistyneen kuningaskunnan yksikköä (noin 150 g) alkoholia tai enemmän viikossa mitattuna käyttämällä aikajanan seurantaa alkoholinkulutukselle (TLFB; [23]) lähtötasolla (päivä 0);
- Ovatko Yhdistyneen kuningaskunnan AF:n veteraaneja, jotka määritellään Yhdistyneen kuningaskunnan määritelmien mukaan tehneiksi vähintään yhden päivän palkkatyössä Yhdistyneen kuningaskunnan AF:ssa (varmistetaan kelpoisuustarkastuksessa tehdyllä omalla ilmoituksella);
- Olet ladannut mobiilisovelluksen iOS- tai Android-älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit
- Ei omista älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
DrinksRation-sovelluksen käyttö kaikilla toiminnoilla
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
Aiemmin nimeltään InDEx) sovellus kehitettiin lääketieteellisen tutkimusneuvoston monimutkaisten interventioohjeiden mukaisesti ja käyttämällä yhteissuunnittelumenetelmää.
Sen ovat kehittäneet King's Center for Military Health Research (King's College London) ja Lancaster University, ja sitä ovat tukeneet älypuhelinsovellusten kehittämisen, epidemiologian, riippuvuuspsykiatrian ja sotilaallisen mielenterveyden asiantuntijat.
Sovellus on suunniteltu tukemaan vaarallisella tai haitallisella tasolla juovia veteraaneja tarjoamalla räätälöityjä neuvoja ja tukea.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
BeAlcoholSmart-sovelluksen käyttö kaikilla toiminnoilla
|
BeAlcoholSmart on progressiivinen verkkosovellus (PWA).
Sovellus voi hyödyntää älypuhelimen ominaisuuksia, kuten push-ilmoituksia ja haptiikkaa ilman, että osallistuja tarvitsee ladata sovelluskaupan kautta.
Sovellus sisältää 7 päivän alkoholiyksikkölaskurin ja yleiset kansanterveysohjeet turvallisesta juomisesta.
Osallistujat saavat myös sähköpostimuistutuksia, joissa heitä kehotetaan tutustumaan ohjeisiin osana BeAlcoholSmartia.
Kontrolliosallistujia pyydetään täyttämään kaikki kyselyt Qualtricsin kautta, ja sähköpostimuistutus lähetetään niiden erääntyessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos oman ilmoittaman alkoholinkäytön välillä mitattuna alkoholinkäytön 7 päivän aikajanalla edellisten seitsemän päivän aikana lähtötilanteen (päivä 0) ja 3 kuukauden seurannan (päivä 84) välillä.
Tulos raportoidaan yksiköiden lukumääränä, ja suurempi yksikkömäärä osoittaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärän muutokset, jotka mitataan lähtötilanteessa (päivä 0) ja 84. päivän seurannassa kontrolli- ja interventioryhmien välillä, arvioidaan.
AUDIT-asteikko vaihtelee 0–40, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompiin tuloksiin (esim.
Korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä alkoholin väärinkäyttöä).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRS/DP-22/23-36879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .