- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970484
Støtte kvinner i de britiske væpnede styrker som konsumerer alkohol med økt risiko: Foredling av DrinksRation Platform (RationW)
Støtte kvinner i de britiske væpnede styrker som konsumerer alkohol med økt risiko: raffinering av DrinksRation Platform - Studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 2,5 millioner AF-veteraner i Storbritannia (definert av den britiske regjeringen som de som har tjenestegjort i militæret i minst én betalt dag), hvorav 11 % anslås å identifisere seg som kvinner. Kvinnelige veteraner har tjent i AF i over 100 år. Mens deres verdifulle bidrag har blitt anerkjent, har militærkultur, sammen med skiftende tjenestekrav, hatt en betydelig innvirkning på helsen og velværet til mange. Likevel er det mangel på bevis på virkningen av alkoholbruk på kvinnelige veteranhelse.
Det begrensede eksisterende beviset tyder på at kvinnelige veteraners alkoholbruk øker og at de er betydelig mer sannsynlig å rapportere symptomer på farlig drikking sammenlignet med kvinnelige sivile. Økte forekomster av farlig drikking ble også observert av Palmer og kolleger (202), som fant at halvparten (49 %; n=389 av 779 kvinnelige veteraner) misbrukte alkohol på et farlig eller høyere nivå som anses som skadelig for helsen deres. For å sette dette inn i en sammenheng, anbefaler Storbritannias Chief Medical Officer at alle ikke regelmessig drikker mer enn 14 enheter per uke, for å holde helserisikoen ved å drikke alkohol på et lavt nivå.
Alkoholmisbruk forekommer ofte sammen med vanlige psykiske lidelser, inkludert PTSD, angst eller depresjon, og alkohol brukes ofte som en mestringsmekanisme. Vanlige psykiske lidelser er mer vanlig hos kvinner enn mannlige veteraner. Forskning har også vist at kvinnelige veteraner møter barrierer for å få tilgang til psykisk helsestøtte, ofte på grunn av misbruk av alkohol. Til syvende og sist, mens kvinnelige veteraner drikker mindre enn mannlige veteraner, er frekvensen av farlig drikking høyere enn den generelle befolkningen, noe som gir dem økt risiko for dårligere helse.
Virkningen av alkoholmisbruk blant kvinnelige veteraner på det bredere samfunnet (f. helsevesenets utnyttelse, produktivitet og velferd) er ukjent. I England er tung drikking (ansett som å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke) anslått å koste National Health Service (NHS) 3,5 milliarder pund per år (3,6 % av dets årlige budsjett) og er mer vanlig hos mennesker med psykiske lidelser. helsevansker, Siden kvinnelige veteraner drikker mer enn sine sivile kolleger, vil de relative kostnadene sannsynligvis bli enda høyere. Innovative løsninger er påtrengende.
De siste årene har det vært et økende behandlingsgap i Storbritannia, med pasienter som venter lenger på behandling og støtte for alkoholmisbruk. For å overvinne dette gapet utviklet vi DrinksRation-plattformen (www.drinksration.app), en automatisert kort digital intervensjon designet for å støtte hjelpesøkende veteraner med å administrere og redusere mengden de drikker. DrinksRation er unik ved at app-innholdet er skreddersydd ved hjelp av atferdsendringsteknikker for å fremme positive endringer i atferd. DrinksRation er den eneste appen som målretter alkoholmisbruk i UK AF. Den er designet for å (1) overvinne geografiske begrensninger; (2) bruke bærbar teknologi (f.eks. Fitbit, Apple Watch) for å informere om beslutningstaking og personalisering; (3) unngå stigma forbundet med å motta hjelp personlig; og (4) tilby bekvemmelighet siden brukere kan bruke appen som de foretrekker (diskret eller åpent). Appen er fritt tilgjengelig via Apple og Google App stores. Appen har mottatt støtte og støtte fra Combat Stress og blir for tiden testet i tjenestepersonell. DrinksRation støttes av et robust bevisgrunnlag, inkludert en randomisert kontrollert studie som viste at appen er effektiv for å redusere alkoholforbruket.
DrinksRation-appen ble utviklet for å støtte veteraner som har søkt hjelp for et psykisk helseproblem og ble ikke designet med tanke på potensielle kjønnsforskjeller. Et nylig synspunkt fremhevet et kritisk behov for feministisk interseksjonalitet i digital helse for å inkludere kvinners unike behov. Digitale helseteknologier kan styrke likestilling mellom kjønnene gjennom økt tilgang til helsetjenester, styrking av ens helsedata, overvinne de spesifikke barrierene kvinnelige veteraner står overfor, og redusere belastningen på helsevesenet.
Dette prosjektet har som mål å skreddersy DrinksRation-appen for å reflektere de spesifikke behovene til kvinnelige veteraner og evaluere disse endringene ved å bruke en bekreftende randomisert kontrollert studie. Det antas at en raffinert versjon av DrinksRation vil være effektiv til å redusere selvrapportert ukentlig alkoholforbruk mellom baseline og 3-måneders oppfølging (dag 84) blant kvinnelige veteraner som drikker på et farlig eller skadelig nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE9 5RJ
- Rekruttering
- King's Centre for Military Health Research
-
Ta kontakt med:
- Daniel Leightley, PhD
- E-post: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Er 18 år eller eldre;
- Identifisere som kvinne (selvrapportert sex);
- Bor i Storbritannia;
- Bruk 15 britiske enheter (omtrent 150 g) alkohol eller mer per uke målt ved bruk av Timeline Follow-back for alkoholforbruk (TLFB; [23]) ved baseline (dag 0);
- Er veteraner fra UK AF, definert i henhold til britiske definisjoner som å ha fullført minst én dag med lønnet arbeid i UK AF (verifisert ved egenrapportering ved kvalifiseringsscreening);
- Har lastet ned mobilappen til en iOS- eller Android-smarttelefon.
Eksklusjonskriterier
-Eier ikke en smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bruk av DrinksRation-appen med all funksjonalitet
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
tidligere kalt InDEx)-appen ble utviklet etter Medical Research Council Complex Intervention Guidelines og ved hjelp av en co-design-metodikk.
Den ble utviklet av King's Center for Military Health Research (King's College London) og Lancaster University, støttet av eksperter innen utvikling av smarttelefonapper, epidemiologi, avhengighetspsykiatri og militær mental helse.
Appen ble designet for å støtte veteraner som drikker på et farlig eller skadelig nivå ved å gi skreddersydde råd og støtte.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bruk av BeAlcoholSmart-appen med all funksjonalitet
|
BeAlcoholSmart er en progressiv nettapp (PWA).
Appen kan dra nytte av smarttelefonfunksjoner som push-varsler og haptics uten at deltakeren trenger å laste ned via en appbutikk.
Appen vil inneholde en 7-dagers alkoholenhetskalkulator og generisk folkehelseveiledning om sikker drikking.
Deltakerne vil også motta påminnelser via e-post som ber dem om å konsultere veiledningen som en del av BeAlcoholSmart.
Kontrolldeltakere vil bli invitert til å fylle ut alle spørreskjemaer via Qualtrics, med en e-postpåminnelse som sendes når de har termin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet er endring mellom selvrapportert alkoholforbruk målt ved 7-dagers tidslinje for alkoholbruk over de foregående syv dagene mellom baseline (dag 0) og 3-måneders oppfølging (dag 84).
Utfall rapporteres som antall enheter, med et høyere antall enheter som indikerer dårligere utfall.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score, målt ved baseline (dag 0) og dag 84 oppfølging mellom kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli vurdert.
AUDIT-skalaen varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som tiltaler dårligere resultater (dvs.
Høyere skår betyr økt alkoholmisbruk).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRS/DP-22/23-36879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .