- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05970484
Ondersteuning van vrouwen in het Britse leger die alcohol consumeren met een verhoogd risico: het DrinksRation-platform verfijnen (RationW)
Ondersteuning van vrouwen in de strijdkrachten van het VK die alcohol consumeren met een verhoogd risico: het DrinksRation-platform verfijnen - Studieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 2,5 miljoen AF-veteranen in het VK (door de Britse regering gedefinieerd als degenen die ten minste één betaalde dag in het leger hebben gediend), van wie naar schatting 11% zich als vrouw identificeert. Vrouwelijke veteranen hebben meer dan 100 jaar bij de AF gediend. Hoewel hun waardevolle bijdrage is erkend, heeft de militaire cultuur, samen met de veranderende dienstvereisten, een aanzienlijke invloed gehad op de gezondheid en het welzijn van velen. Toch is er een gebrek aan bewijs over de impact van alcoholgebruik op de gezondheid van vrouwelijke veteranen.
Het beperkte bestaande bewijs suggereert dat het alcoholgebruik van vrouwelijke veteranen toeneemt en dat ze significant meer kans hebben om symptomen van gevaarlijk drinken te melden in vergelijking met vrouwelijke burgers. Verhoogde percentages van gevaarlijk drinken werden ook waargenomen door Palmer en collega's (202), die ontdekten dat de helft (49%; n=389 van 779 vrouwelijke veteranen) alcohol misbruikte op een gevaarlijk of hoger niveau dat als schadelijk voor hun gezondheid wordt beschouwd. Om dit in de juiste context te plaatsen: de UK Chief Medical Officer beveelt aan dat iedereen niet regelmatig meer dan 14 eenheden per week drinkt, om de gezondheidsrisico's van het drinken van alcohol tot een laag niveau te houden.
Alcoholmisbruik komt vaak voor in combinatie met veel voorkomende psychische stoornissen, waaronder PTSS, angst of depressie, en alcohol wordt vaak gebruikt als een coping-mechanisme. Veelvoorkomende psychische stoornissen komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannelijke veteranen. Onderzoek heeft ook aangetoond dat vrouwelijke veteranen belemmeringen ondervinden bij de toegang tot geestelijke gezondheidszorg, vaak als gevolg van misbruik van alcohol. Uiteindelijk, terwijl vrouwelijke veteranen minder drinken dan mannelijke veteranen, is hun percentage gevaarlijk drinken hoger dan dat van de algemene bevolking, waardoor ze een verhoogd risico lopen op een slechtere gezondheid.
De impact van alcoholmisbruik onder vrouwelijke veteranen op de bredere samenleving (bijv. zorggebruik, productiviteit en welzijn) is onbekend. In Engeland kost zwaar drinken (verondersteld als het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week) de National Health Service (NHS) naar schatting £ 3,5 miljard per jaar (3,6% van het jaarlijkse budget) en komt het vaker voor bij mensen met een mentale gezondheidsproblemen, Aangezien vrouwelijke veteranen meer drinken dan hun civiele tegenhangers, zullen de relatieve kosten waarschijnlijk nog hoger zijn. Innovatieve oplossingen zijn dringend nodig.
In de afgelopen jaren is er in het VK een groeiende behandelingskloof ontstaan, waarbij patiënten langer wachten op behandeling en ondersteuning voor alcoholmisbruik. Om deze kloof te overbruggen, hebben we het DrinksRation-platform (www.drinksration.app) ontwikkeld, een geautomatiseerde korte digitale interventie die is ontworpen om hulpzoekende veteranen te ondersteunen bij het beheersen en verminderen van de hoeveelheid die ze drinken. DrinksRation is uniek omdat de inhoud van de app op maat is gemaakt met technieken voor gedragsverandering om positieve gedragsveranderingen te bevorderen. DrinksRation is de enige app gericht op alcoholmisbruik in de UK AF. Het is ontworpen om (1) geografische beperkingen te overwinnen; (2) gebruik draagbare technologie (bijv. Fitbit, Apple Watch) om besluitvorming en personalisatie te informeren; (3) vermijd het stigma dat gepaard gaat met het ontvangen van persoonlijke hulp; en (4) gemak bieden aangezien gebruikers de app kunnen gebruiken zoals zij dat willen (discreet of openlijk). De app is gratis verkrijgbaar via Apple en Google App stores. De app heeft steun en goedkeuring gekregen van Combat Stress en wordt momenteel uitgeprobeerd bij bedienend personeel. DrinksRation wordt ondersteund door een solide bewijsbasis, waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie die aantoonde dat de app effectief is in het verminderen van alcoholgebruik.
De DrinksRation-app is ontwikkeld om veteranen te ondersteunen die hulp hebben gezocht voor een psychisch probleem en is niet ontworpen met het oog op mogelijke genderverschillen. Een recent standpunt benadrukte een cruciale behoefte aan feministische intersectionaliteit in digitale gezondheid om rekening te houden met de unieke behoeften van vrouwen. Digitale gezondheidstechnologieën kunnen gendergelijkheid versterken door betere toegang tot gezondheidszorg, empowerment van iemands gezondheidsgegevens, het overwinnen van de specifieke barrières waarmee vrouwelijke veteranen worden geconfronteerd, en het verminderen van de druk op de gezondheidszorgstelsels.
Dit project heeft tot doel de DrinksRation-app aan te passen aan de specifieke behoeften van vrouwelijke veteranen en deze veranderingen te evalueren met behulp van een bevestigende gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er wordt verondersteld dat een verfijnde versie van DrinksRation effectief zal zijn bij het verminderen van het zelfgerapporteerde wekelijkse alcoholgebruik tussen baseline en 3 maanden follow-up (dag 84) onder vrouwelijke veteranen die op een gevaarlijk of schadelijk niveau drinken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE9 5RJ
- Werving
- King's Centre for Military Health Research
-
Contact:
- Daniel Leightley, PhD
- E-mail: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder bent;
- Identificeren als vrouw (zelfgerapporteerd geslacht);
- Woonachtig in het Verenigd Koninkrijk;
- Consumeer 15 Britse eenheden (ongeveer 150 g) alcohol of meer per week, zoals gemeten met behulp van Timeline Follow-back voor alcoholconsumptie (TLFB; [23]) bij baseline (dag 0);
- Veteranen zijn van de UK AF, gedefinieerd volgens Britse definities als iemand die ten minste één dag betaald werk heeft verricht in de UK AF (geverifieerd door zelfrapportage bij geschiktheidsonderzoek);
- De mobiele app hebben gedownload op een iOS- of Android-smartphone.
Uitsluitingscriteria
-Heeft geen smartphone.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruik van de DrinksRation app met alle functionaliteit
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
voorheen InDEx) app is ontwikkeld volgens de Medical Research Council Complex Intervention Guidelines en met behulp van een co-design methodologie.
Het is ontwikkeld door het King's Centre for Military Health Research (King's College London) en Lancaster University, ondersteund door experts in de ontwikkeling van smartphone-apps, epidemiologie, verslavingspsychiatrie en militaire geestelijke gezondheid.
De app is ontworpen om veteranen die op een gevaarlijk of schadelijk niveau drinken te ondersteunen door op maat gemaakt advies en ondersteuning te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruik van de BeAlcoholSmart app met alle functionaliteiten
|
BeAlcoholSmart is een progressieve web-app (PWA).
De app kan profiteren van smartphonefuncties zoals pushmeldingen en haptiek zonder dat de deelnemer deze hoeft te downloaden via een app store.
De app bevat een 7-daagse alcoholeenheidcalculator en algemene richtlijnen voor de volksgezondheid over veilig drinken.
Ook krijgen deelnemers via e-mail herinneringen om de begeleiding te raadplegen als onderdeel van de BeAlcoholSmart.
Deelnemers aan controledeelnemers worden uitgenodigd om alle vragenlijsten in te vullen via Qualtrics, en er wordt een e-mailherinnering verzonden wanneer ze moeten worden ingeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering tussen zelfgerapporteerd alcoholgebruik zoals gemeten aan de hand van de zevendaagse tijdlijn van alcoholgebruik over de voorgaande zeven dagen tussen de uitgangswaarde (dag 0) en de follow-up na drie maanden (dag 84).
De uitkomst wordt gerapporteerd als aantal eenheden, waarbij een hoger aantal eenheden een slechtere uitkomst aangeeft.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de score van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), gemeten bij aanvang (dag 0) en dag 84, tussen de controle- en interventiegroepen, zullen worden beoordeeld.
De AUDIT-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij een hogere score duidt op slechtere resultaten (bijv.
Hogere scores betekent meer alcoholmisbruik).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRS/DP-22/23-36879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
-
Medical Life Care Planners, LLCNog niet aan het wervenAlcohol gebruik | Alcohol | Veisalgie | Kater Symptomen, NACVerenigde Staten