- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970484
Apoiando mulheres nas Forças Armadas do Reino Unido que consomem álcool em risco aumentado: refinando a plataforma DrinksRation (RationW)
Apoiando mulheres nas Forças Armadas do Reino Unido que consomem álcool com risco aumentado: refinando a plataforma DrinksRation - Protocolo de estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2,5 milhões de veteranos da AF no Reino Unido (definidos pelo governo britânico como aqueles que serviram nas forças armadas por pelo menos um dia pago), dos quais 11% se identificam como mulheres. As veteranas do sexo feminino serviram na AF por mais de 100 anos. Embora sua valiosa contribuição tenha sido reconhecida, a cultura militar, juntamente com a evolução dos requisitos do Serviço, teve um impacto significativo na saúde e no bem-estar de muitos. No entanto, há uma escassez de evidências sobre o impacto do uso de álcool na saúde das mulheres veteranas.
As limitadas evidências existentes sugerem que o uso de álcool por mulheres veteranas está aumentando e que elas são significativamente mais propensas a relatar sintomas de consumo perigoso quando comparadas com mulheres civis. Taxas aumentadas de consumo perigoso também foram observadas por Palmer e colegas (202), que descobriram que metade (49%; n=389 de 779 mulheres veteranas) fazia uso indevido de álcool em um nível perigoso ou superior, considerado prejudicial à saúde. Para colocar isso em contexto, o Chief Medical Officer do Reino Unido recomenda que todos não bebam regularmente mais de 14 unidades por semana, para manter os riscos à saúde decorrentes do consumo de álcool em um nível baixo.
O uso indevido de álcool muitas vezes co-ocorre com transtornos mentais comuns, incluindo PTSD, ansiedade ou depressão, e o álcool é frequentemente usado como um mecanismo de enfrentamento. Distúrbios comuns de saúde mental são mais comuns em mulheres do que em veteranos do sexo masculino. A pesquisa também mostrou que as veteranas enfrentam barreiras para acessar o suporte de saúde mental, muitas vezes devido ao uso indevido de álcool. Em última análise, enquanto as veteranas bebem menos do que os veteranos do sexo masculino, suas taxas de consumo de álcool são mais altas do que a população em geral, colocando-as em maior risco de problemas de saúde.
O impacto do uso indevido de álcool entre as mulheres veteranas na sociedade em geral (p. utilização de cuidados de saúde, produtividade e bem-estar) é desconhecida. Na Inglaterra, estima-se que o consumo excessivo de álcool (considerado o consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana) custe ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) £ 3,5 bilhões por ano (3,6% de seu orçamento anual) e é mais comum em pessoas com transtornos mentais dificuldades de saúde. Uma vez que as veteranas bebem mais do que suas contrapartes civis, os custos relativos provavelmente serão ainda maiores. Soluções inovadoras são necessárias com urgência.
Nos últimos anos, houve uma lacuna crescente no tratamento no Reino Unido, com pacientes esperando mais tempo pelo tratamento e apoio para o uso indevido de álcool. Para superar essa lacuna, desenvolvemos a plataforma DrinksRation (www.drinksration.app), uma breve intervenção digital automatizada projetada para ajudar os veteranos que buscam ajuda a gerenciar e reduzir a quantidade que bebem. DrinksRation é único porque o conteúdo do aplicativo é adaptado usando técnicas de mudança de comportamento para promover mudanças positivas no comportamento. DrinksRation é o único aplicativo direcionado ao uso indevido de álcool na AF do Reino Unido. Ele é projetado para (1) superar as limitações geográficas; (2) usar tecnologia vestível (por exemplo, Fitbit, Apple Watch) para informar a tomada de decisão e personalização; (3) evitar o estigma associado ao recebimento de ajuda pessoalmente; e (4) oferecer conveniência, pois os usuários podem usar o aplicativo como preferirem (discreta ou abertamente). O aplicativo está disponível gratuitamente nas lojas Apple e Google App. O aplicativo recebeu apoio e endosso do Combat Stress e está atualmente sendo testado em pessoal de serviço. O DrinksRation é apoiado por uma base de evidências robusta, incluindo um estudo randomizado controlado que demonstrou que o aplicativo é eficaz na redução do consumo de álcool.
O aplicativo DrinksRation foi desenvolvido para apoiar veteranos que procuraram ajuda para um problema de saúde mental e não foi projetado com possíveis diferenças de gênero em mente. Um ponto de vista recente destacou a necessidade crítica de interseccionalidade feminista na saúde digital para incorporar as necessidades únicas das mulheres. As tecnologias digitais de saúde podem reforçar a igualdade de gênero por meio de maior acesso aos cuidados de saúde, capacitação dos dados de saúde de cada um, superando as barreiras específicas enfrentadas pelas mulheres veteranas e reduzindo a carga nos sistemas de saúde.
Este projeto visa adaptar o aplicativo DrinksRation para refletir as necessidades específicas de mulheres veteranas e avaliar essas mudanças usando um estudo controlado randomizado confirmatório. Supõe-se que uma versão refinada do DrinksRation será eficaz na redução do consumo semanal de álcool auto-relatado entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses (dia 84) entre as veteranas que bebem em um nível perigoso ou prejudicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE9 5RJ
- Recrutamento
- King's Centre for Military Health Research
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Contato:
- Daniel Leightley, PhD
- E-mail: daniel.leightley@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Tenham idade igual ou superior a 18 anos;
- Identificar-se como feminino (sexo autorreferido);
- Morar no Reino Unido;
- Consumir 15 unidades do Reino Unido (aproximadamente 150g) de álcool ou mais por semana, conforme medido usando o Timeline Follow-back para consumo de álcool (TLFB; [23]) na linha de base (dia 0);
- São veteranos do AF do Reino Unido, definidos de acordo com as definições do Reino Unido como tendo completado pelo menos um dia de trabalho remunerado no AF do Reino Unido (verificado por auto-relato na triagem de elegibilidade);
- Ter baixado o aplicativo móvel em um smartphone iOS ou Android.
Critério de exclusão
-Não possui um telefone smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Uso do aplicativo DrinksRation com todas as funcionalidades
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DrinksRation (www.drinksration.app;
anteriormente chamado de InDEx) foi desenvolvido seguindo as Diretrizes de Intervenção Complexa do Medical Research Council e usando uma metodologia de co-design.
Foi desenvolvido pelo King's Center for Military Health Research (King's College London) e pela Lancaster University, apoiado por especialistas em desenvolvimento de aplicativos para smartphones, epidemiologia, psiquiatria de dependência e saúde mental militar.
O aplicativo foi projetado para apoiar os veteranos que bebem em um nível perigoso ou prejudicial, fornecendo aconselhamento e suporte sob medida.
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Comparador Ativo: Ao controle
Uso do aplicativo BeAlcoholSmart com todas as funcionalidades
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BeAlcoholSmart é um aplicativo da web progressivo (PWA).
O aplicativo pode aproveitar os recursos do smartphone, como notificações push e haptics, sem exigir que o participante faça o download por meio de uma loja de aplicativos.
O aplicativo conterá uma calculadora de unidade de álcool de 7 dias e orientações genéricas de saúde pública sobre consumo seguro.
Os participantes também receberão lembretes por e-mail solicitando que consultem as orientações do BeAlcoholSmart.
Os participantes do grupo de controle serão convidados a preencher todos os questionários via Qualtrics, com um lembrete por e-mail sendo enviado no prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de álcool
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário é a mudança entre o consumo de álcool autorrelatado, conforme medido pelo cronograma de uso de álcool de 7 dias durante os sete dias anteriores entre a linha de base (dia 0) e o acompanhamento de 3 meses (dia 84).
O resultado é relatado como número de unidades, com um número maior de unidades indicando pior resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: 3 meses
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Mudanças na pontuação do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT), medidas no início do estudo (dia 0) e no dia 84 de acompanhamento entre os grupos de controle e intervenção serão avaliadas.
A escala AUDIT varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando resultados piores (ou seja,
Pontuações mais altas significam maior abuso de álcool).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRS/DP-22/23-36879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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