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Apoiando mulheres nas Forças Armadas do Reino Unido que consomem álcool em risco aumentado: refinando a plataforma DrinksRation (RationW)

5 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London

Apoiando mulheres nas Forças Armadas do Reino Unido que consomem álcool com risco aumentado: refinando a plataforma DrinksRation - Protocolo de estudo

O uso indevido de álcool é comum nas Forças Armadas (FA), com prevalência maior do que na população em geral. Até o momento, as iniciativas de apoio ao uso indevido de álcool se concentraram nos homens, que representam aproximadamente 90% da AF. No entanto, as veteranas bebem desproporcionalmente mais do que as mulheres do público. Neste estudo, refinaremos e avaliaremos o DrinksRation - a única intervenção digital breve automatizada que ajuda as Forças Armadas do Reino Unido (Reino Unido) a gerenciar e reduzir a quantidade que bebem - para adequar a intervenção às necessidades específicas de mulheres veteranas. As mudanças serão então avaliadas usando um Ensaio Controlado Randomizado confirmatório (RCT), que inclui um mínimo de 148 (74 em cada braço) mulheres veteranas (a serem recrutadas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem 2,5 milhões de veteranos da AF no Reino Unido (definidos pelo governo britânico como aqueles que serviram nas forças armadas por pelo menos um dia pago), dos quais 11% se identificam como mulheres. As veteranas do sexo feminino serviram na AF por mais de 100 anos. Embora sua valiosa contribuição tenha sido reconhecida, a cultura militar, juntamente com a evolução dos requisitos do Serviço, teve um impacto significativo na saúde e no bem-estar de muitos. No entanto, há uma escassez de evidências sobre o impacto do uso de álcool na saúde das mulheres veteranas.

As limitadas evidências existentes sugerem que o uso de álcool por mulheres veteranas está aumentando e que elas são significativamente mais propensas a relatar sintomas de consumo perigoso quando comparadas com mulheres civis. Taxas aumentadas de consumo perigoso também foram observadas por Palmer e colegas (202), que descobriram que metade (49%; n=389 de 779 mulheres veteranas) fazia uso indevido de álcool em um nível perigoso ou superior, considerado prejudicial à saúde. Para colocar isso em contexto, o Chief Medical Officer do Reino Unido recomenda que todos não bebam regularmente mais de 14 unidades por semana, para manter os riscos à saúde decorrentes do consumo de álcool em um nível baixo.

O uso indevido de álcool muitas vezes co-ocorre com transtornos mentais comuns, incluindo PTSD, ansiedade ou depressão, e o álcool é frequentemente usado como um mecanismo de enfrentamento. Distúrbios comuns de saúde mental são mais comuns em mulheres do que em veteranos do sexo masculino. A pesquisa também mostrou que as veteranas enfrentam barreiras para acessar o suporte de saúde mental, muitas vezes devido ao uso indevido de álcool. Em última análise, enquanto as veteranas bebem menos do que os veteranos do sexo masculino, suas taxas de consumo de álcool são mais altas do que a população em geral, colocando-as em maior risco de problemas de saúde.

O impacto do uso indevido de álcool entre as mulheres veteranas na sociedade em geral (p. utilização de cuidados de saúde, produtividade e bem-estar) é desconhecida. Na Inglaterra, estima-se que o consumo excessivo de álcool (considerado o consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana) custe ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) £ 3,5 bilhões por ano (3,6% de seu orçamento anual) e é mais comum em pessoas com transtornos mentais dificuldades de saúde. Uma vez que as veteranas bebem mais do que suas contrapartes civis, os custos relativos provavelmente serão ainda maiores. Soluções inovadoras são necessárias com urgência.

Nos últimos anos, houve uma lacuna crescente no tratamento no Reino Unido, com pacientes esperando mais tempo pelo tratamento e apoio para o uso indevido de álcool. Para superar essa lacuna, desenvolvemos a plataforma DrinksRation (www.drinksration.app), uma breve intervenção digital automatizada projetada para ajudar os veteranos que buscam ajuda a gerenciar e reduzir a quantidade que bebem. DrinksRation é único porque o conteúdo do aplicativo é adaptado usando técnicas de mudança de comportamento para promover mudanças positivas no comportamento. DrinksRation é o único aplicativo direcionado ao uso indevido de álcool na AF do Reino Unido. Ele é projetado para (1) superar as limitações geográficas; (2) usar tecnologia vestível (por exemplo, Fitbit, Apple Watch) para informar a tomada de decisão e personalização; (3) evitar o estigma associado ao recebimento de ajuda pessoalmente; e (4) oferecer conveniência, pois os usuários podem usar o aplicativo como preferirem (discreta ou abertamente). O aplicativo está disponível gratuitamente nas lojas Apple e Google App. O aplicativo recebeu apoio e endosso do Combat Stress e está atualmente sendo testado em pessoal de serviço. O DrinksRation é apoiado por uma base de evidências robusta, incluindo um estudo randomizado controlado que demonstrou que o aplicativo é eficaz na redução do consumo de álcool.

O aplicativo DrinksRation foi desenvolvido para apoiar veteranos que procuraram ajuda para um problema de saúde mental e não foi projetado com possíveis diferenças de gênero em mente. Um ponto de vista recente destacou a necessidade crítica de interseccionalidade feminista na saúde digital para incorporar as necessidades únicas das mulheres. As tecnologias digitais de saúde podem reforçar a igualdade de gênero por meio de maior acesso aos cuidados de saúde, capacitação dos dados de saúde de cada um, superando as barreiras específicas enfrentadas pelas mulheres veteranas e reduzindo a carga nos sistemas de saúde.

Este projeto visa adaptar o aplicativo DrinksRation para refletir as necessidades específicas de mulheres veteranas e avaliar essas mudanças usando um estudo controlado randomizado confirmatório. Supõe-se que uma versão refinada do DrinksRation será eficaz na redução do consumo semanal de álcool auto-relatado entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses (dia 84) entre as veteranas que bebem em um nível perigoso ou prejudicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Tenham idade igual ou superior a 18 anos;
  • Identificar-se como feminino (sexo autorreferido);
  • Morar no Reino Unido;
  • Consumir 15 unidades do Reino Unido (aproximadamente 150g) de álcool ou mais por semana, conforme medido usando o Timeline Follow-back para consumo de álcool (TLFB; [23]) na linha de base (dia 0);
  • São veteranos do AF do Reino Unido, definidos de acordo com as definições do Reino Unido como tendo completado pelo menos um dia de trabalho remunerado no AF do Reino Unido (verificado por auto-relato na triagem de elegibilidade);
  • Ter baixado o aplicativo móvel em um smartphone iOS ou Android.

Critério de exclusão

-Não possui um telefone smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Uso do aplicativo DrinksRation com todas as funcionalidades
DrinksRation (www.drinksration.app; anteriormente chamado de InDEx) foi desenvolvido seguindo as Diretrizes de Intervenção Complexa do Medical Research Council e usando uma metodologia de co-design. Foi desenvolvido pelo King's Center for Military Health Research (King's College London) e pela Lancaster University, apoiado por especialistas em desenvolvimento de aplicativos para smartphones, epidemiologia, psiquiatria de dependência e saúde mental militar. O aplicativo foi projetado para apoiar os veteranos que bebem em um nível perigoso ou prejudicial, fornecendo aconselhamento e suporte sob medida.
Comparador Ativo: Ao controle
Uso do aplicativo BeAlcoholSmart com todas as funcionalidades
BeAlcoholSmart é um aplicativo da web progressivo (PWA). O aplicativo pode aproveitar os recursos do smartphone, como notificações push e haptics, sem exigir que o participante faça o download por meio de uma loja de aplicativos. O aplicativo conterá uma calculadora de unidade de álcool de 7 dias e orientações genéricas de saúde pública sobre consumo seguro. Os participantes também receberão lembretes por e-mail solicitando que consultem as orientações do BeAlcoholSmart. Os participantes do grupo de controle serão convidados a preencher todos os questionários via Qualtrics, com um lembrete por e-mail sendo enviado no prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário é a mudança entre o consumo de álcool autorrelatado, conforme medido pelo cronograma de uso de álcool de 7 dias durante os sete dias anteriores entre a linha de base (dia 0) e o acompanhamento de 3 meses (dia 84). O resultado é relatado como número de unidades, com um número maior de unidades indicando pior resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: 3 meses
Mudanças na pontuação do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT), medidas no início do estudo (dia 0) e no dia 84 de acompanhamento entre os grupos de controle e intervenção serão avaliadas. A escala AUDIT varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando resultados piores (ou seja, Pontuações mais altas significam maior abuso de álcool).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão disponibilizados em formato anônimo junto com qualquer código-fonte por meio do Open Science Framework. Não existem acordos contratuais que limitem o acesso ou compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do relatório principal do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nada solicitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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