- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970484
Støtte kvinder i de britiske væbnede styrker, der indtager alkohol med en øget risiko: Forfining af DrinksRation-platformen (RationW)
Støtte til kvinder i de britiske væbnede styrker, der indtager alkohol med en øget risiko: Forfining af DrinksRation Platform - Studieprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 2,5 millioner AF-veteraner i Storbritannien (defineret af den britiske regering som dem, der har tjent i militæret i mindst én betalt dag), hvoraf 11 % anslås at identificere sig som kvinder. Kvindelige veteraner har tjent inden for AF i over 100 år. Mens deres værdifulde bidrag er blevet anerkendt, har militær kultur sammen med skiftende servicekrav haft en betydelig indvirkning på manges sundhed og velvære. Alligevel er der mangel på beviser for virkningen af alkoholbrug på kvindelige veteraners sundhed.
Den begrænsede eksisterende evidens tyder på, at kvindelige veteraners alkoholforbrug er stigende, og at de er betydeligt mere tilbøjelige til at rapportere symptomer på farligt drikkeri sammenlignet med kvindelige civile. Øget hyppighed af farligt drikkeri blev også observeret af Palmer og kolleger (202), som fandt ud af, at halvdelen (49 %; n=389 af 779 kvindelige veteraner) misbrugte alkohol på et farligt eller højere niveau, som anses for at være skadeligt for deres helbred. For at sætte dette ind i kontekst anbefaler den britiske Chief Medical Officer, at alle ikke regelmæssigt drikker mere end 14 enheder om ugen, for at holde sundhedsrisici ved at drikke alkohol på et lavt niveau.
Alkoholmisbrug forekommer ofte sammen med almindelige psykiske lidelser, herunder PTSD, angst eller depression, og alkohol bruges ofte som en mestringsmekanisme. Almindelige psykiske lidelser er mere almindelige hos kvinder end mandlige veteraner. Forskning har også vist, at kvindelige veteraner står over for barrierer for at få adgang til mental sundhedsstøtte, ofte på grund af misbrug af alkohol. I sidste ende, mens kvindelige veteraner drikker mindre end mandlige veteraner, er deres rater af farlige drikkevarer højere end den generelle befolkning, hvilket sætter dem i øget risiko for dårligere helbred.
Virkningen af alkoholmisbrug blandt kvindelige veteraner på det bredere samfund (f. sundhedsplejeudnyttelse, produktivitet og velfærd) er ukendt. I England anslås tungt drikkeri (anset for at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen) at koste National Health Service (NHS) £3,5 milliarder om året (3,6 % af dets årlige budget) og er mere almindeligt hos mennesker med psykiske lidelser. sundhedsproblemer, Da kvindelige veteraner drikker mere end deres civile kolleger, vil de relative omkostninger sandsynligvis være endnu højere. Der er et presserende behov for innovative løsninger.
I de senere år har der været et voksende behandlingsgab i Storbritannien, hvor patienter venter længere på behandling og støtte til alkoholmisbrug. For at overvinde dette hul udviklede vi DrinksRation-platformen (www.drinksration.app), en automatiseret kort digital intervention designet til at støtte hjælpesøgende veteraner med at styre og reducere mængden af drikke. DrinksRation er unik ved, at appens indhold er skræddersyet ved hjælp af adfærdsændringsteknikker for at fremme positive ændringer i adfærd. DrinksRation er den eneste app rettet mod alkoholmisbrug i UK AF. Det er designet til (1) at overvinde geografiske begrænsninger; (2) bruge bærbar teknologi (f.eks. Fitbit, Apple Watch) for at informere beslutningstagning og personalisering; (3) undgå stigmatiseringen forbundet med at modtage personlig hjælp; og (4) give bekvemmelighed, da brugere kan bruge appen, som de foretrækker (diskret eller åbent). Appen er gratis tilgængelig via Apple og Google App stores. Appen har modtaget støtte og opbakning fra Combat Stress og er i øjeblikket ved at blive afprøvet i betjening af personale. DrinksRation er understøttet af en robust evidensbase, herunder et randomiseret kontrolleret forsøg, som viste, at appen er effektiv til at reducere alkoholforbruget.
DrinksRation-appen blev udviklet til at støtte veteraner, der har søgt hjælp til et mentalt sundhedsproblem og er ikke designet med potentielle kønsforskelle i tankerne. Et nyligt synspunkt fremhævede et kritisk behov for feministisk intersektionalitet i digital sundhed for at inkorporere kvinders unikke behov. Digitale sundhedsteknologier kan styrke ligestilling mellem kønnene gennem øget adgang til sundhedspleje, styrkelse af ens sundhedsdata, overvindelse af de specifikke barrierer, som kvindelige veteraner står over for, og reducere byrden på sundhedssystemerne.
Dette projekt har til formål at skræddersy DrinksRation-appen til at afspejle kvindelige veteraners specifikke behov og evaluere disse ændringer ved hjælp af et bekræftende randomiseret kontrolleret forsøg. Det er en hypotese, at en raffineret version af DrinksRation vil være effektiv til at reducere selvrapporteret ugentligt alkoholforbrug mellem baseline og 3-måneders opfølgning (dag 84) blandt kvindelige veteraner, der drikker på et farligt eller skadeligt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE9 5RJ
- Rekruttering
- King's Centre for Military Health Research
-
Kontakt:
- Daniel Leightley, PhD
- E-mail: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Er 18 år eller ældre;
- Identificere som kvinde (selvrapporteret køn);
- Bor i Storbritannien;
- Indtag 15 britiske enheder (ca. 150 g) alkohol eller mere om ugen som målt ved hjælp af Timeline Follow-back for alkoholforbrug (TLFB; [23]) ved baseline (dag 0);
- Er veteraner fra UK AF, defineret i henhold til britiske definitioner som at have afsluttet mindst én dags lønnet beskæftigelse i UK AF (verificeret ved selvrapportering ved berettigelsesscreening);
- Har downloadet mobilappen til en iOS- eller Android-smartphone.
Eksklusionskriterier
-Ejer ikke en smartphone telefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Brug af DrinksRation-appen med al funktionalitet
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
tidligere kaldet InDEx) app blev udviklet efter Medical Research Council Complex Intervention Guidelines og ved hjælp af en co-design-metodologi.
Det blev udviklet af King's Center for Military Health Research (King's College London) og Lancaster University, støttet af eksperter i smartphone app-udvikling, epidemiologi, afhængighedspsykiatri og militær mental sundhed.
Appen er designet til at støtte veteraner, der drikker på et farligt eller skadeligt niveau ved at give skræddersyet rådgivning og støtte.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Brug af BeAlcoholSmart-appen med al funktionalitet
|
BeAlcoholSmart er en progressiv webapp (PWA).
Appen kan drage fordel af smartphone-funktioner såsom push-beskeder og haptics uden at kræve, at deltageren downloader via en app-butik.
Appen vil indeholde en 7-dages alkoholenhedsberegner og generisk folkesundhedsvejledning om sikker drikkevare.
Deltagerne vil også modtage påmindelser via e-mail, der beder dem om at konsultere vejledningen som en del af BeAlcoholSmart.
Kontroldeltagere vil blive inviteret til at udfylde alle spørgeskemaer via Qualtrics, med en e-mail-påmindelse, der sendes, når de har termin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål er ændringen mellem selvrapporteret alkoholforbrug målt ved alkoholforbrugets 7-dages tidslinje over de foregående syv dage mellem baseline (dag 0) og 3-måneders opfølgning (dag 84).
Resultatet rapporteres som antal enheder, hvor et højere antal enheder indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score, målt ved baseline (dag 0) og dag 84 opfølgning mellem kontrol- og interventionsgruppen vil blive vurderet.
AUDIT-skalaen går fra 0 til 40, med en højere score, der anklager for dårligere resultater (dvs.
Højere score betyder øget alkoholmisbrug).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRS/DP-22/23-36879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking