- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05970484
Wspieranie kobiet w brytyjskich siłach zbrojnych, które spożywają alkohol w grupie podwyższonego ryzyka: udoskonalanie platformy DrinksRation (RationW)
Wspieranie kobiet w brytyjskich siłach zbrojnych, które spożywają alkohol ze zwiększonym ryzykiem: udoskonalanie platformy DrinksRation - protokół badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii jest 2,5 miliona weteranów AF (zdefiniowanych przez rząd brytyjski jako ci, którzy służyli w wojsku przez co najmniej jeden płatny dzień), z czego szacuje się, że 11% identyfikuje się jako kobiety. Weteranki służyły w AF od ponad 100 lat. Chociaż ich cenny wkład został doceniony, kultura wojskowa wraz ze zmieniającymi się wymaganiami dotyczącymi służby wywarła znaczący wpływ na zdrowie i samopoczucie wielu osób. Jednak brakuje dowodów na wpływ spożywania alkoholu na zdrowie weteranów.
Ograniczone istniejące dowody sugerują, że kobiety-weteranki piją alkohol coraz częściej i że znacznie częściej zgłaszają one objawy niebezpiecznego picia w porównaniu z cywilnymi kobietami. Zwiększone wskaźniki picia ryzykownego zaobserwowali również Palmer i współpracownicy (202), którzy stwierdzili, że połowa (49%; n=389 z 779 weteranek) nadużywała alkoholu w niebezpiecznym lub wyższym stężeniu, które uważa się za szkodliwe dla ich zdrowia. Aby umieścić to w kontekście, brytyjski dyrektor medyczny zaleca, aby nikt nie pił regularnie więcej niż 14 jednostek tygodniowo, aby utrzymać ryzyko zdrowotne wynikające z picia alkoholu na niskim poziomie.
Nadużywanie alkoholu często współwystępuje z powszechnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, w tym zespołem stresu pourazowego, lękiem lub depresją, a alkohol jest często używany jako mechanizm radzenia sobie. Powszechne zaburzenia zdrowia psychicznego występują częściej u kobiet niż u weteranów płci męskiej. Badania wykazały również, że weteranki napotykają bariery w dostępie do wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, często z powodu nadużywania alkoholu. Ostatecznie, podczas gdy weteranki piją mniej niż weterani płci męskiej, ich wskaźniki ryzykownego picia są wyższe niż w populacji ogólnej, co zwiększa ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.
Wpływ nadużywania alkoholu przez weteranki na szersze społeczeństwo (m.in. wykorzystanie opieki zdrowotnej, produktywność i dobrostan) są nieznane. Szacuje się, że w Anglii intensywne picie (rozumiane jako picie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) kosztuje Narodową Służbę Zdrowia (NHS) 3,5 miliarda funtów rocznie (3,6% jej rocznego budżetu) i jest częstsze u osób z zaburzeniami psychicznymi. problemy zdrowotne, ponieważ weteranki piją więcej niż ich cywilne odpowiedniki, względne koszty prawdopodobnie będą jeszcze wyższe. Pilnie potrzebne są innowacyjne rozwiązania.
W ostatnich latach w Wielkiej Brytanii obserwuje się rosnącą lukę w leczeniu, a pacjenci dłużej czekają na leczenie i wsparcie w przypadku nadużywania alkoholu. Aby wypełnić tę lukę, opracowaliśmy platformę DrinksRation (www.drinksration.app), zautomatyzowaną krótką interwencję cyfrową zaprojektowaną w celu wspierania weteranów poszukujących pomocy w zarządzaniu i zmniejszaniu ilości wypijanych napojów. DrinksRation jest wyjątkowy, ponieważ zawartość aplikacji jest dostosowywana przy użyciu technik zmiany zachowania w celu promowania pozytywnych zmian w zachowaniu. DrinksRation to jedyna aplikacja ukierunkowana na nadużywanie alkoholu w AF w Wielkiej Brytanii. Ma na celu (1) przezwyciężenie ograniczeń geograficznych; (2) używać technologii do noszenia (np. Fitbit, Apple Watch) w celu podejmowania decyzji i personalizacji; (3) unikać piętna związanego z otrzymywaniem pomocy osobiście; oraz (4) zapewniają wygodę, ponieważ użytkownicy mogą korzystać z aplikacji w wybrany przez siebie sposób (dyskretnie lub jawnie). Aplikacja jest bezpłatnie dostępna w sklepach Apple i Google App Store. Aplikacja otrzymała wsparcie i poparcie od Combat Stress i jest obecnie testowana na personelu obsługującym. DrinksRation jest poparta solidną bazą dowodową, w tym randomizowaną kontrolowaną próbą, która wykazała, że aplikacja jest skuteczna w zmniejszaniu spożycia alkoholu.
Aplikacja DrinksRation została opracowana w celu wspierania weteranów, którzy szukali pomocy w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, i nie została zaprojektowana z myślą o potencjalnych różnicach między płciami. Niedawny punkt widzenia podkreślił krytyczną potrzebę feministycznej intersekcjonalności w cyfrowym zdrowiu, aby uwzględnić wyjątkowe potrzeby kobiet. Cyfrowe technologie medyczne mogą zwiększyć równouprawnienie płci poprzez większy dostęp do opieki zdrowotnej, wzmocnienie pozycji danych dotyczących zdrowia, przezwyciężenie konkretnych barier napotykanych przez weteranki oraz zmniejszenie obciążenia systemów opieki zdrowotnej.
Ten projekt ma na celu dostosowanie aplikacji DrinksRation do specyficznych potrzeb weteranek i ocenę tych zmian za pomocą potwierdzającej randomizowanej kontrolowanej próby. Postawiono hipotezę, że udoskonalona wersja DrinksRation będzie skuteczna w zmniejszaniu zgłaszanego przez siebie tygodniowego spożycia alkoholu między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją (dzień 84) wśród weteranek, które piją na niebezpiecznym lub szkodliwym poziomie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE9 5RJ
- Rekrutacyjny
- King's Centre for Military Health Research
-
Kontakt:
- Daniel Leightley, PhD
- E-mail: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mają ukończone 18 lat;
- Zidentyfikuj się jako kobieta (płeć według własnego uznania);
- mieszkać w Wielkiej Brytanii;
- Spożywaj co najmniej 15 jednostek brytyjskich (około 150 g) alkoholu tygodniowo, jak zmierzono za pomocą Timeline Follow-back for Alcohol (TLFB; [23]) na początku badania (dzień 0);
- Czy są weteranami brytyjskiego AF, zdefiniowanymi zgodnie z definicjami brytyjskimi, jako osoby, które ukończyły co najmniej jeden dzień płatnego zatrudnienia w brytyjskim AF (zweryfikowane na podstawie samoopisu podczas sprawdzania uprawnień);
- Pobrałeś aplikację mobilną na smartfon z systemem iOS lub Android.
Kryteria wyłączenia
- nie posiada smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Korzystanie z aplikacji DrinksRation ze wszystkimi funkcjami
|
Drinksration (www.drinksration.app;
wcześniej nazywana InDEx) aplikacja została opracowana zgodnie z wytycznymi Medical Research Council Complex Intervention Guidelines i przy użyciu metodologii współprojektowania.
Został opracowany przez King's Center for Military Health Research (King's College London) i Lancaster University, wspierany przez ekspertów w dziedzinie tworzenia aplikacji na smartfony, epidemiologii, psychiatrii uzależnień i wojskowego zdrowia psychicznego.
Aplikacja została zaprojektowana, aby wspierać weteranów pijących na niebezpiecznym lub szkodliwym poziomie, zapewniając indywidualne porady i wsparcie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Korzystanie z aplikacji BeAlcoholSmart ze wszystkimi funkcjami
|
BeAlcoholSmart to progresywna aplikacja internetowa (PWA).
Aplikacja może korzystać z funkcji smartfona, takich jak powiadomienia push i dotykowe, bez konieczności pobierania przez uczestnika ze sklepu z aplikacjami.
Aplikacja będzie zawierać 7-dniowy kalkulator jednostek alkoholu i ogólne wytyczne dotyczące zdrowia publicznego dotyczące bezpiecznego picia.
Uczestnicy otrzymają również e-mailem przypomnienia z prośbą o zapoznanie się z wytycznymi w ramach BeAlcoholSmart.
Uczestnicy kontroli zostaną zaproszeni do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy za pośrednictwem Qualtrics, a e-mail z przypomnieniem zostanie wysłany w odpowiednim terminie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku jest zmiana pomiędzy zgłaszanym przez siebie spożyciem alkoholu, mierzonym na podstawie 7-dniowego wykresu spożycia alkoholu w ciągu poprzednich siedmiu dni, pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a 3-miesięcznym okresem obserwacji (dzień 84).
Wynik podaje się jako liczbę jednostek, przy czym większa liczba jednostek oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenie zostaną poddane zmiany w wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), mierzonego na początku badania (dzień 0) i w 84. dniu obserwacji pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Skala AUDIT waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (tj.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększone nadużywanie alkoholu).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRS/DP-22/23-36879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .