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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970484
Unterstützung von Frauen in den britischen Streitkräften, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Alkohol zu konsumieren: Weiterentwicklung der DrinksRation-Plattform (RationW)
Unterstützung von Frauen in den britischen Streitkräften, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Alkohol zu konsumieren: Verfeinerung der DrinksRation-Plattform – Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich gibt es 2,5 Millionen AF-Veteranen (von der britischen Regierung definiert als diejenigen, die mindestens einen bezahlten Tag beim Militär gedient haben), von denen schätzungsweise 11 % weiblich sind. Weibliche Veteranen dienen seit über 100 Jahren in der AF. Obwohl ihr wertvoller Beitrag anerkannt wurde, hatte die Militärkultur zusammen mit den sich entwickelnden Anforderungen des Militärs erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden vieler Menschen. Dennoch gibt es kaum Belege für die Auswirkungen des Alkoholkonsums auf die Gesundheit weiblicher Kriegsveteranen.
Die begrenzten verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass der Alkoholkonsum weiblicher Veteranen zunimmt und dass sie im Vergleich zu weiblichen Zivilisten deutlich häufiger über Symptome gefährlichen Alkoholkonsums berichten. Erhöhte Raten gefährlichen Alkoholkonsums wurden auch von Palmer und Kollegen (202) beobachtet, die herausfanden, dass die Hälfte (49 %; n = 389 von 779 weiblichen Veteranen) Alkohol in gefährlichem oder höherem Maße missbrauchte, was als gesundheitsschädlich angesehen wird. Um dies in einen Zusammenhang zu bringen, empfiehlt der britische Chief Medical Officer, dass jeder regelmäßig nicht mehr als 14 Einheiten pro Woche trinkt, um die Gesundheitsrisiken durch Alkoholkonsum auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Alkoholmissbrauch geht häufig mit häufigen psychischen Störungen wie posttraumatischer Belastungsstörung, Angstzuständen oder Depressionen einher, und Alkohol wird häufig als Bewältigungsmechanismus eingesetzt. Häufige psychische Störungen treten bei weiblichen Veteranen häufiger auf als bei männlichen Veteranen. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass weibliche Kriegsveteranen Schwierigkeiten beim Zugang zu psychischer Unterstützung haben, was häufig auf Alkoholmissbrauch zurückzuführen ist. Letztendlich trinken weibliche Veteranen zwar weniger als männliche Veteranen, doch ihr Anteil an riskantem Alkoholkonsum ist höher als in der Allgemeinbevölkerung, wodurch sie einem höheren Risiko einer schlechteren Gesundheit ausgesetzt sind.
Die Auswirkungen des Alkoholmissbrauchs unter weiblichen Veteranen auf die Gesellschaft insgesamt (z. B. Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme, Produktivität und Wohlfahrt) ist unbekannt. In England kostet starker Alkoholkonsum (als Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) den National Health Service (NHS) schätzungsweise 3,5 Milliarden Pfund pro Jahr (3,6 % seines Jahresbudgets) und kommt häufiger bei Menschen mit psychischen Störungen vor gesundheitliche Probleme. Da weibliche Veteranen mehr trinken als ihre zivilen Kollegen, dürften die relativen Kosten sogar noch höher sein. Innovative Lösungen sind dringend erforderlich.
In den letzten Jahren gab es im Vereinigten Königreich eine wachsende Behandlungslücke, da Patienten bei Alkoholmissbrauch länger auf Behandlung und Unterstützung warten mussten. Um diese Lücke zu schließen, haben wir die DrinksRation-Plattform (www.drinksration.app) entwickelt, eine automatisierte kurze digitale Intervention, die hilfesuchende Veteranen dabei unterstützen soll, ihre Trinkmenge zu verwalten und zu reduzieren. Das Besondere an DrinksRation ist, dass der Inhalt der App mithilfe von Techniken zur Verhaltensänderung maßgeschneidert wird, um positive Verhaltensänderungen zu fördern. DrinksRation ist die einzige App im britischen AF, die auf Alkoholmissbrauch abzielt. Es soll (1) geografische Beschränkungen überwinden; (2) tragbare Technologie verwenden (z. B. Fitbit, Apple Watch) zur Information über Entscheidungsfindung und Personalisierung; (3) das Stigma vermeiden, das mit der Inanspruchnahme persönlicher Hilfe verbunden ist; und (4) Komfort bieten, da Benutzer die App nach Belieben nutzen können (diskret oder offen). Die App ist kostenlos über die App Stores von Apple und Google erhältlich. Die App wurde von Combat Stress unterstützt und empfohlen und wird derzeit im Dienstpersonal getestet. DrinksRation wird durch eine solide Evidenzbasis gestützt, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie, die gezeigt hat, dass die App den Alkoholkonsum wirksam reduziert.
Die DrinksRation-App wurde entwickelt, um Veteranen zu unterstützen, die wegen eines psychischen Problems Hilfe gesucht haben, und wurde nicht unter Berücksichtigung möglicher Geschlechterunterschiede entwickelt. Ein aktueller Standpunkt betonte die dringende Notwendigkeit einer feministischen Intersektionalität in der digitalen Gesundheit, um die besonderen Bedürfnisse von Frauen zu berücksichtigen. Digitale Gesundheitstechnologien können die Gleichstellung der Geschlechter durch einen verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung, die Stärkung der eigenen Gesundheitsdaten, die Überwindung der spezifischen Barrieren, mit denen weibliche Veteranen konfrontiert sind, und eine Verringerung der Belastung der Gesundheitssysteme stärken.
Ziel dieses Projekts ist es, die DrinksRation-App so anzupassen, dass sie die spezifischen Bedürfnisse weiblicher Veteranen widerspiegelt, und diese Änderungen mithilfe einer bestätigenden, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten. Es wird angenommen, dass eine verfeinerte Version von DrinksRation den selbst gemeldeten wöchentlichen Alkoholkonsum zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Nachuntersuchung (Tag 84) bei weiblichen Veteranen, die gefährliche oder schädliche Mengen trinken, wirksam reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE9 5RJ
- Rekrutierung
- King's Centre for Military Health Research
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Kontakt:
- Daniel Leightley, PhD
- E-Mail: daniel.leightley@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter sind;
- Sich als weiblich identifizieren (selbst angegebenes Geschlecht);
- Lebe im Vereinigten Königreich;
- Konsumieren Sie 15 britische Einheiten (ca. 150 g) Alkohol oder mehr pro Woche, gemessen anhand des Timeline Follow-back für den Alkoholkonsum (TLFB; [23]) zu Studienbeginn (Tag 0);
- Sind Veteranen der UK AF, definiert gemäß den Definitionen des Vereinigten Königreichs als Personen, die mindestens einen Tag einer bezahlten Beschäftigung in der UK AF nachgegangen sind (überprüft durch Selbstauskunft bei der Eignungsprüfung);
- Habe die mobile App auf ein iOS- oder Android-Smartphone heruntergeladen.
Ausschlusskriterien
-Besitzt kein Smartphone.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Nutzung der DrinksRation-App mit allen Funktionen
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DrinksRation (www.drinksration.app;
Die früher als InDEx bezeichnete App wurde gemäß den Richtlinien für komplexe Interventionen des Medical Research Council und unter Verwendung einer Co-Design-Methodik entwickelt.
Es wurde vom King's Centre for Military Health Research (King's College London) und der Lancaster University entwickelt und von Experten für die Entwicklung von Smartphone-Apps, Epidemiologie, Suchtpsychiatrie und militärischer psychischer Gesundheit unterstützt.
Die App wurde entwickelt, um Veteranen, die gefährliche oder schädliche Mengen trinken, durch maßgeschneiderte Beratung und Unterstützung zu helfen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nutzung der BeAlcoholSmart-App mit allen Funktionen
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BeAlcoholSmart ist eine progressive Web-App (PWA).
Die App kann Smartphone-Funktionen wie Push-Benachrichtigungen und Haptik nutzen, ohne dass der Teilnehmer einen Download über einen App-Store durchführen muss.
Die App wird einen 7-Tage-Rechner für Alkoholeinheiten und allgemeine Gesundheitshinweise zum sicheren Trinken enthalten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Erinnerungen per E-Mail, in denen sie aufgefordert werden, die Leitlinien im Rahmen von BeAlcoholSmart zu konsultieren.
Die Teilnehmer der Kontrollteilnehmer werden aufgefordert, alle Fragebögen über Qualtrics auszufüllen. Bei Fälligkeit wird ihnen eine E-Mail-Erinnerung zugesandt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung zwischen dem selbst gemeldeten Alkoholkonsum, gemessen anhand der 7-Tage-Zeitachse des Alkoholkonsums in den letzten sieben Tagen zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und der 3-Monats-Follow-up-Zeit (Tag 84).
Das Ergebnis wird als Anzahl der Einheiten angegeben, wobei eine höhere Anzahl an Einheiten ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet werden Änderungen im AUDIT-Score (Alcohol Use Disorder Identification Test), gemessen zu Studienbeginn (Tag 0) und der Nachuntersuchung am 84. Tag zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Die AUDIT-Skala reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Bewertung auf schlechtere Ergebnisse hinweist (d. h.
Höhere Werte bedeuten einen erhöhten Alkoholmissbrauch.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LRS/DP-22/23-36879
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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