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Sostegno alle donne delle forze armate del Regno Unito che consumano alcol a maggior rischio: perfezionamento della piattaforma DrinksRation (RationW)

5 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

Sostenere le donne nelle forze armate del Regno Unito che consumano alcol a maggior rischio: perfezionamento della piattaforma DrinksRation - Protocollo di studio

L'abuso di alcol è comune nelle Forze Armate (FA), con una prevalenza più alta che nella popolazione generale. Ad oggi, le iniziative a sostegno dell'abuso di alcol si sono concentrate sui maschi, che rappresentano circa il 90% della FA. Tuttavia, le donne veterane bevono in modo sproporzionato rispetto alle donne del pubblico. In questo studio, perfezioneremo e valuteremo DrinksRation - l'unico breve intervento digitale automatizzato che supporta le forze armate del Regno Unito (UK) per gestire e ridurre la quantità che bevono - per adattare l'intervento alle esigenze specifiche delle donne veterane. I cambiamenti saranno quindi valutati utilizzando uno studio randomizzato controllato (RCT) di conferma, che include un minimo di 148 (74 per braccio) donne veterane (da reclutare).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono 2,5 milioni di veterani AF nel Regno Unito (definiti dal governo britannico come coloro che hanno prestato servizio militare per almeno un giorno retribuito), di cui si stima che l'11% si identifichi come donna. Le donne veterane prestano servizio all'interno dell'AF da oltre 100 anni. Sebbene il loro prezioso contributo sia stato riconosciuto, la cultura militare, insieme all'evoluzione dei requisiti del servizio, ha avuto un impatto significativo sulla salute e sul benessere di molti. Tuttavia, vi è una carenza di prove sull'impatto del consumo di alcol sulla salute delle donne veterane.

Le limitate prove esistenti suggeriscono che il consumo di alcol da parte delle donne veterane è in aumento e che è significativamente più probabile che riferiscano sintomi di consumo pericoloso rispetto alle donne civili. Un aumento dei tassi di consumo pericoloso è stato osservato anche da Palmer e colleghi (202), i quali hanno riscontrato che la metà (49%; n=389 su 779 donne veterane) abusava di alcol a un livello pericoloso o superiore, considerato dannoso per la salute. Per contestualizzare questo, il Chief Medical Officer del Regno Unito raccomanda a tutti di non bere regolarmente più di 14 unità a settimana, per mantenere bassi i rischi per la salute derivanti dal consumo di alcol.

L'abuso di alcol spesso si verifica in concomitanza con disturbi mentali comuni tra cui disturbo da stress post-traumatico, ansia o depressione e l'alcol è spesso utilizzato come meccanismo di coping. I disturbi mentali comuni sono più comuni nelle donne rispetto ai veterani maschi. La ricerca ha anche dimostrato che le donne veterane affrontano ostacoli nell'accesso al supporto per la salute mentale, spesso a causa dell'abuso di alcol. In definitiva, mentre le donne veterane bevono meno dei veterani maschi, i loro tassi di consumo pericoloso sono più alti rispetto alla popolazione generale, il che li espone a un rischio maggiore di cattive condizioni di salute.

L'impatto dell'abuso di alcol tra le donne veterane sulla società in generale (ad es. l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la produttività e il benessere) non è noto. In Inghilterra, si stima che il consumo eccessivo di alcol (considerato come bere più di 14 unità di alcol a settimana) costi al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) 3,5 miliardi di sterline all'anno (3,6% del suo budget annuale) ed è più comune nelle persone con disturbi mentali problemi di salute, poiché le donne veterane bevono più delle loro controparti civili, è probabile che i costi relativi siano ancora più elevati. Servono urgentemente soluzioni innovative.

Negli ultimi anni c'è stato un crescente divario terapeutico nel Regno Unito, con i pazienti che attendono più a lungo il trattamento e il supporto per l'abuso di alcol. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato la piattaforma DrinksRation (www.drinksration.app), un breve intervento digitale automatizzato progettato per supportare i veterani in cerca di aiuto nella gestione e riduzione della quantità che bevono. DrinksRation è unico in quanto il contenuto dell'app è personalizzato utilizzando tecniche di modifica del comportamento per promuovere cambiamenti positivi nel comportamento. DrinksRation è l'unica app destinata all'abuso di alcol nel Regno Unito AF. È progettato per (1) superare i limiti geografici; (2) utilizzare la tecnologia indossabile (ad es. Fitbit, Apple Watch) per informare il processo decisionale e la personalizzazione; (3) evitare lo stigma associato al ricevere aiuto di persona; e (4) fornire comodità poiché gli utenti possono utilizzare l'app come preferiscono (in modo discreto o aperto). L'app è disponibile gratuitamente tramite Apple e Google App Store. L'app ha ricevuto supporto e approvazione da Combat Stress ed è attualmente in fase di sperimentazione per servire il personale. DrinksRation è supportato da una solida base di prove, incluso uno studio controllato randomizzato che ha dimostrato che l'app è efficace nel ridurre il consumo di alcol.

L'app DrinksRation è stata sviluppata per supportare i veterani che hanno cercato aiuto per un problema di salute mentale e non è stata progettata tenendo conto delle potenziali differenze di genere. Un recente punto di vista ha evidenziato una necessità fondamentale per l'intersezionalità femminista nella salute digitale per incorporare i bisogni unici delle donne. Le tecnologie sanitarie digitali possono rafforzare l'uguaglianza di genere attraverso un maggiore accesso all'assistenza sanitaria, l'empowerment dei propri dati sanitari, il superamento delle barriere specifiche che devono affrontare le donne veterane e la riduzione dell'onere per i sistemi sanitari.

Questo progetto mira a personalizzare l'app DrinksRation per riflettere le esigenze specifiche delle donne veterane e valutare questi cambiamenti utilizzando uno studio controllato randomizzato di conferma. Si ipotizza che una versione raffinata di DrinksRation sarà efficace nel ridurre il consumo settimanale di alcol auto-riferito tra il basale e il follow-up a 3 mesi (giorno 84) tra le donne veterane che bevono a livelli pericolosi o dannosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Identificarsi come femmina (sesso autodichiarato);
  • Vivi nel Regno Unito;
  • Consumare 15 unità britanniche (circa 150 g) di alcol o più a settimana come misurato utilizzando Timeline Follow-back per il consumo di alcol (TLFB; [23]) al basale (giorno 0);
  • Sono veterani dell'AF del Regno Unito, definiti secondo le definizioni del Regno Unito che hanno completato almeno un giorno di lavoro retribuito nell'AF del Regno Unito (verificato mediante autovalutazione allo screening di idoneità);
  • Avere scaricato l'app mobile su uno smartphone iOS o Android.

Criteri di esclusione

-Non possiede uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Utilizzo dell'app DrinksRation con tutte le funzionalità
DrinksRation (www.drinksration.app; precedentemente chiamata InDEx) è stata sviluppata seguendo le linee guida per gli interventi complessi del Medical Research Council e utilizzando una metodologia di co-design. È stato sviluppato dal King's Center for Military Health Research (King's College London) e dalla Lancaster University, supportati da esperti nello sviluppo di app per smartphone, epidemiologia, psichiatria delle dipendenze e salute mentale militare. L'app è stata progettata per supportare i veterani che bevono a livelli pericolosi o dannosi fornendo consigli e supporto su misura.
Comparatore attivo: Controllo
Utilizzo dell'app BeAlcoholSmart con tutte le funzionalità
BeAlcoholSmart è un'app web progressiva (PWA). L'app può sfruttare le funzionalità dello smartphone come le notifiche push e gli aptici senza richiedere al partecipante di scaricarla tramite un app store. L'app conterrà un calcolatore di unità alcoliche di 7 giorni e una guida generica per la salute pubblica sul consumo sicuro. I partecipanti riceveranno anche promemoria via e-mail che li invitano a consultare la guida come parte del BeAlcoholSmart. I partecipanti al controllo saranno invitati a completare tutti i questionari tramite Qualtrics, con un promemoria via e-mail inviato quando sono dovuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario è la variazione tra il consumo di alcol auto-riferito misurato sulla sequenza temporale di 7 giorni del consumo di alcol nei sette giorni precedenti tra il basale (giorno 0) e il follow-up a 3 mesi (giorno 84). Il risultato è riportato come numero di unità, dove un numero più elevato di unità indica un risultato peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutate le variazioni nel punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT), misurato al basale (giorno 0) e al giorno 84 di follow-up tra i gruppi di controllo e di intervento. La scala AUDIT varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori (es. Punteggi più alti indicano un aumento dell’abuso di alcol).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRS/DP-22/23-36879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno resi disponibili in un formato anonimo insieme a qualsiasi codice sorgente tramite l'Open Science Framework. Non esistono accordi contrattuali che limitino l'accesso o la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del rapporto dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuno richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

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