- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970484
Sostegno alle donne delle forze armate del Regno Unito che consumano alcol a maggior rischio: perfezionamento della piattaforma DrinksRation (RationW)
Sostenere le donne nelle forze armate del Regno Unito che consumano alcol a maggior rischio: perfezionamento della piattaforma DrinksRation - Protocollo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 2,5 milioni di veterani AF nel Regno Unito (definiti dal governo britannico come coloro che hanno prestato servizio militare per almeno un giorno retribuito), di cui si stima che l'11% si identifichi come donna. Le donne veterane prestano servizio all'interno dell'AF da oltre 100 anni. Sebbene il loro prezioso contributo sia stato riconosciuto, la cultura militare, insieme all'evoluzione dei requisiti del servizio, ha avuto un impatto significativo sulla salute e sul benessere di molti. Tuttavia, vi è una carenza di prove sull'impatto del consumo di alcol sulla salute delle donne veterane.
Le limitate prove esistenti suggeriscono che il consumo di alcol da parte delle donne veterane è in aumento e che è significativamente più probabile che riferiscano sintomi di consumo pericoloso rispetto alle donne civili. Un aumento dei tassi di consumo pericoloso è stato osservato anche da Palmer e colleghi (202), i quali hanno riscontrato che la metà (49%; n=389 su 779 donne veterane) abusava di alcol a un livello pericoloso o superiore, considerato dannoso per la salute. Per contestualizzare questo, il Chief Medical Officer del Regno Unito raccomanda a tutti di non bere regolarmente più di 14 unità a settimana, per mantenere bassi i rischi per la salute derivanti dal consumo di alcol.
L'abuso di alcol spesso si verifica in concomitanza con disturbi mentali comuni tra cui disturbo da stress post-traumatico, ansia o depressione e l'alcol è spesso utilizzato come meccanismo di coping. I disturbi mentali comuni sono più comuni nelle donne rispetto ai veterani maschi. La ricerca ha anche dimostrato che le donne veterane affrontano ostacoli nell'accesso al supporto per la salute mentale, spesso a causa dell'abuso di alcol. In definitiva, mentre le donne veterane bevono meno dei veterani maschi, i loro tassi di consumo pericoloso sono più alti rispetto alla popolazione generale, il che li espone a un rischio maggiore di cattive condizioni di salute.
L'impatto dell'abuso di alcol tra le donne veterane sulla società in generale (ad es. l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la produttività e il benessere) non è noto. In Inghilterra, si stima che il consumo eccessivo di alcol (considerato come bere più di 14 unità di alcol a settimana) costi al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) 3,5 miliardi di sterline all'anno (3,6% del suo budget annuale) ed è più comune nelle persone con disturbi mentali problemi di salute, poiché le donne veterane bevono più delle loro controparti civili, è probabile che i costi relativi siano ancora più elevati. Servono urgentemente soluzioni innovative.
Negli ultimi anni c'è stato un crescente divario terapeutico nel Regno Unito, con i pazienti che attendono più a lungo il trattamento e il supporto per l'abuso di alcol. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato la piattaforma DrinksRation (www.drinksration.app), un breve intervento digitale automatizzato progettato per supportare i veterani in cerca di aiuto nella gestione e riduzione della quantità che bevono. DrinksRation è unico in quanto il contenuto dell'app è personalizzato utilizzando tecniche di modifica del comportamento per promuovere cambiamenti positivi nel comportamento. DrinksRation è l'unica app destinata all'abuso di alcol nel Regno Unito AF. È progettato per (1) superare i limiti geografici; (2) utilizzare la tecnologia indossabile (ad es. Fitbit, Apple Watch) per informare il processo decisionale e la personalizzazione; (3) evitare lo stigma associato al ricevere aiuto di persona; e (4) fornire comodità poiché gli utenti possono utilizzare l'app come preferiscono (in modo discreto o aperto). L'app è disponibile gratuitamente tramite Apple e Google App Store. L'app ha ricevuto supporto e approvazione da Combat Stress ed è attualmente in fase di sperimentazione per servire il personale. DrinksRation è supportato da una solida base di prove, incluso uno studio controllato randomizzato che ha dimostrato che l'app è efficace nel ridurre il consumo di alcol.
L'app DrinksRation è stata sviluppata per supportare i veterani che hanno cercato aiuto per un problema di salute mentale e non è stata progettata tenendo conto delle potenziali differenze di genere. Un recente punto di vista ha evidenziato una necessità fondamentale per l'intersezionalità femminista nella salute digitale per incorporare i bisogni unici delle donne. Le tecnologie sanitarie digitali possono rafforzare l'uguaglianza di genere attraverso un maggiore accesso all'assistenza sanitaria, l'empowerment dei propri dati sanitari, il superamento delle barriere specifiche che devono affrontare le donne veterane e la riduzione dell'onere per i sistemi sanitari.
Questo progetto mira a personalizzare l'app DrinksRation per riflettere le esigenze specifiche delle donne veterane e valutare questi cambiamenti utilizzando uno studio controllato randomizzato di conferma. Si ipotizza che una versione raffinata di DrinksRation sarà efficace nel ridurre il consumo settimanale di alcol auto-riferito tra il basale e il follow-up a 3 mesi (giorno 84) tra le donne veterane che bevono a livelli pericolosi o dannosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito, SE9 5RJ
- Reclutamento
- King's Centre for Military Health Research
-
Contatto:
- Daniel Leightley, PhD
- Email: daniel.leightley@kcl.ac.uk
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere almeno 18 anni di età;
- Identificarsi come femmina (sesso autodichiarato);
- Vivi nel Regno Unito;
- Consumare 15 unità britanniche (circa 150 g) di alcol o più a settimana come misurato utilizzando Timeline Follow-back per il consumo di alcol (TLFB; [23]) al basale (giorno 0);
- Sono veterani dell'AF del Regno Unito, definiti secondo le definizioni del Regno Unito che hanno completato almeno un giorno di lavoro retribuito nell'AF del Regno Unito (verificato mediante autovalutazione allo screening di idoneità);
- Avere scaricato l'app mobile su uno smartphone iOS o Android.
Criteri di esclusione
-Non possiede uno smartphone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Utilizzo dell'app DrinksRation con tutte le funzionalità
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DrinksRation (www.drinksration.app;
precedentemente chiamata InDEx) è stata sviluppata seguendo le linee guida per gli interventi complessi del Medical Research Council e utilizzando una metodologia di co-design.
È stato sviluppato dal King's Center for Military Health Research (King's College London) e dalla Lancaster University, supportati da esperti nello sviluppo di app per smartphone, epidemiologia, psichiatria delle dipendenze e salute mentale militare.
L'app è stata progettata per supportare i veterani che bevono a livelli pericolosi o dannosi fornendo consigli e supporto su misura.
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Comparatore attivo: Controllo
Utilizzo dell'app BeAlcoholSmart con tutte le funzionalità
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BeAlcoholSmart è un'app web progressiva (PWA).
L'app può sfruttare le funzionalità dello smartphone come le notifiche push e gli aptici senza richiedere al partecipante di scaricarla tramite un app store.
L'app conterrà un calcolatore di unità alcoliche di 7 giorni e una guida generica per la salute pubblica sul consumo sicuro.
I partecipanti riceveranno anche promemoria via e-mail che li invitano a consultare la guida come parte del BeAlcoholSmart.
I partecipanti al controllo saranno invitati a completare tutti i questionari tramite Qualtrics, con un promemoria via e-mail inviato quando sono dovuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario è la variazione tra il consumo di alcol auto-riferito misurato sulla sequenza temporale di 7 giorni del consumo di alcol nei sette giorni precedenti tra il basale (giorno 0) e il follow-up a 3 mesi (giorno 84).
Il risultato è riportato come numero di unità, dove un numero più elevato di unità indica un risultato peggiore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutate le variazioni nel punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT), misurato al basale (giorno 0) e al giorno 84 di follow-up tra i gruppi di controllo e di intervento.
La scala AUDIT varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori (es.
Punteggi più alti indicano un aumento dell’abuso di alcol).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRS/DP-22/23-36879
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