- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970484
Podpora žen v ozbrojených silách Spojeného království, které konzumují alkohol se zvýšeným rizikem: Zdokonalení platformy DrinksRation (RationW)
Podpora žen v ozbrojených silách Spojeného království, které konzumují alkohol se zvýšeným rizikem: Zdokonalení platformy DrinksRation – protokol studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojeném království je 2,5 milionu veteránů AF (definovaných britskou vládou jako ti, kteří sloužili v armádě alespoň jeden placený den), z nichž se odhaduje, že 11 % se identifikuje jako žena. Ženy veteránky sloužily v AF více než 100 let. Zatímco jejich cenný přínos byl uznán, vojenská kultura spolu s vyvíjejícími se požadavky na služby měly významný dopad na zdraví a pohodu mnoha lidí. Přesto existuje nedostatek důkazů o dopadu pití alkoholu na zdraví veteránek.
Omezené existující důkazy naznačují, že konzumace alkoholu ženami-veteránkami roste a že ve srovnání s civilistkami výrazně častěji uvádějí příznaky rizikového pití. Zvýšenou míru rizikového pití zaznamenali také Palmer a kolegové (202), kteří zjistili, že polovina (49 %; n=389 ze 779 veteránek) zneužívá alkohol na rizikové nebo vyšší úrovni, která je považována za škodlivou pro jejich zdraví. Aby to uvedl do kontextu, britský hlavní lékař doporučuje, aby všichni pravidelně nepili více než 14 jednotek týdně, aby se zdravotní rizika spojená s pitím alkoholu snížila na nízkou úroveň.
Zneužívání alkoholu se často vyskytuje společně s běžnými poruchami duševního zdraví včetně PTSD, úzkosti nebo deprese a alkohol se často používá jako mechanismus zvládání. Běžné poruchy duševního zdraví jsou častější u žen než u veteránů. Výzkum také ukázal, že ženy-veteránky čelí překážkám v přístupu k podpoře duševního zdraví, často kvůli nadměrnému užívání alkoholu. V konečném důsledku, zatímco ženy-veteránky pijí méně než muži-veteránci, jejich míra rizikového pití je vyšší než u běžné populace, čímž jsou vystaveny zvýšenému riziku horšího zdraví.
Dopad zneužívání alkoholu mezi veteránkami na širší společnost (např. využití zdravotní péče, produktivita a blahobyt) nejsou známy. V Anglii se odhaduje, že těžké pití (považované za vypití více než 14 jednotek alkoholu týdně) stojí Národní zdravotní službu (NHS) 3,5 miliardy liber ročně (3,6 % jejího ročního rozpočtu) a je častější u lidí s mentálním postižením. zdravotní potíže Vzhledem k tomu, že veteránky pijí více než jejich civilní protějšky, relativní náklady budou pravděpodobně ještě vyšší. Naléhavě jsou zapotřebí inovativní řešení.
V posledních letech ve Spojeném království narůstá mezera v léčbě, kdy pacienti čekají déle na léčbu a podporu při zneužívání alkoholu. Abychom tuto mezeru překonali, vyvinuli jsme platformu DrinksRation (www.drinksration.app), automatizovanou krátkou digitální intervenci navrženou na podporu veteránů hledajících pomoc při řízení a snižování množství, které pijí. DrinksRation je unikátní v tom, že obsah aplikace je přizpůsoben pomocí technik změny chování tak, aby podporoval pozitivní změny v chování. DrinksRation je jediná aplikace zaměřená na zneužívání alkoholu v UK AF. Je navržen tak, aby (1) překonával geografická omezení; (2) používat nositelnou technologii (např. Fitbit, Apple Watch) pro informování při rozhodování a personalizaci; (3) vyhnout se stigmatu spojenému s osobním přijímáním pomoci; a (4) poskytovat pohodlí, protože uživatelé mohou používat aplikaci, jak chtějí (diskrétně nebo otevřeně). Aplikace je volně dostupná prostřednictvím obchodů Apple a Google App Store. Aplikace získala podporu a schválení od Combat Stress a v současné době je testována u obsluhujícího personálu. DrinksRation je podporována robustní základnou důkazů, včetně randomizované kontrolované studie, která prokázala, že aplikace je účinná při snižování spotřeby alkoholu.
Aplikace DrinksRation byla vyvinuta na podporu veteránů, kteří hledali pomoc s problémem duševního zdraví, a nebyla navržena s ohledem na potenciální rozdíly mezi pohlavími. Nedávné stanovisko zdůraznilo kritickou potřebu feministické intersekcionality v digitálním zdraví, aby bylo možné začlenit jedinečné potřeby žen. Digitální zdravotnické technologie mohou posílit rovnost žen a mužů prostřednictvím lepšího přístupu ke zdravotní péči, posílením vlastních zdravotních údajů, překonáním specifických překážek, kterým čelí veteránky, a snížením zátěže systémů zdravotní péče.
Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit aplikaci DrinksRation tak, aby odrážela specifické potřeby veteránek a vyhodnotit tyto změny pomocí potvrzující randomizované kontrolované studie. Předpokládá se, že vylepšená verze DrinksRation bude účinná při snižování týdenní konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním (84. den) u veteránek, které pijí na nebezpečné nebo škodlivé úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE9 5RJ
- Nábor
- King's Centre for Military Health Research
-
Kontakt:
- Daniel Leightley, PhD
- E-mail: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- jsou starší 18 let;
- Identifikujte se jako žena (pohlaví, které jste sami uvedli);
- žít ve Spojeném království;
- Konzumujte 15 britských jednotek (přibližně 150 g) alkoholu nebo více týdně, měřeno pomocí Timeline Follow-back pro spotřebu alkoholu (TLFB; [23]) na začátku (den 0);
- Jsou veteráni UK AF, definováni podle definic Spojeného království jako ti, kteří dokončili alespoň jeden den placeného zaměstnání v UK AF (ověřeno vlastní zprávou při prověřování způsobilosti);
- Stáhli jste si mobilní aplikaci do chytrého telefonu se systémem iOS nebo Android.
Kritéria vyloučení
-Nevlastní chytrý telefon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Použití aplikace DrinksRation se všemi funkcemi
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
aplikace dříve nazývaná InDEx) byla vyvinuta podle pokynů pro komplexní intervence Medical Research Council a za použití metodologie společného návrhu.
Byl vyvinut King's Center for Military Health Research (King's College London) a Lancaster University, podporovaný odborníky na vývoj aplikací pro chytré telefony, epidemiologii, psychiatrii závislostí a vojenské duševní zdraví.
Aplikace byla navržena tak, aby podporovala pití veteránů na nebezpečné nebo škodlivé úrovni poskytováním poradenství a podpory na míru.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Použití aplikace BeAlcoholSmart se všemi funkcemi
|
BeAlcoholSmart je progresivní webová aplikace (PWA).
Aplikace může využívat funkce chytrého telefonu, jako jsou push notifikace a haptika, aniž by si účastník musel stahovat prostřednictvím obchodu s aplikacemi.
Aplikace bude obsahovat 7denní kalkulačku jednotek alkoholu a obecné pokyny pro veřejné zdraví týkající se bezpečného pití.
Účastníci také obdrží e-mailem upomínky s výzvou, aby si prostudovali pokyny v rámci BeAlcoholSmart.
Účastníci kontrolního programu budou vyzváni, aby vyplnili všechny dotazníky prostřednictvím Qualtrics, přičemž jim bude zasláno e-mailové připomenutí, když mají být splněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem je změna mezi konzumací alkoholu, kterou sami uvedli, měřenou pomocí sedmidenní časové osy užívání alkoholu během předchozích sedmi dnů mezi výchozí hodnotou (den 0) a 3měsíčním sledováním (den 84).
Výsledek se uvádí jako počet jednotek, přičemž vyšší počet jednotek znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou vyhodnoceny změny ve skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT), měřené na začátku (den 0) a 84. den následného sledování mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Škála AUDIT se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (tj.
Vyšší skóre znamená zvýšené zneužívání alkoholu).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRS/DP-22/23-36879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy