- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970484
Поддержка женщин в вооруженных силах Великобритании, употребляющих алкоголь с повышенным риском: усовершенствование платформы DrinksRation (RationW)
Поддержка женщин в вооруженных силах Великобритании, употребляющих алкоголь с повышенным риском: усовершенствование платформы DrinksRation — протокол исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании насчитывается 2,5 миллиона ветеранов ВС (определяемых британским правительством как те, кто прослужил в армии хотя бы один оплачиваемый день), из которых, по оценкам, 11% идентифицируют себя как женщины. Женщины-ветераны прослужили в ВС более 100 лет. Хотя их ценный вклад был признан, военная культура вместе с меняющимися требованиями службы оказали значительное влияние на здоровье и благополучие многих. Тем не менее, существует недостаток данных о влиянии употребления алкоголя на здоровье женщин-ветеранов.
Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что употребление алкоголя женщинами-ветеранами растет и что они значительно чаще сообщают о симптомах опасного употребления алкоголя по сравнению с женщинами-гражданскими лицами. Палмер и его коллеги (202) также наблюдали повышенный уровень опасного употребления алкоголя, который обнаружил, что половина (49%; n = 389 из 779 женщин-ветеранов) злоупотребляли алкоголем в опасной или более высокой степени, что считается вредным для их здоровья. Чтобы поместить это в контекст, главный врач Великобритании рекомендует, чтобы каждый регулярно не выпивал более 14 единиц в неделю, чтобы снизить риск для здоровья от употребления алкоголя до низкого уровня.
Злоупотребление алкоголем часто сочетается с распространенными расстройствами психического здоровья, включая посттравматическое стрессовое расстройство, тревогу или депрессию, и алкоголь часто используется в качестве механизма выживания. Общие расстройства психического здоровья чаще встречаются у женщин, чем у мужчин-ветеранов. Исследования также показали, что женщины-ветераны сталкиваются с препятствиями при доступе к психологической помощи, часто из-за злоупотребления алкоголем. В конечном счете, хотя ветераны-женщины пьют меньше, чем ветераны-мужчины, их уровень опасного употребления алкоголя выше, чем у населения в целом, что подвергает их повышенному риску ухудшения здоровья.
Влияние злоупотребления алкоголем среди женщин-ветеранов на общество в целом (например, использование медицинских услуг, производительность и благосостояние) неизвестно. В Англии злоупотребление алкоголем (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю), по оценкам, обходится Национальной службе здравоохранения (NHS) в 3,5 миллиарда фунтов стерлингов в год (3,6% ее годового бюджета) и чаще встречается у людей с психическими расстройствами. проблемы со здоровьем. Поскольку женщины-ветераны пьют больше, чем их гражданские коллеги, относительные затраты, вероятно, будут еще выше. Крайне необходимы инновационные решения.
В последние годы в Великобритании наблюдается растущий пробел в лечении, поскольку пациенты дольше ждут лечения и поддержки в связи со злоупотреблением алкоголем. Чтобы преодолеть этот пробел, мы разработали платформу DrinksRation (www.drinksration.app), автоматизированную краткую цифровую интервенцию, предназначенную для поддержки ветеранов, ищущих помощи, в управлении и снижении количества выпитого. DrinksRation уникален тем, что содержимое приложения адаптировано с использованием методов изменения поведения, чтобы способствовать положительным изменениям в поведении. DrinksRation — единственное приложение, направленное на борьбу со злоупотреблением алкоголем в ВВС Великобритании. Он предназначен для (1) преодоления географических ограничений; (2) использовать носимые технологии (например, Fitbit, Apple Watch) для принятия решений и персонализации; (3) избегать стигмы, связанной с получением помощи лично; и (4) обеспечить удобство, поскольку пользователи могут использовать приложение по своему усмотрению (скрыто или открыто). Приложение находится в свободном доступе в магазинах приложений Apple и Google. Приложение получило поддержку и одобрение от Combat Stress и в настоящее время проходит испытания на обслуживающем персонале. DrinksRation поддерживается надежной доказательной базой, включая рандомизированное контролируемое исследование, которое продемонстрировало, что приложение эффективно снижает потребление алкоголя.
Приложение DrinksRation было разработано для поддержки ветеранов, обратившихся за помощью в связи с проблемой психического здоровья, и не учитывало потенциальные гендерные различия. Недавняя точка зрения подчеркнула острую необходимость феминистской интерсекциональности в цифровом здравоохранении, чтобы учесть уникальные потребности женщин. Цифровые медицинские технологии могут способствовать гендерному равенству за счет расширения доступа к медицинскому обслуживанию, расширения возможностей данных о своем здоровье, преодоления конкретных барьеров, с которыми сталкиваются женщины-ветераны, и снижения нагрузки на системы здравоохранения.
Этот проект направлен на то, чтобы адаптировать приложение DrinksRation к конкретным потребностям женщин-ветеранов и оценить эти изменения с помощью подтверждающего рандомизированного контролируемого исследования. Предполагается, что усовершенствованная версия DrinksRation будет эффективна для снижения еженедельного потребления алкоголя, о котором сообщают сами пациенты, между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением (84-й день) среди женщин-ветеранов, употребляющих алкоголь в опасных или вредных количествах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE9 5RJ
- Рекрутинг
- King's Centre for Military Health Research
-
Контакт:
- Daniel Leightley, PhD
- Электронная почта: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше;
- Идентифицировать себя как женщину (самооценка пола);
- Жить в Соединенном Королевстве;
- Употребляйте 15 британских единиц (примерно 150 г) алкоголя или более в неделю, что измеряется с помощью временной шкалы наблюдения за потреблением алкоголя (TLFB; [23]) на исходном уровне (день 0);
- Являются ветеранами ВВС Великобритании, определяемыми в соответствии с определениями Великобритании как проработавшие не менее одного дня оплачиваемой работы в ВВС Великобритании (подтверждено самостоятельным отчетом при проверке на соответствие требованиям);
- Загрузили мобильное приложение на смартфон iOS или Android.
Критерий исключения
- Не владеет смартфоном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Использование приложения DrinksRation со всеми функциями
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
ранее называвшееся InDEx) было разработано в соответствии с рекомендациями Совета медицинских исследований по комплексному вмешательству и с использованием методологии совместного проектирования.
Он был разработан Королевским центром исследований в области военного здравоохранения (Королевский колледж Лондона) и Ланкастерским университетом при поддержке экспертов в области разработки приложений для смартфонов, эпидемиологии, наркологической психиатрии и военного психического здоровья.
Приложение было разработано для поддержки ветеранов, употребляющих алкоголь на опасном или вредном уровне, путем предоставления индивидуальных советов и поддержки.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Использование приложения BeAlcoholSmart со всеми функциями
|
BeAlcoholSmart — это прогрессивное веб-приложение (PWA).
Приложение может использовать преимущества функций смартфона, такие как push-уведомления и тактильные ощущения, не требуя от участника загрузки через магазин приложений.
Приложение будет содержать 7-дневный калькулятор единиц алкоголя и общие рекомендации общественного здравоохранения по безопасному употреблению алкоголя.
Участники также получат напоминания по электронной почте с предложением ознакомиться с руководством в рамках BeAlcoholSmart.
Участникам контрольной группы будет предложено заполнить все анкеты через Qualtrics, при этом в срок будет отправлено напоминание по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата является изменение между самооценкой потребления алкоголя, измеренной по 7-дневному графику употребления алкоголя в течение предыдущих семи дней между исходным уровнем (день 0) и 3-месячным последующим наблюдением (день 84).
Результат указывается в виде количества единиц, причем большее количество единиц указывает на более плохой результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут оцениваться изменения в результатах теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), измеренных на исходном уровне (день 0) и на 84-й день наблюдения между контрольной группой и группой вмешательства.
Шкала AUDIT варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на более плохие результаты (т.
Более высокие баллы означают рост злоупотребления алкоголем).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRS/DP-22/23-36879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .