- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970484
Apoyo a las mujeres en las Fuerzas Armadas del Reino Unido que consumen alcohol con mayor riesgo: perfeccionamiento de la plataforma DrinksRation (RationW)
Apoyo a las mujeres en las Fuerzas Armadas del Reino Unido que consumen alcohol con mayor riesgo: perfeccionamiento de la plataforma DrinksRation - Protocolo de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 2,5 millones de veteranos de AF en el Reino Unido (definidos por el gobierno británico como aquellos que han servido en el ejército durante al menos un día pagado), de los cuales se estima que el 11 % se identifica como mujer. Las veteranas han servido en la AF durante más de 100 años. Si bien se ha reconocido su valiosa contribución, la cultura militar, junto con la evolución de los requisitos del Servicio, ha tenido un impacto significativo en la salud y el bienestar de muchos. Sin embargo, hay escasez de evidencia sobre el impacto del consumo de alcohol en la salud de las mujeres veteranas.
La limitada evidencia existente sugiere que el consumo de alcohol de las mujeres veteranas está aumentando y que es significativamente más probable que informen síntomas de consumo peligroso de alcohol en comparación con las mujeres civiles. Palmer y colegas (202) también observaron tasas más altas de consumo peligroso de alcohol, y encontraron que la mitad (49 %; n=389 de 779 mujeres veteranas) abusaba del alcohol en un nivel peligroso o superior que se considera perjudicial para la salud. Para poner esto en contexto, el Director Médico del Reino Unido recomienda que nadie beba regularmente más de 14 unidades por semana, para mantener los riesgos para la salud del consumo de alcohol en un nivel bajo.
El consumo indebido de alcohol a menudo coexiste con trastornos de salud mental comunes, como el TEPT, la ansiedad o la depresión, y el alcohol se usa con frecuencia como mecanismo de afrontamiento. Los trastornos de salud mental comunes son más comunes en mujeres que en hombres veteranos. La investigación también ha demostrado que las mujeres veteranas enfrentan barreras para acceder al apoyo de salud mental, a menudo debido al abuso del alcohol. En última instancia, si bien las mujeres veteranas beben menos que los hombres veteranos, sus tasas de consumo peligroso de alcohol son más altas que las de la población general, lo que las pone en mayor riesgo de empeorar su salud.
El impacto del uso indebido de alcohol entre las mujeres veteranas en la sociedad en general (p. utilización de la atención de la salud, la productividad y el bienestar) se desconoce. En Inglaterra, se estima que el consumo excesivo de alcohol (considerado como beber más de 14 unidades de alcohol por semana) le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS) £ 3.5 mil millones por año (3.6% de su presupuesto anual) y es más común en personas con problemas mentales. problemas de salud. Dado que las mujeres veteranas beben más que sus contrapartes civiles, es probable que los costos relativos sean aún más altos. Se requieren urgentemente soluciones innovadoras.
En los últimos años, ha habido una brecha creciente en el tratamiento en el Reino Unido, con pacientes que esperan más tiempo para recibir tratamiento y apoyo por abuso de alcohol. Para superar esta brecha, desarrollamos la plataforma DrinksRation (www.drinksration.app), una breve intervención digital automatizada diseñada para ayudar a los veteranos que buscan ayuda a administrar y reducir la cantidad que beben. DrinksRation es único en el sentido de que el contenido de la aplicación se adapta utilizando técnicas de cambio de comportamiento para promover cambios positivos en el comportamiento. DrinksRation es la única aplicación que se enfoca en el uso indebido de alcohol en el Reino Unido AF. Está diseñado para (1) superar las limitaciones geográficas; (2) usar tecnología portátil (p. ej., Fitbit, Apple Watch) para informar la toma de decisiones y la personalización; (3) evitar el estigma asociado con recibir ayuda en persona; y (4) brindar comodidad ya que los usuarios pueden usar la aplicación como prefieran (discreta o abiertamente). La aplicación está disponible gratuitamente a través de las tiendas de aplicaciones de Apple y Google. La aplicación ha recibido apoyo y respaldo de Combat Stress y actualmente se está probando en el personal de servicio. DrinksRation está respaldado por una sólida base de evidencia, que incluye un ensayo controlado aleatorio que demostró que la aplicación es eficaz para reducir el consumo de alcohol.
La aplicación DrinksRation se desarrolló para ayudar a los veteranos que han buscado ayuda por un problema de salud mental y no se diseñó teniendo en cuenta las posibles diferencias de género. Un punto de vista reciente destacó una necesidad crítica de interseccionalidad feminista en la salud digital para incorporar las necesidades únicas de las mujeres. Las tecnologías de salud digital pueden impulsar la igualdad de género a través de un mayor acceso a la atención médica, el empoderamiento de los datos de salud, la superación de las barreras específicas que enfrentan las mujeres veteranas y la reducción de la carga en los sistemas de atención médica.
Este proyecto tiene como objetivo adaptar la aplicación DrinksRation para reflejar las necesidades específicas de las mujeres veteranas y evaluar estos cambios mediante un ensayo controlado aleatorio confirmatorio. Se plantea la hipótesis de que una versión refinada de DrinksRation será eficaz para reducir el consumo de alcohol semanal autoinformado entre el inicio y el seguimiento de 3 meses (día 84) entre las mujeres veteranas que beben a un nivel peligroso o dañino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE9 5RJ
- Reclutamiento
- King's Centre for Military Health Research
-
Contacto:
- Daniel Leightley, PhD
- Correo electrónico: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- tienen 18 años o más;
- Identificarse como mujer (sexo autoinformado);
- Vivir en el Reino Unido;
- Consumir 15 unidades del Reino Unido (aproximadamente 150 g) de alcohol o más por semana, según lo medido utilizando el seguimiento de la línea de tiempo para el consumo de alcohol (TLFB; [23]) al inicio (día 0);
- Son veteranos de la AF del Reino Unido, definidos según las definiciones del Reino Unido por haber completado al menos un día de empleo remunerado en la AF del Reino Unido (verificado por autoinforme en la evaluación de elegibilidad);
- Haber descargado la aplicación móvil en un teléfono inteligente iOS o Android.
Criterio de exclusión
-No posee un teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Uso de la aplicación DrinksRation con todas las funciones
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
anteriormente llamada InDEx) se desarrolló siguiendo las Directrices de Intervención Compleja del Consejo de Investigación Médica y utilizando una metodología de codiseño.
Fue desarrollado por el King's Center for Military Health Research (King's College London) y la Universidad de Lancaster, con el apoyo de expertos en desarrollo de aplicaciones para teléfonos inteligentes, epidemiología, psiquiatría de adicciones y salud mental militar.
La aplicación se diseñó para apoyar a los veteranos que beben en niveles peligrosos o nocivos al brindarles asesoramiento y apoyo personalizados.
|
Comparador activo: Control
Uso de la aplicación BeAlcoholSmart con todas las funciones
|
BeAlcoholSmart es una aplicación web progresiva (PWA).
La aplicación puede aprovechar las funciones de los teléfonos inteligentes, como las notificaciones automáticas y los hápticos, sin necesidad de que el participante la descargue a través de una tienda de aplicaciones.
La aplicación contendrá una calculadora de unidades de alcohol de 7 días y una guía genérica de salud pública sobre el consumo seguro de alcohol.
Los participantes también recibirán recordatorios por correo electrónico instándolos a consultar la guía como parte de BeAlcoholSmart.
Se invitará a los participantes de control a completar todos los cuestionarios a través de Qualtrics, y se les enviará un recordatorio por correo electrónico cuando venzan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de resultado primaria es el cambio entre el consumo de alcohol autoinformado medido por el cronograma de 7 días del consumo de alcohol durante los siete días anteriores entre el inicio (día 0) y el seguimiento de 3 meses (día 84).
El resultado se informa como número de unidades, y un mayor número de unidades indica un resultado más deficiente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), medida al inicio (día 0) y el día 84 de seguimiento entre los grupos de control e intervención.
La escala AUDIT varía de 0 a 40, y una puntuación más alta indica peores resultados (es decir,
Las puntuaciones más altas significan un mayor abuso de alcohol).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRS/DP-22/23-36879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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