- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970484
Stödja kvinnor i de brittiska väpnade styrkorna som konsumerar alkohol med en ökad risk: Förfina DrinksRation-plattformen (RationW)
Stödja kvinnor i de brittiska väpnade styrkorna som konsumerar alkohol med en ökad risk: Förfining av DrinksRation Platform - Study Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 2,5 miljoner AF-veteraner i Storbritannien (definieras av den brittiska regeringen som de som har tjänstgjort i militären i minst en betald dag), varav 11 % beräknas identifiera sig som kvinnor. Kvinnliga veteraner har tjänstgjort inom AF i över 100 år. Även om deras värdefulla bidrag har erkänts, har militär kultur, tillsammans med föränderliga servicekrav, haft en betydande inverkan på mångas hälsa och välbefinnande. Ändå finns det en brist på bevis för hur alkoholanvändning påverkar kvinnliga veteraners hälsa.
De begränsade befintliga bevisen tyder på att kvinnliga veteraners alkoholanvändning ökar och att de är betydligt mer benägna att rapportera symtom på farligt drickande jämfört med kvinnliga civila. Ökade frekvenser av farligt drickande observerades också av Palmer och kollegor (202), som fann att hälften (49%; n=389 av 779 kvinnliga veteraner) missbrukade alkohol på en farlig eller högre nivå som anses vara skadlig för deras hälsa. För att sätta detta i ett sammanhang rekommenderar Storbritanniens Chief Medical Officer att alla inte regelbundet dricker mer än 14 enheter per vecka, för att hålla hälsoriskerna från att dricka alkohol på en låg nivå.
Alkoholmissbruk förekommer ofta tillsammans med vanliga psykiska störningar inklusive PTSD, ångest eller depression, och alkohol används ofta som en hanteringsmekanism. Vanliga psykiska störningar är vanligare hos kvinnor än manliga veteraner. Forskning har också visat att kvinnliga veteraner möter hinder för att få tillgång till psykisk hälsostöd, ofta på grund av missbruk av alkohol. I slutändan, medan kvinnliga veteraner dricker mindre än manliga veteraner, är deras andel av farligt drickande högre än den allmänna befolkningen, vilket gör att de löper en ökad risk för sämre hälsa.
Effekten av alkoholmissbruk bland kvinnliga veteraner på samhället i stort (t. hälsovårdsutnyttjande, produktivitet och välfärd) är okänd. I England beräknas tungt drickande (som anses dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka) kosta National Health Service (NHS) 3,5 miljarder pund per år (3,6 % av dess årliga budget) och är vanligare hos personer med psykisk ohälsa. hälsosvårigheter, Eftersom kvinnliga veteraner dricker mer än sina civila motsvarigheter kommer de relativa kostnaderna sannolikt att bli ännu högre. Innovativa lösningar är akuta.
Under de senaste åren har det funnits en växande behandlingsklyfta i Storbritannien, där patienter väntar längre på behandling och stöd för alkoholmissbruk. För att övervinna denna lucka utvecklade vi DrinksRation-plattformen (www.drinksration.app), en automatiserad kort digital intervention utformad för att stödja hjälpsökande veteraner att hantera och minska mängden de dricker. DrinksRation är unik genom att appens innehåll skräddarsys med hjälp av beteendeförändringstekniker för att främja positiva beteendeförändringar. DrinksRation är den enda appen som riktar sig till alkoholmissbruk i Storbritanniens AF. Den är utformad för att (1) övervinna geografiska begränsningar; (2) använda bärbar teknologi (t.ex. Fitbit, Apple Watch) för att informera beslutsfattande och personalisering; (3) undvika stigmatiseringen av att ta emot personlig hjälp; och (4) tillhandahålla bekvämlighet eftersom användare kan använda appen som de föredrar (diskret eller öppet). Appen är fritt tillgänglig via Apple och Google App stores. Appen har fått stöd och rekommendationer från Combat Stress och testas för närvarande i tjänstgörande personal. DrinksRation stöds av en robust evidensbas, inklusive en randomiserad kontrollerad studie som visade att appen är effektiv för att minska alkoholkonsumtionen.
DrinksRation-appen har utvecklats för att stödja veteraner som har sökt hjälp för ett psykiskt problem och har inte utformats med potentiella könsskillnader i åtanke. En ny synpunkt belyste ett kritiskt behov av feministisk intersektionalitet i digital hälsa för att införliva kvinnors unika behov. Digital hälsoteknik kan stärka jämställdheten mellan könen genom ökad tillgång till hälso- och sjukvård, bemyndigande av ens hälsodata, övervinna de specifika hinder som kvinnliga veteraner står inför och minska bördan på sjukvårdssystemen.
Detta projekt syftar till att skräddarsy DrinksRation-appen för att spegla kvinnliga veteraners specifika behov och utvärdera dessa förändringar med hjälp av en bekräftande randomiserad kontrollerad studie. Det antas att en förfinad version av DrinksRation kommer att vara effektiv för att minska den självrapporterade veckovisa alkoholkonsumtionen mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning (dag 84) bland kvinnliga veteraner som dricker på en farlig eller skadlig nivå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE9 5RJ
- Rekrytering
- King's Centre for Military Health Research
-
Kontakt:
- Daniel Leightley, PhD
- E-post: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Är 18 år eller äldre;
- Identifiera som kvinnlig (självrapporterat sex);
- Bor i Storbritannien;
- Konsumera 15 brittiska enheter (ungefär 150 g) alkohol eller mer per vecka mätt med tidslinjeuppföljning för alkoholkonsumtion (TLFB; [23]) vid baslinjen (dag 0);
- Är veteraner från brittiska AF, definierade enligt brittiska definitioner som att de har slutfört minst en dags betald anställning i brittiska AF (verifierad genom självrapportering vid behörighetsgranskning);
- Har laddat ner mobilappen till en iOS- eller Android-smartphone.
Exklusions kriterier
-Äger inte en smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Användning av DrinksRation-appen med all funktionalitet
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
tidigare kallad InDEx) app utvecklades enligt Medical Research Council Complex Intervention Guidelines och med hjälp av en metodik för samdesign.
Det utvecklades av King's Centre for Military Health Research (King's College London) och Lancaster University, med stöd av experter inom utveckling av smartphone-appar, epidemiologi, beroendepsykiatri och militär mental hälsa.
Appen har utformats för att stödja veteraner som dricker på en farlig eller skadlig nivå genom att ge skräddarsydda råd och stöd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Användning av BeAlcoholSmart-appen med alla funktioner
|
BeAlcoholSmart är en progressiv webbapp (PWA).
Appen kan dra nytta av smarttelefonfunktioner som push-notiser och haptik utan att deltagaren behöver ladda ner via en appbutik.
Appen kommer att innehålla en 7-dagars alkoholenhetskalkylator och generisk folkhälsovägledning om säkert drickande.
Deltagarna kommer också att få påminnelser via e-post som uppmanar dem att konsultera vägledningen som en del av BeAlcoholSmart.
Kontrolldeltagares deltagare kommer att bjudas in att fylla i alla frågeformulär via Qualtrics, med en e-postpåminnelse skickad när de förfaller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet är förändring mellan självrapporterad alkoholkonsumtion mätt med alkoholanvändningens 7-dagars tidslinje under de föregående sju dagarna mellan baslinje (dag 0) och 3-månaders uppföljning (dag 84).
Utfall redovisas som antal enheter, där ett högre antal enheter indikerar sämre utfall.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i AUDIT-testet (Alcohol Use Disorder Identification Test), mätt vid baslinjen (dag 0) och dag 84 uppföljning mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att bedömas.
AUDIT-skalan sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som anklagar sämre resultat (dvs.
Högre poäng betyder ökat alkoholmissbruk).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRS/DP-22/23-36879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .