- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05970484
위험이 높은 알코올을 소비하는 영국군 여성 지원: DrinksRation 플랫폼 개선 (RationW)
위험이 높은 알코올을 소비하는 영국군 여성 지원: DrinksRation 플랫폼 개선 - 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
영국에는 250만 명의 AF 재향군인(영국 정부에서 유급 하루 이상 군복무를 한 사람으로 정의)이 있으며, 그 중 11%는 여성으로 추정됩니다. 여성 재향군인은 100년 넘게 AF 내에서 복무했습니다. 그들의 귀중한 공헌이 인정되는 동안 군대 문화는 진화하는 서비스 요구 사항과 함께 많은 사람들의 건강과 복지에 상당한 영향을 미쳤습니다. 그러나 알코올 사용이 여성 퇴역 군인의 건강에 미치는 영향에 대한 증거는 부족합니다.
제한된 기존 증거는 여성 퇴역 군인의 알코올 사용이 증가하고 있으며 여성 민간인과 비교할 때 위험한 음주 증상을 보고할 가능성이 훨씬 더 높다는 것을 시사합니다. Palmer와 동료들(202)은 위험한 음주 비율의 증가도 관찰했는데, 절반(49%, 779명의 여성 참전 용사 중 n=389)이 건강에 해로운 것으로 간주되는 위험하거나 더 높은 수준의 알코올을 오용하고 있음을 발견했습니다. 이를 맥락에서 설명하기 위해 UK 최고 의료 책임자는 알코올 섭취로 인한 건강 위험을 낮은 수준으로 유지하기 위해 모든 사람이 정기적으로 주당 14단위 이상을 마시지 말 것을 권장합니다.
알코올 남용은 종종 PTSD, 불안 또는 우울증을 포함한 일반적인 정신 건강 장애와 함께 발생하며 알코올은 대처 메커니즘으로 자주 사용됩니다. 일반적인 정신 건강 장애는 남성 퇴역 군인보다 여성에게 더 흔합니다. 연구에 따르면 여성 재향군인은 종종 알코올 남용으로 인해 정신 건강 지원을 받는 데 어려움을 겪는 것으로 나타났습니다. 궁극적으로 여성 재향 군인은 남성 재향 군인보다 술을 덜 마시지만 위험한 음주 비율이 일반 인구보다 높아 건강이 악화될 위험이 높아집니다.
여성 재향군인의 알코올 남용이 더 넓은 사회에 미치는 영향(예: 의료이용률, 생산성, 복지) 등은 알려져 있지 않다. 영국에서는 과음(주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 간주됨)으로 인해 NHS(National Health Service)가 연간 35억 파운드(연간 예산의 3.6%)의 비용이 소요되는 것으로 추산되며 정신 장애가 있는 사람들에게 더 일반적입니다. 건강상의 어려움, 여성 재향 군인이 민간인보다 더 많이 마시기 때문에 상대 비용은 훨씬 더 높을 수 있습니다. 혁신적인 솔루션이 절실히 필요합니다.
최근 몇 년 동안 영국에서는 알코올 남용에 대한 치료 및 지원을 더 오래 기다리는 환자들과 함께 치료 격차가 커지고 있습니다. 이 격차를 극복하기 위해 우리는 음주량을 관리하고 줄이는 데 도움을 구하는 퇴역 군인을 지원하도록 설계된 자동화된 간단한 디지털 개입인 DrinksRation 플랫폼(www.drinksration.app)을 개발했습니다. DrinksRation은 행동의 긍정적인 변화를 촉진하기 위해 행동 변화 기술을 사용하여 앱 콘텐츠를 맞춤화한다는 점에서 독특합니다. DrinksRation은 UK AF에서 알코올 남용을 대상으로 하는 유일한 앱입니다. (1) 지리적 한계를 극복하고; (2) 웨어러블 기술 사용(예: Fitbit, Apple Watch) 의사 결정 및 개인화 정보 제공 (3) 직접 도움을 받는 것과 관련된 낙인을 피하십시오. (4) 사용자가 원하는 대로(개별적으로 또는 공개적으로) 앱을 사용할 수 있으므로 편의성을 제공합니다. 이 앱은 Apple 및 Google 앱 스토어를 통해 무료로 사용할 수 있습니다. 이 앱은 Combat Stress의 지원과 승인을 받았으며 현재 서비스 요원에게 시범 적용되고 있습니다. DrinksRation은 앱이 알코올 소비를 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증한 무작위 통제 시험을 포함하여 강력한 증거 기반에 의해 지원됩니다.
DrinksRation 앱은 정신 건강 문제에 대한 도움을 구한 재향군인을 지원하기 위해 개발되었으며 잠재적인 성별 차이를 염두에 두고 설계되지 않았습니다. 최근의 관점은 여성의 고유한 요구를 통합하기 위해 디지털 건강에서 페미니스트 교차성에 대한 중요한 필요성을 강조했습니다. 디지털 건강 기술은 건강 관리에 대한 접근성 증가, 건강 데이터 권한 부여, 여성 퇴역 군인이 직면한 특정 장벽 극복 및 건강 관리 시스템의 부담 감소를 통해 양성 평등을 강화할 수 있습니다.
이 프로젝트는 여성 퇴역 군인의 특정 요구 사항을 반영하도록 DrinksRation 앱을 맞춤화하고 확증적 무작위 통제 시험을 사용하여 이러한 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. DrinksRation의 개선된 버전은 위험하거나 해로운 수준으로 술을 마시는 여성 재향군인 중에서 기준선과 3개월 후속 조치(84일) 사이에 자가 보고된 주간 알코올 소비를 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE9 5RJ
- 모병
- King's Centre for Military Health Research
-
연락하다:
- Daniel Leightley, PhD
- 이메일: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 여성으로 식별(자기 보고한 성별)
- 영국에 거주
- 기준선(0일)에서 알코올 소비에 대한 타임라인 추적(TLFB; [23])을 사용하여 측정한 바와 같이 주당 15 UK 단위(약 150g) 이상의 알코올을 소비합니다.
- UK AF에서 최소 하루 유급 고용을 완료한 것으로 영국 정의에 따라 정의된 UK AF 재향군인입니다(자격 심사에서 자체 보고로 확인됨).
- iOS 또는 Android 스마트폰에 모바일 앱을 다운로드했습니다.
제외 기준
- 스마트폰을 소유하고 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
모든 기능과 함께 DrinksRation 앱 사용
|
DrinksRation(www.drinksration.app;
이전에 InDEx라고 함) 앱은 Medical Research Council Complex Intervention Guidelines에 따라 공동 설계 방법론을 사용하여 개발되었습니다.
King's Center for Military Health Research(King's College London)와 Lancaster University에서 개발했으며 스마트폰 앱 개발, 역학, 중독 정신 의학 및 군인 정신 건강 전문가의 지원을 받았습니다.
이 앱은 맞춤형 조언과 지원을 제공하여 위험하거나 유해한 수준의 음주를 하는 퇴역 군인을 지원하도록 설계되었습니다.
|
|
활성 비교기: 제어
모든 기능과 함께 BeAlcoholSmart 앱 사용
|
BeAlcoholSmart는 프로그레시브 웹 앱(PWA)입니다.
이 앱은 참가자가 앱 스토어를 통해 다운로드할 필요 없이 푸시 알림 및 햅틱과 같은 스마트폰 기능을 활용할 수 있습니다.
이 앱에는 7일 알코올 단위 계산기와 안전한 음주에 대한 일반적인 공중 보건 지침이 포함됩니다.
또한 참가자는 BeAlcoholSmart의 일부로 지침을 참조하라는 이메일 알림을 받게 됩니다.
제어 참가자 참가자는 Qualtrics를 통해 모든 설문지를 완료하도록 초대되며 기한이 되면 이메일 알림이 전송됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 사용 변화
기간: 3 개월
|
1차 결과 측정은 기준선(0일)과 3개월 후속 조치(84일) 사이의 이전 7일 동안의 알코올 사용 7일 타임라인으로 측정된 자가 보고 알코올 소비 간의 변화입니다.
결과는 단위 수로 보고되며 단위 수가 많을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 변경
기간: 3 개월
|
기준선(0일)과 84일 추적 조사에서 대조군과 중재 그룹 간의 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수의 변화를 평가합니다.
AUDIT 척도 범위는 0부터 40까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(예:
점수가 높을수록 알코올 남용이 증가함을 의미합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LRS/DP-22/23-36879
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .