- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970484
A megnövekedett kockázattal alkoholt fogyasztó nők támogatása az Egyesült Királyság fegyveres erőiben: a DrinksRation platform finomítása (RationW)
A megnövekedett kockázattal alkoholt fogyasztó nők támogatása az Egyesült Királyság fegyveres erőiben: a DrinksRation platform finomítása – tanulmányi jegyzőkönyv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban 2,5 millió AF-veterán él (a brit kormány meghatározása szerint azok, akik legalább egy fizetett napot szolgáltak a hadseregben), akiknek a becslések szerint 11%-a nő. A női veteránok több mint 100 éve szolgálnak az AF-ben. Jóllehet értékes hozzájárulásukat elismerték, a katonai kultúra a változó szolgálati követelményekkel együtt jelentős hatást gyakorolt sokak egészségére és jólétére. Ennek ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre az alkoholfogyasztásnak a női veteránok egészségére gyakorolt hatásáról.
A korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy a női veteránok alkoholfogyasztása növekszik, és lényegesen nagyobb valószínűséggel jelentenek veszélyes alkoholfogyasztás tüneteit, mint a civil nők. A veszélyes alkoholfogyasztás megnövekedett arányát Palmer és munkatársai is megfigyelték (202), akik azt találták, hogy a fele (49%; n=389 a 779 női veteránból) olyan veszélyes vagy magasabb szintű alkoholt fogyasztott, amely az egészségére ártalmasnak minősül. Ennek kontextusba helyezéséhez az Egyesült Királyság tiszti főorvosa azt javasolja, hogy mindenki ne igyon rendszeresen heti 14 egységnél többet, hogy az alkoholfogyasztásból eredő egészségügyi kockázatok alacsony szinten maradjanak.
Az alkohollal való visszaélés gyakran együtt jár a gyakori mentális egészségi rendellenességekkel, beleértve a PTSD-t, a szorongást vagy a depressziót, és az alkoholt gyakran használják megküzdési mechanizmusként. A gyakori mentális egészségügyi zavarok gyakrabban fordulnak elő a nőknél, mint a férfi veteránoknál. A kutatások azt is kimutatták, hogy a női veteránok akadályokba ütköznek a mentális egészségügyi támogatáshoz való hozzáférésben, gyakran az alkohollal való visszaélés miatt. Végső soron, míg a női veteránok kevesebbet isznak, mint a férfi veteránok, a veszélyes alkoholfogyasztás aránya magasabb, mint az általános népességben, ami fokozottan veszélyezteti az egészségi állapot romlását.
Az alkohollal való visszaélés hatása a női veteránok körében a szélesebb társadalomra (pl. az egészségügyi ellátás kihasználtsága, termelékenysége és jóléte) nem ismert. Angliában a bőséges alkoholfogyasztás (a heti 14 egységnél több alkoholfogyasztást jelenti) a becslések szerint évi 3,5 milliárd fontba kerül a Nemzeti Egészségügyi Szolgálatnak (NHS) (az éves költségvetés 3,6%-a), és gyakrabban fordul elő a mentális problémákkal küzdő emberek körében. egészségügyi nehézségek, Mivel a női veteránok többet isznak, mint civil társaik, a relatív költségek valószínűleg még magasabbak. Sürgősen szükség van innovatív megoldásokra.
Az elmúlt években az Egyesült Királyságban egyre nagyobb a szakadék a kezelésben, és a betegek tovább várnak a kezelésre és az alkohollal való visszaélés támogatására. Ennek a hiányosságnak a leküzdésére kifejlesztettük a DrinksRation platformot (www.drinksration.app), egy automatizált, rövid digitális beavatkozást, amelynek célja, hogy támogassa a segítséget kereső veteránokat az általuk fogyasztott mennyiség kezelésében és csökkentésében. A DrinksRation egyedülálló abban, hogy az alkalmazás tartalmát viselkedésmódosítási technikák segítségével alakították ki, hogy elősegítsék a pozitív viselkedési változásokat. A DrinksRation az egyetlen olyan alkalmazás, amely az alkohollal való visszaélést célozza meg az Egyesült Királyságban. Úgy tervezték, hogy (1) leküzdje a földrajzi korlátokat; (2) hordható technológiát (pl. Fitbit, Apple Watch) a döntéshozatalhoz és a személyre szabáshoz; (3) kerülje a személyes segítségnyújtáshoz kapcsolódó megbélyegzést; és (4) kényelmet biztosít, mivel a felhasználók tetszés szerint használhatják az alkalmazást (diszkréten vagy nyíltan). Az alkalmazás ingyenesen elérhető az Apple és a Google App Store-on keresztül. Az alkalmazás támogatást és jóváhagyást kapott a Combat Stresstől, és jelenleg tesztelik a személyzet kiszolgálása terén. A DrinksRationt szilárd bizonyítékok támasztják alá, beleértve egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely bebizonyította, hogy az alkalmazás hatékonyan csökkenti az alkoholfogyasztást.
A DrinksRation alkalmazást olyan veteránok támogatására fejlesztették ki, akik mentális egészségügyi problémájuk miatt kértek segítséget, és nem a lehetséges nemi különbségek figyelembevételével készült. Egy közelmúltbeli nézőpont rámutatott arra, hogy a digitális egészségügyben a feminista interszekcionalitás kritikus szükséglete a nők egyedi szükségleteinek figyelembe vétele. A digitális egészségügyi technológiák erősíthetik a nemek közötti egyenlőséget az egészségügyi ellátáshoz való jobb hozzáférés, az egészségügyi adatok megerősítése, a női veteránok előtt álló specifikus akadályok leküzdése és az egészségügyi rendszerek terheinek csökkentése révén.
A projekt célja a DrinksRation alkalmazás testreszabása, hogy tükrözze a női veteránok sajátos igényeit, és értékelje ezeket a változásokat egy megerősítő, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével. Feltételezhető, hogy a DrinksRation finomított változata hatékonyan csökkenti a saját bevallásuk szerinti heti alkoholfogyasztást az alapvonal és a 3 hónapos követés (84. nap) között azon veterán nők körében, akik veszélyes vagy káros szinten isznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE9 5RJ
- Toborzás
- King's Centre for Military Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Leightley, PhD
- E-mail: daniel.leightley@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb;
- Nőként azonosítja magát (önmaga bevallott neme);
- Élni az Egyesült Királyságban;
- Hetente 15 egységnyi (körülbelül 150 g) alkohol fogyasztása az Egyesült Királyságban, az alkoholfogyasztás idővonal-követése (TLFB; [23]) segítségével mérve a kiinduláskor (0. nap);
- Az Egyesült Királyság AF veteránjai, akik az Egyesült Királyság definíciói szerint legalább egy nap fizetett munkát végeztek az Egyesült Királyságban (a jogosultsági szűrés alkalmával önbevallás igazolja);
- Letöltötte a mobilalkalmazást iOS vagy Android okostelefonra.
Kizárási kritériumok
- Nincs okostelefonja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A DrinksRation alkalmazás használata minden funkcióval
|
DrinksRation (www.drinksration.app;
korábban InDEx) alkalmazást az Orvosi Kutatási Tanács Komplex beavatkozási irányelvei alapján fejlesztették ki, és egy közös tervezési módszertant alkalmaztak.
A King's Center for Military Health Research (King's College London) és a Lancaster Egyetem fejlesztette ki, okostelefon-alkalmazások fejlesztésével, epidemiológiájával, addiktológiai pszichiátriával és katonai mentális egészséggel foglalkozó szakértők támogatásával.
Az alkalmazást arra tervezték, hogy személyre szabott tanácsadással és támogatással támogassa a veszélyes vagy ártalmas szinten ivó veteránokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A BeAlcoholSmart alkalmazás használata minden funkcióval
|
A BeAlcoholSmart egy progresszív webalkalmazás (PWA).
Az alkalmazás anélkül tudja kihasználni az okostelefon funkcióit, mint például a push értesítések és a tapintások, anélkül, hogy a résztvevőtől alkalmazásboltból kellene letöltenie.
Az alkalmazás 7 napos alkoholegység-kalkulátort és általános közegészségügyi útmutatást fog tartalmazni a biztonságos alkoholfogyasztásról.
A résztvevők e-mailben is kapnak emlékeztetőket, amelyek arra kérik őket, hogy olvassák el az útmutatót a BeAlcoholSmart részeként.
A kontroll résztvevő résztvevői felkérést kapnak, hogy töltsenek ki minden kérdőívet a Qualtrics szolgáltatáson keresztül, e-mailben emlékeztetőt küldenek, amikor esedékesek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás megváltoztatása
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az önbevallott alkoholfogyasztás közötti változás, amelyet az előző hét napban mért 7 napos alkoholfogyasztási idővonalon mérnek a kiindulási érték (0. nap) és a 3 hónapos követés (84. nap) között.
Az eredményt egységek számaként jelentik, a magasabb egységszám pedig gyengébb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alkoholfogyasztási zavarokat azonosító tesztben (AUDIT)
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelni fogják az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT) pontszámának változásait, amelyet a kiindulási értéknél (0. nap) és a 84. napi követéskor mérnek a kontroll és az intervenciós csoport között.
Az AUDIT skála 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám pedig gyengébb eredményeket jelez (pl.
A magasabb pontszámok fokozott alkoholfogyasztást jelentenek).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leightley D, Rona RJ, Shearer J, Williamson C, Gunasinghe C, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of a Mobile App (Drinks:Ration) and Personalized Text and Push Messaging to Reduce Alcohol Consumption in a Veteran Population: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e19720. doi: 10.2196/19720.
- Williamson C, White K, Rona RJ, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D, Leightley D. Smartphone-based alcohol interventions: A systematic review on the role of notifications in changing behaviors toward alcohol. Subst Abus. 2022;43(1):1231-1244. doi: 10.1080/08897077.2022.2074595.
- Puddephatt JA, Leightley D, Palmer L, Jones N, Mahmoodi T, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Field M, Goodwin L. A Qualitative Evaluation of the Acceptability of a Tailored Smartphone Alcohol Intervention for a Military Population: Information About Drinking for Ex-Serving Personnel (InDEx) App. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 24;7(5):e12267. doi: 10.2196/12267.
- Leightley D, Puddephatt JA, Jones N, Mahmoodi T, Chui Z, Field M, Drummond C, Rona RJ, Fear NT, Goodwin L. A Smartphone App and Personalized Text Messaging Framework (InDEx) to Monitor and Reduce Alcohol Use in Ex-Serving Personnel: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Sep 11;6(9):e10074. doi: 10.2196/10074.
- Leightley D, Williamson C, Rona RJ, Carr E, Shearer J, Davis JP, Simms A, Fear NT, Goodwin L, Murphy D. Evaluating the Efficacy of the Drinks:Ration Mobile App to Reduce Alcohol Consumption in a Help-Seeking Military Veteran Population: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 20;10(6):e38991. doi: 10.2196/38991.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRS/DP-22/23-36879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .