プロジェクト 4: 発声機能亢進患者に対する外来バイオフィードバックと音声療法
2025年5月7日 更新者：Jarrad Van Stan、Massachusetts General Hospital
発声機能亢進症患者の小グループにおける外来バイオフィードバックの効果をテストするための予備研究: 研究 3
音声機能亢進（VH）は、言語聴覚士によって最も一般的に治療される種類の音声障害であり、音声療法が主な治療法です。
患者と臨床医は、改善された発声を日常生活に一般化することが、治療を成功させるための最も大きな障壁であると報告しています。
私たちは、外来音声モニタリングを使用してバイオフィードバックを患者の日常生活に拡張することで、治療中の全身性化が大幅に改善されるかどうか、また、治療中の声や関与をどれだけ簡単に修正できるかなど、個々の患者の要因がバイオフィードバックの効果を和らげるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
発声機能亢進（VH）は、表向きは病的な日常の声の使用によって引き起こされ、および/またはそれに関連しており、言語聴覚士によって最も一般的に治療される音声障害、たとえば声帯結節、筋緊張性発声障害が含まれます。
音声療法は、VH の主な治療法です。
たとえば、患者が病変を除去するために喉頭手術を受けた場合でも、術後の音声療法を正常に完了しない限り、再発のリスクがあると考えられています。
しかし、音声療法は患者の脱落率が高いという問題があります。
患者と臨床医は、治療セッションから日常生活に望ましい発声行動を一般化することが、音声治療を成功させるための最も大きな障壁の 1 つであると報告しています。
この重要な障壁にもかかわらず、音声療法は依然として院内または仮想セッション内でのエピソード的な配信に完全に依存しています。
したがって、このプロジェクトでは、バイオフィードバック付き外来音声モニタリング (AVM-B) を追加することで、治療活動を患者の日常生活に直接拡張できるため、この一般化の課題に大きく対処できるかどうかをテストします。
臨床試験では、VH患者を無作為に割り付け、証拠に基づいた治療（会話トレーニング療法、CTT）を受けるか、AVM-Bを加えたCTTを受けることになる。
目的 1 では、CTT のみを受けた患者と比較して、CTT と AVM-B を受けた患者は治療中に有意に良好な全身化を示し、その全身性は治療直後および 6 か月後も維持されるという仮説が立てられています。
目的 2 では、治療と全身化の関係を媒介する患者の要因を調査し、刺激性 (患者が自分の声をどれだけ簡単に修正できるか) と関与 (治療中の患者の努力のレベル) が、治療中の患者の努力の量と正の相関があるという仮説を立てます。日常生活における一般化。
この研究が成功すれば、臨床実践の効率を向上させる可能性を伴う複数のパラダイムシフトの影響がもたらされるでしょう。
AVM-B は、主に治療セッションの外で行われる、科学的根拠に基づいた最初の音声治療活動の 1 つとなります。
今後の研究では、AVM-B が音声療法を週に 1 回のセッションから患者の日常生活に統合された継続的なプロセスにどのように移行できるかを調査する可能性があります。
さらに調査を進めることで、刺激性や関与などの個々の患者の要因に基づいて治療を調整するための証拠に基づいた方法を特定することで、一般化を改善できる可能性があります。
退院後、AVM-B は患者が自分自身を「再調整」し、臨床医の診察を受けることなく再発を防ぐ手段を提供できる可能性があります。
最後に、実装作業は、臨床医が AVM-B を採用/適応し、中退者に対する AVM-B の効果を評価するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：617-643-8410
- メール：jvanstan@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：617-643-2466
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：617-643-8410
- メール：jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Lauren Tracy, MD
- 電話番号：617-638-8124
- メール：Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
PVH の包含基準:
- 声帯結節とポリープの診断。
- 喉頭咽頭逆流症（LPR）または胃食道逆流症（GERD）の二次診断
- 一般に音外傷に関連する二次診断としては、紅斑、浮腫、変動、拡張症、喉頭炎、続発性/反応性筋緊張性発声障害 (MTD)、出血などがあります。
PVH の除外基準:
- 嚢胞、濁り、癌、竹結節、既知または疑われる麻痺など、音外傷に直接関係しない二次診断。
NPVH の包含基準:
- 原発性MTDの診断。
- 許容される二次診断は、LPR と GERD です。
NPVH の除外基準:
- 病理学的構造（例、結節、ポリープ、浮腫、癌）、神経学（例、麻痺、パーキンソン病）、または呼吸（例、慢性咳、逆説的な声帯の動き）に関連する二次診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外来音声バイオフィードバックによる会話訓練療法
会話トレーニング療法は週に1回、1時間実施されます。
バイオフィードバックによる外来音声モニタリングは、2 回目の治療セッション中、および 2 回目と 3 回目の治療セッションの間の 5 日間実施されます。
|
AVM-B は、首に設置された加速度計を使用して、日常生活で発声中の首の皮膚の振動を感知する、ボイス ヘルス モニター上のソフトウェアです。
AVM-B は、患者が被験者固有の閾値を超えるたびの合図 [100% 頻度 AVM-B] および/または発声 2 分ごとの要約統計量 [要約 AVM-B] で構成されます。
CTT は、VH 患者向けの 4 週間（週に 1 回 45 分のセッション）の証拠に基づいた音声療法で、主に治療セッション外での一般化の量と速度を最大化するために開発されました。
これは 3 つの必須目標で構成されます。全体的な聴覚知覚音声の重症度の軽減、ベースラインの発声と改善された発声の区別の改善、日常生活における CTT の推奨事項の順守です。
3 つのオプションの目標は、ピッチ範囲、ラウドネス範囲の増加、および発話速度の減少にわたる全体的な聴覚知覚の重症度の減少です。
すべての音声関連のターゲットは、自発的なスピーチ/会話における前方共鳴と平均気流を増加させて発声を練習することによって修正されます。
|
|
アクティブコンパレータ：会話トレーニング療法単独
会話トレーニング療法は週に1回、1時間実施されます。
|
CTT は、VH 患者向けの 4 週間（週に 1 回 45 分のセッション）の証拠に基づいた音声療法で、主に治療セッション外での一般化の量と速度を最大化するために開発されました。
これは 3 つの必須目標で構成されます。全体的な聴覚知覚音声の重症度の軽減、ベースラインの発声と改善された発声の区別の改善、日常生活における CTT の推奨事項の順守です。
3 つのオプションの目標は、ピッチ範囲、ラウドネス範囲の増加、および発話速度の減少にわたる全体的な聴覚知覚の重症度の減少です。
すべての音声関連のターゲットは、自発的なスピーチ/会話における前方共鳴と平均気流を増加させて発声を練習することによって修正されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般化
時間枠：治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
一般化は、パーセンタイルしきい値 (ベースライン/治療前モニタリング データに基づく) を上回るまたは下回る特徴の有声フレームを有声フレームの総数で割った「精度パーセント」として表されます。
|
治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
|
刺激性
時間枠：これは治療開始前に計算されます。
|
刺激性は、パーセンタイルしきい値 (ベースライン/治療前モニタリング データに基づく) を上回るまたは下回る特徴の有声フレームを有声フレームの総数で割った「パーセント精度」として表されます。
|
これは治療開始前に計算されます。
|
|
リハビリテーション治療強度スケール (RITS)
時間枠：治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
RITS スケールは 7 段階の 1 つのスケールで、1 は「努力の欠如」を表し、7 は「優れた努力」を表します。
患者の担当医師は、各セッション後に治療中の患者の関与を判断します。
これらの判断により、患者の関与についての有効かつ信頼性の高い推定値が得られます。
|
治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
|
コンセンサス聴覚評価 - 音声 (CAPE-V)
時間枠：治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
CAPE-V は、知覚的に判断される 4 つの 100 mm 視覚アナログ スケール (全体的な聴覚知覚の厳しさ、呼吸感、緊張、粗さ) で構成されます。
患者の治療を担当する医師は、標準的な音声サンプルを判断します。
これらの判断は、治療と AVM-B が音声品質の改善に関連しているかどうかを評価するための、音声品質のゴールドスタンダードの知覚評価を提供します。
|
治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
|
音声関連の生活の質 (V-RQOL)
時間枠：治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
V-RQOL は、1 ～ 5 の範囲の 10 個のリッカート スタイルの質問で構成されます (1 = 全く問題なし、2 = 少量、3 = 中程度の問題、4 = かなり問題、5 = 問題は可能な限り低い) be) 被験者の発声機能が日常生活にどのような影響を与えるかを推定するものです。
この患者が報告した転帰尺度は、治療が日常生活活動の改善に役立ったと患者が認識しているかどうかを評価するために使用されます。
|
治療前、治療直後、治療後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される匿名化データには、治療前の刺激性、治療週ごとの平均一般化、音声治療前後および6か月後の患者報告および臨床医評価の転帰が含まれる。
これらは分析に使用されるデータであり、原稿と結果の基礎となります。
したがって、これらは科学コミュニティが発見を再現したり、結果をメタ分析やデータ合成に統合したりするために必要なデータです。
IPD 共有時間枠
データは、該当する場合は出版物と同時に、また研究が 2029 年に終了した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
科学データの適切な共有を最大限に高め、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するために、このデータセットを再利用する場合は、アクセス制御の下で次のデータ使用制限 (DUL) を使用する必要があります。DUL は、データ リポジトリによって利用可能になります。DUL は、データ リポジトリによって要求が承認された場合にのみ利用可能になります。ハーバード データバースの独立審査委員会のプロセス。健康/医療/生物医学的管理と必要な IRB 承認を含む。
研究参加者のプライバシーと機密性を保護するため、リポジトリに送信されるデータには名前、住所などの個人を特定できる情報は含まれません。
特定された医療保険の相互運用性と責任に関する法律を管理するためのアプローチなどの追加の保護は、参加者の再識別のリスクを最小限に抑えるために、匿名化または限定されたデータセットを提供するために使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。