프로젝트 4: 음성 기능 항진 환자를 위한 외래 바이오피드백 및 음성 치료
2025년 5월 7일 업데이트: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
음성 기능 항진이 있는 소그룹 환자에서 보행 바이오피드백의 효과를 테스트하기 위한 예비 연구: 연구 3
음성 기능 항진(VH)은 언어 병리학자가 가장 일반적으로 치료하는 음성 장애 부류이며 음성 요법이 일차 치료 치료법입니다.
환자와 임상의는 개선된 목소리를 일상 생활로 일반화하는 것이 성공적인 치료의 가장 중요한 장벽이라고 보고합니다.
보행 음성 모니터링을 사용하여 바이오피드백을 환자의 일상 생활로 확장하면 치료 중 일반화가 크게 개선되는지, 치료 중 음성과 참여를 얼마나 쉽게 수정할 수 있는지와 같은 개별 환자 요인이 바이오피드백의 효과를 완화하는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
음성 기능 항진(VH)은 표면적으로는 병리학적 일상 음성 사용에 의해 유발되거나 연관되며 언어 병리학자가 가장 일반적으로 치료하는 음성 장애(예: 성대 결절, 근육 긴장 발성 장애)를 포함합니다.
음성 요법은 VH의 주요 치료 옵션입니다.
예를 들어 환자가 병변을 제거하기 위해 후두 수술을 받더라도 수술 후 음성 치료를 성공적으로 완료하지 않으면 여전히 재발 위험이 있다고 생각됩니다.
그러나 음성 치료는 환자 이탈률이 높습니다.
환자와 임상의는 치료 세션에서 원하는 음성 행동을 일상 생활로 일반화하는 것이 성공적인 음성 치료에 가장 중요한 장벽 중 하나라고 보고합니다.
이러한 중요한 장벽에도 불구하고 음성 치료는 클리닉 또는 가상 세션 내에서 일시적인 전달에 전적으로 의존합니다.
따라서 이 프로젝트는 AVM-B(Ambulatory Voice Monitoring with Biofeedback)를 추가하여 치료 활동을 환자의 일상 생활로 직접 확장할 수 있으므로 이 일반화 문제를 크게 해결할 수 있는지 테스트할 것입니다.
임상 시험에서는 VH 환자를 무작위로 배정하여 증거 기반 요법(대화 훈련 요법; CTT) 또는 AVM-B가 추가된 CTT를 받을 것입니다.
목표 1에서는 CTT만 받은 환자와 비교하여 CTT와 AVM-B를 받은 환자가 치료 중 일반화를 훨씬 더 잘 보여줄 것이며 이는 치료 직후와 6개월 후에도 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2에서 우리는 치료와 일반화 사이의 관계를 매개하는 환자 요인을 탐구할 것이며 자극 가능성(환자가 자신의 목소리를 얼마나 쉽게 수정할 수 있는지)과 몰입도(치료 중 환자의 노력 수준)가 양의 상관관계가 있다는 가설을 세울 것입니다. 일상의 일반화.
성공한다면 이 작업은 임상 실습의 효율성을 개선할 수 있는 잠재력과 함께 여러 가지 패러다임 전환 효과를 가져올 것입니다.
AVM-B는 주로 치료 세션 외부에서 발생하는 최초의 증거 기반 음성 치료 활동 중 하나가 될 것입니다.
향후 연구에서는 AVM-B가 일주일에 한 번 음성 치료를 환자의 일상 생활에 통합된 지속적인 프로세스로 전환할 수 있는 방법을 조사할 수 있습니다.
추가 조사는 자극 가능성 및 참여와 같은 개별 환자 요인에 따라 치료를 맞춤화하는 증거 기반 방법을 식별하여 일반화를 개선할 수 있습니다.
퇴원 후 AVM-B는 환자가 스스로 "재조정"하고 임상의를 만나지 않고도 재발을 방지할 수 있는 수단을 제공할 수 있습니다.
마지막으로 구현 작업은 임상의가 AVM-B를 채택/적응하고 탈락에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 617-643-8410
- 이메일: jvanstan@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 617-643-2466
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 617-643-8410
- 이메일: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Lauren Tracy, MD
- 전화번호: 617-638-8124
- 이메일: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
PVH에 대한 포함 기준:
- 성대 결절 및 폴립의 진단.
- 후두인두 역류(LPR) 또는 위식도 역류 질환(GERD)의 이차 진단
- 홍반, 부종, 다양함, 확장증, 후두염, 이차/반응성 근육 긴장 발성 장애(MTD), 출혈 등과 같은 음파 외상과 일반적으로 관련된 이차 진단
PVH에 대한 제외 기준:
- 낭종, 토루, 암, 대나무 결절, 알려졌거나 의심되는 마비 등과 같은 음성외상과 직접적으로 관련되지 않은 이차 진단.
NPVH에 대한 포함 기준:
- 기본 MTD의 진단.
- 허용되는 이차 진단은 LPR 및 GERD입니다.
NPVH에 대한 제외 기준:
- 병리학적 구조(예: 결절, 폴립, 부종, 암), 신경학(예: 마비, 파킨슨병) 또는 호흡(예: 만성 기침, 역설적인 성대 움직임)과 관련된 모든 이차 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 음성 바이오피드백을 통한 대화 훈련 요법
대화 훈련 요법은 일주일에 한 번 1시간 동안 시행됩니다.
바이오피드백을 이용한 외래 음성 모니터링은 두 번째 치료 세션 동안 그리고 두 번째와 세 번째 치료 세션 사이에 5일 동안 시행됩니다.
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AVM-B는 일상 생활에서 목소리를 내는 동안 목 피부 진동을 감지하기 위해 목에 장착한 가속도계를 사용하는 Voice Health Monitor의 소프트웨어입니다.
AVM-B는 환자가 주제별 임계값을 초과할 때마다 단서, [100% 빈도 AVM-B] 및/또는 2분의 유성음[요약 AVM-B]마다 요약 통계로 구성됩니다.
CTT는 VH 환자를 위한 4주(주당 145분 세션) 증거 기반 음성 요법으로, 주로 치료 세션 외에 일반화의 양과 속도를 최대화하기 위해 개발되었습니다.
이것은 3가지 필수 목표로 구성됩니다: 전반적인 청각-지각 음성 심각도 감소, 기준선과 개선된 음성 사이의 식별력 향상, 일상 생활에서 CTT 권장 사항 준수.
세 가지 선택적 대상은 증가된 피치 범위, 음량 범위 및 감소된 말하기 속도에 걸쳐 전반적인 청각-지각 심각도 감소입니다.
모든 음성 관련 대상은 자발적인 말/대화에서 순방향 공진 및 평균 기류가 증가된 보이싱 연습을 통해 수정됩니다.
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활성 비교기: 혼자 대화 훈련 요법
대화 훈련 요법은 일주일에 한 번 1시간 동안 시행됩니다.
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CTT는 VH 환자를 위한 4주(주당 145분 세션) 증거 기반 음성 요법으로, 주로 치료 세션 외에 일반화의 양과 속도를 최대화하기 위해 개발되었습니다.
이것은 3가지 필수 목표로 구성됩니다: 전반적인 청각-지각 음성 심각도 감소, 기준선과 개선된 음성 사이의 식별력 향상, 일상 생활에서 CTT 권장 사항 준수.
세 가지 선택적 대상은 증가된 피치 범위, 음량 범위 및 감소된 말하기 속도에 걸쳐 전반적인 청각-지각 심각도 감소입니다.
모든 음성 관련 대상은 자발적인 말/대화에서 순방향 공진 및 평균 기류가 증가된 보이싱 연습을 통해 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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일반화는 백분위수 임계값 위 또는 아래에 있는 기능의 유성 프레임(기준선/치료 전 모니터링 데이터 기준)을 유성 프레임의 총 수로 나누는 "퍼센트 정확도"로 표시됩니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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자극성
기간: 이것은 치료가 시작되기 전에 계산됩니다.
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자극성은 백분위수 임계값 위 또는 아래에 있는 기능의 유성 프레임(기준선/치료 전 모니터링 데이터 기준)을 총 유성 프레임 수로 나누는 "퍼센트 정확도"로 표시됩니다.
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이것은 치료가 시작되기 전에 계산됩니다.
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재활 치료 강도 척도(RITS)
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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RITS 척도는 1이 "노력 없음"을 나타내고 7이 "뛰어난 노력"을 나타내는 7단계로 구성된 하나의 척도입니다.
환자를 치료하는 임상의는 각 세션이 끝난 후 치료 중 참여 여부를 판단합니다.
이러한 판단은 환자 참여에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 추정치를 제공합니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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합의 청각 지각 평가 - 음성(CAPE-V)
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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CAPE-V는 지각적으로 판단되는 4개의 100mm 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다(전체 청각 지각 심각도, 호흡, 긴장, 거칠기).
환자를 치료하는 임상의는 표준 오디오 샘플을 판단합니다.
이러한 판단은 치료 및 AVM-B가 개선된 음성 품질과 관련이 있는지 평가하기 위해 음성 품질의 황금 표준 지각 등급을 제공합니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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음성 관련 삶의 질(V-RQOL)
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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V-RQOL은 1-5 범위의 10개의 리커트 스타일 질문으로 구성됩니다(1 = 전혀 문제 없음, 2 = 소량, 3 = 보통 문제, 4 = 많이, 5 = 문제가 가능한 한 기본적임) b) 피험자의 발성 기능이 일상 생활에 미치는 영향을 추정합니다.
이 환자가 보고한 결과 측정은 환자가 치료가 일상 생활 활동에서 더 잘 기능하는 데 도움이 되었다고 인식하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유할 익명화된 데이터에는 치료 전 자극성, 치료 매주 평균 일반화, 음성 치료 전후 및 6개월 후 환자 보고 및 임상의 평가 결과가 포함됩니다.
이들은 분석에 사용될 데이터이며 원고 및 결과의 기초입니다.
따라서 과학계에서 결과를 복제하거나 결과를 메타 분석 및 데이터 합성에 통합하는 데 필요한 데이터입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 해당되는 경우 간행물과 동시에 그리고 연구가 2029년에 끝난 후에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학적 데이터의 적절한 공유를 최대화하고 연구 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 이 데이터 세트의 재사용은 제어된 액세스에서 데이터 사용 제한(DUL)을 사용해야 합니다. Harvard Dataverse 독립 검토 패널 프로세스 건강/의료/생의학 제어 및 IRB 승인이 필요합니다.
연구 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 리포지토리에 제출된 데이터에는 이름, 주소 등과 같은 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다.
식별된 건강 보험 이동성 및 책임법 관리를 위한 접근 방식과 같은 추가 보호 장치는 비식별화 또는 참가자 재식별 위험을 최소화하기 위해 제한된 데이터 세트를 제공하는 데 사용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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음성 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음