- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970562
Projekt 4: Ambulatorisk biofeedback och röstterapi för patienter med vokal hyperfunktion
3 september 2026 uppdaterad av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital
Preliminära studier för att testa effekterna av ambulatorisk biofeedback i små grupper av patienter med vokal hyperfunktion: Studie 3
Rösthyperfunktion (VH) är den vanligaste klassen av röststörningar som behandlas av logopeder och röstterapi är den primära botande behandlingen.
Patienter och läkare rapporterar att generalisering av förbättrad röst i det dagliga livet är det viktigaste hindret för framgångsrik terapi.
Vi kommer att testa om utvidgning av biofeedback till patientens dagliga liv med hjälp av ambulatorisk röstövervakning avsevärt kommer att förbättra generaliseringen under behandlingen och om individuella patientfaktorer, som hur lätt de kan ändra sin röst och engagemang under behandlingen, dämpar effekterna av biofeedbacken.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rösthyperfunktion (VH) uppenbarligen orsakas av och/eller förknippas med patologisk daglig röstanvändning och involverar de vanligaste röststörningarna som behandlas av talspråkspatologer, t.ex. stämbandsknölar, muskelspänningsdysfoni.
Röstterapi är det primära botande alternativet för VH.
Till exempel, även när patienter genomgår larynxkirurgi för att ta bort lesioner, tros de fortfarande löpa risk för återfall om de inte framgångsrikt slutför postkirurgisk röstterapi.
Röstterapi lider dock av höga frekvenser av patientavhopp.
Patienter och läkare rapporterar att generalisering av önskade röstbeteenden från terapisessionen till det dagliga livet är ett av de viktigaste hindren för framgångsrik röstterapi.
Trots denna kritiska barriär förblir röstterapi helt beroende av episodisk leverans inom en klinik eller virtuell session.
Därför kommer detta projekt att testa om tillsatsen av Ambulatory Voice Monitoring with Biofeedback (AVM-B) avsevärt adresserar denna generaliseringsutmaning, eftersom det direkt kan utöka terapeutiska aktiviteter in i patientens dagliga liv.
En klinisk prövning kommer att randomisera patienter med VH för att få en evidensbaserad terapi (Conversation Training Therapy; CTT) eller CTT med AVM-B tillagd.
I mål 1 antas hypotesen att patienter som får CTT och AVM-B, jämfört med patienter som endast fått CTT och AVM-B, kommer att uppvisa signifikant bättre generalisering under terapin som kommer att bibehållas omedelbart efter terapin och sex månader senare.
I mål 2 kommer vi att utforska patientfaktorer som medierar sambandet mellan terapi och generalisering, med en hypotes om att stimulans - hur lätt en patient kan modifiera sin röst - och engagemang - patientens ansträngningsnivå under terapi - kommer att vara positivt korrelerad till mängden generalisering i det dagliga livet.
Om det lyckas skulle detta arbete resultera i flera paradigmskiftande effekter med potential att förbättra effektiviteten i klinisk praxis.
AVM-B skulle bli en av de första evidensbaserade röstbehandlingsaktiviteterna som i första hand äger rum utanför terapisessionen.
Framtida arbete skulle kunna undersöka hur AVM-B skulle kunna omvandla röstterapi från sessioner en gång i veckan till en kontinuerlig process integrerad i patientens dagliga liv.
Ytterligare utredning skulle kunna förbättra generaliseringen genom att identifiera evidensbaserade metoder för att skräddarsy terapi utifrån individuella patientfaktorer som stimulans och engagemang.
Efter utskrivningen kunde AVM-B tillhandahålla ett sätt för patienter att "omkalibrera" sig själva och förhindra återfall utan att behöva träffa en läkare.
Slutligen kan implementeringsarbete hjälpa kliniker att adoptera/anpassa AVM-B och utvärdera dess effekter på avhopp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 216-687-3883
- E-post: j.vanstan82@csuohio.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
- E-post: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonnummer: 617-638-8124
- E-post: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för PVH:
- Diagnos av stämbandsknölar och polyper.
- Sekundär diagnos av laryngofaryngeal reflux (LPR) eller gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
- Sekundära diagnoser som vanligtvis förknippas med fonotrauma som erytem, ödem, varierar, ektasier, laryngit, sekundär/reaktiv muskelspänningsdysfoni (MTD), blödning, etc.
Uteslutningskriterier för PVH:
- Varje sekundär diagnos som inte är direkt relaterad till fonotrauma, som cysta, sulk, cancer, bambuknöl, känd eller misstänkt förlamning, etc.
Inklusionskriterier för NPVH:
- Diagnos av primär MTD.
- Tillåtna sekundära diagnoser är LPR och GERD.
Uteslutningskriterier för NPVH:
- Varje sekundär diagnos relaterad till patologisk struktur (t.ex. knölar, polyper, ödem, cancer), neurologi (t.ex. förlamning, Parkinsons sjukdom) eller andning (t.ex. kronisk hosta, paradoxala stämbandsrörelser).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konversationsträningsterapi med ambulerande röstbiofeedback
Konversationsträningsterapi kommer att ges en gång i veckan under 1 timme.
Ambulatorisk röstövervakning med biofeedback kommer att administreras under den andra terapisessionen och i 5 dagar mellan den andra och tredje terapisessionen.
|
AVM-B är programvara på Voice Health Monitor som använder en nackplacerad accelerometer för att känna av nackhudsvibrationer under röstning i det dagliga livet.
AVM-B består av signaler varje gång patienten överskrider ett ämnesspecifikt tröskelvärde, [100 % frekvens AVM-B] och/eller sammanfattande statistik varannan minut av röstning [Sammanfattning AVM-B].
CTT är en 4-veckors (1 45-minuters session per vecka) evidensbaserad röstterapi för patienter med VH, utvecklad främst för att maximera mängden och hastigheten av generalisering utanför terapisessionen.
Den består av 3 nödvändiga mål: Minskad övergripande auditiv-perceptuell röstsvårighet, förbättrad diskriminering mellan baslinje och förbättrad röst, och efterlevnad av CTT-rekommendationer i det dagliga livet.
De tre valfria målen är minskad total auditiv-perceptuell svårighetsgrad över ett ökat tonhöjdsområde, ljudstyrka och minskad talhastighet.
Alla röstrelaterade mål modifieras genom att öva röstning med ökad framåtresonans och medelluftflöde i spontant tal/samtal.
|
|
Aktiv komparator: Enbart samtalsträningsterapi
Konversationsträningsterapi kommer att ges en gång i veckan under 1 timme.
|
CTT är en 4-veckors (1 45-minuters session per vecka) evidensbaserad röstterapi för patienter med VH, utvecklad främst för att maximera mängden och hastigheten av generalisering utanför terapisessionen.
Den består av 3 nödvändiga mål: Minskad övergripande auditiv-perceptuell röstsvårighet, förbättrad diskriminering mellan baslinje och förbättrad röst, och efterlevnad av CTT-rekommendationer i det dagliga livet.
De tre valfria målen är minskad total auditiv-perceptuell svårighetsgrad över ett ökat tonhöjdsområde, ljudstyrka och minskad talhastighet.
Alla röstrelaterade mål modifieras genom att öva röstning med ökad framåtresonans och medelluftflöde i spontant tal/samtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalisering
Tidsram: Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
Generalisering kommer att representeras som en "procentig noggrannhet" där tonande ramar för en funktion som är över eller under en percentiltröskel (baserat på baslinje/förbehandlingsövervakningsdata) divideras med det totala antalet tonande ramar.
|
Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
|
Stimulans
Tidsram: Detta kommer att beräknas innan behandlingen påbörjas.
|
Stimulerbarhet kommer att representeras som en "procentig noggrannhet" där tonande ramar för en funktion som ligger över eller under en percentil-tröskel (baserat på baslinje-/förbehandlingsövervakningsdata) divideras med det totala antalet tonande ramar.
|
Detta kommer att beräknas innan behandlingen påbörjas.
|
|
Rehabilitation Treatment Intensity Scale (RITS)
Tidsram: Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
RITS-skalan är en skala med 7 nivåer där 1:an representerar "frånvaro av ansträngning" och 7 representerar "överlägsen ansträngning".
Patientens behandlande läkare kommer att bedöma hans/hennes engagemang under behandlingen efter varje session.
Dessa bedömningar kommer att ge giltiga och tillförlitliga uppskattningar av patientens engagemang.
|
Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
|
Konsensus auditiv perceptuell utvärdering - röst (CAPE-V)
Tidsram: Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
CAPE-V består av 4 perceptuellt bedömda 100 mm visuella analoga skalor (övergripande auditiv perceptuell svårighetsgrad, andning, belastning, grovhet).
Patientens behandlande läkare kommer att bedöma standardljudprover.
Dessa bedömningar ger guldstandard perceptuella betyg av röstkvalitet för att utvärdera om terapi och AVM-B är associerade med förbättrad röstkvalitet.
|
Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
|
Röstrelaterad livskvalitet (V-RQOL)
Tidsram: Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
V-RQOL består av 10 Likert-frågor som sträcker sig från 1-5 (1 = inga problem alls; 2 = en liten mängd; 3 = ett måttligt problem; 4 = mycket; 5 = problemet är så basalt det kan be) som uppskattar hur personens röstfunktion påverkar hans/hennes dagliga liv.
Detta patientrapporterade resultatmått kommer att användas för att utvärdera om patienterna upplever att terapin hjälpte dem att fungera bättre i sina dagliga aktiviteter.
|
Före terapi, omedelbart efter terapi och 6 månader efter terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Röststörningar
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Biofeedback, psykologi
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002849C
- P50DC015446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som ska delas kommer att inkludera stimulans före terapi, genomsnittlig generalisering varje terapivecka och patientrapporterade och klinikbedömda resultat före, efter och 6 månader efter röstterapi.
Det är dessa data som kommer att användas i analyserna och basen för manuskript och resultat.
De är alltså de data som krävs för att forskarsamhället ska kunna replikera resultat eller integrera resultat i metaanalyser och datasyntes.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga samtidigt med publikationer där så är tillämpligt och efter att studien är klar 2029.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att maximera lämplig delning av vetenskapliga data och skydda forskningsdeltagarnas integritet och konfidentialitet bör återanvändning av denna datauppsättning använda följande dataanvändningsbegränsningar (DUL) under kontrollerad åtkomst som endast görs tillgänglig av ett datalager efter godkännande av begäran av Harvard Dataverse oberoende granskningspanel process; inklusive hälso-/medicinska/biomedicinska kontroller och IRB-godkännande krävs.
För att skydda forskningsdeltagarnas integritet och konfidentialitet kommer data som skickas till förvaret inte att innehålla personligt identifierbar information som namn, adresser etc.
Ytterligare skydd, som tillvägagångssättet för att hantera Health Insurance Portability and Accountability Act som identifierats, kommer att användas för avidentifiering eller för att tillhandahålla en begränsad datamängd för att minimera risken för deltagares återidentifiering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .