- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970562
Prosjekt 4: Ambulatorisk biofeedback og stemmeterapi for pasienter med vokal hyperfunksjon
7. mai 2025 oppdatert av: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Foreløpige studier for å teste effekten av ambulatorisk biofeedback i små grupper av pasienter med vokal hyperfunksjon: Studie 3
Stemmehyperfunksjon (VH) er den mest behandlede klassen av stemmelidelser av talespråklige patologer, og stemmeterapi er den primære kurative behandlingen.
Pasienter og klinikere rapporterer at generalisering av forbedret stemmeføring i dagliglivet er den viktigste barrieren for vellykket terapi.
Vi vil teste om utvidelse av biofeedback inn i pasientens daglige liv ved hjelp av ambulatorisk stemmeovervåking vil forbedre generaliseringen betydelig under behandlingen, og om individuelle pasientfaktorer, som hvor enkelt de kan endre stemmen og engasjementet under behandlingen, modererer effekten av biofeedbacken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemmehyperfunksjon (VH) er tilsynelatende forårsaket av og/eller assosiert med patologisk daglig stemmebruk og involverer de vanligst behandlede stemmeforstyrrelsene av talespråklige patologer, f.eks. stemmefoldsknuter, muskelspenningsdysfoni.
Stemmeterapi er det primære kurative alternativet for VH.
For eksempel, selv når pasienter gjennomgår larynxoperasjoner for å fjerne lesjoner, antas de fortsatt å ha en risiko for tilbakefall med mindre de fullfører stemmeterapi etter kirurgi.
Stemmeterapi lider imidlertid av høye forekomster av pasientfrafall.
Pasienter og klinikere rapporterer at generalisering av ønsket vokal atferd fra terapisesjonen til dagliglivet er en av de viktigste barrierene for vellykket stemmeterapi.
Til tross for denne kritiske barrieren, forblir stemmeterapi helt avhengig av episodisk levering i en klinikk eller virtuell sesjon.
Dermed vil dette prosjektet teste om å legge til Ambulatory Voice Monitoring with Biofeedback (AVM-B) i betydelig grad adresserer denne generaliseringsutfordringen, siden det direkte kan utvide terapeutiske aktiviteter inn i pasientens daglige liv.
En klinisk studie vil randomisere pasienter med VH til å motta en evidensbasert terapi (Conversation Training Therapy; CTT) eller CTT med AVM-B lagt til.
I mål 1 er det antatt at sammenlignet med pasienter som kun fikk CTT, vil pasienter som får CTT og AVM-B vise signifikant bedre generalisering under terapien som vil beholdes umiddelbart etter terapi og seks måneder senere.
I mål 2 vil vi utforske pasientfaktorer som medierer forholdet mellom terapi og generalisering, med en hypotese om at stimulans - hvor lett en pasient kan endre sin stemme - og engasjement - pasientens innsatsnivå under terapi - vil være positivt korrelert til mengden av generalisering i dagliglivet.
Hvis det lykkes, vil dette arbeidet resultere i flere paradigmeskiftende effekter med potensial til å forbedre effektiviteten til klinisk praksis.
AVM-B ville bli en av de første evidensbaserte stemmebehandlingsaktivitetene som først og fremst finner sted utenfor terapisesjonen.
Fremtidig arbeid kan undersøke hvordan AVM-B kunne overføre stemmeterapi fra økter én gang i uken til en kontinuerlig prosess integrert i pasientens daglige liv.
Ytterligere undersøkelser kan forbedre generaliseringen ved å identifisere evidensbaserte metoder for å skreddersy terapi basert på individuelle pasientfaktorer som stimulabilitet og engasjement.
Etter utskrivning kunne AVM-B gi et middel for pasienter til å "rekalibrere" seg selv og forhindre tilbakefall uten å måtte se en kliniker.
Til slutt kan implementeringsarbeid hjelpe klinikere å ta i bruk/tilpasse AVM-B og evaluere effekten på frafall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-8410
- E-post: jvanstan@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-8410
- E-post: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonnummer: 617-638-8124
- E-post: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PVH:
- Diagnose av stemmefoldsknuter og polypper.
- Sekundærdiagnose av laryngofaryngeal refluks (LPR) eller gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD)
- Sekundærdiagnoser som ofte er assosiert med fonotrauma som erytem, ødem, varierer, ektasi, laryngitt, sekundær/reaktiv muskelspenningsdysfoni (MTD), blødninger, etc.
Eksklusjonskriterier for PVH:
- Enhver sekundær diagnose som ikke er direkte relatert til fonotrauma, som cyste, sulk, kreft, bambusknuter, kjent eller mistenkt lammelse, etc.
Inkluderingskriterier for NPVH:
- Diagnose av primær MTD.
- Tillatte sekundærdiagnoser er LPR og GERD.
Ekskluderingskriterier for NPVH:
- Enhver sekundærdiagnose relatert til patologisk struktur (f.eks. knuter, polypper, ødem, kreft), nevrologi (f.eks. lammelser, Parkinsons sykdom) eller respirasjon (f.eks. kronisk hoste, paradoksale stemmefoldsbevegelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtaletreningsterapi med ambulerende stemmebiofeedback
Samtaletreningsterapi vil bli gitt én gang i uken i 1 time.
Ambulatorisk stemmeovervåking med biofeedback vil bli administrert under den andre terapisesjonen og i 5 dager mellom den andre og tredje terapisesjonen.
|
AVM-B er programvare på Voice Health Monitor som bruker et nakkeplassert akselerometer for å registrere nakkehudvibrasjoner under stemmeføring i dagliglivet.
AVM-B består av signaler hver gang pasienten overskrider en fagspesifikk terskel, [100 % frekvens AVM-B] og/eller oppsummeringsstatistikk hvert 2. minutt med stemmeføring [Summary AVM-B].
CTT er en 4-ukers (1 45-minutters økt per uke) evidensbasert stemmeterapi for pasienter med VH, utviklet primært for å maksimere mengden og hastigheten på generalisering utenfor terapisesjonen.
Den består av 3 nødvendige mål: Redusert generell auditiv-perseptuell stemmealvorlighet, forbedret diskriminering mellom baseline og forbedret stemmeføring, og overholdelse av CTT-anbefalinger i dagliglivet.
De tre valgfrie målene er redusert total auditiv-perseptuell alvorlighetsgrad over et økt tonehøydeområde, lydstyrkeområde og redusert talehastighet.
Alle stemmerelaterte mål modifiseres gjennom å øve stemmeføring med økt foroverresonans og gjennomsnittlig luftstrøm i spontan tale/samtale.
|
|
Aktiv komparator: Samtaletreningsterapi alene
Samtaletreningsterapi vil bli gitt én gang i uken i 1 time.
|
CTT er en 4-ukers (1 45-minutters økt per uke) evidensbasert stemmeterapi for pasienter med VH, utviklet primært for å maksimere mengden og hastigheten på generalisering utenfor terapisesjonen.
Den består av 3 nødvendige mål: Redusert generell auditiv-perseptuell stemmealvorlighet, forbedret diskriminering mellom baseline og forbedret stemmeføring, og overholdelse av CTT-anbefalinger i dagliglivet.
De tre valgfrie målene er redusert total auditiv-perseptuell alvorlighetsgrad over et økt tonehøydeområde, lydstyrkeområde og redusert talehastighet.
Alle stemmerelaterte mål modifiseres gjennom å øve stemmeføring med økt foroverresonans og gjennomsnittlig luftstrøm i spontan tale/samtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisering
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
Generalisering vil bli representert som en "prosent nøyaktighet" der stemte rammer for en funksjon som er over eller under en persentilterskel (basert på data fra baseline/pre-terapi-overvåking) deles på det totale antallet stemte rammer.
|
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
|
Stimuleringsevne
Tidsramme: Dette vil bli beregnet før behandlingen starter.
|
Stimulabilitet vil bli representert som en "prosent nøyaktighet" der stemte rammer for en funksjon som er over eller under en persentilterskel (basert på baseline/pre-terapi-overvåkingsdata) deles på det totale antallet stemte rammer.
|
Dette vil bli beregnet før behandlingen starter.
|
|
Rehabilitation Treatment Intensity Scale (RITS)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
RITS-skalaen er én skala med 7 nivåer der 1 representerer "fravær av innsats" og 7 representerer "overlegen innsats."
Pasientens behandlende kliniker vil vurdere hans/hennes engasjement under behandlingen etter hver økt.
Disse vurderingene vil gi gyldige og pålitelige estimater av pasientengasjement.
|
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
|
Konsensus auditiv perseptuell evaluering – stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
CAPE-V består av 4 perseptuelt bedømte 100 mm visuelle analoge skalaer (Samlet auditiv perseptuell alvorlighet, pust, belastning, ruhet).
Pasientens behandlende kliniker vil bedømme standard lydprøver.
Disse dommene gir gullstandard perseptuelle vurderinger av stemmekvalitet for å evaluere om terapi og AVM-B er assosiert med forbedret stemmekvalitet.
|
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
|
Stemmerelatert livskvalitet (V-RQOL)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
V-RQOL består av 10 Likert-lignende spørsmål fra 1-5 (1 = ingen problem i det hele tatt; 2 = en liten mengde; 3 = et moderat problem; 4 = mye; 5 = problemet er så basalt det kan be) som anslår hvordan subjektets stemmefunksjon påvirker hans/hennes daglige liv.
Dette pasientrapporterte utfallsmålet vil bli brukt til å evaluere om pasientene oppfatter at terapi hjalp dem til å fungere bedre i dagliglivets aktiviteter.
|
Før terapi, umiddelbart etter terapi og 6 måneder etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002849C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som skal deles vil inkludere stimulering før terapi, gjennomsnittlig generalisering hver uke med terapi, og pasientrapporterte og klinikervurderte utfall før, etter og 6 måneder etter stemmeterapi.
Dette er dataene som skal brukes i analysene og grunnlaget for manuskripter og resultater.
Dermed er de dataene som er nødvendige for at det vitenskapelige samfunnet skal replikere funn eller integrere resultater i metaanalyser og datasyntese.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig samtidig med publikasjoner der det er aktuelt og etter at studien er ferdig i 2029.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å maksimere riktig deling av vitenskapelige data og beskytte forskningsdeltakernes personvern og konfidensialitet, bør gjenbruk av dette datasettet bruke følgende databruksbegrensninger (DULs) under kontrollert tilgang som bare gjøres tilgjengelig av et datalager etter godkjenning av forespørselen fra Harvard Dataverse uavhengig granskningspanelprosess; inkludert helse/medisinske/biomedisinske kontroller og IRB-godkjenning kreves.
For å beskytte forskningsdeltakeres personvern og konfidensialitet, vil data som sendes til depotet ikke inneholde personlig identifiserbar informasjon som navn, adresser osv.
Ytterligere beskyttelser, for eksempel tilnærmingen for å administrere helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetsloven identifisert, vil bli brukt for avidentifikasjon eller for å gi et begrenset datasett for å minimere risikoen for gjenidentifikasjon av deltakere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .