- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970562
Progetto 4: Biofeedback ambulatoriale e terapia vocale per pazienti con iperfunzione vocale
7 maggio 2025 aggiornato da: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Studi preliminari per testare gli effetti del biofeedback ambulatoriale in piccoli gruppi di pazienti con iperfunzione vocale: studio 3
L'iperfunzione vocale (VH) è la classe di disturbi della voce più comunemente trattata dai logopedisti e la terapia vocale è il trattamento curativo primario.
Pazienti e medici riferiscono che la generalizzazione del miglioramento della voce nella vita quotidiana è l'ostacolo più significativo al successo della terapia.
Verificheremo se l'estensione del biofeedback nella vita quotidiana del paziente utilizzando il monitoraggio vocale ambulatoriale migliorerà significativamente la generalizzazione durante la terapia e se i fattori individuali del paziente, come la facilità con cui possono modificare la propria voce e il coinvolgimento durante la terapia, modereranno gli effetti del biofeedback.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperfunzione vocale (VH) è apparentemente causata e/o associata all'uso quotidiano patologico della voce e coinvolge i disturbi della voce più comunemente trattati dai logopedisti, ad esempio noduli delle corde vocali, disfonia da tensione muscolare.
La terapia vocale è l'opzione curativa primaria per VH.
Ad esempio, anche quando i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laringea per rimuovere le lesioni, si ritiene che siano ancora a rischio di recidiva a meno che non completino con successo la terapia vocale post-chirurgica.
Tuttavia, la terapia vocale soffre di alti tassi di abbandono del paziente.
Pazienti e medici riferiscono che la generalizzazione dei comportamenti vocali desiderati dalla sessione di terapia alla vita quotidiana è una delle barriere più significative al successo della terapia vocale.
Nonostante questa barriera critica, la terapia vocale rimane interamente dipendente dalla consegna episodica all'interno di una sessione in clinica o virtuale.
Pertanto, questo progetto verificherà se l'aggiunta del monitoraggio vocale ambulatoriale con biofeedback (AVM-B) affronta in modo significativo questa sfida di generalizzazione, in quanto può estendere direttamente le attività terapeutiche nella vita quotidiana del paziente.
Uno studio clinico randomizzerà i pazienti con VH a ricevere una terapia basata sull'evidenza (terapia di formazione della conversazione; CTT) o CTT con l'aggiunta di AVM-B.
Nell'obiettivo 1, si ipotizza che, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo CTT, i pazienti che ricevono CTT e AVM-B dimostreranno una generalizzazione significativamente migliore durante la terapia che verrà mantenuta immediatamente dopo la terapia e sei mesi dopo.
Nell'Obiettivo 2, esploreremo i fattori del paziente che mediano la relazione tra terapia e generalizzazione, ipotizzando che la stimolabilità - la facilità con cui un paziente può modificare la propria voce - e l'impegno - il livello di sforzo del paziente durante la terapia - saranno positivamente correlati alla quantità di generalizzazione nella vita quotidiana.
In caso di successo, questo lavoro comporterebbe molteplici impatti che cambiano il paradigma con il potenziale per migliorare l'efficienza della pratica clinica.
AVM-B diventerebbe una delle prime attività di trattamento vocale basate sull'evidenza che si svolgono principalmente al di fuori della sessione di terapia.
Il lavoro futuro potrebbe indagare su come l'AVM-B potrebbe far passare la terapia vocale da sessioni settimanali a un processo continuo integrato nella vita quotidiana del paziente.
Ulteriori indagini potrebbero migliorare la generalizzazione identificando metodi basati sull'evidenza per personalizzare la terapia in base a fattori individuali del paziente come la stimolabilità e il coinvolgimento.
Dopo la dimissione, AVM-B potrebbe fornire ai pazienti un mezzo per "ricalibrare" se stessi e prevenire le ricadute senza dover consultare un medico.
Infine, il lavoro di implementazione potrebbe aiutare i medici ad adottare/adattare AVM-B e valutarne gli effetti sugli abbandoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 617-643-8410
- Email: jvanstan@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 617-643-2466
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 617-643-8410
- Email: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
-
Contatto:
- Lauren Tracy, MD
- Numero di telefono: 617-638-8124
- Email: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per PVH:
- Diagnosi di noduli e polipi delle corde vocali.
- Diagnosi secondaria di reflusso laringofaringeo (LPR) o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Diagnosi secondarie comunemente associate a fonotrauma come eritema, edema, varia, ectasia, laringite, disfonia da tensione muscolare secondaria/reattiva (MTD), emorragia, ecc.
Criteri di esclusione per PVH:
- Qualsiasi diagnosi secondaria non direttamente correlata al fonotrauma, come cisti, broncio, cancro, nodulo di bambù, paralisi nota o sospetta, ecc.
Criteri di inclusione per NPVH:
- Diagnosi di MTD primario.
- Le diagnosi secondarie consentite sono LPR e GERD.
Criteri di esclusione per NPVH:
- Qualsiasi diagnosi secondaria correlata alla struttura patologica (ad esempio, noduli, polipi, edema, cancro), neurologia (ad esempio, paralisi, morbo di Parkinson) o respirazione (ad esempio, tosse cronica, movimento paradosso delle corde vocali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di addestramento alla conversazione con biofeedback vocale ambulatoriale
La terapia di formazione alla conversazione verrà somministrata una volta alla settimana per 1 ora.
Il monitoraggio vocale ambulatoriale con biofeedback verrà somministrato durante la seconda sessione di terapia e per 5 giorni tra la seconda e la terza sessione di terapia.
|
AVM-B è un software sul Voice Health Monitor che utilizza un accelerometro posizionato sul collo per rilevare le vibrazioni della pelle del collo durante la voce nella vita quotidiana.
L'AVM-B consiste in segnali ogni volta che il paziente supera una soglia specifica del soggetto, [100% di frequenza AVM-B] e/o statistiche di riepilogo ogni 2 minuti di voce [Riepilogo AVM-B].
CTT è una terapia vocale basata sull'evidenza di 4 settimane (1 sessione di 45 minuti a settimana) per pazienti con VH, sviluppata principalmente per massimizzare la quantità e la velocità di generalizzazione al di fuori della sessione di terapia.
Consiste in 3 obiettivi richiesti: riduzione complessiva della gravità della voce uditivo-percettiva, miglioramento della discriminazione tra linea di base e miglioramento della voce e aderenza alle raccomandazioni CTT nella vita quotidiana.
I tre obiettivi facoltativi sono una diminuzione della severità uditivo-percettiva complessiva attraverso una maggiore gamma di tonalità, gamma di volume e diminuzione della velocità del parlato.
Tutti gli obiettivi relativi alla voce vengono modificati attraverso la pratica della voce con una maggiore risonanza in avanti e un flusso d'aria medio in discorsi/conversazioni spontanee.
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Comparatore attivo: Terapia di addestramento alla conversazione da sola
La terapia di formazione alla conversazione verrà somministrata una volta alla settimana per 1 ora.
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CTT è una terapia vocale basata sull'evidenza di 4 settimane (1 sessione di 45 minuti a settimana) per pazienti con VH, sviluppata principalmente per massimizzare la quantità e la velocità di generalizzazione al di fuori della sessione di terapia.
Consiste in 3 obiettivi richiesti: riduzione complessiva della gravità della voce uditivo-percettiva, miglioramento della discriminazione tra linea di base e miglioramento della voce e aderenza alle raccomandazioni CTT nella vita quotidiana.
I tre obiettivi facoltativi sono una diminuzione della severità uditivo-percettiva complessiva attraverso una maggiore gamma di tonalità, gamma di volume e diminuzione della velocità del parlato.
Tutti gli obiettivi relativi alla voce vengono modificati attraverso la pratica della voce con una maggiore risonanza in avanti e un flusso d'aria medio in discorsi/conversazioni spontanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generalizzazione
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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La generalizzazione sarà rappresentata come una "precisione percentuale" in cui i frame sonori di una caratteristica che sono al di sopra o al di sotto di una soglia percentile (basata sui dati di monitoraggio di riferimento/pre-terapia) sono divisi per il numero totale di frame sonori.
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Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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Stimolabilità
Lasso di tempo: Questo verrà calcolato prima dell'inizio della terapia.
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La stimolabilità sarà rappresentata come una "precisione percentuale" in cui i frame sonori di una caratteristica che sono al di sopra o al di sotto di una soglia percentile (basata sui dati di monitoraggio basale/pre-terapia) sono divisi per il numero totale di frame sonori.
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Questo verrà calcolato prima dell'inizio della terapia.
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Scala di intensità del trattamento riabilitativo (RITS)
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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La scala RITS è una scala con 7 livelli dove 1 rappresenta l'"assenza di sforzo" e 7 rappresenta "sforzo superiore".
Il medico curante del paziente giudicherà il suo coinvolgimento durante la terapia dopo ogni sessione.
Questi giudizi forniranno stime valide e affidabili del coinvolgimento del paziente.
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Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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Consenso Auditivo Percettivo Valutazione - Voce (CAPE-V)
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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Il CAPE-V è costituito da 4 scale analogiche visive da 100 mm giudicate percettivamente (gravità percettiva uditiva complessiva, respiro, tensione, rugosità).
Il medico curante del paziente giudicherà i campioni audio standard.
Questi giudizi forniscono valutazioni percettive gold standard della qualità della voce per valutare se la terapia e l'AVM-B sono associate a una migliore qualità della voce.
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Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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Qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL)
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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Il V-RQOL consiste in 10 domande in stile Likert che vanno da 1 a 5 (1 = nessun problema; 2 = poco; 3 = un problema moderato; 4 = molto; 5 = il problema è il più basso possibile be) che stima come la funzione vocale del soggetto influisce sulla sua vita quotidiana.
Questa misura dell'esito riferito dal paziente verrà utilizzata per valutare se i pazienti percepiscono che la terapia li ha aiutati a funzionare meglio nelle loro attività della vita quotidiana.
|
Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002849C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi da condividere includeranno la stimolabilità prima della terapia, la generalizzazione media per ogni settimana di terapia e gli esiti riportati dal paziente e valutati dal medico prima, dopo e 6 mesi dopo la terapia vocale.
Questi sono i dati che verranno utilizzati nelle analisi e la base per manoscritti e risultati.
Pertanto, sono i dati necessari alla comunità scientifica per replicare i risultati o integrare i risultati nelle meta-analisi e nella sintesi dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili in concomitanza con le pubblicazioni, ove applicabile, e al termine dello studio nel 2029.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici e proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca, il riutilizzo di questo set di dati dovrebbe utilizzare le seguenti limitazioni all'uso dei dati (DUL) in un accesso controllato che viene reso disponibile da un archivio di dati solo dopo l'approvazione della richiesta da parte del Processo del panel di revisione indipendente di Harvard Dataverse; compresi i controlli sanitari/medici/biomedici e l'approvazione IRB richiesta.
Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca, i dati inviati al repository non includeranno informazioni di identificazione personale come nomi, indirizzi, ecc.
Protezioni aggiuntive, come l'approccio identificato per la gestione della portabilità dell'assicurazione sanitaria e dell'Accountability Act, saranno utilizzate per l'anonimizzazione o per fornire un set di dati limitato per ridurre al minimo il rischio di reidentificazione dei partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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