- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970562
Projet 4 : Biofeedback ambulatoire et thérapie vocale pour les patients présentant une hyperfonction vocale
31 juillet 2023 mis à jour par: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Études préliminaires pour tester les effets du biofeedback ambulatoire sur de petits groupes de patients atteints d'hyperfonction vocale : étude 3
L'hyperfonction vocale (HV) est la classe de troubles de la voix la plus couramment traitée par les orthophonistes et la thérapie vocale est le principal traitement curatif.
Les patients et les cliniciens rapportent que la généralisation de l'amélioration de la voix dans la vie quotidienne est l'obstacle le plus important à une thérapie réussie.
Nous testerons si l'extension du biofeedback dans la vie quotidienne du patient à l'aide de la surveillance vocale ambulatoire améliorera considérablement la généralisation pendant le traitement et si des facteurs individuels du patient, comme la facilité avec laquelle il peut modifier sa voix et son engagement pendant le traitement, modèrent les effets du biofeedback.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'hyperfonction vocale (HV) est apparemment causée par et/ou associée à une utilisation quotidienne pathologique de la voix et implique les troubles de la voix les plus couramment traités par les orthophonistes, par exemple, les nodules des cordes vocales, la dysphonie de tension musculaire.
La thérapie vocale est la principale option curative pour VH.
Par exemple, même lorsque les patients subissent une chirurgie laryngée pour enlever les lésions, on pense toujours qu'ils sont à risque de récidive à moins qu'ils ne terminent avec succès la thérapie vocale post-chirurgicale.
Cependant, la thérapie vocale souffre de taux élevés d'abandon des patients.
Les patients et les cliniciens rapportent que la généralisation des comportements vocaux souhaités de la séance de thérapie à la vie quotidienne est l'un des obstacles les plus importants à la réussite de la thérapie vocale.
Malgré cet obstacle critique, la thérapie vocale reste entièrement dépendante de la prestation épisodique dans le cadre d'une séance en clinique ou virtuelle.
Ainsi, ce projet testera si l'ajout de la surveillance vocale ambulatoire avec biofeedback (AVM-B) répond de manière significative à ce défi de généralisation, car il peut étendre directement les activités thérapeutiques dans la vie quotidienne du patient.
Un essai clinique randomisera les patients atteints d'HV pour recevoir une thérapie fondée sur des preuves (Conversation Training Therapy ; CTT) ou CTT avec AVM-B ajoutée.
Dans le but 1, on suppose que, par rapport aux patients qui n'ont reçu que le CTT, les patients qui reçoivent le CTT et l'AVM-B démontreront une généralisation significativement meilleure pendant le traitement qui sera conservée immédiatement après le traitement et six mois plus tard.
Dans le but 2, nous explorerons les facteurs du patient qui interviennent dans la relation entre la thérapie et la généralisation, en supposant que la stimulabilité - la facilité avec laquelle un patient peut modifier sa voix - et son engagement - le niveau d'effort du patient pendant la thérapie - sera positivement corrélée à la quantité de généralisation dans la vie quotidienne.
En cas de succès, ce travail entraînerait de multiples impacts de changement de paradigme avec le potentiel d'améliorer l'efficacité de la pratique clinique.
L'AVM-B deviendrait l'une des premières activités de traitement de la voix fondée sur des données probantes se déroulant principalement en dehors de la séance de thérapie.
Les travaux futurs pourraient étudier comment l'AVM-B pourrait faire passer la thérapie vocale de séances hebdomadaires à un processus continu intégré à la vie quotidienne du patient.
Une enquête plus approfondie pourrait améliorer la généralisation en identifiant des méthodes fondées sur des preuves pour adapter la thérapie en fonction de facteurs individuels du patient tels que la stimulabilité et l'engagement.
Après la sortie, l'AVM-B pourrait fournir aux patients un moyen de se "recalibrer" et de prévenir les rechutes sans avoir à consulter un clinicien.
Enfin, le travail de mise en œuvre pourrait aider les cliniciens à adopter/adapter l'AVM-B et à évaluer ses effets sur les décrocheurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 617-643-2466
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour le PVH :
- Diagnostic des nodules et des polypes des cordes vocales.
- Diagnostic secondaire de reflux laryngopharyngé (LPR) ou de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Diagnostics secondaires couramment associés aux phonotraumatismes comme l'érythème, l'œdème, les variations, l'ectasie, la laryngite, la dysphonie de tension musculaire secondaire/réactive (MTD), l'hémorragie, etc.
Critères d'exclusion pour le PVH :
- Tout diagnostic secondaire non directement lié à un phonotraumatisme, comme un kyste, une bouderie, un cancer, un nodule de bambou, une paralysie connue ou suspectée, etc.
Critères d'inclusion pour NPVH :
- Diagnostic de MTD primaire.
- Les diagnostics secondaires admissibles sont la LPR et le RGO.
Critères d'exclusion pour NPVH :
- Tout diagnostic secondaire lié à la structure pathologique (par exemple, nodules, polypes, œdème, cancer), à la neurologie (par exemple, paralysie, maladie de Parkinson) ou à la respiration (par exemple, toux chronique, mouvement paradoxal des cordes vocales).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'entraînement à la conversation avec biofeedback vocal ambulatoire
La thérapie d'entraînement à la conversation sera administrée une fois par semaine pendant 1 heure.
La surveillance vocale ambulatoire avec biofeedback sera administrée au cours de la deuxième séance de thérapie et pendant 5 jours entre la deuxième et la troisième séances de thérapie.
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AVM-B est un logiciel sur le moniteur de santé vocale qui utilise un accéléromètre placé sur le cou pour détecter les vibrations de la peau du cou lors de la voix dans la vie quotidienne.
L'AVM-B consiste en des signaux chaque fois que le patient dépasse un seuil spécifique au sujet, [100 % de fréquence AVM-B] et/ou des statistiques récapitulatives toutes les 2 minutes d'expression [Summary AVM-B].
Le CTT est une thérapie vocale factuelle de 4 semaines (1 séance de 45 minutes par semaine) pour les patients atteints d'HV, développée principalement pour maximiser la quantité et la vitesse de généralisation en dehors de la séance de thérapie.
Il se compose de 3 objectifs requis : diminution de la sévérité globale de la voix auditive-perceptive, amélioration de la discrimination entre la voix de base et l'amélioration de la voix, et respect des recommandations du CTT dans la vie quotidienne.
Les trois cibles facultatives sont une diminution de la sévérité globale de la perception auditive sur une plage de hauteur tonale accrue, une plage d'intensité sonore et une diminution du débit de la parole.
Toutes les cibles liées à la voix sont modifiées par la pratique de la voix avec une résonance vers l'avant accrue et un flux d'air moyen dans la parole/conversation spontanée.
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Comparateur actif: Entraînement à la conversation Thérapie seule
La thérapie d'entraînement à la conversation sera administrée une fois par semaine pendant 1 heure.
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Le CTT est une thérapie vocale factuelle de 4 semaines (1 séance de 45 minutes par semaine) pour les patients atteints d'HV, développée principalement pour maximiser la quantité et la vitesse de généralisation en dehors de la séance de thérapie.
Il se compose de 3 objectifs requis : diminution de la sévérité globale de la voix auditive-perceptive, amélioration de la discrimination entre la voix de base et l'amélioration de la voix, et respect des recommandations du CTT dans la vie quotidienne.
Les trois cibles facultatives sont une diminution de la sévérité globale de la perception auditive sur une plage de hauteur tonale accrue, une plage d'intensité sonore et une diminution du débit de la parole.
Toutes les cibles liées à la voix sont modifiées par la pratique de la voix avec une résonance vers l'avant accrue et un flux d'air moyen dans la parole/conversation spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Généralisation
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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La généralisation sera représentée par un "pourcentage de précision" où les trames vocales d'une caractéristique qui sont au-dessus ou en dessous d'un seuil de centile (basé sur les données de surveillance de base/pré-thérapie) sont divisées par le nombre total de trames vocales.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Stimulabilité
Délai: Celui-ci sera calculé avant le début du traitement.
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La stimulabilité sera représentée comme un "pourcentage de précision" où les trames vocales d'une caractéristique qui sont au-dessus ou en dessous d'un seuil de centile (basé sur les données de surveillance de base/pré-thérapie) sont divisées par le nombre total de trames vocales.
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Celui-ci sera calculé avant le début du traitement.
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Échelle d'intensité du traitement de réadaptation (RITS)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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L'échelle RITS est une échelle à 7 niveaux où le 1 représente "l'absence d'effort" et le 7 représente "l'effort supérieur".
Le clinicien traitant du patient jugera de son engagement pendant la thérapie après chaque séance.
Ces jugements fourniront des estimations valides et fiables de l'engagement des patients.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Évaluation perceptive auditive consensuelle - Voix (CAPE-V)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Le CAPE-V se compose de 4 échelles visuelles analogiques de 100 mm jugées perceptuellement (sévérité perceptuelle auditive globale, respiration, fatigue, rugosité).
Le clinicien traitant du patient évaluera les échantillons audio standard.
Ces jugements fournissent des évaluations perceptives de référence de la qualité de la voix pour évaluer si la thérapie et l'AVM-B sont associées à une meilleure qualité de la voix.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Qualité de vie liée à la voix (V-RQOL)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Le V-RQOL se compose de 10 questions de style Likert allant de 1 à 5 (1 = aucun problème ; 2 = une petite quantité ; 3 = un problème modéré ; 4 = beaucoup ; 5 = le problème est aussi grave que possible be) qui estime comment la fonction vocale du sujet affecte sa vie quotidienne.
Cette mesure des résultats rapportés par les patients sera utilisée pour évaluer si les patients perçoivent que la thérapie les a aidés à mieux fonctionner dans leurs activités de la vie quotidienne.
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002849C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées à partager comprendront la stimulabilité avant la thérapie, la généralisation moyenne chaque semaine de thérapie et les résultats rapportés par les patients et évalués par les cliniciens avant, après et 6 mois après la thérapie vocale.
Ce sont les données qui seront utilisées dans les analyses et la base des manuscrits et des résultats.
Ainsi, ce sont les données nécessaires à la communauté scientifique pour reproduire les résultats ou intégrer les résultats dans les méta-analyses et la synthèse des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles en même temps que les publications, le cas échéant, et après la fin de l'étude en 2029.
Critères d'accès au partage IPD
Pour maximiser le partage approprié des données scientifiques et protéger la vie privée et la confidentialité des participants à la recherche, la réutilisation de cet ensemble de données doit utiliser les limites d'utilisation des données (DUL) suivantes sous accès contrôlé qui sont mises à disposition par un référentiel de données uniquement après l'approbation de la demande par le processus du comité d'examen indépendant de Harvard Dataverse ; y compris les contrôles sanitaires/médicaux/biomédicaux et l'approbation IRB requise.
Pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants à la recherche, les données soumises au référentiel n'incluront pas d'informations personnellement identifiables telles que les noms, adresses, etc.
Des protections supplémentaires, telles que l'approche de gestion de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie identifiée, seront utilisées pour anonymiser ou pour fournir un ensemble de données limité afin de minimiser le risque de réidentification des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .