Projekt 4: Ambulatorisk biofeedback og stemmeterapi til patienter med vokal hyperfunktion
7. maj 2025 opdateret af: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Foreløbige undersøgelser for at teste virkningerne af ambulatorisk biofeedback i små grupper af patienter med vokal hyperfunktion: Studie 3
Stemmehyperfunktion (VH) er den hyppigst behandlede klasse af stemmelidelser af talesproglige patologer, og stemmeterapi er den primære helbredende behandling.
Patienter og klinikere rapporterer, at generalisering af forbedret stemmeføring i dagligdagen er den væsentligste barriere for vellykket terapi.
Vi vil teste, om udvidelse af biofeedback til patientens dagligdag ved hjælp af ambulatorisk stemmemonitorering vil forbedre generaliseringen betydeligt under behandlingen, og om individuelle patientfaktorer, såsom hvor let de kan ændre deres stemme og engagement under behandlingen, modererer virkningerne af biofeedbacken.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stemmehyperfunktion (VH) er tilsyneladende forårsaget af og/eller forbundet med patologisk daglig stemmebrug og involverer de mest almindeligt behandlede stemmeforstyrrelser af talesproglige patologer, f.eks. stemmefoldsknuder, muskelspændingsdysfoni.
Stemmeterapi er den primære helbredende mulighed for VH.
For eksempel, selv når patienter gennemgår larynxkirurgi for at fjerne læsioner, menes de stadig at være i risiko for tilbagefald, medmindre de med succes gennemfører post-kirurgisk stemmeterapi.
Stemmeterapi lider dog af høje patienters frafald.
Patienter og klinikere rapporterer, at generalisering af ønsket vokal adfærd fra terapisessionen til dagligdagen er en af de væsentligste barrierer for vellykket stemmeterapi.
På trods af denne kritiske barriere forbliver stemmeterapi helt afhængig af episodisk levering inden for en klinik eller virtuel session.
Dette projekt vil således teste, om tilføjelse af Ambulatory Voice Monitoring med Biofeedback (AVM-B) i væsentlig grad adresserer denne generaliseringsudfordring, da det direkte kan udvide terapeutiske aktiviteter ind i patientens daglige liv.
Et klinisk forsøg vil randomisere patienter med VH til at modtage en evidensbaseret terapi (Conversation Training Therapy; CTT) eller CTT med AVM-B tilføjet.
I mål 1 antages det, at sammenlignet med patienter, der kun modtog CTT, vil patienter, der modtager CTT og AVM-B, vise signifikant bedre generalisering under terapien, som vil blive bibeholdt umiddelbart efter terapien og seks måneder senere.
I mål 2 vil vi undersøge patientfaktorer, der medierer forholdet mellem terapi og generalisering, idet vi antager, at stimulabilitet - hvor let en patient kan ændre deres stemme - og engagement - patientens indsatsniveau under terapi - vil være positivt korreleret til mængden af generalisering i dagligdagen.
Hvis det lykkes, vil dette arbejde resultere i flere paradigmeskiftende virkninger med potentiale til at forbedre effektiviteten af klinisk praksis.
AVM-B ville blive en af de første evidensbaserede stemmebehandlingsaktiviteter, der primært finder sted uden for terapisessionen.
Fremtidigt arbejde kunne undersøge, hvordan AVM-B kunne overføre stemmeterapi fra sessioner en gang om ugen til en kontinuerlig proces integreret i patientens dagligdag.
Yderligere undersøgelser kunne forbedre generaliseringen ved at identificere evidensbaserede metoder til at skræddersy terapi baseret på individuelle patientfaktorer såsom stimulabilitet og engagement.
Efter udskrivelsen kunne AVM-B give patienterne et middel til at "genkalibrere" sig selv og forhindre tilbagefald uden at skulle se en kliniker.
Endelig kunne implementeringsarbejde hjælpe klinikere med at adoptere/tilpasse AVM-B og evaluere dets virkninger på frafald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonnummer: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PVH:
- Diagnose af stemmefoldsknuder og polypper.
- Sekundær diagnose af laryngopharyngeal refluks (LPR) eller gastro-esophageal reflukssygdom (GERD)
- Sekundære diagnoser, der almindeligvis er forbundet med fonotrauma som erytem, ødem, varierer, ectasia, laryngitis, sekundær/reaktiv muskelspændingsdysfoni (MTD), blødning osv.
Eksklusionskriterier for PVH:
- Enhver sekundær diagnose, der ikke er direkte relateret til fonotrauma, såsom cyste, sulk, cancer, bambusknude, kendt eller mistænkt lammelse osv.
Inklusionskriterier for NPVH:
- Diagnose af primær MTD.
- Tilladte sekundære diagnoser er LPR og GERD.
Eksklusionskriterier for NPVH:
- Enhver sekundær diagnose relateret til patologisk struktur (f.eks. knuder, polypper, ødem, cancer), neurologi (f.eks. lammelse, Parkinsons sygdom) eller respiration (f.eks. kronisk hoste, paradoksal stemmefoldsbevægelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtaletræningsterapi med ambulatorisk stemmebiofeedback
Samtaletræningsterapi vil blive administreret én gang om ugen i 1 time.
Ambulatorisk stemmeovervågning med biofeedback vil blive administreret under den anden behandlingssession og i 5 dage mellem den anden og tredje behandlingssession.
|
AVM-B er software på Voice Health Monitor, der bruger et nakkeplaceret accelerometer til at registrere nakkehudsvibrationer under stemmeføring i dagligdagen.
AVM-B består af cues, hver gang patienten overskrider en emnespecifik tærskel, [100 % frekvens AVM-B] og/eller opsummerende statistik hvert 2. minuts stemmeføring [Summary AVM-B].
CTT er en 4-ugers (1 45-minutters session om ugen) evidensbaseret stemmeterapi til patienter med VH, udviklet primært for at maksimere mængden og hastigheden af generalisering uden for terapisessionen.
Den består af 3 påkrævede mål: Nedsat overordnet auditiv-perceptuel stemmealvorlighed, forbedret skelnen mellem baseline og forbedret stemmeføring og overholdelse af CTT-anbefalinger i dagligdagen.
De tre valgfrie mål er nedsat overordnet auditiv-perceptuel sværhedsgrad over et øget tonehøjdeområde, lydstyrkeområde og nedsat talehastighed.
Alle stemmerelaterede mål modificeres ved at øve stemmeføring med øget fremadrettet resonans og gennemsnitlig luftstrøm i spontan tale/samtale.
|
|
Aktiv komparator: Samtaletræningsterapi alene
Samtaletræningsterapi vil blive administreret én gang om ugen i 1 time.
|
CTT er en 4-ugers (1 45-minutters session om ugen) evidensbaseret stemmeterapi til patienter med VH, udviklet primært for at maksimere mængden og hastigheden af generalisering uden for terapisessionen.
Den består af 3 påkrævede mål: Nedsat overordnet auditiv-perceptuel stemmealvorlighed, forbedret skelnen mellem baseline og forbedret stemmeføring og overholdelse af CTT-anbefalinger i dagligdagen.
De tre valgfrie mål er nedsat overordnet auditiv-perceptuel sværhedsgrad over et øget tonehøjdeområde, lydstyrkeområde og nedsat talehastighed.
Alle stemmerelaterede mål modificeres ved at øve stemmeføring med øget fremadrettet resonans og gennemsnitlig luftstrøm i spontan tale/samtale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisering
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
Generalisering vil blive repræsenteret som en "procent nøjagtighed", hvor stemte rammer af en funktion, der er over eller under en percentil-tærskel (baseret på baseline/før-terapi-monitoreringsdata) divideres med det samlede antal stemte rammer.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
|
Stimulerbarhed
Tidsramme: Dette vil blive beregnet før behandlingen påbegyndes.
|
Stimulabilitet vil blive repræsenteret som en "procent nøjagtighed", hvor stemte rammer for en funktion, der er over eller under en percentil-tærskel (baseret på baseline/før-terapi-monitoreringsdata) divideres med det samlede antal stemte rammer.
|
Dette vil blive beregnet før behandlingen påbegyndes.
|
|
Rehabilitation Treatment Intensity Scale (RITS)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
RITS-skalaen er én skala med 7 niveauer, hvor 1 repræsenterer "fravær af indsats" og 7 repræsenterer "overlegen indsats".
Patientens behandlende kliniker vil bedømme hans/hendes engagement under behandlingen efter hver session.
Disse vurderinger vil give gyldige og pålidelige skøn over patientens engagement.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
|
Konsensus auditiv perceptuel evaluering - stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
CAPE-V består af 4 perceptuelt vurderede 100 mm visuelle analoge skalaer (Samlet auditiv perceptuel sværhedsgrad, åndedræt, belastning, ruhed).
Patientens behandlende kliniker vil bedømme standardlydprøver.
Disse vurderinger giver guldstandard perceptuelle vurderinger af stemmekvalitet for at evaluere, om terapi og AVM-B er forbundet med forbedret stemmekvalitet.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
|
Stemmerelateret livskvalitet (V-RQOL)
Tidsramme: Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
V-RQOL består af 10 Likert-stil spørgsmål fra 1-5 (1 = intet problem overhovedet; 2 = en lille mængde; 3 = et moderat problem; 4 = meget; 5 = problemet er så basalt, som det kan være) der estimerer, hvordan subjektets stemmefunktion påvirker hans/hendes dagligdag.
Dette patientrapporterede resultatmål vil blive brugt til at evaluere, om patienterne opfatter, at terapi hjalp dem til at fungere bedre i deres daglige aktiviteter.
|
Før terapi, umiddelbart efter terapi og 6 måneder efter terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002849C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data, der skal deles, vil omfatte stimulering før terapi, gennemsnitlig generalisering hver uge af terapien og patientrapporterede og kliniker-vurderede resultater før, efter og 6 måneder efter stemmeterapi.
Det er de data, der vil blive brugt i analyserne og grundlaget for manuskripter og resultater.
De er således de data, der er nødvendige for, at det videnskabelige samfund kan replikere resultater eller integrere resultater i metaanalyser og datasyntese.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige samtidig med publikationer, hvor det er relevant, og efter undersøgelsen er afsluttet i 2029.
IPD-delingsadgangskriterier
For at maksimere den passende deling af videnskabelige data og beskytte forskningsdeltageres privatliv og fortrolighed bør genbrug af dette datasæt bruge følgende databrugsbegrænsninger (DUL'er) under kontrolleret adgang, der kun stilles til rådighed af et datalager efter godkendelse af anmodningen af Harvard Dataverse uafhængige revisionspanelproces; herunder sundheds-/medicinske/biomedicinske kontroller og IRB-godkendelse påkrævet.
For at beskytte forskningsdeltageres privatliv og fortrolighed vil data, der indsendes til depotet, ikke omfatte personligt identificerbare oplysninger såsom navne, adresser osv.
Yderligere beskyttelser, såsom den identificerede tilgang til håndtering af Health Insurance Portability and Accountability Act, vil blive brugt til afidentifikation eller til at levere et begrænset datasæt for at minimere risikoen for genidentifikation af deltagere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .