- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970562
Projeto 4: Biofeedback Ambulatorial e Terapia de Voz para Pacientes com Hiperfunção Vocal
7 de maio de 2025 atualizado por: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Estudos Preliminares para Testar os Efeitos do Biofeedback Ambulatório em Pequenos Grupos de Pacientes com Hiperfunção Vocal: Estudo 3
A hiperfunção vocal (HV) é a classe de distúrbios da voz mais comumente tratada pelos fonoaudiólogos e a fonoterapia é o principal tratamento curativo.
Pacientes e médicos relatam que generalizar a voz melhorada na vida diária é a barreira mais significativa para o sucesso da terapia.
Testaremos se a extensão do biofeedback na vida diária do paciente usando o monitoramento ambulatorial da voz melhorará significativamente a generalização durante a terapia e se fatores individuais do paciente, como a facilidade com que podem modificar sua voz e engajamento durante a terapia, moderam os efeitos do biofeedback.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A hiperfunção vocal (HV) é ostensivamente causada e/ou associada ao uso patológico diário da voz e envolve os distúrbios de voz mais comumente tratados pelos fonoaudiólogos, por exemplo, nódulos nas pregas vocais, disfonia por tensão muscular.
A terapia de voz é a principal opção curativa para HV.
Por exemplo, mesmo quando os pacientes são submetidos à cirurgia laríngea para remover lesões, eles ainda correm o risco de recorrência, a menos que concluam com sucesso a terapia de voz pós-cirúrgica.
No entanto, a terapia de voz sofre com altas taxas de abandono do paciente.
Pacientes e médicos relatam que generalizar os comportamentos vocais desejados da sessão de terapia para a vida diária é uma das barreiras mais significativas para o sucesso da terapia de voz.
Apesar dessa barreira crítica, a terapia de voz permanece totalmente dependente da entrega episódica em uma sessão clínica ou virtual.
Assim, este projeto testará se a adição de Monitoramento Ambulatorial de Voz com Biofeedback (AVM-B) aborda significativamente esse desafio de generalização, pois pode estender diretamente as atividades terapêuticas para a vida diária do paciente.
Um ensaio clínico randomizará pacientes com VH para receber uma terapia baseada em evidências (terapia de treinamento de conversação; CTT) ou CTT com AVM-B adicionado.
No objetivo 1, é hipotetizado que, em comparação com os pacientes que receberam apenas CTT, os pacientes que receberam CTT e AVM-B demonstrarão uma generalização significativamente melhor durante a terapia, que será mantida imediatamente após a terapia e seis meses depois.
No Objetivo 2, exploraremos os fatores do paciente que medeiam a relação entre terapia e generalização, levantando a hipótese de que a estimulabilidade - a facilidade com que um paciente pode modificar sua voz - e o engajamento - o nível de esforço do paciente durante a terapia - estarão positivamente correlacionados com a quantidade de generalização na vida diária.
Se bem-sucedido, este trabalho resultaria em múltiplos impactos de mudança de paradigma com potencial para melhorar a eficiência da prática clínica.
AVM-B se tornaria uma das primeiras atividades de tratamento de voz baseadas em evidências ocorrendo principalmente fora da sessão de terapia.
Trabalhos futuros poderiam investigar como o AVM-B poderia fazer a transição da terapia de voz de sessões semanais para um processo contínuo integrado à vida diária do paciente.
Uma investigação mais aprofundada pode melhorar a generalização, identificando métodos baseados em evidências para adaptar a terapia com base em fatores individuais do paciente, como estimulabilidade e engajamento.
Após a alta, o AVM-B pode fornecer um meio para os pacientes se "recalibrarem" e evitarem recaídas sem precisar consultar um médico.
Finalmente, o trabalho de implementação pode ajudar os médicos a adotar/adaptar o AVM-B e avaliar seus efeitos nas desistências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 617-643-2466
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Lauren Tracy, MD
- Número de telefone: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para PVH:
- Diagnóstico de nódulos e pólipos de prega vocal.
- Diagnóstico secundário de refluxo laringofaríngeo (RLF) ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Diagnósticos secundários comumente associados ao fonotrauma como eritema, edema, varia, ectasia, laringite, disfonia de tensão muscular (DMT) secundária/reativa, hemorragia, etc.
Critérios de exclusão para PVH:
- Qualquer diagnóstico secundário não relacionado diretamente ao fonotrauma, como cisto, mau humor, câncer, nódulo de bambu, paralisia conhecida ou suspeita, etc.
Critérios de inclusão para HPPN:
- Diagnóstico de DTM primária.
- Os diagnósticos secundários permitidos são LPR e GERD.
Critérios de exclusão para HPPN:
- Qualquer diagnóstico secundário relacionado à estrutura patológica (por exemplo, nódulos, pólipos, edema, câncer), neurologia (por exemplo, paralisia, doença de Parkinson) ou respiração (por exemplo, tosse crônica, movimento paradoxal das pregas vocais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de treinamento de conversação com biofeedback de voz ambulatorial
A terapia de treinamento de conversação será administrada uma vez por semana durante 1 hora.
O monitoramento ambulatorial da voz com biofeedback será administrado durante a segunda sessão de terapia e por 5 dias entre a segunda e a terceira sessões de terapia.
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O AVM-B é um software no Voice Health Monitor que usa um acelerômetro colocado no pescoço para detectar as vibrações da pele do pescoço durante a voz na vida diária.
O AVM-B consiste em dicas sempre que o paciente excede um limite específico do sujeito, [Frequência de 100% AVM-B] e/ou estatísticas resumidas a cada 2 minutos de sonorização [Resumo AVM-B].
CTT é uma terapia de voz baseada em evidências de 4 semanas (1 sessão de 45 minutos por semana) para pacientes com HV, desenvolvida principalmente para maximizar a quantidade e a velocidade de generalização fora da sessão de terapia.
Consiste em 3 metas necessárias: Diminuição da severidade perceptivo-auditiva geral da voz, melhor discriminação entre linha de base e voz melhorada e adesão às recomendações do CTT na vida diária.
Os três alvos opcionais são a diminuição da severidade perceptiva auditiva geral em uma faixa de tom aumentada, faixa de volume e taxa de fala diminuída.
Todos os alvos relacionados à voz são modificados por meio da prática de vocalização com ressonância frontal aumentada e fluxo de ar médio na fala/conversação espontânea.
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Comparador Ativo: Terapia de treinamento de conversação sozinha
A terapia de treinamento de conversação será administrada uma vez por semana durante 1 hora.
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CTT é uma terapia de voz baseada em evidências de 4 semanas (1 sessão de 45 minutos por semana) para pacientes com HV, desenvolvida principalmente para maximizar a quantidade e a velocidade de generalização fora da sessão de terapia.
Consiste em 3 metas necessárias: Diminuição da severidade perceptivo-auditiva geral da voz, melhor discriminação entre linha de base e voz melhorada e adesão às recomendações do CTT na vida diária.
Os três alvos opcionais são a diminuição da severidade perceptiva auditiva geral em uma faixa de tom aumentada, faixa de volume e taxa de fala diminuída.
Todos os alvos relacionados à voz são modificados por meio da prática de vocalização com ressonância frontal aumentada e fluxo de ar médio na fala/conversação espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Generalização
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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A generalização será representada como uma "precisão percentual" em que os quadros sonoros de um recurso que estão acima ou abaixo de um limite percentil (com base nos dados de monitoramento de linha de base/pré-terapia) são divididos pelo número total de quadros sonoros.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Estimulabilidade
Prazo: Isso será calculado antes do início da terapia.
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A estimulabilidade será representada como uma "precisão percentual" em que os quadros sonoros de um recurso que estão acima ou abaixo de um limite percentil (com base nos dados de monitoramento de linha de base/pré-terapia) são divididos pelo número total de quadros sonoros.
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Isso será calculado antes do início da terapia.
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Escala de Intensidade de Tratamento de Reabilitação (RITS)
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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A escala RITS é uma escala com 7 níveis onde o 1 representa a "ausência de esforço" e o 7 representa o "esforço superior".
O clínico assistente do paciente julgará seu envolvimento durante a terapia após cada sessão.
Esses julgamentos fornecerão estimativas válidas e confiáveis do envolvimento do paciente.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Avaliação Perceptivo-Auditiva Consensual - Voz (CAPE-V)
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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O CAPE-V consiste em 4 escalas analógicas visuais de 100 mm avaliadas perceptualmente (severidade perceptiva auditiva geral, soprosidade, tensão, aspereza).
O médico responsável pelo tratamento do paciente avaliará as amostras de áudio padrão.
Esses julgamentos fornecem classificações perceptivas padrão-ouro da qualidade da voz para avaliar se a terapia e o AVM-B estão associados à melhora da qualidade da voz.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Qualidade de Vida Relacionada à Voz (V-RQOL)
Prazo: Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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O V-RQOL consiste em 10 questões do tipo Likert variando de 1 a 5 (1 = nenhum problema; 2 = pouco; 3 = problema moderado; 4 = muito; 5 = problema é o mais básico possível be) que estima como a função vocal do sujeito afeta sua vida diária.
Esta medida de resultado relatada pelo paciente será usada para avaliar se os pacientes percebem que a terapia os ajudou a funcionar melhor em suas atividades da vida diária.
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Antes da terapia, imediatamente após a terapia e 6 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002849C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados a serem compartilhados incluirão estimulabilidade antes da terapia, generalização média a cada semana de terapia e resultados relatados pelo paciente e avaliados pelo médico antes, depois e 6 meses após a terapia de voz.
Esses são os dados que serão utilizados nas análises e a base para manuscritos e resultados.
Assim, são os dados necessários para a comunidade científica replicar achados ou integrar resultados em meta-análises e síntese de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados simultaneamente com as publicações, quando aplicável, e após o término do estudo em 2029.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para maximizar o compartilhamento apropriado de dados científicos e proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes da pesquisa, a reutilização deste conjunto de dados deve usar as seguintes Limitações de Uso de Dados (DULs) sob Acesso Controlado que é disponibilizado por um repositório de dados somente após a aprovação da solicitação pelo processo de painel de revisão independente da Harvard Dataverse; incluindo controles de Saúde/Médicos/Biomédicos e Aprovação IRB Necessária.
Para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes da pesquisa, os dados enviados ao repositório não incluirão informações de identificação pessoal, como nomes, endereços, etc.
Proteções adicionais, como a abordagem para gerenciar a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde identificada, serão usadas para desidentificação ou para fornecer um conjunto de dados limitado para minimizar o risco de reidentificação do participante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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