- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970562
Projekt 4: Ambulantní biofeedback a hlasová terapie pro pacienty s vokální hyperfunkcí
7. května 2025 aktualizováno: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Předběžné studie k testování účinků ambulantní biologické zpětné vazby u malých skupin pacientů s hlasovou hyperfunkcí: Studie 3
Vokální hyperfunkce (VH) je nejčastěji léčenou třídou poruch hlasu řečovými patology a hlasová terapie je primární léčebnou léčbou.
Pacienti a lékaři uvádějí, že zobecnění lepšího vyjadřování do každodenního života je nejvýznamnější překážkou úspěšné terapie.
Budeme testovat, zda rozšíření biofeedbacku do každodenního života pacienta pomocí ambulantního hlasového monitorování významně zlepší generalizaci během terapie a zda jednotlivé faktory pacienta, jako je to, jak snadno mohou modifikovat svůj hlas a zapojení během terapie, zmírňují účinky biofeedbacku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hlasová hyperfunkce (VH) je zdánlivě způsobena a/nebo spojena s patologickým každodenním používáním hlasu a zahrnuje nejčastěji léčené poruchy hlasu patology řeči, např. uzliny hlasivek, dysfonii svalového napětí.
Hlasová terapie je primární léčebnou možností pro VH.
Například i když pacienti podstoupí operaci hrtanu k odstranění lézí, stále se má za to, že jsou ohroženi recidivou, pokud úspěšně nedokončí pooperační hlasovou terapii.
Hlasová terapie však trpí vysokou mírou odpadávání pacientů.
Pacienti a lékaři uvádějí, že zobecnění požadovaného hlasového chování z terapeutického sezení do každodenního života je jednou z nejvýznamnějších překážek úspěšné hlasové terapie.
Navzdory této kritické bariéře zůstává hlasová terapie zcela závislá na epizodickém podání v rámci kliniky nebo virtuálního sezení.
Tento projekt tedy otestuje, zda přidání ambulantního hlasového monitorování s biofeedbackem (AVM-B) významně řeší tuto generalizační výzvu, protože může přímo rozšířit terapeutické aktivity do každodenního života pacienta.
Klinická studie randomizuje pacienty s VH k léčbě založené na důkazech (konverzační tréninková terapie; CTT) nebo CTT s přidaným AVM-B.
V cíli 1 se předpokládá, že ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze CTT, budou pacienti, kteří dostávají CTT a AVM-B, vykazovat významně lepší generalizaci během terapie, která bude zachována bezprostředně po terapii a šest měsíců později.
V cíli 2 prozkoumáme faktory pacienta, které zprostředkovávají vztah mezi terapií a generalizací, přičemž předpokládáme, že stimulovatelnost – jak snadno může pacient modifikovat svůj hlas – a zapojení – úroveň pacientova úsilí během terapie – bude pozitivně korelovat s množstvím zobecnění v každodenním životě.
Pokud by tato práce byla úspěšná, měla by za následek mnohonásobné změny paradigmatu s potenciálem zlepšit efektivitu klinické praxe.
AVM-B by se stal jednou z prvních aktivit pro léčbu hlasem založeným na důkazech, které se odehrávají především mimo terapeutické sezení.
Budoucí práce by mohla prozkoumat, jak by AVM-B mohl převést hlasovou terapii ze sezení jednou týdně na nepřetržitý proces integrovaný do každodenního života pacienta.
Další průzkum by mohl zlepšit zobecnění tím, že by identifikoval metody založené na důkazech pro přizpůsobení terapie na základě individuálních faktorů pacienta, jako je stimulabilita a zapojení.
Po propuštění by AVM-B mohl poskytnout pacientům prostředek k „rekalibraci“ a prevenci relapsu, aniž by museli navštívit lékaře.
A konečně, implementační práce by mohla lékařům pomoci zavést/přizpůsobit AVM-B a vyhodnotit jeho účinky na předčasné ukončování studia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 617-643-2466
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonní číslo: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do PVH:
- Diagnostika uzlů a polypů hlasivek.
- Sekundární diagnóza laryngofaryngeálního refluxu (LPR) nebo gastroezofageálního refluxu (GERD)
- Sekundární diagnózy běžně spojené s fonotraumatem, jako je erytém, edém, variace, ektázie, laryngitida, sekundární/reaktivní dysfonie svalového napětí (MTD), krvácení atd.
Kritéria vyloučení pro PVH:
- Jakákoli sekundární diagnóza, která přímo nesouvisí s fonotraumatem, jako je cysta, sulk, rakovina, bambusový uzlík, známá nebo suspektní paralýza atd.
Kritéria zařazení pro NPVH:
- Diagnostika primární MTD.
- Přípustné sekundární diagnózy jsou LPR a GERD.
Kritéria vyloučení pro NPVH:
- Jakákoli sekundární diagnóza související s patologickou strukturou (např. uzliny, polypy, edém, rakovina), neurologie (např. paralýza, Parkinsonova choroba) nebo dýchání (např. chronický kašel, paradoxní pohyby hlasivek).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konverzační tréninková terapie s ambulantní hlasovou biofeedbackem
Konverzační tréninková terapie bude podávána jednou týdně po dobu 1 hodiny.
Ambulantní hlasové monitorování s biofeedbackem bude prováděno během druhého terapeutického sezení a po dobu 5 dnů mezi druhým a třetím terapeutickým sezením.
|
AVM-B je software na Voice Health Monitor, který využívá akcelerometr umístěný na krku ke snímání vibrací pokožky krku během hlasu v každodenním životě.
AVM-B se skládá z podnětů pokaždé, když pacient překročí práh specifický pro daný subjekt, [100% frekvence AVM-B] a/nebo souhrnné statistiky každé 2 minuty hlasu [Souhrn AVM-B].
CTT je 4týdenní (1 45minutové sezení týdně) hlasová terapie založená na důkazech pro pacienty s VH, vyvinutá především za účelem maximalizace množství a rychlosti generalizace mimo terapeutické sezení.
Skládá se ze 3 požadovaných cílů: Snížení celkové sluchově-percepční závažnosti hlasu, zlepšení rozlišování mezi základní linií a zlepšením hlasu a dodržování doporučení CTT v každodenním životě.
Těmito třemi volitelnými cíli je snížení celkové sluchově-percepční závažnosti ve zvýšeném rozsahu výšky tónu, rozsahu hlasitosti a snížené rychlosti řeči.
Všechny hlasové cíle jsou modifikovány procvičováním hlasu se zvýšenou dopřednou rezonancí a středním prouděním vzduchu ve spontánní řeči/konverzaci.
|
|
Aktivní komparátor: Konverzační tréninková terapie samotná
Konverzační tréninková terapie bude podávána jednou týdně po dobu 1 hodiny.
|
CTT je 4týdenní (1 45minutové sezení týdně) hlasová terapie založená na důkazech pro pacienty s VH, vyvinutá především za účelem maximalizace množství a rychlosti generalizace mimo terapeutické sezení.
Skládá se ze 3 požadovaných cílů: Snížení celkové sluchově-percepční závažnosti hlasu, zlepšení rozlišování mezi základní linií a zlepšením hlasu a dodržování doporučení CTT v každodenním životě.
Těmito třemi volitelnými cíli je snížení celkové sluchově-percepční závažnosti ve zvýšeném rozsahu výšky tónu, rozsahu hlasitosti a snížené rychlosti řeči.
Všechny hlasové cíle jsou modifikovány procvičováním hlasu se zvýšenou dopřednou rezonancí a středním prouděním vzduchu ve spontánní řeči/konverzaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobecnění
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Zobecnění bude reprezentováno jako „procentuální přesnost“, kde se vyjádřené snímky funkce, které jsou nad nebo pod percentilovým prahem (na základě dat z monitorování základní linie/před léčbou), vydělí celkovým počtem vyjádřených snímků.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Stimulovatelnost
Časové okno: To bude vypočítáno před zahájením terapie.
|
Stimulace bude reprezentována jako "procentuální přesnost", kde se znělé snímky funkce, které jsou nad nebo pod percentilovým prahem (na základě dat z monitorování základní linie/před léčbou), vydělí celkovým počtem znělých snímků.
|
To bude vypočítáno před zahájením terapie.
|
|
Stupnice intenzity rehabilitační léčby (RITS)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Škála RITS je jedna škála se 7 úrovněmi, kde 1 představuje "absenci úsilí" a 7 představuje "vyšší úsilí".
Ošetřující lékař pacienta posoudí jeho zapojení během terapie po každém sezení.
Tyto úsudky poskytnou platné a spolehlivé odhady zapojení pacientů.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Konsenzuální sluchové percepční hodnocení – hlas (CAPE-V)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
CAPE-V se skládá ze 4 percepčně posuzovaných 100mm vizuálních analogových stupnic (celková sluchová percepční závažnost, dech, napětí, drsnost).
Standardní zvukové vzorky posoudí ošetřující lékař pacienta.
Tyto posudky poskytují zlatý standard percepčního hodnocení kvality hlasu pro posouzení, zda terapie a AVM-B jsou spojeny se zlepšenou kvalitou hlasu.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života související s hlasem (V-RQOL)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
V-RQOL se skládá z 10 otázek Likertova stylu v rozmezí od 1 do 5 (1 = žádný problém; 2 = malý problém; 3 = střední problém; 4 = velký problém; 5 = problém je tak zásadní, jak jen může be), který odhaduje, jak hlasová funkce subjektu ovlivňuje jeho/její každodenní život.
Tato míra výsledku hlášená pacientem bude použita k vyhodnocení, zda pacienti vnímají, že jim terapie pomohla lépe fungovat v jejich každodenních činnostech.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002849C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data, která mají být sdílena, budou zahrnovat stimulovatelnost před terapií, průměrnou generalizaci každý týden terapie a pacientem hlášené a klinikem hodnocené výsledky před, po a 6 měsíců po hlasové terapii.
To jsou data, která budou použita v analýzách a budou základem pro rukopisy a výsledky.
Jsou to tedy data nezbytná pro vědeckou komunitu k replikaci zjištění nebo integraci výsledků do metaanalýz a syntézy dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici souběžně s publikacemi tam, kde to bude možné, a po dokončení studie v roce 2029.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby se maximalizovalo vhodné sdílení vědeckých dat a chránilo soukromí a důvěrnost účastníků výzkumu, mělo by opětovné použití tohoto souboru dat používat následující omezení používání dat (DUL) v rámci řízeného přístupu, které je zpřístupněno úložištěm dat pouze po schválení žádosti ze strany Proces nezávislého recenzního panelu Harvard Dataverse; včetně zdravotních/lékařských/biomedicínských kontrol a vyžadováno schválení IRB.
Kvůli ochraně soukromí a důvěrnosti účastníků výzkumu nebudou data odeslaná do úložiště obsahovat osobně identifikovatelné informace, jako jsou jména, adresy atd.
Dodatečné ochrany, jako je identifikovaný přístup ke správě zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění, budou použity pro deidentifikace nebo poskytnutí omezeného souboru dat, aby se minimalizovalo riziko opětovné identifikace účastníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .