Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 4: Ambulantní biofeedback a hlasová terapie pro pacienty s vokální hyperfunkcí

7. května 2025 aktualizováno: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

Předběžné studie k testování účinků ambulantní biologické zpětné vazby u malých skupin pacientů s hlasovou hyperfunkcí: Studie 3

Vokální hyperfunkce (VH) je nejčastěji léčenou třídou poruch hlasu řečovými patology a hlasová terapie je primární léčebnou léčbou. Pacienti a lékaři uvádějí, že zobecnění lepšího vyjadřování do každodenního života je nejvýznamnější překážkou úspěšné terapie. Budeme testovat, zda rozšíření biofeedbacku do každodenního života pacienta pomocí ambulantního hlasového monitorování významně zlepší generalizaci během terapie a zda jednotlivé faktory pacienta, jako je to, jak snadno mohou modifikovat svůj hlas a zapojení během terapie, zmírňují účinky biofeedbacku.

Přehled studie

Detailní popis

Hlasová hyperfunkce (VH) je zdánlivě způsobena a/nebo spojena s patologickým každodenním používáním hlasu a zahrnuje nejčastěji léčené poruchy hlasu patology řeči, např. uzliny hlasivek, dysfonii svalového napětí. Hlasová terapie je primární léčebnou možností pro VH. Například i když pacienti podstoupí operaci hrtanu k odstranění lézí, stále se má za to, že jsou ohroženi recidivou, pokud úspěšně nedokončí pooperační hlasovou terapii. Hlasová terapie však trpí vysokou mírou odpadávání pacientů. Pacienti a lékaři uvádějí, že zobecnění požadovaného hlasového chování z terapeutického sezení do každodenního života je jednou z nejvýznamnějších překážek úspěšné hlasové terapie. Navzdory této kritické bariéře zůstává hlasová terapie zcela závislá na epizodickém podání v rámci kliniky nebo virtuálního sezení. Tento projekt tedy otestuje, zda přidání ambulantního hlasového monitorování s biofeedbackem (AVM-B) významně řeší tuto generalizační výzvu, protože může přímo rozšířit terapeutické aktivity do každodenního života pacienta. Klinická studie randomizuje pacienty s VH k léčbě založené na důkazech (konverzační tréninková terapie; CTT) nebo CTT s přidaným AVM-B. V cíli 1 se předpokládá, že ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze CTT, budou pacienti, kteří dostávají CTT a AVM-B, vykazovat významně lepší generalizaci během terapie, která bude zachována bezprostředně po terapii a šest měsíců později. V cíli 2 prozkoumáme faktory pacienta, které zprostředkovávají vztah mezi terapií a generalizací, přičemž předpokládáme, že stimulovatelnost – jak snadno může pacient modifikovat svůj hlas – a zapojení – úroveň pacientova úsilí během terapie – bude pozitivně korelovat s množstvím zobecnění v každodenním životě. Pokud by tato práce byla úspěšná, měla by za následek mnohonásobné změny paradigmatu s potenciálem zlepšit efektivitu klinické praxe. AVM-B by se stal jednou z prvních aktivit pro léčbu hlasem založeným na důkazech, které se odehrávají především mimo terapeutické sezení. Budoucí práce by mohla prozkoumat, jak by AVM-B mohl převést hlasovou terapii ze sezení jednou týdně na nepřetržitý proces integrovaný do každodenního života pacienta. Další průzkum by mohl zlepšit zobecnění tím, že by identifikoval metody založené na důkazech pro přizpůsobení terapie na základě individuálních faktorů pacienta, jako je stimulabilita a zapojení. Po propuštění by AVM-B mohl poskytnout pacientům prostředek k „rekalibraci“ a prevenci relapsu, aniž by museli navštívit lékaře. A konečně, implementační práce by mohla lékařům pomoci zavést/přizpůsobit AVM-B a vyhodnotit jeho účinky na předčasné ukončování studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Telefonní číslo: 617-643-2466

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do PVH:

  • Diagnostika uzlů a polypů hlasivek.
  • Sekundární diagnóza laryngofaryngeálního refluxu (LPR) nebo gastroezofageálního refluxu (GERD)
  • Sekundární diagnózy běžně spojené s fonotraumatem, jako je erytém, edém, variace, ektázie, laryngitida, sekundární/reaktivní dysfonie svalového napětí (MTD), krvácení atd.

Kritéria vyloučení pro PVH:

  • Jakákoli sekundární diagnóza, která přímo nesouvisí s fonotraumatem, jako je cysta, sulk, rakovina, bambusový uzlík, známá nebo suspektní paralýza atd.

Kritéria zařazení pro NPVH:

  • Diagnostika primární MTD.
  • Přípustné sekundární diagnózy jsou LPR a GERD.

Kritéria vyloučení pro NPVH:

  • Jakákoli sekundární diagnóza související s patologickou strukturou (např. uzliny, polypy, edém, rakovina), neurologie (např. paralýza, Parkinsonova choroba) nebo dýchání (např. chronický kašel, paradoxní pohyby hlasivek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konverzační tréninková terapie s ambulantní hlasovou biofeedbackem
Konverzační tréninková terapie bude podávána jednou týdně po dobu 1 hodiny. Ambulantní hlasové monitorování s biofeedbackem bude prováděno během druhého terapeutického sezení a po dobu 5 dnů mezi druhým a třetím terapeutickým sezením.
AVM-B je software na Voice Health Monitor, který využívá akcelerometr umístěný na krku ke snímání vibrací pokožky krku během hlasu v každodenním životě. AVM-B se skládá z podnětů pokaždé, když pacient překročí práh specifický pro daný subjekt, [100% frekvence AVM-B] a/nebo souhrnné statistiky každé 2 minuty hlasu [Souhrn AVM-B].
CTT je 4týdenní (1 45minutové sezení týdně) hlasová terapie založená na důkazech pro pacienty s VH, vyvinutá především za účelem maximalizace množství a rychlosti generalizace mimo terapeutické sezení. Skládá se ze 3 požadovaných cílů: Snížení celkové sluchově-percepční závažnosti hlasu, zlepšení rozlišování mezi základní linií a zlepšením hlasu a dodržování doporučení CTT v každodenním životě. Těmito třemi volitelnými cíli je snížení celkové sluchově-percepční závažnosti ve zvýšeném rozsahu výšky tónu, rozsahu hlasitosti a snížené rychlosti řeči. Všechny hlasové cíle jsou modifikovány procvičováním hlasu se zvýšenou dopřednou rezonancí a středním prouděním vzduchu ve spontánní řeči/konverzaci.
Aktivní komparátor: Konverzační tréninková terapie samotná
Konverzační tréninková terapie bude podávána jednou týdně po dobu 1 hodiny.
CTT je 4týdenní (1 45minutové sezení týdně) hlasová terapie založená na důkazech pro pacienty s VH, vyvinutá především za účelem maximalizace množství a rychlosti generalizace mimo terapeutické sezení. Skládá se ze 3 požadovaných cílů: Snížení celkové sluchově-percepční závažnosti hlasu, zlepšení rozlišování mezi základní linií a zlepšením hlasu a dodržování doporučení CTT v každodenním životě. Těmito třemi volitelnými cíli je snížení celkové sluchově-percepční závažnosti ve zvýšeném rozsahu výšky tónu, rozsahu hlasitosti a snížené rychlosti řeči. Všechny hlasové cíle jsou modifikovány procvičováním hlasu se zvýšenou dopřednou rezonancí a středním prouděním vzduchu ve spontánní řeči/konverzaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobecnění
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Zobecnění bude reprezentováno jako „procentuální přesnost“, kde se vyjádřené snímky funkce, které jsou nad nebo pod percentilovým prahem (na základě dat z monitorování základní linie/před léčbou), vydělí celkovým počtem vyjádřených snímků.
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Stimulovatelnost
Časové okno: To bude vypočítáno před zahájením terapie.
Stimulace bude reprezentována jako "procentuální přesnost", kde se znělé snímky funkce, které jsou nad nebo pod percentilovým prahem (na základě dat z monitorování základní linie/před léčbou), vydělí celkovým počtem znělých snímků.
To bude vypočítáno před zahájením terapie.
Stupnice intenzity rehabilitační léčby (RITS)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Škála RITS je jedna škála se 7 úrovněmi, kde 1 představuje "absenci úsilí" a 7 představuje "vyšší úsilí". Ošetřující lékař pacienta posoudí jeho zapojení během terapie po každém sezení. Tyto úsudky poskytnou platné a spolehlivé odhady zapojení pacientů.
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Konsenzuální sluchové percepční hodnocení – hlas (CAPE-V)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
CAPE-V se skládá ze 4 percepčně posuzovaných 100mm vizuálních analogových stupnic (celková sluchová percepční závažnost, dech, napětí, drsnost). Standardní zvukové vzorky posoudí ošetřující lékař pacienta. Tyto posudky poskytují zlatý standard percepčního hodnocení kvality hlasu pro posouzení, zda terapie a AVM-B jsou spojeny se zlepšenou kvalitou hlasu.
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Kvalita života související s hlasem (V-RQOL)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
V-RQOL se skládá z 10 otázek Likertova stylu v rozmezí od 1 do 5 (1 = žádný problém; 2 = malý problém; 3 = střední problém; 4 = velký problém; 5 = problém je tak zásadní, jak jen může be), který odhaduje, jak hlasová funkce subjektu ovlivňuje jeho/její každodenní život. Tato míra výsledku hlášená pacientem bude použita k vyhodnocení, zda pacienti vnímají, že jim terapie pomohla lépe fungovat v jejich každodenních činnostech.
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002849C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, která mají být sdílena, budou zahrnovat stimulovatelnost před terapií, průměrnou generalizaci každý týden terapie a pacientem hlášené a klinikem hodnocené výsledky před, po a 6 měsíců po hlasové terapii. To jsou data, která budou použita v analýzách a budou základem pro rukopisy a výsledky. Jsou to tedy data nezbytná pro vědeckou komunitu k replikaci zjištění nebo integraci výsledků do metaanalýz a syntézy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici souběžně s publikacemi tam, kde to bude možné, a po dokončení studie v roce 2029.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby se maximalizovalo vhodné sdílení vědeckých dat a chránilo soukromí a důvěrnost účastníků výzkumu, mělo by opětovné použití tohoto souboru dat používat následující omezení používání dat (DUL) v rámci řízeného přístupu, které je zpřístupněno úložištěm dat pouze po schválení žádosti ze strany Proces nezávislého recenzního panelu Harvard Dataverse; včetně zdravotních/lékařských/biomedicínských kontrol a vyžadováno schválení IRB. Kvůli ochraně soukromí a důvěrnosti účastníků výzkumu nebudou data odeslaná do úložiště obsahovat osobně identifikovatelné informace, jako jsou jména, adresy atd. Dodatečné ochrany, jako je identifikovaný přístup ke správě zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění, budou použity pro deidentifikace nebo poskytnutí omezeného souboru dat, aby se minimalizovalo riziko opětovné identifikace účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit