项目 4：针对发声功能亢进患者的动态生物反馈和发声治疗
2026年9月3日 更新者：Robert E Hillman、Massachusetts General Hospital
测试动态生物反馈对小群发声功能亢进患者效果的初步研究：研究 3
声音功能亢进 (VH) 是言语病理学家最常治疗的一类声音障碍，声音治疗是主要的治疗方法。
患者和临床医生报告说，将改善的发声推广到日常生活中是成功治疗的最大障碍。
我们将测试使用动态语音监测将生物反馈扩展到患者的日常生活中是否会显着改善治疗期间的泛化，以及患者个体因素（例如他们在治疗期间改变声音和参与的难易程度）是否会调节生物反馈的影响。
研究概览
详细说明
声音功能亢进（VH）表面上是由病理性日常发声引起和/或与之相关，并且涉及言语病理学家最常治疗的发声障碍，例如声带结节、肌张力性发声困难。
声音治疗是 VH 的主要治疗选择。
例如，即使患者接受喉部手术切除病变，除非成功完成术后发声治疗，否则他们仍然被认为有复发的风险。
然而，声音治疗的患者退出率很高。
患者和临床医生报告说，将治疗过程中所需的发声行为推广到日常生活中是成功发声治疗的最重要障碍之一。
尽管存在这一关键障碍，声音治疗仍然完全依赖于诊所或虚拟会议中的情景交付。
因此，该项目将测试添加带有生物反馈的动态语音监测（AVM-B）是否可以显着解决这一普遍性挑战，因为它可以直接将治疗活动延伸到患者的日常生活中。
临床试验将随机分配 VH 患者接受循证治疗（对话训练治疗；CTT）或添加 AVM-B 的 CTT。
在目标 1 中，假设与仅接受 CTT 的患者相比，接受 CTT 和 AVM-B 的患者在治疗期间将表现出明显更好的泛化能力，并将在治疗后立即和六个月后保留。
在目标 2 中，我们将探讨调节治疗和泛化之间关系的患者因素，假设刺激性（患者改变声音的容易程度）和参与度（患者在治疗期间的努力程度）将与患者的治疗量呈正相关。日常生活中的概括。
如果成功，这项工作将产生多种范式转变的影响，并有可能提高临床实践的效率。
AVM-B 将成为主要在治疗疗程之外进行的首批循证语音治疗活动之一。
未来的工作可以研究 AVM-B 如何将声音治疗从每周一次的疗程转变为融入患者日常生活的持续过程。
进一步的询问可以通过确定基于证据的方法来根据个体患者因素（例如刺激性和参与度）定制治疗来提高概括性。
出院后，AVM-B 可以为患者提供一种“重新校准”自己并防止复发的方法，而无需去看临床医生。
最后，实施工作可以帮助临床医生采用/适应 AVM-B 并评估其对辍学的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- 电话号码：617-643-2466
研究联系人备份
- 姓名：Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- 电话号码：216-687-3883
- 邮箱：j.vanstan82@csuohio.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- 电话号码：617-643-2466
- 邮箱：HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
-
接触：
- Lauren Tracy, MD
- 电话号码：617-638-8124
- 邮箱：Lauren.Tracy@bmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
PVH 纳入标准：
- 声带小结和息肉的诊断。
- 喉咽反流 (LPR) 或胃食管反流病 (GERD) 的二次诊断
- 继发性诊断通常与语音损伤相关，如红斑、水肿、变异、扩张、喉炎、继发性/反应性肌张力性发声困难 (MTD)、出血等。
PVH 的排除标准：
- 任何与声音外伤没有直接关系的二次诊断，如囊肿、闷闷不乐、癌症、竹节病、已知或疑似瘫痪等。
NPVH 纳入标准：
- 原发性 MTD 的诊断。
- 允许的二次诊断包括 LPR 和 GERD。
NPVH 的排除标准：
- 任何与病理结构（例如结节、息肉、水肿、癌症）、神经病学（例如瘫痪、帕金森病）或呼吸（例如慢性咳嗽、声带反常运动）相关的二次诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有动态语音生物反馈的对话训练疗法
对话训练疗法每周进行一次，每次 1 小时。
将在第二次治疗期间以及第二次和第三次治疗之间的 5 天期间进行带有生物反馈的动态语音监测。
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AVM-B 是语音健康监视器上的软件，它使用颈部放置的加速度计来感知日常生活中发声时颈部皮肤的振动。
AVM-B 包含每次患者超过特定主题阈值时的提示、[100% 频率 AVM-B] 和/或每 2 分钟发声的摘要统计数据 [摘要 AVM-B]。
CTT 是针对 VH 患者的为期 4 周（每周 1 次 45 分钟的疗程）的循证嗓音治疗，其开发主要是为了最大限度地提高治疗疗程外的泛化能力和速度。
它包含 3 个必需的目标：降低整体听觉感知声音严重程度、改善基线和改善发声之间的辨别力，以及在日常生活中遵守 CTT 建议。
这三个可选目标是通过增加音高范围、响度范围和降低语速来降低总体听觉感知严重性。
所有与声音相关的目标都通过练习发声来修改，以增加自发语音/对话中的前向共振和平均气流。
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有源比较器：单独谈话训练疗法
对话训练疗法每周进行一次，每次 1 小时。
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CTT 是针对 VH 患者的为期 4 周（每周 1 次 45 分钟的疗程）的循证嗓音治疗，其开发主要是为了最大限度地提高治疗疗程外的泛化能力和速度。
它包含 3 个必需的目标：降低整体听觉感知声音严重程度、改善基线和改善发声之间的辨别力，以及在日常生活中遵守 CTT 建议。
这三个可选目标是通过增加音高范围、响度范围和降低语速来降低总体听觉感知严重性。
所有与声音相关的目标都通过练习发声来修改，以增加自发语音/对话中的前向共振和平均气流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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概括
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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概括将表示为“百分比准确度”，其中高于或低于百分位数阈值（基于基线/治疗前监测数据）的特征的有声帧除以有声帧的总数。
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治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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刺激性
大体时间：这将在治疗开始前计算。
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刺激性将表示为“百分比准确度”，其中高于或低于百分位阈值（基于基线/治疗前监测数据）的特征的有声帧除以有声帧的总数。
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这将在治疗开始前计算。
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康复治疗强度量表 (RITS)
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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RITS 量表是一个有 7 个级别的量表，其中 1 代表“缺乏努力”，7 代表“出色的努力”。
患者的治疗临床医生将在每次治疗后判断他/她在治疗期间的参与度。
这些判断将为患者参与度提供有效且可靠的估计。
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治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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共识听觉感知评估 - 声音 (CAPE-V)
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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CAPE-V 由 4 个感知判断的 100 毫米视觉模拟量表（总体听觉感知严重性、呼吸度、应变、粗糙度）组成。
患者的治疗临床医生将判断标准音频样本。
这些判断提供了语音质量的黄金标准感知评级，以评估治疗和 AVM-B 是否与改善语音质量相关。
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治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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声音相关生活质量 (V-RQOL)
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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V-RQOL 由 10 个李克特式问题组成，范围为 1-5（1 = 完全没有问题；2 = 少量；3 = 中等问题；4 = 很多；5 = 问题尽可能基本） be）估计受试者的发声功能如何影响他/她的日常生活。
该患者报告的结果测量将用于评估患者是否认为治疗帮助他们在日常生活活动中更好地发挥作用。
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治疗前、治疗后立即和治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Hillman, PhD, CCC-SLP、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016P002849C
- P50DC015446 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享的去识别化数据将包括治疗前的刺激性、治疗每周的平均概括，以及声音治疗之前、之后和之后 6 个月的患者报告和临床医生评估的结果。
这些是将用于分析的数据以及手稿和结果的基础。
因此，它们是科学界复制研究结果或将结果整合到荟萃分析和数据合成中所必需的数据。
IPD 共享时间框架
数据将在适用的情况下与出版物同时提供，并在 2029 年研究结束后提供。
IPD 共享访问标准
为了最大限度地适当共享科学数据并保护研究参与者的隐私和机密性，该数据集的重用应在受控访问下使用以下数据使用限制（DUL），只有在数据存储库批准请求后才可使用该限制哈佛 Dataverse 独立审查小组流程；包括健康/医疗/生物医学控制和需要 IRB 批准。
为了保护研究参与者的隐私和机密，提交到存储库的数据将不包括个人身份信息，例如姓名、地址等。
额外的保护措施，例如管理健康保险流通和责任法案确定的方法，将用于去识别化或提供有限的数据集，以尽量减少参与者重新识别的风险。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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