Проект 4: Амбулаторная биологическая обратная связь и голосовая терапия для пациентов с голосовой гиперфункцией
7 мая 2025 г. обновлено: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Предварительные исследования для проверки эффектов амбулаторной биологической обратной связи в небольших группах пациентов с голосовой гиперфункцией: исследование 3
Вокальная гиперфункция (ВГ) является наиболее часто лечащим классом голосовых расстройств у речевых патологов, а голосовая терапия является основным методом лечения.
Пациенты и клиницисты сообщают, что внедрение улучшенного голоса в повседневную жизнь является наиболее серьезным препятствием на пути к успешной терапии.
Мы проверим, значительно ли расширение биологической обратной связи на повседневную жизнь пациента с помощью амбулаторного мониторинга голоса улучшит обобщение во время терапии, и если индивидуальные факторы пациента, такие как то, насколько легко они могут изменить свой голос и участие во время терапии, смягчят эффекты биологической обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Вокальная гиперфункция (ВГ) предположительно вызвана и/или связана с патологическим повседневным использованием голоса и включает наиболее часто лечащиеся логопедами нарушения голоса, например, узелки голосовых складок, дисфонию мышечного напряжения.
Голосовая терапия является основным методом лечения ВГ.
Например, даже когда пациенты переносят операцию на гортани для удаления поражений, они все еще считаются подверженными риску рецидива, если они успешно не завершат послеоперационную голосовую терапию.
Тем не менее, голосовая терапия страдает от высоких показателей отсева пациентов.
Пациенты и клиницисты сообщают, что перенос желаемого вокального поведения из терапевтического сеанса в повседневную жизнь является одним из наиболее значительных препятствий на пути к успешной голосовой терапии.
Несмотря на этот критический барьер, голосовая терапия по-прежнему полностью зависит от эпизодической доставки в рамках клинического или виртуального сеанса.
Таким образом, этот проект проверит, сможет ли добавление амбулаторного голосового мониторинга с биологической обратной связью (AVM-B) значительно решить эту проблему обобщения, поскольку оно может напрямую распространить терапевтические действия на повседневную жизнь пациента.
В ходе клинического испытания пациенты с ВГ будут рандомизированы для получения доказательной терапии (разговорная обучающая терапия; КТТ) или КТТ с добавлением АВМ-В.
В цели 1 предполагается, что по сравнению с пациентами, получавшими только КТТ, пациенты, получавшие КТТ и АВМ-В, будут демонстрировать значительно лучшую генерализацию во время терапии, которая сохранится сразу после терапии и через шесть месяцев.
В Задаче 2 мы исследуем факторы пациента, которые опосредуют связь между терапией и генерализацией, предполагая, что способность к стимуляции — насколько легко пациент может изменить свой голос — и вовлеченность — уровень усилий пациента во время терапии — будут положительно коррелировать с объемом воздействия. обобщение в повседневной жизни.
В случае успеха эта работа приведет к многочисленным изменениям парадигмы с потенциалом повышения эффективности клинической практики.
AVM-B станет одним из первых научно обоснованных мероприятий по лечению голоса, проводимых в основном вне сеанса терапии.
Будущая работа может исследовать, как AVM-B может превратить голосовую терапию с сеансов один раз в неделю в непрерывный процесс, интегрированный в повседневную жизнь пациента.
Дальнейшие исследования могут улучшить обобщение за счет определения методов, основанных на фактических данных, для адаптации терапии на основе индивидуальных факторов пациента, таких как возбудимость и вовлеченность.
После выписки AVM-B может дать пациентам возможность «перекалибровать» себя и предотвратить рецидив без необходимости посещения врача.
Наконец, работа по внедрению может помочь клиницистам принять/адаптировать АВМ-В и оценить его влияние на отсев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 617-643-8410
- Электронная почта: jvanstan@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 617-643-2466
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 617-643-8410
- Электронная почта: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Lauren Tracy, MD
- Номер телефона: 617-638-8124
- Электронная почта: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для PVH:
- Диагностика узелков и полипов голосовых складок.
- Вторичный диагноз ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР) или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
- Вторичные диагнозы, обычно связанные с фонотравмой, такие как эритема, отек, вариабельность, эктазия, ларингит, вторичная/реактивная дисфония мышечного напряжения (MTD), кровоизлияние и т. д.
Критерии исключения для PVH:
- Любой вторичный диагноз, не связанный напрямую с фонотравмой, такой как киста, язва, рак, бамбуковый узелок, известный или подозреваемый паралич и т. д.
Критерии включения для НПВХ:
- Диагностика первичной МПД.
- Допустимыми вторичными диагнозами являются ФЛР и ГЭРБ.
Критерии исключения НПВХ:
- Любой вторичный диагноз, связанный с патологической структурой (например, узелки, полипы, отек, рак), неврологией (например, паралич, болезнь Паркинсона) или дыханием (например, хронический кашель, парадоксальное движение голосовых связок).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разговорный тренинг с амбулаторной голосовой биологической обратной связью
Разговорная терапия будет проводиться один раз в неделю в течение 1 часа.
Амбулаторный мониторинг голоса с биологической обратной связью будет проводиться во время второго сеанса терапии и в течение 5 дней между вторым и третьим сеансами терапии.
|
AVM-B — это программное обеспечение для Voice Health Monitor, которое использует акселерометр на шее для определения вибрации кожи шеи во время произнесения голоса в повседневной жизни.
AVM-B состоит из сигналов каждый раз, когда пациент превышает специфический для субъекта порог, [100% частоты AVM-B] и/или сводной статистики каждые 2 минуты озвучивания [Summary AVM-B].
КТТ — это 4-недельная (1 45-минутная сессия в неделю) доказательная голосовая терапия для пациентов с ВГ, разработанная в первую очередь для максимизации количества и скорости генерализации вне терапевтического сеанса.
Он состоит из 3 обязательных целей: снижение общей слухо-перцептивной тяжести голоса, улучшение различения исходного и улучшенного голоса и соблюдение рекомендаций СТТ в повседневной жизни.
Тремя необязательными целями являются снижение общей слухо-перцептивной серьезности в увеличенном диапазоне высоты тона, диапазоне громкости и сниженной скорости речи.
Все цели, связанные с голосом, модифицируются путем отработки голоса с усилением прямого резонанса и среднего воздушного потока при спонтанной речи/разговоре.
|
|
Активный компаратор: Только разговорная терапия
Разговорная терапия будет проводиться один раз в неделю в течение 1 часа.
|
КТТ — это 4-недельная (1 45-минутная сессия в неделю) доказательная голосовая терапия для пациентов с ВГ, разработанная в первую очередь для максимизации количества и скорости генерализации вне терапевтического сеанса.
Он состоит из 3 обязательных целей: снижение общей слухо-перцептивной тяжести голоса, улучшение различения исходного и улучшенного голоса и соблюдение рекомендаций СТТ в повседневной жизни.
Тремя необязательными целями являются снижение общей слухо-перцептивной серьезности в увеличенном диапазоне высоты тона, диапазоне громкости и сниженной скорости речи.
Все цели, связанные с голосом, модифицируются путем отработки голоса с усилением прямого резонанса и среднего воздушного потока при спонтанной речи/разговоре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обобщение
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
Обобщение будет представлено как «точность в процентах», где озвученные кадры признака, которые выше или ниже порога процентиля (на основе исходных данных/данных мониторинга до терапии), делятся на общее количество озвученных кадров.
|
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
|
Возбудимость
Временное ограничение: Это будет рассчитано до начала терапии.
|
Стимулируемость будет представлена как «точность в процентах», где озвученные кадры признака, которые выше или ниже порога процентиля (на основе исходных данных/данных мониторинга до терапии), делятся на общее количество озвученных кадров.
|
Это будет рассчитано до начала терапии.
|
|
Шкала интенсивности восстановительного лечения (RITS)
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
Шкала RITS представляет собой одну шкалу с 7 уровнями, где 1 представляет «отсутствие усилий», а 7 представляет «высокие усилия».
Лечащий врач пациента будет оценивать его/ее участие во время терапии после каждого сеанса.
Эти суждения обеспечат достоверные и надежные оценки вовлеченности пациентов.
|
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
|
Согласованная оценка слухового восприятия — голос (CAPE-V)
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
CAPE-V состоит из 4 перцептивно оцениваемых 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал (общая серьезность слухового восприятия, дыхание, напряжение, шероховатость).
Лечащий врач пациента будет оценивать стандартные звуковые образцы.
Эти суждения обеспечивают золотой стандарт перцептивной оценки качества голоса, чтобы оценить, связаны ли терапия и АВМ-В с улучшением качества голоса.
|
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
|
Качество жизни, связанное с голосом (V-RQOL)
Временное ограничение: До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
V-RQOL состоит из 10 вопросов в стиле Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 (1 = нет проблем вообще; 2 = небольшая проблема; 3 = умеренная проблема; 4 = много проблем; 5 = проблема настолько проста, насколько это возможно). be), который оценивает, как голосовая функция субъекта влияет на его/ее повседневную жизнь.
Этот показатель исхода, о котором сообщают пациенты, будет использоваться для оценки того, считают ли пациенты, что терапия помогла им лучше функционировать в повседневной жизни.
|
До терапии, сразу после терапии и через 6 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002849C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные, которые будут переданы, будут включать стимуляцию до терапии, среднюю генерализацию каждую неделю терапии, а также результаты, о которых сообщают пациенты и оценивают врачи, до, после и через 6 месяцев после голосовой терапии.
Это данные, которые будут использоваться в анализе и на основе рукописей и результатов.
Таким образом, это данные, необходимые научному сообществу для повторения результатов или интеграции результатов в метаанализ и синтез данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны одновременно с публикациями, где это применимо, и после завершения исследования в 2029 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы максимизировать надлежащий обмен научными данными и защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников исследования, повторное использование этого набора данных должно использовать следующие ограничения использования данных (DUL) в рамках контролируемого доступа, которые предоставляются хранилищем данных только после одобрения запроса со стороны Процесс независимой экспертной группы Harvard Dataverse; включая санитарный/медицинский/биомедицинский контроль и требуется одобрение IRB.
Чтобы защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников исследования, данные, отправленные в репозиторий, не будут включать личную информацию, такую как имена, адреса и т. д.
Дополнительные средства защиты, такие как подход к управлению определенным Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования, будут использоваться для деидентификации или для предоставления ограниченного набора данных, чтобы свести к минимуму риск повторной идентификации участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .