Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 4: Ambulatorinen biofeedback ja ääniterapia potilaille, joilla on äänen liikatoiminta

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

Alustavat tutkimukset ambulatorisen biopalautteen vaikutusten testaamiseksi pienissä potilasryhmissä, joilla on äänen liikatoiminta: Tutkimus 3

Äänen hyperfunktio (VH) on puhekielen patologien yleisimmin hoitama äänihäiriöluokka, ja ääniterapia on ensisijainen parantava hoitomuoto. Potilaat ja lääkärit raportoivat, että paremman äänen yleistäminen jokapäiväiseen elämään on merkittävin este onnistuneelle terapialle. Testaamme, parantaako biopalautteen laajentaminen potilaan jokapäiväiseen elämään ambulatorisella ääniseurannalla merkittävästi yleistymistä hoidon aikana ja lieventävätkö yksittäiset potilastekijät, kuten kuinka helposti hän voi muokata ääntään ja sitoutumistaan ​​hoidon aikana, biopalautteen vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänen liikatoiminta (VH) johtuu ilmeisesti patologisesta päivittäisestä äänenkäytöstä ja/tai liittyy siihen, ja siihen liittyy puhekielen patologien yleisimmin hoitamia äänihäiriöitä, esim. äänihuukun kyhmyjä, lihasjännitysdysfoniaa. Ääniterapia on VH:n ensisijainen parantava vaihtoehto. Esimerkiksi silloin, kun potilaat joutuvat kurkunpään leikkaukseen leesioiden poistamiseksi, heidän uskotaan silti olevan uusiutumisriskissä, elleivät he suorita onnistuneesti leikkauksen jälkeistä äänihoitoa. Ääniterapia kärsii kuitenkin korkeasta potilaiden keskeyttämisasteesta. Potilaat ja lääkärit raportoivat, että haluttujen äänikäyttäytymisten yleistäminen terapiaistunnosta jokapäiväiseen elämään on yksi merkittävimmistä onnistuneen ääniterapian esteistä. Tästä kriittisestä esteestä huolimatta ääniterapia on täysin riippuvainen jaksoittaisesta toimituksesta klinikan tai virtuaalisen istunnon aikana. Näin ollen tässä projektissa testataan, ratkaiseeko AVM-B:n lisääminen merkittävästi tähän yleistyshaasteeseen, koska se voi laajentaa terapeuttista toimintaa suoraan potilaan jokapäiväiseen elämään. Kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan VH-potilaat saamaan näyttöön perustuvaa hoitoa (Conversation Training Therapy; CTT) tai CTT:tä, johon on lisätty AVM-B. Tavoitteessa 1 oletetaan, että verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain CTT:tä, potilailla, jotka saavat CTT:tä ja AVM-B:tä, on huomattavasti parempi yleistyminen hoidon aikana, mikä säilyy välittömästi hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua. Tavoitteessa 2 tutkimme potilastekijöitä, jotka välittävät terapian ja yleistyksen välistä suhdetta, olettaen, että stimulaatio - kuinka helposti potilas voi muokata ääntään - ja sitoutuminen - potilaan ponnistuksen taso hoidon aikana - korreloi positiivisesti hoidon määrään. yleistäminen jokapäiväisessä elämässä. Menestyessään tämä työ johtaisi useisiin paradigmaa muuttaviin vaikutuksiin, jotka voivat parantaa kliinisen käytännön tehokkuutta. AVM-B:stä tulisi yksi ensimmäisistä näyttöön perustuvista äänihoitotoiminnasta, joka tapahtuu ensisijaisesti terapiaistunnon ulkopuolella. Tulevaisuudessa voitaisiin tutkia, kuinka AVM-B voisi muuttaa ääniterapian kerran viikossa suoritettavista istunnoista jatkuvaksi prosessiksi, joka on integroitu potilaan jokapäiväiseen elämään. Lisätutkimukset voisivat parantaa yleistämistä tunnistamalla näyttöön perustuvia menetelmiä hoidon räätälöimiseksi yksittäisten potilastekijöiden, kuten stimulaation ja sitoutumisen, perusteella. Kotiutuksen jälkeen AVM-B voisi tarjota potilaille keinon "kalibroida" itsensä uudelleen ja estää uusiutumisen ilman lääkärin käyntiä. Lopuksi käyttöönottotyö voisi auttaa kliinikoita ottamaan käyttöön/sopeuttamaan AVM-B:n ja arvioimaan sen vaikutuksia keskeyttäneisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Puhelinnumero: 617-643-2466

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

PVH:n sisällyttämiskriteerit:

  • Äänihuutskyhmyjen ja polyyppien diagnoosi.
  • Laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) tai gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) toissijainen diagnoosi
  • Toissijaiset diagnoosit, jotka yleensä liittyvät fonotraumaan, kuten punoitus, turvotus, vaihtelevat, ektasia, kurkunpäätulehdus, sekundaarinen/reaktiivinen lihasjännitysdysfonia (MTD), verenvuoto jne.

PVH:n poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki toissijaiset diagnoosit, jotka eivät liity suoraan fonotraumaan, kuten kysta, närästys, syöpä, bambukyhmy, tunnettu tai epäilty halvaus jne.

NPVH:n sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen MTD:n diagnoosi.
  • Sallitut toissijaiset diagnoosit ovat LPR ja GERD.

NPVH:n poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa patologiseen rakenteeseen (esim. kyhmyt, polyypit, turvotus, syöpä), neurologia (esim. halvaus, Parkinsonin tauti) tai hengitykseen (esim. krooninen yskä, paradoksaalinen äänihuuteen liike) liittyvä sekundaarinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskusteluharjoitteluterapia ambulatorisella äänibiopalautuksella
Keskusteluharjoitteluterapiaa annetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan. Ambulatorista äänen seurantaa Biofeedbackilla annetaan toisen hoitokerran aikana ja 5 päivän ajan toisen ja kolmannen hoitokerran välillä.
Laite: Ambulatorinen äänen seuranta biofeedbackilla (AVM-B)
AVM-B on Voice Health Monitor -laitteen ohjelmisto, joka käyttää kaulaan sijoitettavaa kiihtyvyysmittaria tunnistamaan kaulan ihon tärinää jokapäiväisessä äänessä. AVM-B koostuu vihjeistä joka kerta, kun potilas ylittää aihekohtaisen kynnyksen, [100 %:n taajuus AVM-B] ja/tai yhteenvetotilastoista joka 2. minuutti ääntä [yhteenveto AVM-B].
Käyttäytyminen: Keskusteluharjoitteluterapia
CTT on 4 viikon (1 45 minuutin istunto viikossa) näyttöön perustuva ääniterapia VH-potilaille, joka on kehitetty ensisijaisesti maksimoimaan yleistyksen määrä ja nopeus terapiaistunnon ulkopuolella. Se koostuu kolmesta vaaditusta tavoitteesta: Vähentynyt kuulo-havainnon äänenvakavuus, parempi ero perustason ja paremman äänen välillä sekä CTT-suositusten noudattaminen jokapäiväisessä elämässä. Kolme valinnaista kohdetta ovat alentunut kuulo-havainnon vakavuus lisääntyneen äänenvoimakkuuden alueella, äänenvoimakkuusalueella ja alentunut puhenopeus. Kaikkia ääneen liittyviä kohteita muokataan harjoittelemalla ääntä, jossa on lisääntynyt eteenpäin suuntautuva resonanssi ja keskimääräinen ilmavirta spontaanissa puheessa/keskustelussa.
Active Comparator: Keskusteluharjoitteluterapia yksin
Keskusteluharjoitteluterapiaa annetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan.
Käyttäytyminen: Keskusteluharjoitteluterapia
CTT on 4 viikon (1 45 minuutin istunto viikossa) näyttöön perustuva ääniterapia VH-potilaille, joka on kehitetty ensisijaisesti maksimoimaan yleistyksen määrä ja nopeus terapiaistunnon ulkopuolella. Se koostuu kolmesta vaaditusta tavoitteesta: Vähentynyt kuulo-havainnon äänenvakavuus, parempi ero perustason ja paremman äänen välillä sekä CTT-suositusten noudattaminen jokapäiväisessä elämässä. Kolme valinnaista kohdetta ovat alentunut kuulo-havainnon vakavuus lisääntyneen äänenvoimakkuuden alueella, äänenvoimakkuusalueella ja alentunut puhenopeus. Kaikkia ääneen liittyviä kohteita muokataan harjoittelemalla ääntä, jossa on lisääntynyt eteenpäin suuntautuva resonanssi ja keskimääräinen ilmavirta spontaanissa puheessa/keskustelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Yleistys esitetään "prosenttitarkkuudena", jossa ominaisuuden soinnilliset kehykset, jotka ovat prosenttipisteen kynnyksen ylä- tai alapuolella (perustilanteen/hoitoa edeltävän seurantatietojen perusteella), jaetaan soinnillisten kehysten kokonaismäärällä.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Stimuloitavuus
Aikaikkuna: Tämä lasketaan ennen hoidon aloittamista.
Stimuloitavuus esitetään "prosentin tarkkuudella", jossa ominaisuuden soinnilliset kehykset, jotka ovat prosenttipisteen kynnyksen ylä- tai alapuolella (perustuu perustilan/hoitoa edeltävien seurantatietojen perusteella), jaetaan soinnillisten kehysten kokonaismäärällä.
Tämä lasketaan ennen hoidon aloittamista.
Kuntoutushoidon intensiteettiasteikko (RITS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
RITS-asteikko on yksi asteikko, jossa on 7 tasoa, jossa 1 edustaa "ponnistuksen puuttumista" ja 7 "ylivoimaista työtä". Potilasta hoitava kliinikko arvioi hänen sitoutumisensa hoidon aikana jokaisen istunnon jälkeen. Nämä arviot antavat päteviä ja luotettavia arvioita potilaiden osallistumisesta.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Consensus Auditory Perceptual Evaluation - Voice (CAPE-V)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
CAPE-V koostuu neljästä havainnollisesti arvioidusta 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (yleinen kuulohavainnon vakavuus, hengitys, rasitus, karkeus). Potilasta hoitava kliinikko arvioi tavallisia ääninäytteitä. Nämä arviot tarjoavat äänenlaadun kulta-standardin mukaiset havaintoarvot sen arvioimiseksi, liittyvätkö hoito ja AVM-B parantuneeseen äänenlaatuun.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ääneen liittyvä elämänlaatu (V-RQOL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
V-RQOL koostuu 10 Likert-tyylisestä kysymyksestä, jotka vaihtelevat 1-5 (1 = ei ollenkaan ongelmaa; 2 = pieni määrä; 3 = kohtalainen ongelma; 4 = paljon; 5 = ongelma on niin matala kuin mahdollista be), joka arvioi, kuinka kohteen äänitoiminto vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä. Tätä potilaan raportoimaa tulosmittausta käytetään arvioimaan, kokevatko potilaat, että terapia auttoi heitä toimimaan paremmin päivittäisessä elämässään.
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Emory University
Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002849C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat yksilöimättömät tiedot sisältävät stimulaation ennen terapiaa, keskimääräisen yleistyksen jokaisella hoitoviikolla sekä potilaan ilmoittamat ja lääkärin arvioimat tulokset ennen äänihoitoa, sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen. Näitä tietoja käytetään analyyseissä sekä käsikirjoitusten ja tulosten perustana. Näin ollen ne ovat tietoja, joita tiedeyhteisö tarvitsee toistaakseen löydöksiä tai integroidakseen tuloksia meta-analyyseihin ja tietosynteesiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville soveltuvin osin julkaisujen yhteydessä ja tutkimuksen päätyttyä vuonna 2029.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisen tiedon asianmukaisen jakamisen maksimoimiseksi ja tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi tämän aineiston uudelleenkäytössä tulisi käyttää seuraavia Data Use Limitations (DUL) -rajoituksia valvotussa käyttöoikeudessa, jonka tietovarasto asettaa saataville vasta sen jälkeen, kun tietovarasto on hyväksynyt pyynnön. Harvard Dataversen riippumaton arviointipaneeliprosessi; mukaan lukien terveys/lääketieteen/biolääketieteen tarkastukset ja IRB-hyväksyntä vaaditaan. Tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi arkistoon lähetettävät tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, kuten nimiä, osoitteita jne. Lisäsuojauksia, kuten tunnistettua sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain hallintatapaa, käytetään henkilöllisyyden poistamiseen tai rajoitetun tietojoukon tarjoamiseen osallistujien uudelleentunnistumisen riskin minimoimiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa