- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970562
4. projekt: Ambuláns biofeedback és hangterápia vokális hiperfunkciós betegek számára
2026. szeptember 3. frissítette: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital
Előzetes tanulmányok az ambuláns biofeedback hatásainak tesztelésére vokális hiperfunkciós betegek kis csoportjaiban: 3. vizsgálat
A hanghiperfunkció (VH) a hangzavarok leggyakrabban kezelt osztálya a beszédnyelv-patológusok által, és a hangterápia az elsődleges gyógyító kezelés.
A betegek és a klinikusok arról számolnak be, hogy a sikeres terápia legjelentősebb akadálya a jobb hangzás általánosítása a mindennapi életben.
Megvizsgáljuk, hogy a biofeedback kiterjesztése a páciens mindennapi életébe ambuláns hangmonitoring segítségével szignifikánsan javítja-e a terápia során a generalizációt, illetve, hogy a páciens egyéni tényezői, mint például, hogy mennyire könnyen tudják módosítani hangjukat és elkötelezettségüket a terápia során, mérsékelik-e a biofeedback hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vokális hiperfunkciót (VH) feltehetően kóros napi hanghasználat okozza és/vagy azzal jár együtt, és a beszédnyelv-patológusok által leggyakrabban kezelt hangzavarokat, például hangredő-csomókat, izomfeszültség-diszfóniát érinti.
A hangterápia a VH elsődleges gyógyító lehetősége.
Például még akkor is, ha a betegek gégeműtéten esnek át a léziók eltávolítására, továbbra is fennáll a kiújulás veszélye, hacsak nem fejezik be sikeresen a műtét utáni hangterápiát.
A hangterápia azonban nagy arányban szenved a betegek lemorzsolódásától.
A betegek és a klinikusok arról számolnak be, hogy a kívánt hangviselkedés általánosítása a terápiás ülésről a mindennapi életbe a sikeres hangterápia egyik legjelentősebb akadálya.
E kritikus akadály ellenére a hangterápia továbbra is teljes mértékben függ a klinikán vagy virtuális ülésen belüli epizodikus beadástól.
Így ez a projekt azt vizsgálja, hogy az Ambuláns Hangmonitoring Biofeedback (AVM-B) hozzáadása jelentősen megoldja-e ezt az általánosítási kihívást, mivel közvetlenül kiterjesztheti a terápiás tevékenységeket a páciens mindennapi életére.
Egy klinikai vizsgálat véletlenszerűen választja ki a VH-ban szenvedő betegeket, hogy bizonyítékokon alapuló terápiát (Conversation Training Therapy; CTT) vagy CTT-t kapjanak AVM-B hozzáadásával.
Az 1. célban azt feltételezzük, hogy a csak CTT-t kapó betegekhez képest a CTT-t és AVM-B-t kapó betegek szignifikánsan jobb generalizációt mutatnak a terápia során, ami a kezelés után azonnal és hat hónappal később is megmarad.
A 2. célban feltárjuk azokat a pácienstényezőket, amelyek közvetítik a terápia és a generalizáció közötti kapcsolatot, feltételezve, hogy a stimulálhatóság – hogy a páciens milyen könnyen tudja módosítani a hangját – és az elkötelezettség – a páciens erőfeszítési szintje a terápia során – pozitívan korrelál a terápia mértékével. általánosítás a mindennapi életben.
Ha sikeres, ez a munka többszörös paradigmaváltó hatást eredményezhet, amelyek javíthatják a klinikai gyakorlat hatékonyságát.
Az AVM-B az egyik első bizonyítékokon alapuló hangkezelési tevékenység lesz, amely elsősorban a terápiás ülésen kívül zajlik.
A jövőbeni munka megvizsgálhatja, hogy az AVM-B hogyan tudja a hangterápiát a heti egyszeri ülésekről a páciens mindennapi életébe integrált folyamatos folyamattá alakítani.
A további vizsgálatok javíthatnák az általánosítást azáltal, hogy bizonyítékokon alapuló módszereket azonosítanak a terápia személyre szabására olyan egyéni tényezők alapján, mint a stimulálhatóság és az elkötelezettség.
Az elbocsátás után az AVM-B lehetőséget nyújthat a betegeknek arra, hogy „újrakalibrálják” magukat, és megakadályozzák a visszaesést anélkül, hogy orvoshoz kellene fordulniuk.
Végül a bevezetési munka segíthet a klinikusoknak elfogadni/adaptálni az AVM-B-t, és értékelni a lemorzsolódásra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 617-643-2466
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 216-687-3883
- E-mail: j.vanstan82@csuohio.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 617-643-2466
- E-mail: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonszám: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A PVH felvételi feltételei:
- Hangredő csomók és polipok diagnózisa.
- A laryngopharyngealis reflux (LPR) vagy a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) másodlagos diagnózisa
- Másodlagos diagnózisok, amelyek gyakran társulnak fonotraumával, mint például bőrpír, ödéma, változó, ectasia, laryngitis, másodlagos/reaktív izomfeszültség dysphonia (MTD), vérzés stb.
A PVH kizárási kritériumai:
- Bármilyen másodlagos diagnózis, amely nem kapcsolódik közvetlenül a fonotraumához, például ciszta, duzzanat, rák, bambusz csomó, ismert vagy feltételezett bénulás stb.
Az NPVH felvételi kritériumai:
- Az elsődleges MTD diagnózisa.
- A megengedett másodlagos diagnózis az LPR és a GERD.
Az NPVH kizárási kritériumai:
- Bármilyen másodlagos diagnózis, amely kóros szerkezettel (pl. csomók, polipok, ödéma, rák), neurológiával (pl. bénulás, Parkinson-kór) vagy légzéssel (pl. krónikus köhögés, paradox hangredők mozgása) kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszélgetési tréning terápia ambuláns hang biofeedback segítségével
A beszélgetési tréning terápiát hetente egyszer, 1 órán keresztül adják.
A Biofeedback ambuláns hangmonitorozást a második terápia során, valamint a második és harmadik terápiás ülés között 5 napig adják be.
|
Az AVM-B a Voice Health Monitor szoftvere, amely egy nyakba helyezett gyorsulásmérőt használ a nyak bőrének rezgésének érzékelésére a mindennapi élet során.
Az AVM-B jelzésekből áll, minden alkalommal, amikor a beteg túllép egy alanyspecifikus küszöböt, [100%-os frekvencia AVM-B] és/vagy összefoglaló statisztikákat minden 2. percben a beszéddel [Summary AVM-B].
A CTT egy 4 hetes (heti 1 45 perces) evidenciaalapú hangterápia VH-ban szenvedő betegek számára, amelyet elsősorban a terápiás ülésen kívüli generalizáció mennyiségének és sebességének maximalizálására fejlesztettek ki.
Ez 3 kötelező célból áll: Csökkentett általános hallási-perceptuális hangerősség, jobb megkülönböztetés az alapvonal és a jobb hangzás között, valamint a CTT ajánlások betartása a mindennapi életben.
A három választható célpont az általános hallási-percepciós súlyosság csökkentése a megnövekedett hangmagasság-tartományban, a hangossági tartományban és a csökkentett beszédsebességben.
Az összes hanggal kapcsolatos célpontot a spontán beszédben/beszélgetésben megnövekedett előre rezonanciával és átlagos légáramlással történő beszéd gyakorlásával módosítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Beszélgetési tréningterápia egyedül
A beszélgetési tréning terápiát hetente egyszer, 1 órán keresztül adják.
|
A CTT egy 4 hetes (heti 1 45 perces) evidenciaalapú hangterápia VH-ban szenvedő betegek számára, amelyet elsősorban a terápiás ülésen kívüli generalizáció mennyiségének és sebességének maximalizálására fejlesztettek ki.
Ez 3 kötelező célból áll: Csökkentett általános hallási-perceptuális hangerősség, jobb megkülönböztetés az alapvonal és a jobb hangzás között, valamint a CTT ajánlások betartása a mindennapi életben.
A három választható célpont az általános hallási-percepciós súlyosság csökkentése a megnövekedett hangmagasság-tartományban, a hangossági tartományban és a csökkentett beszédsebességben.
Az összes hanggal kapcsolatos célpontot a spontán beszédben/beszélgetésben megnövekedett előre rezonanciával és átlagos légáramlással történő beszéd gyakorlásával módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általánosítás
Időkeret: A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Az általánosítás "százalékos pontosságként" jelenik meg, ahol egy jellemző zöngés képkockáit, amelyek egy százalékos küszöb felett vagy alatt vannak (az alapvonal/terápia előtti megfigyelési adatok alapján), elosztják a hangos képkockák teljes számával.
|
A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Stimulálhatóság
Időkeret: Ezt a terápia megkezdése előtt számítják ki.
|
A stimulálhatóság „százalékos pontosságként” jelenik meg, ahol egy adott jellemzőnek egy százalékos küszöbérték feletti vagy alatti zöngés képkockáit (az alapvonal/terápia előtti megfigyelési adatok alapján) elosztjuk a hangos képkockák teljes számával.
|
Ezt a terápia megkezdése előtt számítják ki.
|
|
Rehabilitációs kezelés intenzitási skála (RITS)
Időkeret: A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
A RITS skála egy 7 fokozatú skála, ahol az 1 az „erőfeszítés hiányát”, a 7 pedig a „kimagasló erőfeszítést” jelenti.
A pácienst kezelő klinikus minden ülés után értékeli a terápia során való elkötelezettségét.
Ezek az ítéletek érvényes és megbízható becsléseket adnak a betegek elkötelezettségére vonatkozóan.
|
A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Konszenzusos auditív észlelési értékelés – hang (CAPE-V)
Időkeret: A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
A CAPE-V 4 perceptuálisan megítélt 100 mm-es vizuális analóg skálából áll (Összességes hallási perceptuális súlyosság, Légzés, Feszültség, Egyenetlenség).
A pácienst kezelő klinikus értékeli a standard hangmintákat.
Ezek az ítéletek arany standard észlelési értékelést adnak a hangminőségre vonatkozóan annak értékelésére, hogy a terápia és az AVM-B összefüggésben áll-e a jobb hangminőséggel.
|
A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Hanggal kapcsolatos életminőség (V-RQOL)
Időkeret: A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
A V-RQOL 10 Likert-stílusú kérdésből áll, 1-től 5-ig terjedő tartományban (1 = egyáltalán nincs probléma; 2 = kevés; 3 = közepes probléma; 4 = sok; 5 = a probléma a lehető legalacsonyabb be), amely megbecsüli, hogy az alany hangfunkciója hogyan befolyásolja mindennapi életét.
Ezt a páciens által közölt eredménymérőt annak értékelésére fogják használni, hogy a betegek észlelik-e, hogy a terápia segítette őket a mindennapi tevékenységeik jobb működésében.
|
A terápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gégebetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hangzavarok
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Visszajelzés, pszichológiai
- BioFeedback, pszichológia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002849C
- P50DC015446 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztandó azonosítatlan adatok magukban foglalják a terápia előtti stimulálhatóságot, a terápia minden hetente átlagos általánosítást, valamint a betegek által jelentett és a klinikus által értékelt eredményeket a hangterápia előtt, után és 6 hónappal azután.
Ezek azok az adatok, amelyeket az elemzések során felhasználnak, és a kéziratok és eredmények alapját képezik.
Így ezek az adatok szükségesek ahhoz, hogy a tudományos közösség megismételje az eredményeket, vagy integrálja az eredményeket metaanalízisekbe és adatszintézisekbe.
IPD megosztási időkeret
Az adatok adott esetben a publikációkkal egyidejűleg és a tanulmány 2029-es befejezése után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tudományos adatok megfelelő megosztásának maximalizálása, valamint a kutatásban résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében az adatkészlet újrafelhasználásához a következő adathasználati korlátozásokat (DUL) kell alkalmazni a Felügyelt hozzáférés alatt, amelyet az adattár csak a kérés jóváhagyását követően tesz elérhetővé. Harvard Dataverse független felülvizsgálati panel folyamata; beleértve az egészségügyi/orvosi/biológiai ellenőrzéseket és az IRB-jóváhagyást.
A kutatásban résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében az adattárba benyújtott adatok nem tartalmaznak személyes azonosításra alkalmas információkat, például neveket, címeket stb.
További védelmet, például az egészségbiztosítási hordozhatóságról és az elszámoltathatóságról szóló törvény kezelésének megközelítését, az azonosítás megszüntetésére vagy korlátozott adatkészlet biztosítására használják a résztvevők újraazonosításának kockázatának minimalizálása érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .