- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970562
Projekt 4: Ambulantes Biofeedback und Stimmtherapie für Patienten mit Stimmüberfunktion
7. Mai 2025 aktualisiert von: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Vorläufige Studien zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Biofeedback in kleinen Gruppen von Patienten mit Stimmüberfunktion: Studie 3
Stimmüberfunktion (VH) ist die von Logopäden am häufigsten behandelte Klasse von Stimmstörungen, und Stimmtherapie ist die primäre Heilbehandlung.
Patienten und Ärzte berichten, dass die Verallgemeinerung einer verbesserten Stimmlage im täglichen Leben das größte Hindernis für eine erfolgreiche Therapie darstellt.
Wir werden testen, ob die Ausweitung des Biofeedbacks auf das tägliche Leben des Patienten mithilfe der ambulanten Stimmüberwachung die Generalisierung während der Therapie deutlich verbessert und ob individuelle Faktoren des Patienten, wie z. B. wie leicht er seine Stimme und sein Engagement während der Therapie verändern kann, die Auswirkungen des Biofeedbacks mildern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stimmliche Überfunktion (VH) wird angeblich durch den pathologischen täglichen Stimmgebrauch verursacht und/oder ist damit verbunden und betrifft die am häufigsten von Logopäden behandelten Stimmstörungen, z. B. Stimmlippenknötchen, Muskelspannungsdysphonie.
Die Stimmtherapie ist die primäre Heiloption für VH.
Selbst wenn sich Patienten beispielsweise einer Kehlkopfoperation zur Entfernung von Läsionen unterziehen, besteht bei ihnen immer noch das Risiko eines erneuten Auftretens, sofern sie die postoperative Stimmtherapie nicht erfolgreich abschließen.
Allerdings leidet die Stimmtherapie unter hohen Abbrecherquoten.
Patienten und Ärzte berichten, dass die Verallgemeinerung gewünschter Stimmverhaltensweisen aus der Therapiesitzung auf das tägliche Leben eines der größten Hindernisse für eine erfolgreiche Stimmtherapie ist.
Trotz dieser kritischen Hürde ist die Stimmtherapie weiterhin vollständig von der episodischen Bereitstellung innerhalb einer klinischen oder virtuellen Sitzung abhängig.
Daher wird in diesem Projekt getestet, ob die Hinzufügung der ambulanten Sprachüberwachung mit Biofeedback (AVM-B) dieser Generalisierungsherausforderung in erheblichem Maße gerecht wird, da dadurch therapeutische Aktivitäten direkt auf das tägliche Leben des Patienten ausgeweitet werden können.
In einer klinischen Studie werden Patienten mit VH randomisiert und erhalten eine evidenzbasierte Therapie (Conversation Training Therapy; CTT) oder eine CTT mit zusätzlichem AVM-B.
In Ziel 1 wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die CTT und AVM-B erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur CTT erhielten, während der Therapie eine deutlich bessere Generalisierung zeigen, die unmittelbar nach der Therapie und sechs Monate später erhalten bleibt.
In Ziel 2 werden wir Patientenfaktoren untersuchen, die die Beziehung zwischen Therapie und Generalisierung vermitteln, und dabei die Hypothese aufstellen, dass Stimulierbarkeit – wie leicht ein Patient seine Stimme ändern kann – und Engagement – der Grad der Anstrengung des Patienten während der Therapie – positiv mit der Menge korrelieren Verallgemeinerung im täglichen Leben.
Im Erfolgsfall würde diese Arbeit mehrere paradigmenwechselnde Auswirkungen mit dem Potenzial haben, die Effizienz der klinischen Praxis zu verbessern.
AVM-B würde zu einer der ersten evidenzbasierten Stimmbehandlungsaktivitäten werden, die hauptsächlich außerhalb der Therapiesitzung stattfinden.
Zukünftige Arbeiten könnten untersuchen, wie AVM-B die Stimmtherapie von einmal wöchentlichen Sitzungen in einen kontinuierlichen Prozess überführen könnte, der in das tägliche Leben des Patienten integriert ist.
Weitere Untersuchungen könnten die Verallgemeinerung verbessern, indem evidenzbasierte Methoden identifiziert werden, um die Therapie auf der Grundlage individueller Patientenfaktoren wie Stimulierbarkeit und Engagement anzupassen.
Nach der Entlassung könnte AVM-B den Patienten eine Möglichkeit bieten, sich selbst zu „rekalibrieren“ und einen Rückfall zu verhindern, ohne einen Arzt aufsuchen zu müssen.
Schließlich könnte die Implementierungsarbeit Ärzten dabei helfen, AVM-B einzuführen/anzupassen und seine Auswirkungen auf Studienabbrecher zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-8410
- E-Mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-2466
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 617-643-8410
- E-Mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonnummer: 617-638-8124
- E-Mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für PVH:
- Diagnose von Stimmlippenknötchen und Polypen.
- Sekundärdiagnose von laryngopharyngealem Reflux (LPR) oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
- Sekundäre Diagnosen, die häufig mit einem Phonotrauma in Verbindung gebracht werden, wie Erythem, Ödem, Aphrodisiakum, Ektasie, Laryngitis, sekundäre/reaktive Muskelspannungsdysphonie (MTD), Blutung usw.
Ausschlusskriterien für PVH:
- Jede Sekundärdiagnose, die nicht direkt mit einem Phonotrauma zusammenhängt, wie Zyste, Schmollen, Krebs, Bambusknoten, bekannte oder vermutete Lähmung usw.
Einschlusskriterien für NPVH:
- Diagnose der primären MTD.
- Zulässige Nebendiagnosen sind LPR und GERD.
Ausschlusskriterien für NPVH:
- Jede Sekundärdiagnose im Zusammenhang mit pathologischer Struktur (z. B. Knötchen, Polypen, Ödeme, Krebs), Neurologie (z. B. Lähmung, Parkinson-Krankheit) oder Atmung (z. B. chronischer Husten, paradoxe Stimmlippenbewegung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konversationstrainingstherapie mit ambulantem Stimm-Biofeedback
Die Konversationstrainingstherapie wird einmal pro Woche für 1 Stunde durchgeführt.
Ambulante Stimmüberwachung mit Biofeedback wird während der zweiten Therapiesitzung und für 5 Tage zwischen der zweiten und dritten Therapiesitzung durchgeführt.
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AVM-B ist eine Software auf dem Voice Health Monitor, die einen am Hals platzierten Beschleunigungsmesser verwendet, um Vibrationen der Nackenhaut während des Sprechens im täglichen Leben zu erfassen.
Der AVM-B besteht aus Hinweisen, jedes Mal, wenn der Patient einen fachspezifischen Schwellenwert überschreitet, [100 % Häufigkeit AVM-B] und/oder einer zusammenfassenden Statistik alle 2 Minuten der Äußerung [Zusammenfassung AVM-B].
CTT ist eine 4-wöchige (1 45-minütige Sitzung pro Woche) evidenzbasierte Stimmtherapie für Patienten mit VH, die in erster Linie entwickelt wurde, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Generalisierung außerhalb der Therapiesitzung zu maximieren.
Es besteht aus drei erforderlichen Zielen: Verringerte Gesamtschwere der auditiv-perzeptiven Stimme, verbesserte Unterscheidung zwischen Grundlinie und verbesserter Stimmlage sowie Einhaltung der CTT-Empfehlungen im täglichen Leben.
Die drei optionalen Ziele sind eine verringerte Gesamtschwere der Hörwahrnehmung über einen größeren Tonhöhenbereich, einen größeren Lautstärkebereich und eine verringerte Sprechgeschwindigkeit.
Alle stimmbezogenen Ziele werden durch das Üben des Sprechens mit erhöhter Vorwärtsresonanz und mittlerem Luftstrom beim spontanen Sprechen/Konversieren modifiziert.
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Aktiver Komparator: Konversationstrainingstherapie allein
Die Konversationstrainingstherapie wird einmal pro Woche für 1 Stunde durchgeführt.
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CTT ist eine 4-wöchige (1 45-minütige Sitzung pro Woche) evidenzbasierte Stimmtherapie für Patienten mit VH, die in erster Linie entwickelt wurde, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Generalisierung außerhalb der Therapiesitzung zu maximieren.
Es besteht aus drei erforderlichen Zielen: Verringerte Gesamtschwere der auditiv-perzeptiven Stimme, verbesserte Unterscheidung zwischen Grundlinie und verbesserter Stimmlage sowie Einhaltung der CTT-Empfehlungen im täglichen Leben.
Die drei optionalen Ziele sind eine verringerte Gesamtschwere der Hörwahrnehmung über einen größeren Tonhöhenbereich, einen größeren Lautstärkebereich und eine verringerte Sprechgeschwindigkeit.
Alle stimmbezogenen Ziele werden durch das Üben des Sprechens mit erhöhter Vorwärtsresonanz und mittlerem Luftstrom beim spontanen Sprechen/Konversieren modifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verallgemeinerung
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Die Generalisierung wird als „prozentuale Genauigkeit“ dargestellt, wobei stimmhafte Frames eines Merkmals, die über oder unter einem Perzentilschwellenwert liegen (basierend auf Überwachungsdaten zu Studienbeginn/vor der Therapie), durch die Gesamtzahl der stimmhaften Frames geteilt werden.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Stimulierbarkeit
Zeitfenster: Dieser wird vor Beginn der Therapie berechnet.
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Die Stimulierbarkeit wird als „prozentuale Genauigkeit“ dargestellt, wobei stimmhafte Frames eines Merkmals, die über oder unter einem Perzentilschwellenwert liegen (basierend auf Überwachungsdaten zu Studienbeginn/vor der Therapie), durch die Gesamtzahl der stimmhaften Frames geteilt werden.
|
Dieser wird vor Beginn der Therapie berechnet.
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Rehabilitationsbehandlungsintensitätsskala (RITS)
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Die RITS-Skala ist eine Skala mit 7 Stufen, wobei 1 für „keine Anstrengung“ und 7 für „überlegene Anstrengung“ steht.
Der behandelnde Arzt des Patienten beurteilt nach jeder Sitzung sein Engagement während der Therapie.
Diese Beurteilungen werden gültige und zuverlässige Schätzungen des Patientenengagements liefern.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Konsensauditive Wahrnehmungsbewertung – Stimme (CAPE-V)
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Das CAPE-V besteht aus 4 wahrnehmungsbeurteilten 100-mm-visuellen Analogskalen (Gesamtschwere der Hörwahrnehmung, Atmung, Belastung, Rauheit).
Der behandelnde Arzt des Patienten beurteilt Standard-Audioproben.
Diese Beurteilungen liefern wahrnehmungsbezogene Goldstandardbewertungen der Stimmqualität, um zu beurteilen, ob Therapie und AVM-B mit einer verbesserten Stimmqualität verbunden sind.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Stimmbezogene Lebensqualität (V-RQOL)
Zeitfenster: Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Der V-RQOL besteht aus 10 Likert-Fragen im Bereich von 1 bis 5 (1 = überhaupt kein Problem; 2 = wenig; 3 = mäßiges Problem; 4 = sehr; 5 = Problem ist so gering wie möglich). be), das abschätzt, wie sich die Stimmfunktion des Probanden auf sein/ihr tägliches Leben auswirkt.
Diese vom Patienten berichtete Ergebnismessung wird verwendet, um zu bewerten, ob die Patienten das Gefühl haben, dass die Therapie ihnen geholfen hat, bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens besser zu funktionieren.
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Vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und 6 Monate nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002849C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den nicht identifizierten Daten, die weitergegeben werden sollen, gehören die Stimulierbarkeit vor der Therapie, die durchschnittliche Generalisierung jede Therapiewoche sowie vom Patienten berichtete und vom Arzt bewertete Ergebnisse vor, nach und 6 Monate nach der Stimmtherapie.
Dies sind die Daten, die in den Analysen verwendet werden und die Grundlage für Manuskripte und Ergebnisse bilden.
Somit handelt es sich um die Daten, die die wissenschaftliche Gemeinschaft benötigt, um Erkenntnisse zu replizieren oder Ergebnisse in Metaanalysen und Datensynthesen zu integrieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden gegebenenfalls zeitgleich mit den Veröffentlichungen und nach Abschluss der Studie im Jahr 2029 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um den angemessenen Austausch wissenschaftlicher Daten zu maximieren und die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu schützen, sollten bei der Wiederverwendung dieses Datensatzes die folgenden Datennutzungsbeschränkungen (DULs) im Rahmen des kontrollierten Zugriffs gelten, der von einem Datenspeicher erst nach Genehmigung der Anfrage durch den zur Verfügung gestellt wird Verfahren des unabhängigen Prüfgremiums von Harvard Dataverse; einschließlich Gesundheits-/medizinischer/biomedizinischer Kontrollen und IRB-Genehmigung erforderlich.
Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu schützen, enthalten die an das Repository übermittelten Daten keine persönlich identifizierbaren Informationen wie Namen, Adressen usw.
Zusätzliche Schutzmaßnahmen, wie z. B. der Ansatz zur Verwaltung des Health Insurance Portability and Accountability Act, werden zur Anonymisierung oder zur Bereitstellung eines begrenzten Datensatzes verwendet, um das Risiko einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer zu minimieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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