- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05970562
Projekt 4: Ambulatoryjne biofeedback i terapia głosem dla pacjentów z nadczynnością głosu
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
Wstępne badania mające na celu przetestowanie efektów ambulatoryjnego biofeedbacku w małych grupach pacjentów z nadczynnością głosu: Badanie 3
Nadczynność głosu (VH) jest najczęściej leczoną klasą zaburzeń głosu przez logopedów, a terapia głosem jest podstawowym sposobem leczenia.
Pacjenci i klinicyści zgłaszają, że uogólnienie poprawy głosu w codziennym życiu jest najważniejszą barierą dla skutecznej terapii.
Sprawdzimy, czy rozszerzenie biofeedbacku na codzienne życie pacjenta za pomocą ambulatoryjnego monitorowania głosu znacząco poprawi generalizację podczas terapii oraz czy indywidualne czynniki pacjenta, takie jak łatwość modyfikowania głosu i zaangażowania podczas terapii, złagodzą efekty biofeedbacku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nadczynność głosu (VH) jest rzekomo spowodowana i/lub związana z patologicznym codziennym używaniem głosu i obejmuje zaburzenia głosu najczęściej leczone przez logopedów, np. guzki fałdów głosowych, dysfonia napięciowa mięśni.
Terapia głosem jest podstawową opcją leczenia VH.
Na przykład, nawet jeśli pacjenci przechodzą operację krtani w celu usunięcia zmian chorobowych, nadal uważa się, że są narażeni na ryzyko nawrotu, chyba że pomyślnie ukończą pooperacyjną terapię głosową.
Jednak terapia głosowa cierpi z powodu wysokiego wskaźnika rezygnacji pacjentów.
Pacjenci i klinicyści zgłaszają, że uogólnienie pożądanych zachowań głosowych z sesji terapeutycznej na codzienne życie jest jedną z najważniejszych barier na drodze do skutecznej terapii głosowej.
Pomimo tej krytycznej bariery terapia głosowa pozostaje całkowicie zależna od dostarczania epizodów w ramach sesji w klinice lub wirtualnej.
W związku z tym projekt ten sprawdzi, czy dodanie ambulatoryjnego monitorowania głosu z biofeedbackiem (AVM-B) znacząco rozwiązuje to ogólne wyzwanie, ponieważ może bezpośrednio rozszerzyć działania terapeutyczne na codzienne życie pacjenta.
W badaniu klinicznym pacjenci z VH zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię opartą na dowodach (konwersacyjna terapia treningowa; CTT) lub CTT z dodatkiem AVM-B.
W Celu 1 postawiono hipotezę, że w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko CTT, pacjenci otrzymujący CTT i AVM-B wykażą znacznie lepszą generalizację podczas terapii, która zostanie utrzymana bezpośrednio po terapii i sześć miesięcy później.
W Celu 2 zbadamy czynniki pacjenta, które pośredniczą w związku między terapią a uogólnieniem, stawiając hipotezę, że stymulacja – jak łatwo pacjent może modyfikować swój głos – i zaangażowanie – poziom wysiłku pacjenta podczas terapii – będzie dodatnio skorelowana z ilością uogólnienie w życiu codziennym.
Jeśli się powiedzie, praca ta zaowocuje wieloma wpływami zmieniającymi paradygmat, co może poprawić efektywność praktyki klinicznej.
AVM-B stałby się jednym z pierwszych opartych na dowodach działań związanych z leczeniem głosu, odbywających się głównie poza sesją terapeutyczną.
Przyszłe prace mogą zbadać, w jaki sposób AVM-B może przekształcić terapię głosową z sesji raz w tygodniu w ciągły proces zintegrowany z codziennym życiem pacjenta.
Dalsze badania mogą poprawić uogólnienie poprzez identyfikację metod opartych na dowodach w celu dostosowania terapii w oparciu o indywidualne czynniki pacjenta, takie jak stymulacja i zaangażowanie.
Po wypisie AVM-B może zapewnić pacjentom środki do „rekalibracji” i zapobiegania nawrotom bez konieczności wizyty u lekarza.
Wreszcie, prace wdrożeniowe mogą pomóc klinicystom w przyjęciu/dostosowaniu AVM-B i ocenie jego wpływu na osoby przerywające naukę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 617-643-2466
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Numer telefonu: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla PVH:
- Diagnostyka guzków i polipów fałdów głosowych.
- Wtórna diagnostyka refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) lub choroby refluksowej przełyku (GERD)
- Wtórne rozpoznania często związane z fonotraumą, takie jak rumień, obrzęk, zróżnicowanie, ektazja, zapalenie krtani, wtórna/reaktywna dysfonia napięciowa mięśni (MTD), krwotok itp.
Kryteria wykluczenia dla PVH:
- Każda wtórna diagnoza niezwiązana bezpośrednio z fonotraumą, taka jak torbiel, dąsy, rak, guzek bambusa, znany lub podejrzewany paraliż itp.
Kryteria włączenia dla NPVH:
- Diagnoza pierwotnego MTD.
- Dopuszczalne rozpoznania wtórne to LPR i GERD.
Kryteria wykluczenia dla NPVH:
- Każda wtórna diagnoza związana ze strukturą patologiczną (np. guzki, polipy, obrzęk, rak), neurologią (np. porażenie, choroba Parkinsona) lub oddychaniem (np. przewlekły kaszel, paradoksalne ruchy fałdów głosowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Treningu Konwersacyjnego z Biofeedbackiem Głosu Ambulatoryjnego
Treningowa Terapia Konwersacyjna będzie prowadzona raz w tygodniu przez 1 godzinę.
Ambulatoryjny Monitoring Głosu z Biofeedbackiem będzie prowadzony podczas drugiej sesji terapeutycznej oraz przez 5 dni pomiędzy drugą a trzecią sesją terapeutyczną.
|
AVM-B to oprogramowanie w Voice Health Monitor, które wykorzystuje akcelerometr umieszczony na szyi do wykrywania wibracji skóry szyi podczas mówienia w życiu codziennym.
AVM-B składa się ze wskazówek za każdym razem, gdy pacjent przekracza określony dla pacjenta próg [częstość 100% AVM-B] i/lub statystyki podsumowujące co 2 minuty mówienia [Podsumowanie AVM-B].
CTT to 4-tygodniowa (1 45-minutowa sesja tygodniowo) oparta na dowodach terapia głosowa dla pacjentów z VH, opracowana przede wszystkim w celu maksymalizacji ilości i szybkości uogólnień poza sesją terapeutyczną.
Składa się z 3 wymaganych celów: Zmniejszenie ogólnego nasilenia głosu percepcyjno-słuchowego, poprawa rozróżniania między poziomem wyjściowym a poprawionym głosem oraz przestrzeganie zaleceń CTT w życiu codziennym.
Trzy opcjonalne cele to zmniejszona ogólna ostrość słuchowo-percepcyjna w zwiększonym zakresie wysokości tonu, zakresie głośności i zmniejszonym tempie mowy.
Wszystkie cele związane z głosem są modyfikowane poprzez ćwiczenie dźwięczności ze zwiększonym rezonansem do przodu i średnim przepływem powietrza w spontanicznej mowie/rozmowie.
|
|
Aktywny komparator: Sama terapia treningu konwersacyjnego
Treningowa Terapia Konwersacyjna będzie prowadzona raz w tygodniu przez 1 godzinę.
|
CTT to 4-tygodniowa (1 45-minutowa sesja tygodniowo) oparta na dowodach terapia głosowa dla pacjentów z VH, opracowana przede wszystkim w celu maksymalizacji ilości i szybkości uogólnień poza sesją terapeutyczną.
Składa się z 3 wymaganych celów: Zmniejszenie ogólnego nasilenia głosu percepcyjno-słuchowego, poprawa rozróżniania między poziomem wyjściowym a poprawionym głosem oraz przestrzeganie zaleceń CTT w życiu codziennym.
Trzy opcjonalne cele to zmniejszona ogólna ostrość słuchowo-percepcyjna w zwiększonym zakresie wysokości tonu, zakresie głośności i zmniejszonym tempie mowy.
Wszystkie cele związane z głosem są modyfikowane poprzez ćwiczenie dźwięczności ze zwiększonym rezonansem do przodu i średnim przepływem powietrza w spontanicznej mowie/rozmowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnienie
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
Uogólnienie będzie reprezentowane jako „dokładność procentowa”, w której dźwięczne klatki cechy, które są powyżej lub poniżej progu percentyla (na podstawie danych monitorowania linii bazowej/przed terapią) są dzielone przez całkowitą liczbę dźwięcznych ramek.
|
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
|
Pobudliwość
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone przed rozpoczęciem terapii.
|
Stymulacja będzie reprezentowana jako „dokładność procentowa”, gdzie dźwięczne klatki cechy, które są powyżej lub poniżej progu percentyla (na podstawie danych monitorowania linii bazowej/przed terapią) są dzielone przez całkowitą liczbę dźwięcznych klatek.
|
Zostanie to obliczone przed rozpoczęciem terapii.
|
|
Skala Intensywności Leczenia Rehabilitacyjnego (RITS)
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
Skala RITS to jedna skala z 7 poziomami, gdzie 1 oznacza „brak wysiłku”, a 7 oznacza „wyższy wysiłek”.
Lekarz prowadzący pacjenta oceni jego/jej zaangażowanie podczas terapii po każdej sesji.
Oceny te dostarczą ważnych i wiarygodnych szacunków zaangażowania pacjentów.
|
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
|
Konsensusowa ocena percepcji słuchowej — głos (CAPE-V)
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
CAPE-V składa się z 4 ocenianych percepcyjnie 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (ogólna ostrość percepcji słuchowej, oddech, napięcie, chropowatość).
Lekarz prowadzący pacjenta oceni standardowe próbki audio.
Oceny te zapewniają złote standardy percepcyjnych ocen jakości głosu, aby ocenić, czy terapia i AVM-B są związane z poprawą jakości głosu.
|
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
|
Jakość życia związana z głosem (V-RQOL)
Ramy czasowe: Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
V-RQOL składa się z 10 pytań w stylu Likerta, od 1 do 5 (1 = żaden problem; 2 = niewielka ilość; 3 = umiarkowany problem; 4 = dużo; 5 = problem jest tak mały, jak to tylko możliwe be), która ocenia, w jaki sposób funkcja głosowa podmiotu wpływa na jego/jej codzienne życie.
Ta miara wyników zgłaszanych przez pacjentów zostanie wykorzystana do oceny, czy pacjenci postrzegają, że terapia pomogła im lepiej funkcjonować w codziennych czynnościach.
|
Przed terapią, bezpośrednio po terapii i 6 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002849C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą obejmować stymulację przed terapią, średnie uogólnienie w każdym tygodniu terapii oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów i oceniane przez klinicystów przed, po i 6 miesięcy po terapii głosowej.
Są to dane, które zostaną wykorzystane w analizach i stanowią podstawę manuskryptów oraz wyników.
Są to zatem dane niezbędne społeczności naukowej do powtórzenia wyników lub zintegrowania wyników w metaanalizach i syntezie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane będą dostępne równolegle z publikacjami oraz po zakończeniu badania w 2029 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby zmaksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych i chronić prywatność i poufność uczestników badań, ponowne wykorzystanie tego zbioru danych powinno odbywać się z wykorzystaniem następujących ograniczeń wykorzystania danych (DUL) w ramach kontrolowanego dostępu, które są udostępniane przez repozytorium danych wyłącznie po zatwierdzeniu wniosku przez Proces niezależnego panelu recenzentów Harvard Dataverse; w tym kontrole zdrowotne/medyczne/biomedyczne i wymagane zatwierdzenie przez IRB.
Aby chronić prywatność i poufność uczestników badania, dane przesłane do repozytorium nie będą zawierać danych osobowych, takich jak nazwiska, adresy itp.
Dodatkowe zabezpieczenia, takie jak podejście do zarządzania zidentyfikowaną ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, zostaną wykorzystane do usunięcia danych identyfikacyjnych lub dostarczenia ograniczonego zestawu danych w celu zminimalizowania ryzyka ponownej identyfikacji uczestnika.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .