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Proyecto 4: Biorretroalimentación Ambulatoria y Terapia de Voz para Pacientes con Hiperfunción Vocal

31 de julio de 2023 actualizado por: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

Estudios preliminares para probar los efectos de la biorretroalimentación ambulatoria en pequeños grupos de pacientes con hiperfunción vocal: Estudio 3

La hiperfunción vocal (HV) es la clase de trastornos de la voz más comúnmente tratada por los patólogos del habla y el lenguaje y la terapia de la voz es el principal tratamiento curativo. Los pacientes y los médicos informan que la generalización de la mejora de la voz en la vida diaria es la barrera más importante para el éxito de la terapia. Probaremos si extender la biorretroalimentación a la vida diaria del paciente mediante el monitoreo ambulatorio de la voz mejorará significativamente la generalización durante la terapia y si los factores individuales del paciente, como la facilidad con la que pueden modificar su voz y participación durante la terapia, moderan los efectos de la biorretroalimentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperfunción vocal (VH, por sus siglas en inglés) es causada ostensiblemente por y/o asociada con el uso patológico diario de la voz e involucra los trastornos de la voz tratados con mayor frecuencia por los patólogos del habla y el lenguaje, por ejemplo, nódulos de las cuerdas vocales, disfonía por tensión muscular. La terapia de la voz es la principal opción curativa para la HV. Por ejemplo, incluso cuando los pacientes se someten a una cirugía laríngea para extirpar las lesiones, todavía se cree que corren el riesgo de recurrencia a menos que completen con éxito la terapia de voz posquirúrgica. Sin embargo, la terapia de voz adolece de altas tasas de abandono de pacientes. Los pacientes y los médicos informan que generalizar los comportamientos vocales deseados de la sesión de terapia a la vida diaria es una de las barreras más importantes para una terapia de voz exitosa. A pesar de esta barrera crítica, la terapia de la voz sigue dependiendo por completo de la entrega episódica dentro de una sesión clínica o virtual. Por lo tanto, este proyecto evaluará si la adición de monitoreo de voz ambulatorio con biorretroalimentación (AVM-B) aborda de manera significativa este desafío de generalización, ya que puede extender directamente las actividades terapéuticas a la vida diaria del paciente. Un ensayo clínico aleatorizará a los pacientes con VH para que reciban una terapia basada en la evidencia (terapia de entrenamiento conversacional; CTT) o CTT con AVM-B agregado. En el Objetivo 1, se plantea la hipótesis de que, en comparación con los pacientes que solo recibieron CTT, los pacientes que recibieron CTT y AVM-B demostrarán una generalización significativamente mejor durante la terapia, que se mantendrá inmediatamente después de la terapia y seis meses después. En el Objetivo 2, exploraremos los factores del paciente que median la relación entre la terapia y la generalización, con la hipótesis de que la estimulabilidad (la facilidad con la que un paciente puede modificar su voz) y el compromiso (el nivel de esfuerzo del paciente durante la terapia) se correlacionarán positivamente con la cantidad de generalización en la vida diaria. Si tiene éxito, este trabajo daría lugar a múltiples impactos de cambio de paradigma con potencial para mejorar la eficiencia de la práctica clínica. AVM-B se convertiría en una de las primeras actividades de tratamiento de la voz basadas en la evidencia que se llevaría a cabo principalmente fuera de la sesión de terapia. El trabajo futuro podría investigar cómo AVM-B podría hacer la transición de la terapia de voz de sesiones semanales a un proceso continuo integrado en la vida diaria del paciente. La investigación adicional podría mejorar la generalización mediante la identificación de métodos basados ​​en la evidencia para adaptar la terapia en función de factores individuales del paciente, como la estimulabilidad y el compromiso. Después del alta, AVM-B podría proporcionar un medio para que los pacientes se "recalibren" y prevengan una recaída sin tener que ver a un médico. Finalmente, el trabajo de implementación podría ayudar a los médicos a adoptar/adaptar AVM-B y evaluar sus efectos sobre los abandonos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
  • Número de teléfono: 617-643-8410
  • Correo electrónico: jvanstan@mgh.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
  • Número de teléfono: 617-643-2466

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para PVH:

  • Diagnóstico de nódulos y pólipos de las cuerdas vocales.
  • Diagnóstico secundario de reflujo laringofaríngeo (LPR) o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Diagnósticos secundarios comúnmente asociados con fonotrauma como eritema, edema, varia, ectasia, laringitis, disfonía de tensión muscular secundaria/reactiva (MTD), hemorragia, etc.

Criterios de exclusión para PVH:

  • Cualquier diagnóstico secundario no relacionado directamente con el fonotrauma, como quiste, mal humor, cáncer, nódulo de bambú, parálisis conocida o sospechada, etc.

Criterios de inclusión para NPVH:

  • Diagnóstico de MTD primario.
  • Los diagnósticos secundarios permitidos son LPR y GERD.

Criterios de exclusión para NPVH:

  • Cualquier diagnóstico secundario relacionado con la estructura patológica (p. ej., nódulos, pólipos, edema, cáncer), neurología (p. ej., parálisis, enfermedad de Parkinson) o respiración (p. ej., tos crónica, movimiento paradójico de las cuerdas vocales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de entrenamiento de conversación con biorretroalimentación de voz ambulatoria
La terapia de entrenamiento de conversación se administrará una vez por semana durante 1 hora. La monitorización ambulatoria de la voz con biorretroalimentación se administrará durante la segunda sesión de terapia y durante 5 días entre la segunda y la tercera sesión de terapia.
AVM-B es un software en Voice Health Monitor que utiliza un acelerómetro colocado en el cuello para detectar las vibraciones de la piel del cuello durante la voz en la vida diaria. El AVM-B consiste en señales cada vez que el paciente supera un umbral específico del sujeto, [100 % de frecuencia AVM-B] y/o estadísticas resumidas cada 2 minutos de voz [Resumen AVM-B].
CTT es una terapia de voz basada en evidencia de 4 semanas (1 sesión de 45 minutos por semana) para pacientes con HV, desarrollada principalmente para maximizar la cantidad y la velocidad de generalización fuera de la sesión de terapia. Consta de 3 objetivos requeridos: Disminución general de la severidad de la voz auditivo-perceptiva, discriminación mejorada entre la línea de base y la mejora de la voz, y adherencia a las recomendaciones de CTT en la vida diaria. Los tres objetivos opcionales son una disminución de la severidad auditivo-perceptiva general a lo largo de un mayor rango de tono, rango de sonoridad y disminución de la velocidad del habla. Todos los objetivos relacionados con la voz se modifican mediante la práctica de la expresión con mayor resonancia hacia adelante y flujo de aire medio en el habla/conversación espontánea.
Comparador activo: Terapia de entrenamiento de conversación sola
La terapia de entrenamiento de conversación se administrará una vez por semana durante 1 hora.
CTT es una terapia de voz basada en evidencia de 4 semanas (1 sesión de 45 minutos por semana) para pacientes con HV, desarrollada principalmente para maximizar la cantidad y la velocidad de generalización fuera de la sesión de terapia. Consta de 3 objetivos requeridos: Disminución general de la severidad de la voz auditivo-perceptiva, discriminación mejorada entre la línea de base y la mejora de la voz, y adherencia a las recomendaciones de CTT en la vida diaria. Los tres objetivos opcionales son una disminución de la severidad auditivo-perceptiva general a lo largo de un mayor rango de tono, rango de sonoridad y disminución de la velocidad del habla. Todos los objetivos relacionados con la voz se modifican mediante la práctica de la expresión con mayor resonancia hacia adelante y flujo de aire medio en el habla/conversación espontánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generalización
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
La generalización se representará como un "porcentaje de precisión" en el que los fotogramas sonoros de una función que están por encima o por debajo de un umbral de percentil (basado en los datos de seguimiento previos a la terapia o de referencia) se dividen por el número total de fotogramas sonoros.
Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
Estimulabilidad
Periodo de tiempo: Esto se calculará antes de que comience la terapia.
La estimulabilidad se representará como un "porcentaje de precisión" en el que los fotogramas sonoros de una característica que están por encima o por debajo de un umbral de percentil (basado en los datos de seguimiento previos a la terapia o de referencia) se dividen por el número total de fotogramas sonoros.
Esto se calculará antes de que comience la terapia.
Escala de intensidad del tratamiento de rehabilitación (RITS)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
La escala RITS es una escala con 7 niveles donde el 1 representa la "ausencia de esfuerzo" y el 7 representa "esfuerzo superior". El médico tratante del paciente juzgará su participación durante la terapia después de cada sesión. Estos juicios proporcionarán estimaciones válidas y fiables del compromiso del paciente.
Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
Evaluación de percepción auditiva de consenso - Voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
El CAPE-V consta de 4 escalas analógicas visuales de 100 mm juzgadas perceptualmente (gravedad perceptual auditiva general, respiración, tensión, aspereza). El médico tratante del paciente juzgará las muestras de audio estándar. Estos juicios proporcionan calificaciones perceptuales estándar de oro de la calidad de la voz para evaluar si la terapia y AVM-B se asocian con una mejor calidad de la voz.
Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
Calidad de vida relacionada con la voz (V-RQOL)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia
El V-RQOL consta de 10 preguntas tipo Likert que van del 1 al 5 (1 = ningún problema en absoluto; 2 = una pequeña cantidad; 3 = un problema moderado; 4 = mucho; 5 = el problema es tan bajo como puede be) que estima cómo la función vocal del sujeto afecta su vida diaria. Esta medida de resultado informada por el paciente se utilizará para evaluar si los pacientes perciben que la terapia les ayudó a funcionar mejor en sus actividades de la vida diaria.
Antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y 6 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados que se compartirán incluirán la capacidad de estimulación antes de la terapia, la generalización promedio cada semana de terapia y los resultados informados por el paciente y calificados por el médico antes, después y 6 meses después de la terapia de voz. Estos son los datos que se utilizarán en los análisis y la base para los manuscritos y los resultados. Por lo tanto, son los datos necesarios para que la comunidad científica replique los hallazgos o integre los resultados en metanálisis y síntesis de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al mismo tiempo que las publicaciones cuando corresponda y después de que finalice el estudio en 2029.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para maximizar el intercambio apropiado de datos científicos y proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes de la investigación, la reutilización de este conjunto de datos debe usar las siguientes Limitaciones de uso de datos (DUL) bajo Acceso controlado que está disponible por un depósito de datos solo después de la aprobación de la solicitud por parte del Proceso del panel de revisión independiente de Harvard Dataverse; incluidos los controles de salud/médicos/biomédicos y se requiere la aprobación del IRB. Para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes de la investigación, los datos enviados al repositorio no incluirán información de identificación personal, como nombres, direcciones, etc. Se utilizarán protecciones adicionales, como el enfoque para administrar la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico identificado, para la desidentificación o para proporcionar un conjunto de datos limitado para minimizar el riesgo de reidentificación del participante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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