切除不能な肝細胞癌に対するアデブレリマブおよびベバシズマブによるTACEの単群前向き多施設臨床研究

包含基準:

1. 年齢：18～75歳、男女問わず；
2. 原発性肝がんの診断および治療基準（2022年版）の臨床診断基準に厳密に準拠しているか、病理組織学的検査または細胞診検査によって診断された原発性肝細胞がん、および少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1基準によると、スパイラルCTスキャン） 10mmまたは短径15mm）；
3. 過去に体系的な治療を受けておらず、手術不能な切除/根治的切除手術を受けていないが、TACEに耐えられる患者。
4. CNLC ステージは Ⅱa-Ⅲb ステージです。
5. 肝機能の Child-Pugh グレードは A グレードまたは B グレード (5 ～ 7 ポイント) です。
6. ECOG PS スコアは 0 ～ 1 ポイントです。
7. 予想生存期間は12週間。
8. 患者が活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症を患っている場合: HBV デオキシリボ核酸 (DNA) は 2000 IU / mL 未満である必要があります (研究施設にコピー / mL の検査ユニットしかない場合は、12500 コピー / mL 未満である必要があります)。抗HBV治療を開始する少なくとも14日前に抗HBV治療を受けており（エンテカビルなどの地域の標準治療に従って）、研究全体を通して抗ウイルス治療を受ける意思がある。 C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）陽性患者は、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス治療を受け、肝機能がグレードCTCAE 1上昇以内である必要があります。
9. 主要な臓器の機能は正常であり、以下の基準を満たしていること。 (1) 血液の定期検査基準が満たされていること: (14 日以内に輸血がないこと) A. ヘモグロビン (HB)、90g/L、B. 白血球数 ( WBC) 3109 / L C. 絶対好中球数 (ANC) 1.5109 / L、D. 血小板 (PLT) 80109 / L;(2) 生化学的検査は以下の基準を満たすものとする: A. ビリルビン (BIL) <1.5 倍の上限正常値(ULN); B. グルタミン酸ガンマアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ AST <5 ULN; C. 血清クレアチニン(Cr)≤1.5ULN；
10. 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清) または尿中 HCG が陰性でなければならず、治療中および検査薬の最後の投与から 24 週間以内に適切な避妊を行うことに同意する必要があります。男性の場合、外科的不妊手術、または治験薬の最後の投与中および投与後24週間に適切な避妊を行うことに同意する。
11. 被験者は自発的に研究に参加し、追跡調査を良好に遵守していました。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 病状は明らかに胆管細胞癌または混合細胞癌です。
3. びまん性肝がん。
4. 自己免疫疾患、臓器/造血幹細胞移植またはその他の悪性腫瘍の患者（治癒した基底皮膚細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
5. 意識障害のある患者、または治療に協力できない患者と精神疾患のある患者。
6. 最近 3 か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
7. 他の悪性腫瘍の既往歴、または標的療法および他のPD-1 / PD-L1阻害剤療法を受けたことがある。
8. -登録前1か月以内に標的病変に対する大手術または化学療法またはその他の全身療法（放射線療法、アブレーション療法などを含むが、これらに限定されない）を受けた。
9. -免疫抑制の目的を達成するための、登録前14日以内の免疫抑制剤または全身ホルモン療法の使用（用量＞10mg /日のプレドニゾンまたは他の有効ホルモン）。
10. 肝機能はChild-Pugh Cと評価され、肝臓ケア治療によって改善できませんでした。
11. 治療前1ヶ月以内に食道（胃底）静脈瘤が破裂し出血している；
12. 修正不可能な凝固障害および重度の出血傾向を伴う重度の血液異常。 血小板数<50109 / L、および手術に対する重度の凝固異常（抗凝固療法および/または抗凝固療法は放射線療法の前に1週間以上中止する必要があります）。
13. 頑固な量の腹水、胸水、悪性液体。
14. 活動性感染症、特に胆道系の炎症。
15. 肝臓、腎臓、心臓、肺、脳、その他の主要臓器の重度の機能不全。
16. 過去にPD-1 / PD-L1 mAb / 標的薬物の成分または他の同様の試験にアレルギーを持っている。
17. 降圧薬によって正常範囲まで下げることができない高血圧患者（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）。
18. 以下の疾患を含むがこれらに限定されない、以前の重度の心血管疾患：心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTc男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒を含む）。 NYHAによる心機能不全、または左心室駆出率（LVEF）<50%を示す心臓超音波検査。
19. 尿タンパク陽性患者（尿タンパク検査値が2+以上、または24時間尿タンパク定量＞1.0g）。
20. 錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、または胃腸の吸収に影響を与える何らかの症状。
21. 研究者の裁量により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える他の併発疾患を患っている患者。
22. 放射線療法、標的療法、および免疫療法に対するその他の禁忌を受けている患者。