절제 불가능한 간세포 암종에 대한 Adebrelimab 및 Bevacizumab을 병용한 TACE의 단일군, 전향적, 다기관 임상 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~ 75세, 남녀 모두;
2. 간암 원발성 진단 및 치료기준(2022년판) 임상진단기준 또는 병리학적 조직학 또는 세포학 검사로 진단된 원발성 간세포암종을 엄격히 준수하며 측정 가능한 병변이 1개 이상(RECIST1.1 기준에 의거, 10mm 또는 15mm의 짧은 직경);
3. 이전의 체계적인 치료 및 수술 불가능한 절제/근치적 절제술을 받은 적이 없으나 TACE를 견딜 수 있는 환자;
4. CNLC 단계는 Ⅱa-Ⅲb 단계이고;
5. 간 기능의 Child-Pugh 등급은 A 등급 또는 B 등급(5-7점)이고;
6. ECOG PS 점수는 0-1점입니다.
7. 예상 생존기간 12주;
8. 환자가 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우: HBV-데옥시리보핵산(DNA)이 2000 IU/mL 미만이어야 하고(연구 현장에 copy/mL 검사 단위만 있는 경우, 12500 copy/mL 미만이어야 함), 및 항-HBV 치료를 시작하기 최소 14일 전에 (지역 표준 요법, 예를 들어 엔테카비르에 따름) 치료를 받았고 연구 내내 항바이러스 치료를 받을 의향이 있는 자; C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 양성 환자는 CTCAE 1 등급 상승 내에서 현지 표준 치료 지침 및 간 기능에 따라 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
9. 주요장기의 기능이 정상이며 다음의 기준을 충족한다. WBC) 3109 / L C. 절대호중구수(ANC) 1.5109 / L, D. 혈소판(PLT) 80109 / L;(2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. A. 빌리루빈(BIL) < 상한값의 1.5배 정상 값(ULN); B. 글루탐산 감마 아미노전이효소(ALT) 및 글루타메이트 아미노전이효소 AST <5 ULN; C. 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5ULN;
10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청) 또는 소변 HCG가 음성이어야 하며 치료 중 및 시험 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성의 경우, 시험약의 마지막 투여 기간 동안 및 투여 후 24주 동안 외과적 불임 또는 적절한 피임 사용에 동의합니다.
11. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 병리학은 분명히 담관 세포 암종 또는 혼합 세포 암종입니다.
3. 미만성 간암;
4. 자가면역질환, 장기/조혈모세포이식 또는 기타 악성종양이 있는 환자(완치된 기저피부세포암종 및 자궁경부암종은 제외)
5. 의식 장애가 있거나 치료에 협조할 수 없는 환자, 정신 질환 환자와 병용;
6. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
7. 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있거나 표적 요법 및 기타 PD-1/PD-L1 억제제 요법을 받은 적이 있는 경우
8. 등록 전 1개월 이내에 표적 병변에 대한 대수술 또는 화학요법 또는 기타 전신 요법(방사선 요법, 절제 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 자,
9. 면역억제 목적을 달성하기 위해 등록 전 14일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법의 사용(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 효능 호르몬),
10. 간 기능은 Child-Pugh C 등급으로 간 관리 치료로 호전되지 않음;
11. 치료 전 1개월 이내에 식도(위저) 정맥류 파열 및 출혈;
12. 고칠 수 없는 응고 장애 및 심한 혈액 이상, 심한 출혈 경향. 혈소판 수 <50109/L 및 수술에 대한 중증 응고 이상(항응고 요법 및/또는 항응고 요법은 방사선 요법 전에 1주 이상 중단되어야 함);
13. 완고한 양의 복수, 흉수, 악성 유체;
14. 활동성 감염, 특히 담도계의 염증;
15. 간, 신장, 심장, 폐, 뇌 및 기타 주요 기관의 심각한 기능 장애;
16. 이전에 PD-1/PD-L1 mAb/표적 약물의 구성 요소 또는 기타 유사한 시험에 알레르기가 있는 경우
17. 항고혈압 약물로 정상 범위로 감소시킬 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg);
18. 다음 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 이전의 중증 심혈관 질환: 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 470ms 포함); NYHA에 의한 심장 기능 장애 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 나타내는 심장 초음파;
19. 요단백 양성 환자(요단백 검사 2+ 이상 또는 24시간 요단백 정량 > 1.0g);
20. 정제를 삼키지 못하는 경우, 흡수 장애 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태
21. 연구자의 재량에 따라, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 다른 수반되는 질병을 가진 환자;
22. 방사선 요법, 표적 요법 및 기타 면역 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자.