Enarmad, prospektiv, multicenter klinisk studie av TACE med Adebrelimab och Bevacizumab för inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 ~ 75, både män och kvinnor;
2. Följ strikt de primära diagnos- och behandlingsstandarderna för levercancer (2022-utgåvan) kliniska diagnoskriterier eller primärt hepatocellulärt karcinom diagnostiserat genom patologisk histologi eller cytologiundersökning, och minst en mätbar lesion (enligt RECIST1.1-standarden, spiral-CT-skanningen av 10 mm eller kort diameter på 15 mm）;
3. Patienter utan tidigare systematisk behandling och inoperabel resektion/radikal ablationskirurgi, men som tål TACE;
4. CNLC-steget är Ⅱa-Ⅲb-steget;
5. Child-Pugh-graden för leverfunktion är A-grad eller B-grad (5-7 poäng);
6. ECOG PS-poängen är 0-1 poäng;
7. Förväntad överlevnadsperiod på 12 veckor;
8. Om patienten har aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion: HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) måste vara <2000 IE/ml (om studieplatsen endast har kopia/ml testenheter, måste vara <12500 kopia/ml), och fått minst 14 dagar innan anti-HBV-behandling påbörjas (enligt lokal standardterapi, t.ex. entecavir) och villig att få antiviral behandling under hela studien; hepatit C virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) positiva patienter måste få antiviral behandling enligt lokala standardbehandlingsriktlinjer och leverfunktion inom grad CTCAE 1-höjning;
9. Huvudorganens funktion är normal och uppfyller följande kriterier: (1) Standarderna för blodrutinundersökning ska uppfyllas: (ingen blodtransfusion inom 14 dagar) A. Hemoglobin (HB), 90g/L, B. Antal vita blodkroppar ( WBC) 3109 / L C. Absolut neutrofilantal (ANC) 1,5109 / L, D. Trombocyter (PLT) 80109 / L;(2) Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder: A. Bilirubin (BIL) <1,5 gånger den övre gränsen av normalt värde (ULN); B. Glutamin-gamma-aminotransferas (ALT) och glutamataminotransferas AST <5 ULN; C. Serumkreatinin (Cr)≤1,5ULN；
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest (serum) eller urin-HCG inom 7 dagar före inskrivningen och är villiga att använda lämplig preventivmedel under behandlingen och 24 veckor efter den senaste administreringen av testläkemedlet; för män, kirurgisk sterilisering eller gå med på att använda lämplig preventivmedel under och 24 veckor efter den senaste administreringen av testläkemedlet;
11. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien och hade god efterlevnad av uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Patologin är tydligt kolangiocytiskt karcinom eller blandcellscancer;
3. Diffus levercancer;
4. Patienter med autoimmuna sjukdomar, organ-/hematopoetisk stamcellstransplantation eller andra maligna tumörer (förutom botade basala hudcellscancer och cervixcarcinom in situ);
5. Patienter med medvetandestörningar eller oförmögna att samarbeta med behandlingen, i kombination med patienter med psykisk ohälsa;
6. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
7. Tidigare anamnes på andra maligniteter eller har fått riktad terapi och annan PD-1/PD-L1-hämmarebehandling;
8. Fick större operationer eller kemoterapi eller annan systemisk behandling för målskador (inklusive inte begränsade till strålbehandling, ablationsterapi, etc.) inom 1 månad före inskrivningen;
9. Användning av immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling inom 14 dagar före inskrivningen för att uppnå immunsuppressiva syften (dos > 10 mg/dag prednison eller andra effekthormoner);
10. Leverfunktionen graderades som Child-Pugh C, vilket inte kunde förbättras med levervårdsbehandling;
11. esophageal (magfundus) varicer bristning och blödning inom 1 månad före behandling;
12. Okorrigerbar koagulopati och allvarliga blodavvikelser, med svår blödningstendens. Trombocytantal <50109/L och allvarliga koagulationsavvikelser mot kirurgi (antikoagulationsbehandling och/eller antikoagulantiabehandling bör avbrytas i mer än 1 vecka före strålbehandling);
13. En envis mängd ascites, pleuravätska, malign vätska;
14. Aktiv infektion, särskilt inflammation i gallvägssystemet;
15. Allvarlig funktionssvikt i lever, njure, hjärta, lunga, hjärna och andra större organ;
16. Tidigare allergisk mot PD-1 / PD-L1 mAb / någon komponent i det riktade läkemedlet eller andra liknande prövningar;
17. Patienter med hypertoni som inte kan reduceras till det normala intervallet med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg);
18. Tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande sjukdomar: myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi (inklusive 450 ms hos QTc-män och 470 ms hos kvinnor); hjärtdysfunktion av NYHA, eller hjärtultraljud som indikerar vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
19. Patienter med positivt urinprotein (urinproteintest på 2+ eller högre, eller 24-timmars urinproteinkvantifiering på > 1,0 g);
20. Underlåtenhet att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption;
21. Enligt utredarens gottfinnande, patienter med andra samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientsäkerheten eller påverkar slutförandet av studien;
22. Patienter med strålbehandling, riktad terapi och andra kontraindikationer mot immunterapi.