Étude clinique prospective multicentrique à un seul bras sur la TACE avec l'adébrélimab et le bévacizumab pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ~ 75 ans, homme et femme ;
2. Respecter strictement les critères de diagnostic clinique de la norme de diagnostic et de traitement du cancer primitif du foie (édition 2022) ou carcinome hépatocellulaire primitif diagnostiqué par examen anatomopathologique ou cytologique, et au moins une lésion mesurable (selon la norme RECIST1.1, le scanner spiralé de 10 mm ou diamètre court de 15 mm）；
3. Patients sans traitement systématique antérieur et résection inopérable / chirurgie d'ablation radicale, mais qui peuvent tolérer la TACE ;
4. Le stade CNLC est le stade Ⅱa-Ⅲb ;
5. Le grade Child-Pugh de la fonction hépatique est un grade A ou un grade B (5-7 points);
6. Le score ECOG PS est de 0-1 point ;
7. Période de survie prévue de 12 semaines ;
8. Si le patient a une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) : l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB doit être < 2 000 UI/mL (si le site d'étude ne dispose que d'unités de test de copie/mL, doit être < 12 500 copie/mL), et reçu au moins 14 jours avant le début du traitement anti-VHB (selon le traitement standard local, par exemple l'entécavir) et disposé à recevoir un traitement antiviral tout au long de l'étude ; les patients positifs à l'acide ribonucléique (ARN) pour le virus de l'hépatite C (VHC) doivent recevoir un traitement antiviral conformément aux directives de traitement standard locales et une fonction hépatique dans les limites de l'élévation de grade CTCAE 1 ;
9. La fonction des organes principaux est normale et répond aux critères suivants : (1) Les normes d'examen sanguin de routine doivent être respectées : (aucune transfusion sanguine dans les 14 jours) A. Hémoglobine (HB), 90 g/L, B. Numération des globules blancs ( WBC) 3109 / L C. Numération absolue des neutrophiles (ANC) 1,5109 / L, D. Plaquettes (PLT) 80109 / L ;(2) L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : A. Bilirubine (BIL) < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN); B. Gamma aminotransférase glutamique (ALT) et glutamate aminotransférase AST < 5 LSN ; C. Créatinine sérique (Cr)≤1.5ULN；
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum) ou HCG urinaire dans les 7 jours précédant l'inscription et sont disposées à utiliser une contraception appropriée pendant le traitement et 24 semaines après la dernière administration du médicament test ; pour les hommes, stérilisation chirurgicale ou accepter d'utiliser une contraception appropriée pendant et 24 semaines après la dernière administration du médicament à l'essai ;
11. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont bien suivi le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes;
2. La pathologie est clairement un carcinome cholangiocytaire ou un carcinome à cellules mixtes ;
3. Cancer diffus du foie ;
4. Patients atteints de maladies auto-immunes, greffes d'organes / de cellules souches hématopoïétiques ou d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ);
5. Patients souffrant de troubles de la conscience ou incapables de coopérer au traitement, associés à des patients atteints de maladie mentale ;
6. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
7. Antécédents d'autres tumeurs malignes ou ayant reçu un traitement ciblé et un autre traitement par inhibiteur de PD-1 / PD-L1 ;
8. A reçu une intervention chirurgicale majeure ou une chimiothérapie ou une autre thérapie systémique pour les lésions cibles (y compris, sans s'y limiter, la radiothérapie, la thérapie par ablation, etc.) dans le mois précédant l'inscription ;
9. Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'hormonothérapie systémique dans les 14 jours précédant l'inscription pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones d'efficacité);
10. La fonction hépatique a été classée Child-Pugh C, qui ne pouvait pas être améliorée par un traitement de soins du foie ;
11. rupture de varices oesophagiennes (fond gastrique) et saignement dans le mois précédant le traitement ;
12. Coagulopathie incorrigible et anomalies sanguines sévères, avec tendance hémorragique sévère. Numération plaquettaire <50109/L et anomalies sévères de la coagulation contre la chirurgie (le traitement anticoagulant et/ou anticoagulant doit être arrêté plus d'une semaine avant la radiothérapie) ;
13. Une quantité tenace d'ascite, de liquide pleural, de liquide malin ;
14. Infection active, en particulier l'inflammation du système des voies biliaires ;
15. Insuffisance fonctionnelle grave du foie, des reins, du cœur, des poumons, du cerveau et d'autres organes majeurs ;
16. Précédemment allergique au mAb PD-1 / PD-L1 / à tout composant du médicament ciblé ou à d'autres essais similaires ;
17. Patients souffrant d'hypertension qui ne peuvent pas être ramenés à la normale par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg);
18. Maladie cardiovasculaire sévère antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde, arythmie mal contrôlée (dont 450 ms chez les hommes QTc et 470 ms chez les femmes) ; dysfonctionnement cardiaque par NYHA, ou échographie cardiaque indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
19. Patients avec protéines urinaires positives (test de protéines urinaires de 2 + ou plus, ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures de> 1,0 g);
20. Incapacité à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption ou toute condition affectant l'absorption gastro-intestinale ;
21. Selon la discrétion de l'investigateur, les patients atteints d'autres maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude ;
22. Patients avec radiothérapie, thérapie ciblée et autres contre-indications à l'immunothérapie.