PASC低酸素症の治療のための指向性局所薬物送達
2026年2月26日 更新者：Duke University
これは、嗅覚機能の改善に対するベクロメタゾンの局所鼻腔内治療とプラセボの有効性を評価する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、1日目と14日目の2回、マイクロスポンジを介してベクロメタゾンまたはプラセボのいずれかを鼻腔内投与されるよう無作為に割り付けられます。
研究期間は 3 か月で、4 回の直接研究訪問が含まれます。内訳は、ベースラインと 2 週目に薬剤投与のため 2 回、6 週目と 12 週目に 2 回のフォローアップ訪問です。参加者は、匂い識別テスト (SIT) を完了することが期待されます。 ) およびベースライン、6 週目、および 12 週目の嗅覚障害 (QOD) に関するアンケート。
研究者は、ベクロメタゾンを鼻腔に直接適用すると嗅覚機能が改善されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歴史上、新型コロナウイルス感染症後の嗅覚低下が 3 か月以上続いている
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- マイクロスポンジの成分（貝類を含む）またはベクロメタゾンに対する既知のアレルギー反応
- 緑内障の既知の診断
- 1週間以内に発熱した方
- 3か月以内に別の治験薬または他の介入による治療
- 鼻検査による活動性副鼻腔疾患、すなわち副鼻腔炎、鼻ポリープ
- 大人が同意できない
- 囚人、従業員または部下
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベクロメタゾン
84 mcg のベクロメタゾンをマイクロスポンジを介して各鼻孔に 2 回投与 (1 日目と 14 日目)
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1日目に84μgのベクロメタゾンを鼻内マイクロスポンジで局所投与し、鼻内視鏡を使用して嗅裂に設置し、14日目に繰り返し投与しました。
キトサンベースの生体適合性マイクロスポンジを使用した薬物送達
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) をマイクロスポンジを介して各鼻孔に 2 回投与 (1 日目と 14 日目)
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キトサンベースの生体適合性マイクロスポンジを使用した薬物送達
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を 1 日目に鼻内マイクロスポンジで局所投与し、鼻内視鏡を使用して嗅裂に置き、14 日目に繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のSIT（嗅覚識別テスト）におけるMCID（最小臨床的重要差）達成率
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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SITのスコア範囲は0から40で、スコアが高いほど嗅覚機能が優れていることを反映します。
MCIDは4ポイントの増加と定義されています。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嗅覚障害に関する質問票（QOD）によって測定された嗅覚の生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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QODは17項目の質問から構成され、患者は0から3の尺度で回答します。
これらのスコアを合計すると、合計スコアの範囲は0から51となり、スコアが高いほど嗅覚特異的なQOL（生活の質）が良好であることを反映します。
ベースラインから3ヶ月後の変化が報告されます。
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ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley Goldstein, MD, PhD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2024年10月7日
研究の完了 (実際)
2024年10月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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