Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione diretta di farmaci per uso topico per il trattamento dell'iposmia PASC

26 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del trattamento topico intranasale di beclometasone rispetto al placebo per una migliore funzione olfattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei sono randomizzati a ricevere Beclometasone o placebo per via intranasale tramite una microspugna due volte il giorno 1 e il giorno 14. La durata dello studio è di tre mesi e comprende 4 visite di studio di persona: 2 visite per la somministrazione del farmaco al basale e alla settimana 2 e 2 visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 12. I partecipanti dovranno completare il test di identificazione dell'odore (SIT ) e questionario sui disturbi olfattivi (QOD) al basale, settimana 6 e settimana 12. Il ricercatore ipotizza che l'applicazione del beclometasone direttamente nella cavità nasale si tradurrà in una migliore funzione olfattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iposmia post-COVID di durata superiore a 3 mesi dopo COVID19 in base all'anamnesi
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note ai componenti della microspugna (compresi i crostacei) o al beclometasone
  • Diagnosi nota di glaucoma
  • Malattia febbrile entro 1 settimana
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi
  • Malattia sinusale attiva mediante esame nasale, ad es. rinosinusite, polipi nasali
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Detenuti, dipendenti o subordinati
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Beclometasone
84 mcg di Beclometasone somministrato due volte in ciascuna narice tramite una microspugna (Giorno 1 e Giorno 14)
Droga: Beclometasone
84 mcg di beclometasone somministrato per via topica su una microspugna intranasale, posta nella fessura olfattiva utilizzando un endoscopio nasale, il giorno 1 e ripetuto il giorno 14.
Dispositivo: Microspugna
Rilascio di farmaci mediante microspugna biocompatibile a base di chitosano
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato due volte in ciascuna narice tramite una microspugna (Giorno 1 e Giorno 14)
Dispositivo: Microspugna
Rilascio di farmaci mediante microspugna biocompatibile a base di chitosano
Altro: Placebo
Placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via topica su una microspugna intranasale, posizionata nella fessura olfattiva utilizzando un endoscopio nasale, il giorno 1 e ripetuto il giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la MCID (Differenza Clinica Minima Importante) nel Test di Identificazione degli Odori (SIT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Il SIT ha un intervallo di punteggio da 0 a 40, dove un punteggio più alto riflette una migliore funzione olfattiva. La MCID è definita come un aumento di 4 punti.
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Qualità della Vita (QOL) Olfattiva Misurata dal Questionario sui Disturbi Olfattivi (QOD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Il QOD è composto da 17 affermazioni che i pazienti valutano su una scala da 0 a 3. Questi punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 51, dove un punteggio più alto riflette una migliore QOL specifica per l'olfatto. Viene riportato il cambiamento dal basale a 3 mesi.
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iposmia post acuta post Covid-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi