Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad topisk läkemedelsleverans för behandling av PASC-hyposmi

26 februari 2026 uppdaterad av: Duke University
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av topikal intranasal behandling av beklometason kontra placebo för förbättrad luktfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare randomiseras till att få antingen Beklometason eller placebo intranasalt via en mikrosvamp två gånger på dag 1 och dag 14. Studiens varaktighet är tre månader och inkluderar 4 personliga studiebesök: 2 besök för läkemedelsadministration vid baslinjen och vecka 2, och 2 uppföljningsbesök vid vecka 6 och vecka 12. Deltagarna förväntas genomföra luktidentifieringstestet (SIT). ) och frågeformulär om luktstörningar (QOD) vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12. Utredaren antar att applicering av beklometason direkt i näshålan kommer att resultera i förbättrad luktfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID-hyposmi som varar i mer än 3 månader efter COVID19 enligt historia
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i mikrosvamp (inklusive skaldjur) eller mot beklometason
  • Känd diagnos av glaukom
  • Febersjukdom inom 1 vecka
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 3 månader
  • Aktiv sinonasal sjukdom genom näsundersökning, dvs rhinosinusit, näspolyper
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Fångar, anställda eller underordnade
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beklometason
84 mcg Beklometason administrerat två gånger i varje näsborre via en mikrosvamp (dag 1 och dag 14)
Läkemedel: Beklometason
84 mcg Beklometason administrerat topiskt på en intranasal mikrosvamp, placerad i luktklyftan med hjälp av ett näsendoskop, på dag 1 och upprepat på dag 14.
Enhet: Mikrosvamp
Läkemedelstillförsel med kitosanbaserad biokompatibel mikrosvamp
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) administrerat två gånger i varje näsborre via en mikrosvamp (dag 1 och dag 14)
Enhet: Mikrosvamp
Läkemedelstillförsel med kitosanbaserad biokompatibel mikrosvamp
Övrig: Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) administrerat topiskt på en intranasal mikrosvamp, placerad i luktklyftan med hjälp av ett näsendoskop, dag 1 och upprepat dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår MCID (minimal kliniskt relevant skillnad) på luktidentifieringstestet (SIT)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
SIT har ett poängintervall från 0 till 40, där en högre poäng återspeglar bättre luktfunktion. MCID definieras vid en ökning med 4 poäng.
Baslinje, 1 månad, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i luktrelaterad livskvalitet (QOL) mätt med Frågeformulär för luktstörningar (QOD)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader
QOD består av 17 påståenden som patienter rapporterar på en skala från 0 till 3. Dessa poäng summeras för en total poängsumma mellan 0 och 51, där en högre poäng återspeglar bättre luktspecifik livskvalitet. Förändringen från baslinjen till 3 månader rapporteras.
Baseline, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera