Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная местная доставка лекарств для лечения PASC Hyposmia

26 февраля 2026 г. обновлено: Duke University
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности местного интраназального лечения беклометазоном по сравнению с плацебо для улучшения обонятельной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники рандомизированы для получения либо беклометазона, либо плацебо интраназально через микрогубку дважды в день 1 и день 14. Продолжительность исследования составляет три месяца и включает в себя 4 очных визита: 2 визита для приема лекарств на исходном уровне и на 2-й неделе и 2 визита для последующего наблюдения на 6-й и 12-й неделе. Ожидается, что участники пройдут тест на определение запаха (SIT). ) и опросник по обонятельным расстройствам (QOD) на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Исследователь предполагает, что введение беклометазона непосредственно в полость носа приведет к улучшению обонятельной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пост-COVID-гипосмия, продолжающаяся более 3 месяцев после COVID-19 в анамнезе
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на компоненты микрогубки (включая моллюсков) или на беклометазон.
  • Известный диагноз глаукомы
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 3 месяцев
  • Активное синоназальное заболевание при осмотре носа, например, риносинусит, полипы носа.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Заключенные, сотрудники или подчиненные
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Беклометазон
84 мкг беклометазона вводят дважды в каждую ноздрю через микрогубку (день 1 и день 14)
Лекарство: Беклометазон
84 мкг беклометазона вводят местно с помощью интраназальной микрогубки, помещают в обонятельную щель с помощью назального эндоскопа в 1-й день и повторяют на 14-й день.
Устройство: Микрогубка
Доставка лекарств с помощью биосовместимой микрогубки на основе хитозана
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (0,9% хлорид натрия), вводимое дважды в каждую ноздрю через микрогубку (День 1 и День 14)
Устройство: Микрогубка
Доставка лекарств с помощью биосовместимой микрогубки на основе хитозана
Другой: Плацебо
Плацебо (0,9% хлорид натрия) вводят местно с помощью интраназальной микрогубки, помещают в обонятельную щель с помощью назального эндоскопа в 1-й день и повторяют на 14-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших MCID (минимальной клинически значимой разницы) по тесту идентификации запахов (SIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Шкала SIT имеет диапазон от 0 до 40 баллов, где более высокий балл отражает лучшую обонятельную функцию. Минимальная клинически значимая разница (MCID) определена как увеличение на 4 балла.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с обонянием (QOL), измеряемое с помощью Анкеты по расстройствам обоняния (QOD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Опросник QOD состоит из 17 утверждений, которые пациенты оценивают по шкале от 0 до 3. Эти баллы суммируются для получения общего результата в диапазоне от 0 до 51, где более высокий балл отражает лучшее качество жизни, связанное с обонянием. Изменение от исходного уровня до 3 месяцев указывается.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Goldstein, MD, PhD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться